Blocard

Folheto informativo para o utilizador

Blocard, 5 mg, comprimidos revestidos

Blocard, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Blocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blocard
• 3. Como tomar o medicamento Blocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Blocard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Blocard e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Blocard é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos influenciam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue no interior do organismo. O bisoprolol, nas doses de 5 mg e 10 mg, reduz a hipertensão arterial.
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O Blocard é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica.
O Blocard, 5 mg e Blocard, 10 mg é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (dor no peito devido à insuficiente oxigenação do coração) .

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Blocard

Quando não tomar o medicamento Blocard:

Não deve tomar o medicamento Blocard nos seguintes casos:

• se o paciente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave,
• se o paciente tiver doenças circulatórias graves nos membros (como a doença de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou dos pés,
• se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o paciente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e necessitar de administração intravenosa de medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca,
• se o paciente tiver sintomas de bradicardia,
• se o paciente tiver sintomas de hipotensão,
• se o paciente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o paciente tiver choque cardiogênico, uma perturbação grave e potencialmente fatal do coração que leva à hipotensão e à insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Blocard, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessário ter especial cuidado (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes,
• jejum estrito,
• certas doenças cardíacas (como perturbações do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal),
• doenças renais ou hepáticas,
• doenças circulatórias nos membros,
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• psoríase (uma doença de pele) ou história de psoríase,
• doenças da tiróide,
• tumor de feocromocitoma.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planeado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Blocard pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o Blocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Blocard em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Blocard sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Blocard, deve consultar o médico, pois pode ser necessário um controlo mais frequente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença coronária (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações agudas do coração (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (como o ibuprofeno e o diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e no tratamento da parada cardíaca;
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas pela perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dor de cabeça em salvas.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Blocard durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Blocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Blocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode perturbar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como em caso de combinação do medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Blocard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Blocard, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água.
O comprimido não deve ser mastigado. Os comprimidos com uma linha de corte podem ser divididos em duas doses iguais.

Adultos

Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
O médico iniciará o tratamento com o bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose recomendada é de 1,25 mg uma vez por dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez por dia. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol por dia.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Nas duas indicações, a dose usual é de um comprimido de Blocard, 5 mg ou meia comprimido de Blocard, 10 mg (o que corresponde a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez por dia.
Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Blocard, 10 mg ou dois comprimidos de Blocard, 5 mg (o que corresponde a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez por dia.
A dose máxima recomendada é de 20 mg por dia.

Perturbações da função hepática ou renal

Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com perturbações hepáticas ou renais ligeiras a moderadas, geralmente não é necessário modificar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve administrar uma dose superior a 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com a administração de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica
Deve ter especial cuidado durante o aumento da dose do medicamento.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Blocard em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Blocard é de longa duração.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomenda uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode se agravar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Blocard, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: bradicardia, dificuldade respiratória, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Blocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Blocard

Nunca deve interromper a administração do medicamento Blocard, a menos que o médico o recomende.
Caso contrário, a doença pode se agravar.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Muito frequentes(ocorrem em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crónica).

Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10 pacientes):

• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crónica),
• fadiga*, astenia (fraqueza) (em pacientes com insuficiência cardíaca estável e crónica), tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nos braços ou pernas,
• hipotensão (especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca),
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação. Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:* esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 100 pacientes):

• perturbações da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca existente (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito); bradicardia (frequência cardíaca lenta) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• perturbações do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza) (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito),
• espasmo brônquico (dificuldade respiratória) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 1.000 pacientes):

• perturbações da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o paciente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou níveis de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea,
• perturbações da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 em cada 10.000 pacientes):

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele psoríacas, lesões psoríacas semelhantes.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Blocard

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após a abreviatura EXP e na caixa de cartão após a expressão "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Blocard

Blocard, 5 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-112), amido de milho, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry White: OY58900: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Blocard, 10 mg, comprimidos revestidos

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg da substância ativa.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina (PH-112), amido de milho, crospovidona (tipo B), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry White: OY58900: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Blocard e conteúdo do pacote

Blocard, 5 mg: comprimidos revestidos amarelo-claros em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados.
Blocard, 10 mg: comprimidos revestidos laranja-claros em forma de coração, com uma linha de corte de ambos os lados.
Os comprimidos com uma linha de corte podem ser divididos em duas doses iguais.
Tamanhos do pacote: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreich Plc
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham TW13 7HF,
Reino Unido

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polónia

Data da última revisão do folheto: