LAPATINIB STADA 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lapatinib Stada 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

L.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

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1. O que é Lapatinib Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lapatinib Stada
3. Como tomar Lapatinib Stada
4. Efeitos adversos possíveis

5 Conservação de Lapatinib Stada

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Lapatinib Stada e para que é utilizado

Lapatinib é utilizado para tratar alguns tipos de cancro da mama (os que sobreexpressam receptores HER2) que se espalharam para além do tumor original ou para outros órgãos (cancro da mama avançado ou metastásico). Este medicamento pode diminuir ou interromper o crescimento das células cancerosas, ou pode acabar com elas.

Lapatinib é prescrito para ser tomado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos.

Lapatinib é prescrito em combinação com capecitabinaem doentes que receberam tratamento prévio para o cancro da mama avançado ou metastásico. O tratamento prévio para o cancro da mama metastásico deve ter incluído trastuzumab.

Lapatinib é prescrito em combinação com trastuzumabem doentes que apresentam cancro da mama metastásico com receptor hormonal negativo e que receberam tratamento prévio para o cancro da mama metastásico.

Lapatinib é prescrito em combinação com um inibidor de aromataseem doentes com cancro da mama metastásico sensível às hormonas(cancro da mama que é mais provável que cresça na presença de hormonas), para os quais a quimioterapia não é adequada.

A informação sobre estes medicamentos está descrita em prospectos separados. Pedir ao seu médicoque lhe forneça a informação sobre estes medicamentos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lapatinib Stada

Não tome Lapatinib Stada

• se é alérgico a lapatinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

T

O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração funciona corretamenteantes e durante o tratamento com lapatinib.

Antes de tomar lapatinib, informe o seu médico se tem algum problema de coração.

Antes de começar a tomar lapatinib, o seu médico também precisa saber:

• se tem alguma doença nos pulmões
• se tem inflamação nos pulmões
• se tem algum problema de fígado
• se tem algum problema de rim.
• se tem diarreia (ver seção 4)

O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu fígado funciona corretamenteantes e durante o tratamento com lapatinib.

Informe o seu médicose se encontra em alguma destas situações.

Efeitos adversos graves da pele

Foram observadas reações graves da pele com o uso de lapatinib. Os sintomas podem incluir erupção da pele, bolhas e descamação da pele.

Informe o seu médico o mais rápido possível se sofrer algum destes sintomas.

Outros medicamentos e lapatinib stada

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.Inclui-se também as plantas medicinais e outros medicamentos adquiridos sem receita médica.

É especialmente importante que informe o seu médicose está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona lapatinib ou lapatinib pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Estes medicamentos incluem medicamentos dos seguintes grupos:

• erva de São João – um extrato de ervas utilizado para o tratamento da depressão
• eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicamentos utilizados para o tratamento de infecções
• ciclosporina – um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológicocomo, por exemplo, após a realização de um transplante de órgãos
• ritonavir, saquinavir – medicamentos utilizados para o tratamento do VIH
• fenitoína, carbamazepina– medicamentos utilizados para o tratamento das crises epilépticas
• cisaprida – um medicamento utilizado para o tratamento de alguns problemas do aparelho digestivo
• pimozida – um medicamento utilizado para o tratamento de alguns problemas de saúde mental
• quinidina, digoxina – medicamentos utilizados para o tratamento de alguns problemas de coração
• repaglinida – um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes
• verapamil – um medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial elevadaou dos problemas de coração(angina de peito)
• nefazodona – um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
• topotecano, paclitaxel, irinotecano, docetaxel – medicamentos utilizados para o tratamento de alguns tipos de cancro
• rosuvastatina – um medicamento para o tratamento do colesterol elevado
• medicamentos que diminuem a acidez do estômago - utilizados para o tratamento de úlceras no estômagoou a indigestão.

Informe o seu médicose está a utilizar ou utilizou recentemente algum destes medicamentos.

O seu médico irá rever os medicamentos que está a utilizar para se certificar de que não está a tomar algum medicamento que não possa ser tomado com lapatinib. O seu médico irá aconselhá-lo se existe alguma alternativa disponível.

Toma de Lapatinib Stada com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com lapatinib. Pode afetar a forma como funciona este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se conhece o efeito de lapatinibdurante a gravidez. Não deve usar lapatinib se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

• Informe o seu médico se está grávidaou tem planos de ficar grávida.
• Utilize um método anticonceptivo eficazpara evitar ficar grávida enquanto estiver a tomar lapatinib e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
• Informe o seu médico se ficar grávidadurante o tratamento com lapatinib.

Desconhece-se se lapatinib passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a tomar lapatinib e durante pelo menos 5 dias após a última dose.

• Informe o seu médico se está a amamentarou tem planos de o fazer.

Se tiver alguma dúvida, peça conselho ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar lapatinib.

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Tem a responsabilidade de decidir se é capaz de conduzir um veículo ou realizar tarefas que requeiram elevada concentração. Devido aos possíveis efeitos adversos de lapatinib, a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada. Estes efeitos são descritos na seção 4, “Efeitos adversos possíveis”.

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Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Lapatinib Stada

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose adequada de lapatinib dependendo do tipo de cancro da mama que está a tratar.

Se lhe for prescrito lapatinib em combinação com capecitabina, a dose normal são 5 comprimidos de lapatinib por dia, em uma única dose.

Se lhe for prescrito lapatinib em combinação com trastuzumab, a dose normal são 4 comprimidos delapatinib por dia, em uma única dose.

Se lhe for prescrito lapatinib em combinação com um inibidor de aromatase, a dose normal são 6 comprimidos delapatinibpor dia, em uma única dose.

Tome a dose que lhe foi prescrita todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.

O seu médico irá informá-lo sobre a dose do outro medicamento anticancerígeno, e sobre como deve tomá-lo.

T

• Engula os comprimidos inteiros com água, um após o outro, à mesma hora todos os dias.
• Tome lapatinib pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição. Tome lapatinib todos os dias à mesma hora em relação às refeições, por exemplo, pode tomar os comprimidos todos os dias uma hora antes do pequeno-almoço.

MapatinibS

• Dependendo dos efeitos adversos que apresentar, o seu médico pode recomendar-lhe diminuir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
• O seu médico irá realizar análises para verificar o funcionamento do seu coração e do seu fígado antes e durante o tratamento com lapatinib.

SapatinibS

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Se possível, mostre o envase.

SapatinibS

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora prevista.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Uma reação alérgica grave é umefeito adverso raro pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas e pode aparecer rapidamente.

Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea (incluindo picazão, presença de pápulas)
• sibilâncias incomuns ou dificuldade para respirar
• pálpebras, lábios ou língua inchados
• dores nos músculos ou nas articulações
• colapso ou desmaio.

Informe o seu médico imediatamentese tiver algum destes sintomas. Não tome mais comprimidos.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia (que pode fazer com que se desidrate e dar lugar a complicações mais graves) Informe imediatamente o seu médico ante o primeiro sinal de diarreia, pois é muito importante que a diarreia seja tratada imediatamente. Além disso, informe imediatamente o seu médico se a diarreia piorar.Pode encontrar mais conselhos sobre como reduzir o risco de diarreia no final da seção 4.
• erupção, pele seca, picazão

Informe o seu médico se tiver uma erupção cutânea. Pode encontrar mais conselhos sobre como reduzir o risco de erupção cutânea na seção 4.

O:

• perda de apetite
• náuseas
• vómitos
• cansaço, fraqueza
• dispepsia
• constipação
• inflamação da boca/úlceras na boca
• dor de estômago
• problemas para dormir
• dor de costas
• dor nas mãos e pés
• dor nas articulações e nas costas
• uma reação da pele nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (incluindo formigamento, entorpecimento, dor, inchaço ou vermelhidão)
• tosse, dificuldade para respirar
• dor de cabeça
• sangramento do nariz
• sofocos
• perda incomum do cabelo ou fragilidade.

Informe o seu médicose algum destes efeitos adversos chegar a ser grave ou problemático.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• um efeito sobre o funcionamento do seu coração.

Na maioria dos casos, o efeito sobre o seu coração não terá nenhum sintoma. Se experimentar sintomas associados a este efeito adverso, entre estes, é provável que se incluam batimento do coração irregular e respiração difícil.

• problemas de fígado, que podem causar picazão, olhos ou pele amarelecida (icterícia), urina escura ou dor ou desconforto na região superior direita do estômago
• alterações nas unhas, como tendência a apresentar infecção e inflamação das cutículas
• fissuras na pele (grietas profundas na pele ou pele gretada)

I.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos pulmões induzida pelo tratamento, que pode causar respiração entrecortada ou tosse.

i

Outros efeitos adversos pouco frequentes incluem:

• resultados dos análises de sangue que mostram alterações no funcionamento do fígado (geralmente leves e temporárias)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves (ver o início da seção 4)

F

• ritmo cardíaco irregular (alteração na atividade elétrica do coração)
• reação da pele grave que pode incluir: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, secamento da pele, febre ou alguma combinação destes
• hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões)

S

Informe o seu médico ou farmacêutico, se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto.

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L.

Se sofrer diarreia enquanto toma lapatinib:

• beba muito líquido (de 8 a 10 copos por dia), como água, bebidas desportivas ou outras bebidas transparentes
• coma alimentos com baixo teor de gorduras e alto teor de proteínas em vez de alimentos gordurosos ou refeições picantes
• coma vegetais cozidos em vez de vegetais crus e elimine a pele das frutas antes de comê-las
• evite o leite e os produtos lácteos (incluindo os sorvetes)
• evite os suplementos à base de ervas (alguns podem causar diarreia).

Informe o seu médicose a sua diarreia continuar.

L

O seu médico irá realizar revisões da pele antes e durante o tratamento.

Para cuidar da pele sensível:

• lave-se com um produto que não contenha sabão
• utilize produtos de beleza hipoalergénicos, livres de fragrâncias
• utilize filtros solares (fator de proteção solar (FPS) 30 ou superior).

Informe o seu médicose tiver uma erupção cutânea.

C

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lapatinib Stada

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

CapatinibS

• O princípio ativo de Lapatinib Stada é lapatinib. Cada comprimido revestido com película contém lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
• Os outros componentes são: celulosa microcristalina (tipo 101) (E460), povidona K30 (E1201), carboximetilamido sódico (de batata) (tipo A), estearato de magnésio (E470b), hipromelosa (3 mPa·s e 6 mPa·s) 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 (E1521), polissorbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172).

A

Os comprimidos revestidos com película de Lapatinib Stada são de forma ovalada, biconvexos, brancos, marcados com “250” em uma face e planos pela outra.

Lapatinib Stada é fornecido em envases blíster.

Cada envase contém 70 ou 84 comprimidos em blísteres de papel de alumínio de 10 ou 6 comprimidos cada um.

Cada envase contém 70 x 1 ou 84 x1 comprimidos em blísteres de papel de alumínio perfurado de 10 ou 6 comprimidos cada um.

Lapatinib Stada também está disponível em envases múltiplos que contêm 140 comprimidos que compreendem 2 envases, cada um com 70 comprimidos em blísteres de papel de alumínio.

Lapatinib Stada também está disponível em envases múltiplos que contêm 140 x 1 comprimidos que compreendem 2 envases, cada um com 70 x 1 comprimido em blísteres de papel de alumínio perfurado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

T

T

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Espanha

R

Remedica Ltd

Rua Aharnon, Estação Industrial de Limassol

Edifício 10

3056, Limassol

Chipre

ou

STADA Arzneimittel AG

Rua Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Estação Industrial de Hal Far,

Birzebbugia BBG3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Lapatinib Stada 250 mg, comprimidos revestidos com película

Alemanha: Lapatinib Stada 250 mg Filmtabletten

Espanha: Lapatinib Stada 250 mg comprimidos revestidos com película EFG

Malta: Lapatinib PharOS 250 mg comprimidos revestidos com película

Romênia: Lapatinib Stada 250 mg comprimidos revestidos com película

F:

J

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)