Blocard

Folheto informativo para o utilizador

Blocard, 5 mg, comprimidos revestidos

Blocard, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Blocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blocard
• 3. Como tomar o medicamento Blocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Blocard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Blocard e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Blocard é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos influenciam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior do organismo. O bisoprolol, nas doses de 5 mg e 10 mg, reduz a hipertensão arterial.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Blocard é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica.
O Blocard, 5 mg e Blocard, 10 mg é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à insuficiência de oxigénio no coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blocard

Quando não tomar o medicamento Blocard:

Não deve tomar o medicamento Blocard nos seguintes casos:

• se o paciente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro das glândulas suprarrenais,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o tratamento intravenoso com medicamentos que aumentam a contratilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia,
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoauricular, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogénico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Blocard, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controlos médicos mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros,
• asma brônquica ligeira ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• lesões cutâneas descamativas (psoríase), incluindo antecedentes,
• distúrbios da função da tiróide,
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planeado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o Blocard pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou agravar uma reação alérgica;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o Blocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Blocard em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Blocard sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Blocard, deve consultar o médico, pois o médico pode considerar que é necessário um controlo médico mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos utilizados na anestesia geral;
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e ameaçadoras da vida e na paragem cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em salvas.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Blocard durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Blocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Blocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a alteração dos medicamentos, bem como em caso de combinação do medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Blocard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Blocard, são necessários controlos médicos regulares. Isto é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água.
Não deve mastigar os comprimidos. Os comprimidos com uma linha de corte podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez por dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez por dia. Isto é geralmente feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode considerar que é necessário prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Nos dois casos, a dose usual é de um comprimido de Blocard, 5 mg ou meia comprimido de Blocard, 10 mg (o que corresponde a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Blocard, 10 mg ou dois comprimidos de Blocard, 5 mg (o que corresponde a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais ligeiros a moderados, geralmente não há necessidade de alterar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a administração de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário alterar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Blocard em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Blocard é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomenda a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode agravar-se.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blocard

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blocard, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredosagem incluem: bradicardia, dificuldades respiratórias, queda acentuada da pressão arterial, tonturas ou convulsões (devido à redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Blocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Blocard

Nunca deve interromper a administração do medicamento Blocard, a menos que o médico o recomende.
Caso contrário, a doença pode agravar-se.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crónica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crónica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crónica), tonturas*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação. Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:* estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• broncoespasmo (dificuldades respiratórias) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da secreção lacrimal (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contacto),
• hepatite, que pode causar icterícia,
• alterações nos resultados de certos exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou nível de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou rubor dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões cutâneas descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Blocard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a expressão "Validade" ou "Válida até". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Blocard

Blocard, 5 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-112), amido de milho, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry White: OY58900: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Blocard, 10 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-112), amido de milho, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry White: OY58900: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Blocard e conteúdo do pacote

Blocard, 5 mg: comprimidos revestidos branco-amarelados em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados.
Blocard, 10 mg: comprimidos revestidos laranja-claros em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados.
Os comprimidos com uma linha de corte podem ser divididos em duas doses iguais.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis para venda.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Polpharma S.A.
Rua do Campo, 27, 1250-097 Lisboa
Telefone: +351 21 351 49 00

Importador:

Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Reino Unido
Synoptis Industrial, Lda
Rua do Pombal, 14, 1200-360 Lisboa
Portugal
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Espanha

Data da última revisão do folheto: