Borez

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Borez, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Borez e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Borez
• 3. Como tomar o medicamento Borez
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Borez
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Borez e para que é utilizado

O Borez pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores). Estes medicamentos impedem a sobrecarga do coração.
O bisoprolol fumarato pode ser utilizado no tratamento de:

• insuficiência cardíaca, manifestada por falta de ar durante o esforço físico ou retenção de líquidos no organismo. Neste caso, o medicamento Borez pode ser utilizado como tratamento adjuvante em combinação com outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Borez

Quando não tomar o medicamento Borez

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico (grave perturbação da função cardíaca, manifestada por pulsação rápida e fraca, pressão arterial baixa, pele fria e húmida, fraqueza e desmaio);
• se o doente tiver asma brônquica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés;
• se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, que ocorreu recentemente ou insuficiência cardíaca existente que não está controlada e requer tratamento hospitalar;
• se o doente tiver uma perturbação metabólica que cause acúmulo excessivo de ácidos no sangue (acidose metabólica) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver um tumor não tratado da glândula adrenal (feocromocitoma);

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Borez, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença pulmonar crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica) ou asma brônquica não muito grave, pois pode ser necessário administrar medicamentos que dilatam os brônquios e utilizar doses maiores de beta-adrenomiméticos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer dificuldade em respirar, tosse, sibilo ao respirar após o esforço, etc.
• se o doente tiver diabetes, pois os comprimidos podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (por exemplo, pulsação rápida, sensação desagradável de batimento cardíaco rápido ou forte, suor excessivo);
• se o doente estiver em jejum estrito;
• se o doente estiver a ser tratado por reações de hipersensibilidade (alérgicas), pois o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade do doente a substâncias às quais é alérgico e agravar a gravidade das reações alérgicas, e o tratamento com adrenalina pode ser ineficaz e pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 1º grau (perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de Prinzmetal - é uma dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco;
• se o doente tiver qualquer perturbação da circulação sanguínea nos membros, por exemplo, nas mãos e pés;
• se o doente tiver uma operação cirúrgica ou dentária planeada que exija anestesia, pois deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar;
• se o doente tiver ou tiver tido psoríase (doença crónica da pele, na qual ocorrem alterações secas e descamativas da pele);
• se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (feocromocitoma) - antes de administrar o bisoprolol, o doente deve receber tratamento adequado;
• se o doente tiver doença da tiróide - o medicamento Borez pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo (atividade excessiva da tiróide).

Atualmente, não há dados sobre o tratamento com bisoprolol na insuficiência cardíaca em doentes com os seguintes estados e doenças:

• diabetes tipo 1 tratada com insulina,
• perturbações graves da função renal,
• perturbações graves da função hepática,
• algumas doenças cardíacas,
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com bisoprolol requer controlo médico regular. Isto é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com bisoprolol, a não ser que seja absolutamente necessário.
Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Borez e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o bisoprolol, enquanto outros podem requerer alterações no tratamento (por exemplo, ajuste da dose).
Deve informar o médico sobre a administração concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos com o medicamento Borez:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou tratar perturbações cardíacas (por exemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de psicoses (perturbações psíquicas), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), derivados da fenotiazina (também utilizados na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos);
• medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante operações cirúrgicas (ver também o ponto "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• beta-bloqueadores utilizados topicamente (como o timolol em forma de colírio, utilizado no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, medicamento utilizado no tratamento da malária. Todos os medicamentos acima, incluindo o bisoprolol, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos - o efeito de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Medicamento Borez com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Borez em forma de comprimido pode ser tomado durante ou independentemente das refeições.
A dose recomendada - um comprimido/um ou mais comprimidos e/ou metade de um comprimido - deve ser engolido inteiro, acompanhado de uma quantidade suficiente de líquido; não deve mastigar ou partir os comprimidos.
O álcool pode aumentar a sensação de tontura e desorientação que pode ocorrer após a administração deste medicamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Borez pode ser prejudicial durante a gravidez e/ou para o feto. Existe um risco aumentado de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue e frequência cardíaca lenta no feto. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do feto. Por isso, não deve tomar bisoprolol durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Borez durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Borez

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico prescreverá a quantidade de comprimidos a tomar. Os comprimidos do medicamento Borez devem ser tomados de manhã: antes, durante ou após o café da manhã. A dose recomendada (um comprimido/um ou mais comprimidos e/ou metade de um comprimido) deve ser engolido inteiro, acompanhado de uma quantidade suficiente de líquido; não deve mastigar ou partir os comprimidos.

Dose recomendada do medicamento:

Insuficiência cardíaca (força de contração do coração reduzida):

Adultos
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Borez, o doente já estará a tomar um inibidor da ECA (medicamento que dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão arterial), um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina, reduzindo assim a pressão arterial) ou um glicosídeo digital (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
O médico aumentará gradualmente a dose até atingir o efeito terapêutico desejado:
1,25 mg uma vez por dia durante a primeira semana: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
2,5 mg uma vez por dia durante a semana seguinte: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
3,75 mg uma vez por dia durante a semana seguinte: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
5 mg uma vez por dia durante as 4 semanas seguintes: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
7,5 mg uma vez por dia durante as 4 semanas seguintes: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
10 mg uma vez por dia no tratamento de manutenção.
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
O médico determinará a dose mais adequada para o doente, considerando, entre outros, quaisquer efeitos secundários possíveis.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a presença de qualquer perturbação da função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
Nos doentes com perturbações da função hepática ou renal, a dose do medicamento será aumentada com cautela.
Doentes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Uso em crianças
Ainda não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento Borez em crianças.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Borez é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Divisão do comprimido

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Deve colocar o comprimido sobre uma superfície dura e plana, com a linha de divisão para cima. Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido partir-se-á ao meio.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Borez é geralmente de longa duração.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Borez

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba exatamente qual medicamento foi ingerido. Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e/ou respiração sibilante. Também pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca aguda e baixo nível de açúcar no sangue (cujos sintomas são fome, suor excessivo e palpitações).

Esquecer uma dose do medicamento Borez

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar da dose esquecida e, no dia seguinte, tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Borez

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Borez. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar os sintomas. Ao interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (bradicardia).

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• fadiga, sensação de exaustão;
• tontura;
• dor de cabeça (especialmente no início do tratamento; este efeito secundário é geralmente leve e desaparece dentro de 1-2 semanas);
• sensação de frio ou formigamento nas partes distais do corpo (dedos das mãos, pés, orelhas e nariz); ocorência mais frequente de cãibras nas pernas ao caminhar;
• agravamento da insuficiência cardíaca existente;
• diminuição significativa da pressão arterial (hipotensão);
• náuseas, vómitos;
• diarreia;
• constipação.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perturbações do sono;
• depressão;
• irregularidade da frequência cardíaca;
• dificuldade em respirar pode ocorrer em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias na história clínica;
• fraqueza e cãibras musculares.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• pesadelos;
• alucinações;
• desmaio;
• perturbações da audição;
• infecção do trato respiratório superior com resfriado e irritação;
• reações alérgicas (coceira, vermelhidão, erupção cutânea). Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: inchaço do rosto, pescoço, língua, boca e garganta, ou dificuldade em respirar;
• olhos secos devido à redução da secreção lacrimal (deve ter cuidado se o doente usar lentes de contato);
• infecção do fígado, que pode causar dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento das escleras e pele, e urina escura;
• diminuição da potência sexual (disfunção erétil);
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• agravamento da psoríase ou ocorrência de erupção cutânea seca e descamativa semelhante à psoríase;
• perda de cabelo;
• coceira ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Borez

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote de blister e na caixa após a indicação: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano do prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 25°C.
Deve conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Borez

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 2,12 mg de bisoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina silicatada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), crospovidona tipo B (E1202) e dibenato de glicerol na parte central do comprimido e hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose substituída tipo 2910) (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 na película do comprimido.

Como é o medicamento Borez e que conteúdo tem o pacote

O Borez, 2,5 mg, comprimidos revestidos, são comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão serve para dividir o comprimido em duas partes iguais. O diâmetro de cada comprimido é de 7,00 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em pacotes de blister divisíveis em doses individuais de PVC/TE/PVDC/Alumínio. Cada pacote de blister contém 10 comprimidos. A caixa de cartão contém 30 comprimidos (3 blisters no pacote) ou 90 comprimidos (9 blisters no pacote) e o folheto para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polónia Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polônia
Tel. (42) 22-53-100

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.,
Rua Šlandrova 4,
1231 Liubliana-Črnuče,
Eslovênia
tel.: +386-1- 300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto:10.2023