Bleomicina Accord

Folheto informativo para o doente

Bleomycina Accord, 15 000 UI, pó para preparar solução para injeção/infusão
Sulfato de bleomicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bleomycina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bleomycina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Bleomycina Accord
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bleomycina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bleomycina Accord e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bleomycina Accord é o sulfato de bleomicina. O medicamento Bleomycina Accord
pertence a um grupo de medicamentos citostáticos, que são medicamentos antineoplásicos, por vezes
designados como quimioterápicos. Estes medicamentos atacam as células cancerígenas e impedem a sua divisão.
O medicamento Bleomycina Accord é utilizado no tratamento de:

• alguns tipos de cancro (cancro de células escamosas) da cabeça e pescoço, colo do útero e órgãos genitais externos,
• alguns cancros dos gânglios linfáticos (por exemplo, doença de Hodgkin e linfomas não hodgkinianos de gravidade moderada e alta),
• cancro do testículo,
• acúmulo de líquido nos pulmões devido ao cancro.

O medicamento Bleomycina Accord pode ser utilizado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos
antineoplásicos e (ou) em combinação com radioterapia.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bleomycina Accord

Não tomar o medicamento Bleomycina Accord:

• se o doente for alérgico ao sulfato de bleomicina ou a outro medicamento antineoplásico semelhante,
• se o doente tiver uma síndrome de ataxia-telangiectasia (uma doença genética rara que causa dificuldades de coordenação e risco de infecções),
• se o doente tiver uma infecção pulmonar aguda ou disfunção pulmonar grave,
• se o doente tiver tido lesão pulmonar anteriormente, que (provavelmente) foi causada pela bleomicina,
• durante a amamentação (ver secção "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bleomycina Accord, deve consultar o médico, farmacêutico
ou enfermeiro:

• se o doente tiver mais de 60 anos,
• se o doente tiver disfunção renal ou hepática,
• se o doente tiver tido doenças pulmonares no passado,
• se o doente foi submetido a radioterapia pulmonar antes do tratamento com bleomicina ou se estiver a receber radioterapia durante o tratamento com bleomicina,
• se o doente tiver varicela,
• se o doente estiver a tomar oxigénio. Deve informar o médico sobre a utilização de bleomicina. Deve também informar o médico se o doente tiver uma cirurgia planeada, pois pode ser necessário modificar o tratamento com bleomicina.

Os doentes acima mencionados são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões. O doente
provavelmente será examinado com mais frequência pelo médico e (ou) submetido a exames de raio-X dos
pulmões. Nos doentes tratados com bleomicina, devem ser realizados exames regulares da função pulmonar
para monitorizar o potencial efeito nocivo da bleomicina nos pulmões.
Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar tosse e (ou) dificuldade respiratória, pois
isso pode indicar um efeito nocivo da bleomicina nos pulmões.
Nos doentes tratados simultaneamente com bleomicina e outros citostáticos [substâncias que inibem o crescimento (divisão) das células] ocorreram casos de cancro no sangue (leucemia aguda mieloide) e uma síndrome em que a medula óssea não produz um número suficiente de células sanguíneas saudáveis ou plaquetas (síndrome mielodisplásico).
Assim como outros medicamentos citotóxicos, a bleomicina pode causar uma síndrome de lise tumoral em doentes com cancros de crescimento rápido. Um tratamento de suporte apropriado e uma conduta farmacológica podem prevenir ou atenuar tais complicações.

Bleomycina Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
As interações ocorrem quando os produtos medicinais utilizados simultaneamente afetam mutuamente a sua eficácia e (ou) efeitos secundários. As interações podem ocorrer durante a utilização de bleomicina com os seguintes medicamentos:

• Carmustina, mitomicina, ciclofosfamida, gemcitabina (utilizados no tratamento de alguns tipos de cancro) e metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro, artrite reumatoide e doenças de pele graves): existe um risco aumentado de ocorrência de um efeito nocivo nos pulmões.
• Cisplatina (medicamento antineoplásico) e outros medicamentos que causam lesão renal: existe um risco aumentado de ocorrência de efeitos secundários da bleomicina (aumento da toxicidade pulmonar).
• Alcaloides de vinca (Vinca) (um grupo de produtos medicinais utilizados no tratamento de alguns tipos de cancro, por exemplo, vincristina, vinblastina): podem ocorrer distúrbios circulatórios nos membros (dedos das mãos e pés, ponta do nariz). Em casos muito graves, estas partes do corpo podem sofrer de gangrena.
• Acetil digoxina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do coração): existe um risco de diminuição do efeito da acetil digoxina.
• Fenitoína (medicamento utilizado no tratamento de epilepsia): existe um risco de que o efeito da fenitoína seja diminuído.
• Clozapina (medicamento para esquizofrenia): pode causar uma diminuição significativa do número de glóbulos brancos, o que aumenta o risco de infecções.
• Radioterapia: aumento do risco de efeitos secundários relacionados com os pulmões e (ou) mucosas.
• Oxigénio: aumento do risco de toxicidade pulmonar, se o oxigénio for administrado durante a anestesia.
• Gentamicina, amicacina e ticarcilina (medicamentos que inibem o crescimento de bactérias): a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída.
• Ciclosporina e tacrolimo (medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunológico): risco de produção excessiva de linfócitos.
• Fator de estimulação de colônias de granulócitos: pode ocorrer um aumento da lesão pulmonar.
• Vacinas vivas: existe um risco de infecções graves ou fatais causadas pela vacina. Os doentes que estão a receber bleomicina não devem ser vacinados com vacinas vivas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais mostraram que o medicamento pode danificar o feto.
Deve evitar a utilização de bleomicina durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três
meses.
Se o tratamento com bleomicina for necessário durante os primeiros três meses de gravidez, é necessária uma consulta médica sobre a interrupção da gravidez.
Tanto os homens como as mulheres devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a utilização de bleomicina e durante um período de 6 meses após o término do tratamento. Em caso de gravidez durante o tratamento com bleomicina, é recomendado um aconselhamento genético.
Os homens que planeiam ter filhos no futuro devem procurar aconselhamento sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento com bleomicina, pois existe um risco de infertilidade irreversível causada pelo tratamento.
Amamentação
Não se sabe se a bleomicina ou seus metabólitos passam para o leite humano, mas como existe a possibilidade de um efeito nocivo da bleomicina no bebê, não se deve amamentar durante o tratamento.
Fertilidade
A utilização do medicamento Bleomycina Accord pode causar infertilidade irreversível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode afetar as reações e a capacidade de conduzir veículos.
Podem ocorrer efeitos secundários da quimioterapia com bleomicina, tais como náuseas e vómitos. Se ocorrerem tais efeitos, não se deve conduzir veículos e (ou) operar máquinas que exigem concentração.

Bleomycina Accord, pó para preparar solução para injeção/infusão contém sódio.

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bleomycina Accord

O médico irá determinar a dose necessária com base nos dados de dosagem apresentados mais adiante
neste folheto.
A dose habitual é:

A dose (total) depende da indicação terapêutica, idade, função renal e combinação com outros medicamentos antineoplásicos. O médico irá determinar a dose de bleomicina, a duração do tratamento e o número de dias de tratamento. Estes podem variar de doente para doente.
Existe um risco de reação de hipersensibilidade grave, especialmente em doentes com diagnóstico de linfoma, que pode ocorrer imediatamente após a administração do medicamento ou um pouco mais tarde. Por isso, o médico irá administrar uma dose de teste ao doente e observá-lo durante 4 horas antes de iniciar o tratamento com bleomicina.
Modo de administração
O médico pode administrar a bleomicina: por via intravenosa ou intra-arterial, por injeção subcutânea, intramuscular, diretamente no tumor ou no espaço que rodeia os pulmões (intra-pleural) através de uma injeção ou infusão.
Utilização em crianças e adolescentes
Não há dados suficientes sobre a utilização de bleomicina em crianças e adolescentes.
Até que mais informações estejam disponíveis, a bleomicina deve ser utilizada nestes doentes apenas em circunstâncias excepcionais e em centros especializados.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bleomycina Accord

Os sintomas que podem ocorrer se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Bleomycina Accord,
são: hipotensão, febre, taquicardia e choque. Se ocorrer algum destes sintomas, deve informar o médico, que prescreverá o tratamento adequado. A utilização do medicamento deve ser interrompida imediatamente.
Informações para o médico
As informações sobre o tratamento da superdose podem ser encontradas no final deste folheto.

Omissão da utilização do medicamento Bleomycina Accord

Se o doente esquecer uma dose, deve contactar o médico que está a tratar para determinar se e quando o doente deve tomar a dose omitida.

Interrupção da utilização do medicamento Bleomycina Accord

Se o doente interromper abruptamente a utilização do medicamento Bleomycina Accord sem o acordo do médico,
os sintomas anteriores podem ocorrer novamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
O medicamento Bleomycina Accord pode causar efeitos secundários imediatos e tardios.
A febre no dia da injeção é a reação mais precoce. Também pode ocorrer perda de apetite, queda de cabelo, arrepios, fadiga, pneumonia (pneumonia intersticial) - dificuldade respiratória ou tosse, estomatite e náuseas. Raramente, podem ocorrer dores no local da injeção e na área do tumor. Outros efeitos secundários raros incluem diminuição da pressão arterial e trombose venosa local após administração intravenosa.
As alterações na pele e mucosas são os efeitos secundários mais comuns e são observados em até 50% dos doentes tratados. Incluem: rubor, erupção cutânea, prurido, formação de úlceras, estrias, bolhas, hiperpigmentação, sensibilidade e edema das pontas dos dedos.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas:

• tosse
• dificuldade respiratória
• ruído de crepitação ou estalido ao respirar

Pode ser necessário interromper o tratamento.
Outros efeitos secundários incluem:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• pneumonia intersticial (alterações inflamatórias nos pulmões)
• fibrose pulmonar (doença do tecido pulmonar causada pelo aumento da formação de tecido conjuntivo entre os alvéolos)
• dificuldade respiratória
• perda de apetite
• perda de peso
• náuseas e vómitos
• estomatite
• estomatite oral
• rubor cutâneo inflamatório
• prurido
• estrias
• formação de bolhas
• hiperpigmentação (aumento da produção de pigmento)
• sensibilidade e edema das pontas dos dedos
• ceratose (engrossamento da pele)
• queda de cabelo

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• reações de hipersensibilidade graves. Estas reações podem ocorrer imediatamente ou após algumas horas da primeira ou segunda dose. Deve informar imediatamente o médico se ocorrer respiração sibilante, dificuldade respiratória, edema das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo). Reações idiossincrásicas (vários tipos de reações de hipersensibilidade).
• dores de cabeça
• insuficiência respiratória aguda (síndrome de insuficiência respiratória aguda, ARDS)
• insuficiência respiratória
• embolia pulmonar
• erupção cutânea, urticária, rubor
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• edema (devido à retenção de líquidos nos tecidos)
• reação inflamatória da pele
• febre, arrepios e mal-estar

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• supressão da medula óssea (lesão da medula óssea)
• leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos)
• neutropenia (diminuição do número de granulócitos neutrófilos no sangue)
• trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas)
• hemorragia (sangramento)
• tontura
• desorientação
• hipotensão
• estomatite angular e diarreia
• deformidade e descoloração das unhas, formação de bolhas nos pontos de pressão
• dores musculares e articulares
• oligúria (diminuição da quantidade de urina eliminada)
• dor ao urinar
• poliúria (aumento do volume de urina eliminada)
• retenção urinária
• dores na área do tumor
• tromboflebite
• espessamento (espessamento do tecido) das veias e estreitamento do acesso venoso (na administração intravenosa)
• fibrose (endurecimento do tecido após a administração intramuscular ou local)

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• febre neutropênica (febre causada pela diminuição do número de glóbulos brancos)
• infarto do miocárdio, pericardite (inflamação do saco que rodeia o coração) e dor no peito
• infecção cerebral, microangiopatia trombótica (doença dos vasos capilares e arteríolas), síndrome hemolítico-urêmico (doença grave do sangue e rins)
• arterite cerebral (inflamação das pequenas e médias artérias no cérebro)
• síndrome de Raynaud (distúrbios vasculares), trombose arterial, trombose venosa profunda
• distúrbios da função hepática
• esclerodermia (endurecimento do tecido conjuntivo)

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 doentes)

• síndrome de lise tumoral (distúrbio que ocorre após a destruição rápida de tumores)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• sepse (infecção generalizada)
• pancitopenia (diminuição significativa do número de células sanguíneas)
• anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Também pode notificar efeitos secundários diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bleomycina Accord

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
Após a reconstituição e diluição, o medicamento mostrou estabilidade química e física durante 10 dias a uma temperatura de 2°C a 8°C e durante 48 horas em temperatura ambiente normal. Do ponto de vista microbiológico, o produto medicamentoso reconstituído/diluído deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização é do utilizador e não deve exceder os tempos de estabilidade indicados acima.
Para uso único. Eliminar qualquer resíduo.
Não utilizar o medicamento Bleomycina Accord se forem observados sinais visíveis de deterioração do produto medicamentoso ou da ampola, tais como descoloração do pó ou danos na ampola e fecho.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não sejam necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bleomycina Accord

A substância ativa do medicamento é a bleomicina (na forma de sulfato de bleomicina).
Cada ampola contém 15.000 UI (Unidades Internacionais) de bleomicina (na forma de sulfato de bleomicina).
Os outros componentes são: hidróxido de sódio (para ajustar o pH), ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Bleomycina Accord e que conteúdo tem o pacote

Substância liofilizada branca ou amarelada em ampola de vidro incolor (tipo I) fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo e um fecho de alumínio do tipo flip-off.
O pacote contém 1, 10 ou 100 ampolas.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Países Baixos
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: novembro de 2024