TYVERB 250 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tyverb 250 mg comprimidos revestidos com película

lapatinibe

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tyverb e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tyverb
3. Como tomar Tyverb
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tyverb
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tyverb e para que é utilizado

Tyverb é utilizado para tratar alguns tipos de cancro da mama(os que sobreexpressam receptores HER2) que se espalharam para além do tumor original ou para outros órgãos (cancro da mama avançado ou metastásico). Este medicamento pode diminuir ou interromper o crescimento das células cancerosas, ou pode eliminá-las.

Tyverb é prescrito para ser tomado em combinação com outros medicamentos anticancerígenos.

Tyverb é prescrito em combinação com capecitabinaem doentes que receberam tratamento prévio para o cancro da mama avançado ou metastásico. O tratamento prévio para o cancro da mama metastásico deve ter incluído trastuzumabe.

Tyverb é prescrito em combinação com trastuzumabeem doentes que apresentam cancro da mama metastásico com receptor hormonal negativo e que receberam tratamento prévio para o cancro da mama metastásico.

Tyverb é prescrito em combinação com um inibidor de aromataseem doentes com cancro da mama metastásico sensível às hormonas(cancro da mama que é mais provável que cresça na presença de hormonas), para os quais a quimioterapia não é adequada.

A informação sobre estes medicamentos está descrita em prospectos separados. Pergunte ao seu médicoque lhe forneça a informação sobre estes medicamentos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Tyverb

Não tome Tyverb

• se é alérgico a lapatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Tenha especial cuidado com Tyverb

O seu médico realizará análises para verificar que o seu coração funciona correctamenteantes e durante o tratamento com Tyverb.

Antes de tomar Tyverb, informe o seu médico se tem algum problema de coração.

Antes de começar a tomar Tyverb, o seu médico também necessita de saber:

• se tem alguma doença nos pulmões
• se tem inflamação nos pulmões
• se tem algum problema de fígado
• se tem algum problema de rim.
• se tem diarreia (ver secção 4)

O seu médico realizará análises para verificar que o seu fígado funciona correctamenteantes e durante o tratamento com Tyverb.

Informe o seu médicose se encontra em alguma destas situações.

Efeitos adversos graves da pele

Foram observadas reações graves da pele com o uso de Tyverb. Os sintomas podem incluir erupção da pele, bolhas e descamação da pele.

Informe o seu médicoassim que possível se sofrer algum destes sintomas.

Outros medicamentos e Tyverb

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.Inclui-se também as plantas medicinais e outros medicamentos adquiridos sem prescrição médica.

É especialmente importante que informe o seu médicose está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a forma como funciona Tyverb ou Tyverb pode afetar a forma como funcionam outros medicamentos. Estes medicamentos incluem medicamentos dos seguintes grupos:

• erva-de-São-João – um extrato de ervas utilizado para o tratamento da depressão
• eritromicina, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, rifabutina, rifampicina, telitromicina – medicamentos utilizados para o tratamento de infecções
• ciclosporina – um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunológicocomo, por exemplo, após a realização de um transplante de órgãos
• ritonavir, saquinavir – medicamentos utilizados para o tratamento do VIH
• fenitoína, carbamazepina– medicamentos utilizados para o tratamento das crises epilépticas
• cisaprida – um medicamento utilizado para o tratamento de alguns problemas do aparelho digestivo
• pimozida – um medicamento utilizado para o tratamento de alguns problemas de saúde mental
• quinidina, digoxina – medicamentos utilizados para o tratamento de alguns problemas de coração
• repaglinida – um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes
• verapamil – um medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial elevadaou dos problemas de coração(angina de peito)
• nefazodona – um medicamento utilizado para o tratamento da depressão
• topotecano, paclitaxel, irinotecano, docetaxel – medicamentos utilizados para o tratamento de alguns tipos de cancro
• rosuvastatina – um medicamento para o tratamento do colesterol elevado
• medicamentos que diminuem a acidez do estômago - utilizados para o tratamento de úlceras no estômagoou da indigestão.

Informe o seu médicose está a utilizar ou utilizou recentemente algum destes medicamentos.

O seu médico reverá os medicamentos que está a utilizar para se certificar de que não está a tomar algum medicamento que não possa ser tomado com Tyverb. O seu médico aconselhá-lo-á se existe alguma alternativa disponível.

Toma de Tyverb com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Tyverb. Pode afetar a forma como funciona este medicamento.

Gravidez e amamentação

Não se conhece o efeito de Tyverb durante a gravidez. Não deve utilizar Tyverb se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende especificamente.

• Informe o seu médico se está grávidaou tem planos de engravidar.
• Utilize um método anticonceptivo eficazpara evitar engravidar enquanto estiver a tomar Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.
• Informe o seu médico se engravidardurante o tratamento com Tyverb.

Desconhece-se se Tyverb passa para o leite materno. Não amamente enquanto estiver a tomar Tyverb e durante pelo menos 5 dias após a última dose.

• Informe o seu médico se está a amamentarou tem planos de o fazer.

Se tiver alguma dúvida, peça conselho ao seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Tyverb.

Condução e utilização de máquinas

Tem a responsabilidade de decidir se é capaz de conduzir um veículo ou realizar tarefas que requeiram elevada concentração. Devido aos possíveis efeitos adversos de Tyverb, a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas pode ser afetada. Estes efeitos são descritos na secção 4, “Posíveis efeitos adversos”.

Tyverb contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “livre de sódio”.

3. Como tomar Tyverb

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico decidirá a dose adequada de Tyverb consoante o tipo de cancro da mama que está a tratar.

Se lhe for prescrito Tyverb em combinação com capecitabina,a dose normal são 5 comprimidos de Tyverb por dia,em uma única dose.

Se lhe for prescrito Tyverb em combinação com trastuzumabe,a dose normal são 4 comprimidos de Tyverb por dia,em uma única dose.

Se lhe for prescrito Tyverb em combinação com um inibidor de aromatase, a dose normal são 6 comprimidos de Tyverb por dia, em uma única dose.

Tome a dose que lhe foi prescrita todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.

O seu médico informá-lo-á sobre a dose do outro medicamento anticancerígeno, e sobre como deve tomá-lo.

Toma dos comprimidos

• Engula os comprimidos inteiros com água,um após o outro, à mesma hora todos os dias.
• Tome Tyverb pelo menos uma hora antes ou uma hora após a refeição.Tome Tyverb todos os dias à mesma hora em relação às refeições, por exemplo, pode tomar os comprimidos todos os dias uma hora antes do pequeno-almoço.

Enquanto estiver a tomar Tyverb

• Consoante os efeitos adversos que apresentar, o seu médico pode recomendar-lhe diminuir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
• O seu médico realizará análises para verificar o funcionamento do seu coração e do seu fígado antes e durante o tratamento com Tyverb.

Se tomar mais Tyverb do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Se possível, mostre-lhe o envase.

Se esquecer de tomar Tyverb

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora prevista.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Uma reação alérgica grave é umefeito adverso raro pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas e pode aparecer rapidamente.

Os sintomas podem incluir:

• erupção cutânea (incluindo picazón, presença de pápulas)
• sibilâncias anormais ou dificuldade para respirar
• pálpebras, lábios ou língua inchados
• dores nos músculos ou nas articulações
• colapso ou desmaio.

Informe o seu médico imediatamentese tiver algum destes sintomas. Não tome mais comprimidos.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia (que pode fazer com que se desidrate e dar origem a complicações mais graves)

Informe imediatamente o seu médico assim que apresentar o primeiro sinal de diarreia, porque é muito importante que a diarreia seja tratada imediatamente. Além disso, informe imediatamente o seu médico se a diarreia piorar.Pode encontrar mais conselhos sobre como reduzir o risco de diarreia no final da secção 4.

• erupção, pele seca, picazón

Informe o seu médico se tiver uma erupção cutânea.Pode encontrar mais conselhos sobre como reduzir o risco de erupção cutânea na secção 4.

Outros efeitos adversos muito frequentes:

• perda de apetite
• náuseas
• vómitos
• fadiga, fraqueza
• indigestão
• prisão de ventre
• inflamação da boca/úlceras na boca
• dores de estômago
• problemas para dormir
• dores nas costas
• dores nas mãos e pés
• dores nas articulações e nas costas
• uma reação da pele nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés (incluindo formigamento, entorpecimento, dor, inchaço ou vermelhidão)
• tosse, dificuldade para respirar
• dores de cabeça
• sangramento do nariz
• sofocos
• perda anormal de cabelo ou fragilidade.

Informe o seu médicose algum destes efeitos adversos se tornar grave ou problemático.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• um efeito sobre o funcionamento do seu coração.

Na maioria dos casos, o efeito sobre o seu coração não terá qualquer sintoma. Se experimentar sintomas associados a este efeito adverso, entre estes, é provável que se incluam batimento cardíaco irregular e respiração difícil.

• problemas de fígado, que podem causar picazón, olhos ou pele amarelados (icterícia), urina escura ou dor ou desconforto na região superior direita do estômago
• alterações nas unhas, como tendência a apresentar infecção e inflamação das cutículas
• fissuras na pele (gretas profundas na pele ou pele gretada)

Informe o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inflamação dos pulmões induzida pelo tratamento, que pode causar respiração entrecortada ou tosse.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Outros efeitos adversos pouco frequentes incluem:

• resultados dos análises de sangue que mostram alterações no funcionamento do fígado (geralmente leves e temporárias)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas graves (ver o início da secção 4)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• ritmo cardíaco irregular (alteração na atividade elétrica do coração)
• reação da pele grave que pode incluir: erupção, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre ou alguma combinação destes
• hipertensão arterial pulmonar (pressão sanguínea elevada nas artérias (vasos sanguíneos) que vão aos pulmões)

Se tiver outros efeitos adversos

Informe o seu médico ou farmacêutico,se notar efeitos adversos não mencionados neste prospecto.

Redução do risco de diarreia e erupção cutânea

Tyverb pode causar diarreia grave

Se sofrer de diarreia enquanto toma Tyverb:

• beba muito líquido (de 8 a 10 copos por dia), como água, bebidas desportivas ou outras bebidas transparentes
• coma alimentos com baixo teor de gorduras e alto teor de proteínas em vez de alimentos gordurosos ou refeições picantes
• coma vegetais cozidos em vez de vegetais crus e elimine a pele das frutas antes de comê-las
• evite o leite e os produtos lácteos (incluindo os gelados)
• evite os suplementos à base de ervas (alguns podem causar diarreia).

Informe o seu médicose a sua diarreia continuar.

Tyverb pode causar erupção cutânea

O seu médico fará revisões da pele antes e durante o tratamento.

Para cuidar da pele sensível:

• lave-se com um produto que não contenha sabão
• utilize produtos de beleza hipoalergénicos, livres de fragrâncias
• utilize filtros solares (fator de proteção solar (FPS) 30 ou superior).

Informe o seu médicose tiver uma erupção cutânea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tyverb

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou no frasco e na caixa.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelo sistema de esgotos nem pelo lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tyverb

• O princípio ativo de Tyverb é lapatinib. Cada comprimido revestido com película contém lapatinib ditosilato monohidrato, equivalente a 250 mg de lapatinib.
• Os demais componentes são: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilamido sódico (Tipo A), estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol (400), polissorbato 80, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Tyverb são de forma ovalada, biconvexos, amarelos, revestidos com película, com “GS XJG” gravado em uma face.

Tyverb é fornecido em envases blister ou em frascos:

Envases blister

Cada envase de Tyverb contém 70 ou 84 comprimidos em um blister de alumínio de 10 ou 12 comprimidos. Cada blister tem uma perfuração no meio que permite que estes possam ser divididos em dois blisters de 5 ou 6 comprimidos, dependendo do tamanho do envase.

Tyverb também está disponível em envases múltiplos com 140 comprimidos, que contêm 2 caixas de 70 comprimidos.

Frascos

Tyverb também está disponível em frascos de plástico que contêm 70, 84, 105 ou 140 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Liubliana

Eslovênia

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberga

Alemanha

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos

Espanha

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.