Borez

Folheto informativo para o doente

Borez, 5 mg, comprimidos revestidos

Borez, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Borez e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Borez
• 3. Como tomar o medicamento Borez
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Borez
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Borez e para que é utilizado

O Borez pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores). Estes medicamentos impedem a sobrecarga do coração.
O bisoprolol fumarato pode ser utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão),
• angina de peito (sensação de aperto no peito),
• insuficiência cardíaca, manifestada por falta de ar durante o esforço físico ou retenção de líquidos no organismo. Neste caso, o medicamento Borez pode ser utilizado como tratamento adjuvante em combinação com outros medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Borez

Quando não tomar o medicamento Borez

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogênico (distúrbio grave da função cardíaca, manifestado por pulso rápido e mal perceptível, pressão arterial baixa, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio);
• se o doente tiver asma brônquica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver distúrbios graves do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, que ocorreu recentemente ou insuficiência cardíaca existente que não está controlada e requer tratamento hospitalar;
• se o doente tiver distúrbio metabólico, que causa acúmulo excessivo de ácidos no sangue (acidose metabólica) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver tumor não tratado da supra-renal (feocromocitoma);

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Borez, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença pulmonar crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou asma brônquica não muito grave, pois pode ser necessário administrar medicamentos que dilatam os brônquios e utilizar doses maiores de beta-adrenomiméticos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem dificuldades respiratórias, tosse, respiração sibilante após esforço físico, etc.;
• se o doente tiver diabetes, pois as tabletas podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (por exemplo, frequência cardíaca acelerada, sensação desagradável de trabalho cardíaco rápido ou forte, suor excessivo);
• se o doente não estiver ingerindo alimentos sólidos (jejum rigoroso);
• se o doente estiver sendo tratado por reação de hipersensibilidade (alérgica), pois o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade do doente a substâncias às quais é alérgico e agravar a gravidade das reações alérgicas, e o tratamento com adrenalina pode ser ineficaz e pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (distúrbio da condução cardíaca);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal - é uma dor no peito causada pela contração das artérias coronárias que suprem o músculo cardíaco de sangue;
• se o doente tiver qualquer distúrbio da circulação sanguínea nos membros, por exemplo, nas mãos e pés;
• se o doente estiver planejando uma intervenção cirúrgica ou odontológica que exija anestesia, pois deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando;
• se o doente tiver ou tiver tido psoríase (doença crônica da pele, na qual ocorrem lesões secas e descamativas da pele);
• se o doente tiver feocromocitoma (tumor da supra-renal) - antes de iniciar o tratamento com bisoprolol, o doente deve receber tratamento adequado;
• se o doente tiver doença da tireoide - o medicamento Borez pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo (atividade excessiva da tireoide).

Atualmente, não há dados sobre o tratamento com bisoprolol na insuficiência cardíaca em doentes com os seguintes estados e doenças:

• diabetes tipo 1 tratada com insulina,
• distúrbios graves da função renal,
• distúrbios graves da função hepática,
• algumas doenças cardíacas,
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com bisoprolol requer controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com bisoprolol, a menos que seja absolutamente necessário.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente em doentes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante. O médico recomendará a redução gradual da dose, pela metade a cada semana.
Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente ou se aplica a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Borez e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com bisoprolol, enquanto outros podem exigir alterações no tratamento (por exemplo, ajuste da dosagem).
Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos concomitantemente com o medicamento Borez:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou tratar distúrbios cardíacos (por exemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, nifedipina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de psicoses (distúrbios psiquiátricos), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), derivados da fenotiazina (também utilizados na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos);
• medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante intervenções cirúrgicas (ver também subponto "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• beta-bloqueadores utilizados topicamente (como timolol em forma de colírio, utilizado no tratamento de glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, medicamento utilizado no tratamento da malária. Todos os medicamentos acima, incluindo bisoprolol, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos - o efeito de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Medicamento Borez com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Borez em forma de tableta pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.
A dose recomendada - uma tableta/um comprimido ou meia tableta - deve ser engolida inteira, acompanhada de uma quantidade suficiente de líquido; não deve mastigar ou partir as tabletas.
O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão que podem ocorrer após a administração deste medicamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Borez pode ser prejudicial à gravidez e/ou ao feto. Existe um risco aumentado de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue e frequência cardíaca lenta no feto. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do feto. Por isso, não deve tomar bisoprolol durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a utilização do medicamento Borez durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Borez

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico recomendará a dose a tomar. As tabletas do medicamento Borez devem ser tomadas pela manhã: antes, durante ou após o café da manhã. A dose recomendada (uma tableta/um comprimido ou meia tableta) deve ser engolida inteira, acompanhada de uma quantidade suficiente de líquido; não deve mastigar ou partir as tabletas.

Dose recomendada do medicamento é:

Hipertensão arterial/angina de peito:

Adultos
A dose é determinada individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Distúrbios graves da função hepática ou renal
Em doentes com distúrbios graves da função hepática ou renal, não deve exceder a dose de 10 mg por dia.
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário alterar a dose. O tratamento começa com a menor dose possível.
Uso em crianças
Ainda não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento Borez em crianças.
Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração):
Adultos
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Borez, o doente já estará tomando um inibidor da ECA (medicamento que dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão arterial), um diurético (medicamento que aumenta a excreção de urina, reduzindo assim a pressão arterial) ou um glicosídeo digital (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
O médico aumentará gradualmente a dose, até atingir o efeito terapêutico desejado:
1,25 mg uma vez ao dia na primeira semana: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
3,75 mg uma vez ao dia na semana seguinte: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
5 mg uma vez ao dia por mais 4 semanas: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
7,5 mg uma vez ao dia por mais 4 semanas: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
10 mg uma vez ao dia no tratamento de manutenção.
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
A dose de 1,25 a 3,75 mg por dia, utilizada na fase inicial de aumento da dose, pode ser obtida com a utilização de tabletas divisíveis do medicamento Borez de 2,5 mg.
O médico determinará a dose mais adequada para o doente, considerando, entre outros, quaisquer efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a presença de quaisquer distúrbios da função cardíaca no doente.
Distúrbios da função hepática ou renal
Em doentes com distúrbios da função hepática ou renal, a dose do medicamento será aumentada com cautela.
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Uso em crianças
Ainda não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento Borez em crianças.
Se o doente tiver a impressão de que o efeito do medicamento Borez é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Divisão da tableta

A tableta pode ser dividida em doses iguais. Deve colocar a tableta sobre uma superfície dura e plana, com a linha de divisão para cima. Deve pressionar o polegar no centro da tableta. A tableta se partirá ao meio.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Borez é geralmente de longa duração.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Borez

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior de tabletas, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico. Deve levar as tabletas restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba exatamente qual medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, sensação de confusão, sensação de fadiga, falta de ar e/ou respiração sibilante. Também pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca aguda e baixo nível de açúcar no sangue (cujo sintomas são sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Esquecer uma dose do medicamento Borez

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar da dose esquecida, e na próxima vez, tomar a dose usual no horário habitual.

Interromper o tratamento com o medicamento Borez

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Borez. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar os sintomas. Ao interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer:
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (este efeito não desejado ocorre com frequência durante o tratamento da insuficiência cardíaca).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de fadiga (este efeito não desejado ocorre com frequência durante o tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito);
• tontura, fadiga, dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial e angina de peito; estes efeitos não desejados são geralmente leves e geralmente desaparecem dentro de 1-2 semanas);
• sensação de frio ou formigamento nas partes distais do corpo (dedos das mãos, pés, orelhas e nariz); ocorrer mais frequentemente cãibras nos músculos das pernas durante a caminhada;
• agravamento da insuficiência cardíaca existente (este efeito não desejado ocorre com frequência durante o tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito);
• diminuição significativa da pressão arterial (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• náuseas, vômitos;
• diarreia;
• constipação.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de fadiga (este efeito não desejado ocorre com frequência durante o tratamento da insuficiência cardíaca);
• distúrbios do sono;
• depressão;
• frequência cardíaca lenta (este efeito não desejado ocorre muito frequentemente durante o tratamento da insuficiência cardíaca);
• ritmo cardíaco irregular;
• agravamento da insuficiência cardíaca existente (este efeito não desejado ocorre com frequência durante o tratamento da insuficiência cardíaca);
• dificuldades respiratórias podem ocorrer em doentes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios na história;
• fraqueza e cãibras musculares;
• hipotensão em doentes com angina de peito ou hipertensão arterial.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos;
• alucinações;
• desmaio;
• distúrbios da audição;
• congestão nasal com resfriado e irritação;
• reações alérgicas (coceira, vermelhidão, erupção cutânea). Deve entrar em contato imediatamente com o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema de face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade respiratória;
• olhos secos devido à redução da secreção de lágrimas (deve ter cuidado se o doente estiver usando lentes de contato);
• hepatite, que pode causar dor abdominal, perda de apetite e, sometimes, icterícia com amarelamento das escleras e pele, bem como urina escura;
• diminuição da potência sexual (distúrbios da potência);
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas. Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):
• agravamento da psoríase ou ocorrência de erupção cutânea seca e descamativa do tipo psoríase;
• perda de cabelo;
• coceira ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Borez

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote blister e na caixa, após a indicação: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano do prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Deve conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Borez

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Borez, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 4,24 mg de bisoprolol. Borez, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 8,49 mg de bisoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina silicatada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), crospovidona tipo B (E1202) e dibenato de glicerol na parte central do comprimido, e hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose substituída tipo 2910) (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172) na película do comprimido.

Como é o medicamento Borez e que conteúdo tem o pacote

Borez, 5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um dos lados. A linha de divisão serve para dividir o comprimido em duas partes iguais. O diâmetro de cada comprimido é de 7,00 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em pacotes blister divisíveis em doses unitárias de PVC/TE/PVDC/Alumínio. Cada pacote blister contém 10 comprimidos. A caixa de cartão contém 30 comprimidos (3 blisters na caixa) ou 90 comprimidos (9 blisters na caixa) e o folheto para o doente.
Borez, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos marrom-amarelados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um dos lados. A linha de divisão serve para dividir o comprimido em duas partes iguais.
O diâmetro de cada comprimido é de 7,00 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em pacotes blister divisíveis em doses unitárias de PVC/TE/PVDC/Alumínio. Cada pacote blister contém 10 comprimidos. A caixa de cartão contém 30 comprimidos (3 blisters na caixa) ou 90 comprimidos (9 blisters na caixa) e o folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polônia S.A.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polônia
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.,
Šlandrova ulica 4,
1231 Liubliana-Črnuče,
Eslovênia
tel.: +386-1-300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:10.2023