BLEOMICINA VIATRIS 15.000 UI (Farm. Eur.) = 15 U (USP) PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bleomicina Viatris 15.000UI (Ph. Eur.) = 15U (USP) pó para solução injetável

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bleomicina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bleomicina Viatris
3. Como usar Bleomicina Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bleomicina Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bleomicina Viatris e para que é utilizado

Bleomicina pertence ao grupo de medicamentos denominado antibióticos citostáticos (produtos para tratar o cancro). A bleomicina inibe o processo de divisão celular e o crescimento das células que se dividem (cancerosas) e inibe desta forma o progresso do cancro. No entanto, as células normais são menos sensíveis à bleomicina do que as células cancerosas. Por conseguinte, estas células sobrevivem, enquanto as células cancerosas são destruídas.

Bleomicina está indicada para o tratamento de:

• Certas formas de cancro de cabeça e pescoço, genitais externos e colo do útero.
• Certas formas de cancro dos nódulos linfáticos (tais como doença de Hodgkin e doença de não Hodgkin).
• Cancro nos testículos.
• Acumulação de fluidos nos pulmões como consequência de um cancro.

Quase sempre se utiliza bleomicina em combinação com outros medicamentos anticancerosos e/ou em combinação com radioterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bleomicina Viatris

Não useBleomicina Viatris:

• Se é alérgico à bleomicina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta uma infeção pulmonar aguda ou uma função pulmonar reduzida de forma importante.
• Se sofreu certos efeitos adversos nos pulmões, causados (possivelmente) pela bleomicina.
• Se padece um certo transtorno hereditário, em que se produzem problemas de coordenação (como tambalear), movimentos rápidos e rítmicos dos olhos e que inclui dilatação dos vasos sanguíneos (capilares) e aumento da susceptibilidade a infeções respiratórias (ataxia telangiectasia).
• Em período de amamentação (ver também a secção “gravidEZ e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bleomicina Viatris.

• Se tem mais de 60 anos.
• Se os rins ou fígado já não funcionam corretamente.
• Se tem/teve um transtorno pulmonar.
• Se se submeteu a radioterapia pulmonar antes do tratamento com bleomicina, ou se está a submeter a radioterapia durante o tratamento com bleomicina.
• Se lhe administram oxigénio. Informe o seu médico de que está a utilizar bleomicina.

Os grupos de pacientes mencionados anteriormente são mais sensíveis aos efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões. Provavelmente o médico o examinará com mais frequência e/ou lhe realizará exame de raios X. Se estiver a ser tratado com bleomicina, deverão realizar-lhe um exame da função pulmonar de forma regular para controlar possíveis efeitos nocivos da bleomicina nos pulmões.

Se tossir e/ou padece dificuldade para respirar, pode ser indicativo de efeito nocivo da bleomicina nos pulmões. Neste caso, informe o médico que o está a tratar o mais rápido possível.

Foram notificados casos de cancro do sangue (leucemia mieloide aguda) e um síndroma em que a medula óssea não gera suficientes células sanguíneas ou plaquetas saudáveis (síndroma mielodisplásico) em pacientes tratados de forma concomitante com bleomicina e outros citostáticos (substâncias que inibem o crescimento ou a divisão das células).

Outros medicamentos eBleomicina Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Uma interação significa que os medicamentos que se usam juntos, podem influir na ação do outro e/ou nos efeitos adversos. Pode produzir-se uma interação ao usar de forma simultânea bleomicina juntamente com:

• Carmustina, mitomicina C, ciclofosfamida (medicamentos que se utilizam para certas formas de cancro) e metotrexato (um medicamento que se utiliza para certas formas de cancro, reumatismo e doenças graves da pele); há um aumento do risco de efeitos nocivos nos pulmões.
• Cisplatino (um medicamento contra o cancro) e outros medicamentos que danam os rins; aumenta o risco de padecer efeitos adversos devidos à bleomicina.
• Alcaloides da vinca (um grupo de medicamentos que se utilizam para certas formas de cancro, por exemplo, vincristina, vinblastina); podem produzir-se transtornos da circulação sanguínea nas extremidades do corpo (dedos das mãos, dedos dos pés, nariz). Em casos muito graves, estas partes podem necrosar.
• Vacinas vivas, tais como a vacina da febre amarela; podem ocasionar infeções graves e mortais.
• Digoxina (medicamento que se utiliza para transtornos do coração); corre-se o risco de uma diminuição do efeito da digoxina.
• Fenitoína (medicamento que se utiliza para a epilepsia); corre-se o risco de uma diminuição do efeito da fenitoína.
• Radioterapia; aumenta o risco de efeitos adversos nos pulmões e/ou na pele.
• Oxigénio; existe maior risco de toxicidade pulmonar quando recebe oxigénio durante a anestesia.
• Ciclosporina, tacrólimus (medicamentos que se utilizam em transplantes); existe risco de um aumento anormal de linfócitos.
• Vitaminas, como ácido ascórbico e riboflavina; podem diminuir o efeito da bleomicina.

Gravidez e amamentação

Deve evitar-se o uso de bleomicina durante a gravidez.

Não há suficiente informação sobre o uso deste medicamento durante a gravidez em humanos para determinar a sua possível toxicidade. Em estudos em animais, este medicamento parece ser prejudicial. Tanto homens como mulheres devem tomar medidas anticonceptivas adequadas para evitar a gravidez durante e até 3 meses após o uso de bleomicina.

Se durante o tratamento com bleomicina se produzir uma gravidez, recomenda-se aconselhamento genético.

Os homens que desejem ser pais num futuro devem solicitar aconselhamento sobre a congelamento do esperma antes de começar o tratamento com bleomicina.

Quando estiver em período de amamentação, não deve utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

O uso de bleomicina pode produzir por vezes náuseas, vómitos e cansaço (ver “Possíveis efeitos adversos”). Se lhe afetam estes efeitos adversos, não conduza nem maneje máquinas que requeiram atenção.

3. Como usar Bleomicina Viatris

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Se estima que a acção da bleomicina Viatris é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada (total) depende da indicação, idade, função renal e combinação com outros medicamentos anticancerosos. Isto pode dar lugar a, por exemplo, uma ou duas injeções por semana. O seu médico determinará a dose de bleomicina, a duração do tratamento e o número de tratamentos. Podem variar consoante o paciente.

Existe risco de reacção grave de hipersensibilidade, especialmente em pacientes com linfoma, e que pode produzir-se directamente ou algum tempo após a administração. Por conseguinte, o seu médico administrar-lhe-á uma dose de prova e observá-lo-á durante 4 horas antes de iniciar, pela primeira vez, o tratamento com bleomicina.

Forma de uso

O seu médico administrar-lhe-á bleomicina nas veias ou artérias, através da pele, no espaço que rodeia os pulmões (intrapleural) ou nos músculos, mediante uma injeção ou com ajuda de uma perfusão. Ocasionalmente, é injectada directamente no tumor.

Se usa mais Bleomicina Viatris do que o que deve

Os sintomas que se podem produzir se recebeu demasiada bleomicina são: descida da tensão arterial, febre, aumento da frequência cardíaca e choque. Se suspeita uma sobredose, deve avisar o seu médico imediatamente.

Deve interromper-se a medicação imediatamente.

Se interrompe o tratamento com Bleomicina Viatris

Se interrompe de forma repentina e sem o conselho de um médico a utilização de Bleomicina Viatris, podem aparecer outra vez os sintomas que existiam antes do início do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência de efeitos adversos pode ser classificada da seguinte forma:

Muito frequentes (pode afectar mais de 1 de cada 10 pacientes)

Frequentes (pode afectar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes)

Pouco frequentes (pode afectar entre 1 e 10 de cada 1 000 pacientes)

Raros (podem afectar entre 1 e 10 de cada 10 000 pacientes)

Muito raros (podem afectar menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

Podem produzir-se os seguintes efeitos adversos, entre outros:

Coração

Raros

Ataque ao coração, transtornos dos vasos sanguíneos do coração.

Sangue

Pouco frequentes

Mudanças na sangue que podem manifestar-se como sangramento e/ou hematomas inesperados. Esta situação desaparece após a finalização do tratamento.

Sistema imunológico

Frequentes

Reacções graves de hipersensibilidade (diminuição da tensão arterial, confusão mental, febre, arrepios e dificuldade para respirar). Estas reacções podem produzir-se imediatamente, ou algumas horas após a primeira ou segunda dose.

Sistema nervoso

Percepção de formigueiro, picar ou hormiguear sem causa (parestesia), efeitos de hipersensibilidade.

Vasos sanguíneos

Tensão arterial baixa, inflamação dos vasos sanguíneos (tromboflebite), obstrução de um vaso sanguíneo, diminuição do fluxo sanguíneo nos dedos das mãos, dedos dos pés, ponta do nariz (fenómeno de Raynaud).

Raros

Dano nos vasos sanguíneos (por exemplo, transtornos da circulação sanguínea no cérebro, inflamação dos vasos sanguíneos do cérebro e transtorno grave dos rins e da circulação (denominado síndroma urémico hemolítico)).

Sistema respiratório

Muito frequentes

Aproximadamente 10% dos pacientes desenvolvem uma pneumonia. Isto pode produzir dano permanente nos pulmões que pode ser mortal. Consulte o seu médico o mais rápido possível se padece tos e/ou dificuldade respiratória (ver também secção “Advertências e precauções”).

Sistema gastrointestinal

Muito frequentes

Inflamação da mucosa da boca (estomatite), inflamação ou ulcerização das mucosas que pode piorar ao combinar com radioterapia ou outros medicamentos nocivos para as mucosas.

Náuseas, vómitos, perda do apetite, perda de peso. A inflamação da mucosa da boca raramente é grave e normalmente desaparece após a finalização do tratamento.

Pele

Muito frequentes

Escurecimento e picar em zonas localizadas da pele. Engrossamento e endurecimento da pele. Sensibilidade e inflamação das pontas dos dedos das mãos, estrias, bolhas, mudanças nas unhas, inflamação da pele em pontos sensíveis de pressão como os cotovelos, perda de cabelo, problemas da pele nas mãos e nos pés, como eritema e erupção da pele que raramente são graves e normalmente desaparecem após a finalização do tratamento.

Músculos e ossos

Dor nos músculos e nas extremidades.

Órgãos sexuais

Durante e logo após a quimioterapia com bleomicina, podem desenvolver-se células anormais no esperma (espermatozoides aneuploides).

Outros

Frequentes

Febre (de 2 a 6 horas após a primeira injeção), dor na zona do tumor, dor no local da injeção.

Raros

Foram notificados tensão arterial baixa, febre alta e morte relacionados com a administração de bleomicina dentro do espaço que rodeia os pulmões (administração intrapleural).

A doses maiores das recomendadas, foram notificados reacções agudas com febre alta e efeitos adversos graves no coração e respiração.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bleomicina Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes de abrir:

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC).

Depois da reconstituição/diluição:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de forma imediata. Se não for utilizado de forma imediata, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC, a menos que a reconstituição e diluição tenham tido lugar em condições de assepsia controlada e validada.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração do produto ou do frasco, tais como cor diferente da pastilha, deterioração no frasco, o tampão ou a cobertura.

Todos os materiais utilizados para a preparação e a administração, ou que tenham entrado em contacto com bleomicina de qualquer modo, devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBleomicina Viatris

• O princípio ativo é a bleomicina (como sulfato de bleomicina). Um frasco de 10 ml contém 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina). 1 ml de solução reconstituída contém 1.500 UI de bleomicina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bleomicina Viatris é um pó de cor branca para solução injetável que é envasado em frascos de vidro de 10 ml para injeção. Cada frasco contém 15.000 UI (Ph. Eur.) = 15 U (USP) de bleomicina (como sulfato de bleomicina).

Cada envase contém 1 ou 100 frascos com pó para solução injetável.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Rua General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Prasfarma, S.L.

Rua Sant Joan, 11-15

08560 – Manlleu (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Informação destinada exclusivamente a profissionais médicos ou de saúde:

Para uso único. Destruir a fração não utilizada.

Preparação da solução:

• Para a administração intramuscular ou subcutânea, a dose requerida é dissolvida em 5 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Se ocorrer dor no local da injeção, pode ser adicionado um anestésico local.
• Para a administração intravenosa, a dose requerida é dissolvida em 5-200 ml de cloreto de sódio a 0,9% se for injetada lentamente ou em 200-1.000 ml de cloreto de sódio a 0,9% se for mediante perfusão contínua.
• Para a administração intra-arterial, é realizada uma perfusão lenta em cloreto de sódio a 0,9%.
• Para a administração intra-cavitária, 60.000 UI são dissolvidas em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9%.
• Para administração local, a bleomicina é dissolvida em cloreto de sódio a 0,9% em concentrações de 1.000-3.000 UI de bleomicina por ml de solução.

Manipulação

Devem ser tomadas as precauções habituais para a preparação e administração de outros compostos citostáticos.

A preparação deve ser realizada por pessoal especializado treinado. Deve ser advertido às mulheres grávidas que evitem manipular efeitos citotóxicos. A preparação deve ser realizada em condições de assepsia. Deve ser realizada em uma área designada para tal efeito. Está proibido fumar, comer ou beber nessa área. Como medidas de proteção, inclui-se o uso de luvas, máscaras, óculos de proteção e roupa de proteção. Recomenda-se a utilização de cabinas de laboratório com fluxo laminar (LAF). Durante a administração, devem ser utilizadas luvas. Com o processamento dos resíduos, deve-se ter em conta a natureza citotóxica desta substância. Deve-se evitar o contato direto com a pele, olhos e mucosas. Em caso de contato direto, lavar imediatamente com água abundante. Para a limpeza da pele, pode ser utilizado sabão.

Devem ser manuseados com precaução as fezes e os vômitos.

Eliminação:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para medicamentos citotóxicos.