Boncel 25 000 i.m.

BOLO DE INSTRUÇÕES DO PACIENTE

Boletim de instruções do paciente

Boncel, 25 000 UI, solução oral

Boncel, 100 000 UI, solução oral

Colocalciferol

Deve ler atentamente o conteúdo do boletim antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este boletim para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste boletim, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do boletim:

• 1. O que é o medicamento Boncel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Boncel
• 3. Como tomar o medicamento Boncel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Boncel
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Boncel e para que é usado

O medicamento Boncel é um medicamento vitamínico.
Boncel 25 000 UI
O medicamento Boncel contém 0,625 mg de colocalciferol (vitamina D), o que corresponde a 25 000 UI.
Boncel 100 000 UI
O medicamento Boncel contém 2,5 mg de colocalciferol (vitamina D), o que corresponde a 100 000 UI.
UI (unidade internacional) significa unidades internacionais.
O medicamento Boncel, 25 000 UI ou 100 000 UI é destinado ao tratamento sintomático inicial da deficiência de vitamina D em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Boncel

Quando não tomar o medicamento Boncel

• se o paciente tiver alergia ao colocalciferol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver menos de 18 anos;
• se o paciente tiver hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) e (ou)
• se o paciente tiver hiperkalciúria (excreção excessiva de cálcio na urina);
• se o paciente tiver pseudohipoparatiroidismo (distúrbio do metabolismo do hormônio paratiroideo), pois a necessidade de vitamina D pode ser reduzida devido a períodos de sensibilidade normal à vitamina D, levando ao risco de superdose prolongada. Nesses casos, estão disponíveis derivados de vitamina D, cuja concentração é mais fácil de controlar;

em pacientes com distúrbio da função renal que recebem o medicamento Boncel, deve-se monitorar o efeito sobre o equilíbrio de cálcio e fósforo.
Em caso de exposição a radiação solar intensa durante o tratamento com o medicamento Boncel, deve-se considerar a dose de vitamina D contida no medicamento Boncel.
A suplementação adicional de cálcio deve ser realizada apenas sob supervisão médica. Nesse caso, deve-se monitorar a concentração de cálcio e fósforo no sangue e na urina.
A ingestão oral de grandes doses de vitamina D (500 000 UI em uma única dose anual) leva a um aumento do risco de fraturas em pessoas idosas, com o maior aumento do risco ocorrendo nos primeiros 3 meses após a administração.
Durante o tratamento prolongado com o medicamento Boncel, deve-se monitorar a concentração de cálcio no sangue e na urina, bem como controlar a função renal por meio da medição da creatinina no soro. Esse controle é especialmente importante para pacientes idosos, em caso de uso concomitante de glicosídeos cardíacos (usados para estimular a função do músculo cardíaco) ou diuréticos. Em caso de hipercalemia ou sinais de distúrbio da função renal, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. A redução da dose ou a interrupção do tratamento são recomendadas quando a concentração de cálcio na urina for maior que 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Crianças e adolescentes

O medicamento Boncel não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Boncel e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
A rifampicina (antibiótico), isoniazida (antibiótico), fenitoína (usada no tratamento de epilepsia) ou barbitúricos (usados no tratamento de epilepsia, distúrbios do sono e para anestesia) podem reduzir a eficácia da vitamina D.
Os diuréticos tiazídicos (por exemplo, derivados da benzotiadiazina) são medicamentos que estimulam a excreção de urina e podem levar à hipercalemia devido à redução da excreção de cálcio pelos rins. Portanto, durante o tratamento prolongado, deve-se monitorar a concentração de cálcio no sangue e na urina.
A administração concomitante de glicocorticoides (usados no tratamento de certas doenças alérgicas) pode reduzir a eficácia da vitamina D.
O risco de efeitos colaterais pode aumentar com a administração concomitante de glicosídeos cardíacos (usados para estimular a função do músculo cardíaco), devido ao aumento da concentração de cálcio no sangue durante o tratamento com vitamina D (risco de distúrbios do ritmo cardíaco). Deve-se monitorar o ECG e a concentração de cálcio no sangue e na urina do paciente.
Deve-se evitar a combinação do medicamento Boncel com metabólitos ou análogos de vitamina D. O tratamento concomitante com resinas de troca iônica, como a colestiramina, ou laxantes, como o óleo de parafina, pode reduzir a absorção da vitamina D no trato gastrointestinal.
A actinomicina (usada no tratamento de certos tipos de câncer) e os antimicóticos imidazólicos (como o clotrimazol e o cetocanazol, usados no tratamento de doenças fúngicas) podem afetar o metabolismo da vitamina D.
Deve-se considerar todos os outros medicamentos que o paciente está tomando recentemente.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Este medicamento tem uma grande força e não é recomendado para uso em mulheres grávidas e lactantes.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não são necessárias medidas de precaução especiais.

3. Como tomar o medicamento Boncel

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser determinada individualmente pelo médico que acompanha. Se não for especificado de outra forma, geralmente se administra uma dose única de 100 000 UI durante uma semana.
Pode-se administrar 1 ampola do medicamento Boncel 100 000 UI em uma única dose ou 4 ampolas do medicamento Boncel 25 000 UI durante a semana (100 000 UI).
Modo de administração
As gotas devem ser tomadas ou administradas de acordo com as recomendações de dosagem.
Os adultos devem tomar o medicamento Boncel com uma colher de líquido.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Boncel

Sintomas de superdose
A ergocalciferol (vitamina D) e a colocalciferol (D) têm um índice terapêutico relativamente baixo. O limiar de toxicidade da vitamina D é de 40 000 a 100 000 UI por dia durante 1 a 2 meses em adultos com função paratiroidea normal. Os lactentes e crianças pequenas podem reagir fortemente a doses muito mais baixas. Portanto, é advertido contra a ingestão de vitamina D sem supervisão médica.
A superdose leva a um aumento da concentração de fósforo no sangue e na urina, bem como à hipercalemia, e contribui para a formação de depósitos de cálcio nos tecidos e, principalmente, nos rins (cálculos renais e calcificação renal) e nos vasos sanguíneos.
Os sintomas de toxicidade são pouco característicos e se manifestam como náuseas, vômitos, diarreia inicial, seguida de constipação, perda de apetite, fadiga, dor de cabeça, dor muscular, dor articular, fraqueza muscular, sonolência excessiva, azotemia (nível elevado de azoto no sangue), aumento da sede, aumento da necessidade de urinar, e, na fase final, desidratação. Os resultados típicos dos exames laboratoriais mostram hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue), hiperkalciúria (nível elevado de cálcio na urina) e aumento da concentração de 25-hidroxicolocalciferol no soro.
Tratamento da superdose
A superdose requer ações para tratar a hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue), que pode ser prolongada e, em certas circunstâncias, ameaçar a vida.
A primeira medida é interromper a ingestão de vitamina D; a recuperação da hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue) devido à toxicidade da vitamina D leva várias semanas.
Dependendo do grau de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue), o tratamento inclui dieta sem cálcio ou com baixo teor de cálcio, ingestão abundante de líquidos, aumento da excreção de urina com a ajuda do furosemida e administração de glicocorticoides (usados no tratamento de certas doenças alérgicas) e calcitonina (hormônio que regula a concentração de cálcio no sangue).
Se a função renal for suficiente, a concentração de cálcio no sangue pode ser reduzida por meio da infusão de solução isotônica de cloreto de sódio (3-6 litros em 24 horas) com adição de furosemida, e, em certas circunstâncias, também 15 mg/kg de peso corporal/hora de edetato de sódio (medicamento que liga o cálcio no sangue), com monitoramento contínuo da concentração de cálcio e do ECG. Se a excreção de urina for limitada, é recomendada a hemodiálise com diálise sem cálcio.
Não há um antídoto específico.
Deve-se perguntar ao médico sobre os sintomas de superdose de vitamina D.

Omissão da dose do medicamento Boncel

Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Boncel

Em caso de interrupção ou término prematuro do tratamento, os sintomas do paciente podem piorar ou retornar.
Deve-se discutir isso com o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
A vitamina D pode causar os seguintes efeitos colaterais, especialmente em caso de superdose.
Deve-se interromper a ingestão do medicamento Boncel e procurar ajuda médica imediatamente em caso de ocorrer qualquer sintoma de reação alérgica grave, como:

• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta;
• dificuldade para engolir;
• urticária e dificuldade para respirar.

Distúrbios do metabolismo e nutrição:
Nível excessivo de cálcio no sangue e na urina (hipercalemia, hiperkalciúria).
Distúrbios gastrointestinais:
Constipação, flatulência, náuseas, dores abdominais, dores estomacais, diarreia.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Coceira, erupções cutâneas (coceira/urticária).
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais mencionados acima não é conhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste boletim, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Boncel

Não armazenar acima de 30°C.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Boncel

• O princípio ativo do medicamento é a colocalciferol. Cada ampola de 1 ml contém 0,625 mg ou 2,5 mg de colocalciferol (vitamina D), o que corresponde a 25 000 UI ou 100 000 UI
• Os outros componentes são: acetato de tocoferol, oleina de poliglicerol (E 475), óleo de oliva refinado, óleo essencial de casca de laranja.

Como é o medicamento Boncel e o que contém o pacote

Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE.
O medicamento Boncel está disponível em caixas de papelão contendo 1, 2, 3 ou 4 ampolas de 1 ml de PVC/PVDC/PE.
O medicamento Boncel 25 000 UI também está disponível em um pacote contendo 48 ampolas de 1 ml de PVC/PVDC/PE para uso hospitalar.
Ampolas transparentes de PVC/PVDC/PE em uma bolsa transparente:
O medicamento Boncel está disponível em caixas de papelão contendo 1, 2, 3 ou 4 ampolas de 1 ml de PVC/PVDC/PE.
O medicamento Boncel 25 000 UI também está disponível em um pacote contendo 48 ampolas de 1 ml de PVC/PVDC/PE para uso hospitalar.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
UAB,,Orivas”

• J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Lituânia Tel: +37052526570

Fabricante
SMB Technology S:A.
rue du parc industriel 39
6900 Marche-en-Famenne
Bélgica
Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Alemanha:
HELIODREI 25 000/100 000 UI
Bélgica:
D-CURE FORTE 100 000 UI
Chipre:
LECALCIF 25 000/100 000 UI
Grécia:
LECALCIF 25 000/100 000 UI
Luxemburgo:
D-CURE FORTE 100 000 UI
Países Baixos:
D-CURA 25 000/100 000 UI
Polônia:
Boncel 25 000/100 000 UI
Portugal:
D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 UI

Data da última atualização do boletim: 05/2024