Borez

Folheto informativo para o doente

Borez, 5 mg, comprimidos revestidos

Borez, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Borez e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Borez
• 3. Como tomar o medicamento Borez
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Borez
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Borez e para que é utilizado

O Borez pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos (beta-bloqueadores). Estes medicamentos impedem a sobrecarga do coração.
O bisoprolol fumarato pode ser utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial (hipertensão),
• angina de peito (sensação de aperto no peito),
• insuficiência cardíaca, manifestada por falta de ar durante o esforço físico ou retenção de líquidos no organismo. Neste caso, o medicamento Borez pode ser utilizado como tratamento adjuvante em combinação com outros medicamentos destinados ao tratamento da insuficiência cardíaca.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Borez

Quando não tomar o medicamento Borez

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogênico (grave perturbação da função cardíaca, manifestada por pulsação rápida e mal perceptível, pressão arterial baixa, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio);
• se o doente tiver asma brônquica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver graves perturbações da circulação (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés;
• se o doente tiver graves perturbações do ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal);
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda, que ocorreu recentemente ou insuficiência cardíaca existente que não está compensada e requer tratamento hospitalar;
• se o doente tiver perturbação metabólica, que causa acúmulo excessivo de ácidos no sangue (acidose metabólica) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver tumor não tratado da supra-renal (feocromocitoma);

Em caso de dúvida se algum dos estados acima se aplica ao doente, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Borez, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença pulmonar crônica (doença pulmonar obstrutiva crônica) ou asma brônquica não muito grave, pois pode ser necessário administrar medicamentos que dilatam os brônquios e utilizar doses maiores de beta-adrenomiméticos. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem dificuldades respiratórias, tosse, respiração sibilante após esforço físico, etc.;
• se o doente tiver diabetes, pois os comprimidos podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (por exemplo, frequência cardíaca acelerada, sensação desagradável de batimento cardíaco rápido ou forte, suor excessivo);
• se o doente não estiver a ingerir alimentos sólidos (jejum estrito);
• se o doente estiver a ser tratado por reação de hipersensibilidade (alérgica), pois o bisoprolol pode aumentar a sensibilidade do doente a substâncias às quais é alérgico e agravar a gravidade das reações alérgicas, e o tratamento com adrenalina pode ser ineficaz e pode ser necessário aumentar a dose de adrenalina;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 1º grau (perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal - é uma dor no peito causada pela contração das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco com sangue;
• se o doente tiver qualquer perturbação da circulação sanguínea nos membros, por exemplo, nas mãos e pés;
• se o doente tiver uma intervenção cirúrgica ou dentária planeada que exija anestesia, pois deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar;
• se o doente tiver ou tiver tido psoríase (doença crônica da pele, na qual se formam lesões secas e descamativas);
• se o doente tiver feocromocitoma (tumor da supra-renal) - antes da administração de bisoprolol, o doente receberá tratamento adequado;
• se o doente tiver doença da tiróide - o medicamento Borez pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo (atividade excessiva da tiróide).

Atualmente, não há dados sobre o tratamento com bisoprolol da insuficiência cardíaca em doentes com os seguintes estados e doenças:

• diabetes tratada com insulina (tipo 1),
• graves perturbações da função renal,
• graves perturbações da função hepática,
• certas doenças cardíacas,
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com bisoprolol requer controlo médico regular. Isto é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com bisoprolol, a menos que seja absolutamente necessário.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente em doentes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante. O médico aconselhará a redução gradual da dose, pela metade a cada semana.
Deve consultar o médico se alguma das advertências acima se aplica ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Borez e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser administrados conjuntamente com bisoprolol, enquanto outros podem requerer alterações no tratamento (por exemplo, ajuste da dose).
Deve informar o médico sobre a administração concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos com o medicamento Borez:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou tratar perturbações cardíacas (por exemplo, amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, nifedipina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e utilizados no tratamento de psicoses (perturbações psiquiátricas), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), derivados da fenotiazina (também utilizados na prevenção e tratamento de náuseas e vômitos);
• medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos e inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante intervenções cirúrgicas (ver também o subponto "Precauções e advertências");
• certos medicamentos analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• beta-bloqueadores utilizados topicamente (como o timolol em forma de colírio, utilizado no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento do choque (por exemplo, adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina, medicamento utilizado no tratamento da malária. Todos os medicamentos acima, incluindo o bisoprolol, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos - o efeito de redução do nível de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue podem ser mascarados.

Medicamento Borez com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Borez em forma de comprimido pode ser administrado durante ou fora das refeições.
A dose recomendada - um comprimido/um ou mais comprimidos e/ou meia dose - deve ser engolido inteiro, acompanhado de uma quantidade suficiente de líquido; não deve mastigar ou partir os comprimidos.
O álcool pode aumentar a sensação de tontura e desorientação que pode ocorrer após a administração deste medicamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

O medicamento Borez pode ser prejudicial durante a gravidez e/ou para o feto. Existe um risco aumentado de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue e frequência cardíaca lenta no feto. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do feto. Por isso, não deve tomar bisoprolol durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Borez durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Borez

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico aconselhará a dose a tomar. Os comprimidos do medicamento Borez devem ser administrados de manhã: antes, durante ou após o café da manhã. A dose recomendada (um comprimido/um ou mais comprimidos e/ou meia dose) deve ser engolido inteiro, acompanhado de uma quantidade suficiente de líquido; não deve mastigar ou partir os comprimidos.

A dose recomendada de medicamento é: Hipertensão arterial/angina de peito:

Adultos
A dose é determinada individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usualmente administrada é de 10 mg uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Graves perturbações da função hepática ou renal
Em doentes com graves perturbações da função hepática ou renal, não deve ser administrada uma dose superior a 10 mg por dia.
Doentes idosos
Normalmente, não é necessário alterar a dose. O tratamento começa com a menor dose possível.
Administração em crianças
Até ao momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento Borez em crianças.
Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração):
Adultos
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Borez, o doente já estará a tomar um inibidor da ECA (medicamento que dilata os vasos sanguíneos, reduzindo assim a pressão arterial), um diurético (medicamento que aumenta a eliminação de urina, reduzindo assim a pressão arterial) ou um glicosídeo digital (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas).
O médico aumentará gradualmente a dose até atingir o efeito terapêutico desejado:
1,25 mg uma vez ao dia durante a primeira semana: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
2,5 mg uma vez ao dia na semana seguinte: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
3,75 mg uma vez ao dia na semana seguinte: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
7,5 mg uma vez ao dia durante as 4 semanas seguintes: se a dose for bem tolerada, a dose será aumentada para
10 mg uma vez ao dia no tratamento de manutenção.
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
A dose de 1,25 a 3,75 mg por dia, administrada na fase inicial de aumento da dose, pode ser obtida com comprimidos divisíveis do medicamento Borez de 2,5 mg.
O médico determinará a dose mais adequada para o doente, tendo em conta, entre outros, todos os possíveis efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a presença de qualquer perturbação da função cardíaca no doente.
Perturbações da função hepática ou renal
Em doentes com perturbações da função hepática ou renal, a dose do medicamento será aumentada com especial cuidado.
Doentes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose. O tratamento começa com a menor dose possível.
Administração em crianças
Até ao momento, não foi estabelecida a eficácia e segurança do medicamento Borez em crianças.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Borez é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Divisão do comprimido

O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Deve colocar o comprimido sobre uma superfície dura e plana, com a linha de divisão para cima. Deve pressionar o polegar no centro do comprimido. O comprimido partir-se-á ao meio.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Borez é geralmente de longa duração.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Borez

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba exatamente que medicamento foi ingerido. Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e/ou respiração sibilante. Também pode ocorrer diminuição da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, insuficiência cardíaca aguda e baixo nível de açúcar no sangue (cujo sintomas são sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão de uma dose de medicamento Borez

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose habitual assim que se lembrar da dose omitida, e na seguinte dose, deve tomar a dose habitual no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Borez

O tratamento com o medicamento Borez não deve ser interrompido abruptamente. A interrupção abrupta do tratamento pode agravar os sintomas. Durante a interrupção do tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (este efeito secundário ocorre com frequência durante o tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de fadiga (este efeito secundário ocorre com frequência durante o tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito);
• tontura, fadiga, dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial e angina de peito; estes efeitos secundários são geralmente leves e desaparecem geralmente dentro de 1-2 semanas);
• sensação de frio ou formigamento nas extremidades distais do corpo (dedos das mãos, pés, orelhas e nariz); ocorre com mais frequência a dor muscular nas pernas durante a caminhada;
• agravamento da insuficiência cardíaca existente (este efeito secundário ocorre com frequência durante o tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito);
• diminuição significativa da pressão arterial (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• náuseas, vômitos;
• diarreia;
• constipação.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• sensação de fadiga (este efeito secundário ocorre com frequência durante o tratamento da insuficiência cardíaca);
• perturbações do sono;
• depressão;
• frequência cardíaca lenta (este efeito secundário ocorre muito frequentemente durante o tratamento da insuficiência cardíaca);
• ritmo cardíaco irregular;
• agravamento da insuficiência cardíaca existente (este efeito secundário ocorre com frequência durante o tratamento da insuficiência cardíaca);
• dificuldades respiratórias podem ocorrer em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias na história clínica;
• fraqueza e cãibras musculares;
• hipotensão em doentes com angina de peito ou hipertensão arterial.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• pesadelos;
• alucinações;
• desmaio;
• perturbações da audição;
• inflamação da mucosa nasal com coriza e irritação;
• reações alérgicas (prurido, rubor, erupção cutânea). Deve contactar imediatamente o médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldades respiratórias;
• secura nos olhos devido à redução da secreção lacrimal (deve ter cuidado se o doente estiver a usar lentes de contato);
• inflamação do fígado, que pode causar dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento das escleras e pele, bem como urina escura;
• diminuição da potência sexual (disfunção erétil);
• aumento do nível de lípidos no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas. Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
• agravamento da psoríase ou ocorrência de erupção cutânea seca e descamativa do tipo psoríase;
• perda de cabelo;
• prurido ou rubor nos olhos (conjuntivite).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Borez

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem blistrada e na caixa, após a indicação: EXP. As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro últimas cifras indicam o ano do prazo de validade. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Deve conservar na embalagem original para proteger do humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Borez

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Borez, 5 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 4,24 mg de bisoprolol. Borez, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 8,49 mg de bisoprolol.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina silanizada (celulose microcristalina e dióxido de silício coloidal anidro), crospovidona tipo B (E1202) e dibenato de glicerol na parte central do comprimido, e hipromelose (hidroxipropilmetilcelulose substituída tipo 2910) (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172) na película do comprimido.

Como é o medicamento Borez e que conteúdo tem o pacote

Borez, 5 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão serve para dividir o comprimido em duas partes iguais. O diâmetro de cada comprimido é de 7,00 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blistradas divisíveis em doses unitárias, feitas de PVC/TE/PVDC/Alumínio. Cada embalagem blistrada contém 10 comprimidos. A caixa de cartão contém 30 comprimidos (3 blisters na embalagem) ou 90 comprimidos (9 blisters na embalagem) e o folheto informativo para o doente.
Borez, 10 mg, comprimidos revestidos são comprimidos amarelo-castanhos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado. A linha de divisão serve para dividir o comprimido em duas partes iguais. O diâmetro de cada comprimido é de 7,00 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blistradas divisíveis em doses unitárias, feitas de PVC/TE/PVDC/Alumínio. Cada embalagem blistrada contém 10 comprimidos. A caixa de cartão contém 30 comprimidos (3 blisters na embalagem) ou 90 comprimidos (9 blisters na embalagem) e o folheto informativo para o doente.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polônia
Telefone: (42) 22-53-100

Fabricante

ALKALOID-INT d.o.o.,
Rua Šlandrova 4,
1231 Liubliana-Črnuče,
Eslovênia
telefone: +386-1-300 - 42 90
fax: +386-1- 300 - 42 91
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: 10.2023