Blocard

Folheto informativo para o utilizador

Blocard, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Fumarato de bisoprolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Blocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blocard
• 3. Como tomar o medicamento Blocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Blocard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Blocard e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Blocard é o fumarato de bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue dentro do organismo.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Blocard é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blocard

Quando não tomar o medicamento Blocard:

Não deve tomar o medicamento Blocard nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão arterial,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão arterial e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Blocard, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• distúrbios renais ou hepáticos,
• distúrbios circulatórios nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo antecedentes,
• feocromocitoma da medula suprarrenal,
• distúrbios da função da tireoide.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o Blocard pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• estiver planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Blocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Blocard em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Blocard sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona); certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, da doença coronária ou dos distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos juntamente com o medicamento Blocard, deve falar com o médico, pois pode ser necessário realizar controles mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou da doença coronária (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou do glaucoma

(parassimpatomiméticos);

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios agudos do coração (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem diminuir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e da enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Blocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se pode tomar o Blocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Blocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Blocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Blocard, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água.
Não deve mastigar o comprimido. Os comprimidos com uma linha de corte podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - o médico decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.

Distúrbios da função hepática ou renal

Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Blocard em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Normalmente, o tratamento com o medicamento Blocard é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blocard, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da frequência cardíaca, dificuldade em respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela diminuição da concentração de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Blocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Blocard

Nunca deve interromper a administração do medicamento Blocard, a menos que o médico o recomende.
Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Blocard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Muito frequentes(ocorrendo em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta).

Frequentes(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca pré-existente,
• fadiga, astenia (fraqueza), tontura, dor de cabeça,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão arterial,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios da condução auriculoventricular,
• distúrbios do sono,
• depressão,
• espasmo brônquico (dificuldade em respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pacientes):

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• diminuição da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou à concentração de triglicérides no soro,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1000, 04001-300 São Paulo
telefone: +55 11 3207 6000
fax: +55 11 3207 6001
Site na internet: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Blocard

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP e na caixa de cartão após a expressão "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Blocard

• A substância ativa do medicamento é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-112), amido de milho, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry White: OY58900: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Blocard e que conteúdo tem o pacote

Blocard, 2,5 mg: comprimidos revestidos brancos em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados.
O comprimido com uma linha de corte pode ser dividido em duas doses iguais.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis para venda.

Responsável e fabricante

Responsável:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Importador:

Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Reino Unido
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94, Alcalá de Henares,
28802 Madri
Espanha

Data da última atualização do folheto: