Biualirudina Accord

Folheto informativo: informação para o doente

Biwalirudina Accord, 250 mg, pó para preparar concentrado de solução para injeção ou infusão

para injeção/para infusão
Bivalirudinum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Biwalirudina Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biwalirudina Accord
• 3. Como tomar o medicamento Biwalirudina Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Biwalirudina Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Biwalirudina Accord e para que é utilizado

O medicamento Biwalirudina Accord contém uma substância chamada biwalirudina, que é um medicamento anticoagulante. Os medicamentos anticoagulantes impedem a formação de coágulos sanguíneos (trombose).
O medicamento Biwalirudina Accord é utilizado no tratamento de doentes:

• com dor no peito devido a doença cardíaca (Síndrome Coronário Agudo - SCA),
• que irão realizar um tratamento intervencionista de vasos sanguíneos entupidos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea - PCI).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biwalirudina Accord

Quando não tomar o medicamento Biwalirudina Accord

• se o doente tiver alergia à biwalirudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou a derivados da hirudina (outros medicamentos anticoagulantes),
• se o doente tiver ou tiver tido hemorragia no estômago, intestinos, bexiga ou outros órgãos internos, por exemplo, se viu sangue nas fezes ou na urina (não se aplica à menstruação),
• se o doente tiver ou tiver tido distúrbios da coagulação sanguínea (baixo número de plaquetas),
• se o doente tiver pressão arterial muito alta,
• se o doente tiver infecção do tecido cardíaco,
• em casos de doenças renais graves ou em doentes submetidos a diálise.

Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Biwalirudina Accord, deve discutir com o seu médico.

• se ocorrer hemorragia (neste caso, o tratamento com o medicamento Biwalirudina Accord será interrompido); durante todo o tratamento, o médico observará o estado do doente, procurando quaisquer sinais de hemorragia;
• se o doente foi anteriormente tratado com medicamentos semelhantes ao Biwalirudina Accord (por exemplo, lepirudina);
• antes de iniciar a injeção ou infusão, o médico informará o doente sobre como os sintomas de reação alérgica aparecem; tais reações ocorrem raramente (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas);
• se o doente estiver a ser tratado com radiação na área dos vasos sanguíneos que alimentam o coração (tratamento chamado braquiterapia com raios beta ou gama).

Após a administração do medicamento Biwalirudina Accord devido a um evento coronário, o doente deve permanecer no hospital por pelo menos 24 horas e deve ser monitorizado para quaisquer sintomas ou sinais que lembram o evento coronário que levou à hospitalização.

Crianças e adolescentes

• a administração deste medicamento em crianças (com menos de 18 anos) não é apropriada

Biwalirudina Accord e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre:

• todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar
• todos os medicamentos anticoagulantes ou medicamentos que impedem a formação de coágulos sanguíneos (medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários, por exemplo, warfarina, dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Estes medicamentos, quando administrados em conjunto com o medicamento Biwalirudina Accord, podem aumentar o risco de hemorragia.
O medicamento Biwalirudina Accord pode afetar a altura do índice de normalização internacional (INR).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou quando planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Biwalirudina Accord não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário. O médico decidirá se é necessário. Durante a amamentação, o médico decidirá se o medicamento Biwalirudina Accord deve ser utilizado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos deste medicamento são conhecidos e são de curta duração. O medicamento Biwalirudina Accord é utilizado apenas quando o doente está no hospital. Portanto, é improvável que o medicamento afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Biwalirudina Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Biwalirudina Accord

O tratamento com o medicamento Biwalirudina Accord é realizado sob supervisão médica. O médico decide quais doses do medicamento devem ser utilizadas e prepara o medicamento.
A dose do medicamento depende do peso corporal e do tipo de tratamento.

Dosagem

No caso de doentes com síndrome coronário agudo (SCA) tratados farmacologicamente, a dose inicial recomendada é:

• 0,1 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa em dose de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante um período de até 72 horas.

Se posteriormentefor necessário realizar uma intervenção coronária percutânea (PCI),
a dosagem deve ser aumentada para:

• 0,5 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante todo o procedimento de PCI.
• no caso de o tratamento ser concluído, a infusão pode ser continuada regressando à dose de 0,25mg/kgde peso corporal por hora durante mais 4 a 12 horas.

Em caso de necessidade de realizar uma operação de implantação de ponte coronária, o tratamento com biwalirudina deve ser interrompido 1 hora antes da operação ou administrar uma dose adicional de 0,5 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa em dose de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante todo o procedimento de operação.

Para doentes que iniciam o tratamento com intervenção coronária percutânea (PCI), a dosagem recomendada é a seguinte:

• 0,75 mg/kgde peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa imediata de 1,75 mg/kgde peso corporal por hora durante pelo menos todo o procedimento de PCI. A infusão intravenosa pode ser continuada a esta dose por até 4 horas após a conclusão do PCI, e em doentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) (doentes com um tipo grave de infarto do coração) a infusão deve ser continuada a esta dose por até 4 horas. Após esta infusão, pode ser administrada uma infusão em dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante mais 4 a 12 horas.

Se ocorrerem problemas renais, a dose do medicamento Biwalirudina Accord pode ser reduzida.
Em doentes idosos, pode ser necessário reduzir a dose em caso de distúrbio da função renal.
O médico deve decidir sobre o tempo de tratamento.
A biwalirudina é administrada em injeções intravenosas, seguidas de infusão intravenosa (nunca intramuscular). O medicamento é administrado sob controle de um médico experiente no tratamento de doentes com doenças cardíacas.

Administração de uma dose maior do que a recomendada

O médico decidirá sobre o tratamento, que pode incluir a interrupção do medicamento e a observação do doente para quaisquer sinais de efeitos não desejados.
Em caso de quaisquer outras dúvidas relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados potencialmente graves:

• durante a estadia no hospital: deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira;
• após a alta do hospital: deve contactar o seu médico ou ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo

O efeito não desejado mais comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes) e grave relacionado com o tratamento com biwalirudina é a hemorragia grave, que pode ocorrer em qualquer parte do corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vômitos com sangue ou sangue nas fezes), abdômen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olho, ouvido, nariz ou cérebro). Pode em casos raroslevar a um acidente vascular cerebral ou morte. Inchaço ou dor na virilha ou braço, dores nas costas, hematomas, dor de cabeça, tosse com sangue, urina com cor rosa ou vermelha, suor, sensação de fraqueza ou desmaio ou tontura devido à pressão arterial baixa, podem ser sinais de hemorragia interna. A ocorrência de hemorragia é mais provável quando a biwalirudina é utilizada em conjunto com outros medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (ver ponto 2 "Biwalirudina Accord e outros medicamentos").

• Hemorragia e hematoma no local da injeção (após o tratamento com PCI), que pode ser acompanhado de dor. Em casos raros, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para reparar o vaso sanguíneo na virilha (fístula, pseudoaneurisma) (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes). Não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes), o número de plaquetas pode estar reduzido, o que pode levar a uma hemorragia mais grave. A hemorragia gengival (não muito frequente, pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) é geralmente não grave.
• Reações alérgicas ocorrem não muito frequentemente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes) e são geralmente não graves, mas podem tornar-se graves em certas circunstâncias, e em casos raros podem ser fatais devido à queda da pressão arterial (choque). Podem começar com sintomas que ocorrem em uma área limitada, como coceira, vermelhidão da pele, erupção cutânea ou pequenos nódulos na pele. Às vezes, as reações podem ser mais graves, com coceira na garganta, sensação de aperto na garganta, inchaço dos olhos, face, língua ou lábios, com um som agudo ao inspirar (sibilo), dificuldade em respirar ou ao expirar (chiado).
• Trombose (coágulo sanguíneo) é um efeito não desejado não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes), que pode levar a complicações graves, inclusive fatais, como um ataque cardíaco. A trombose inclui também a trombose da artéria coronária (coágulo nos vasos sanguíneos do coração ou no stent, que é sentido como um ataque cardíaco, que também pode ser fatal) e (ou) trombose relacionada ao cateter, sendo que ambas ocorrem raramente (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes).

Se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados (potencialmente menos graves):

• durante a estadia no hospital, deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira;
• após a alta do hospital: deve primeiro consultar o seu médico. Se não for possível, deve ir imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Pequena hemorragia

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Anemia (baixo número de glóbulos vermelhos)
• Hematoma (contusão)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Náuseas e (ou) vômitos

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Aumento do índice de normalização internacional (INR) (ver ponto 2, Biwalirudina Accord e outros medicamentos)
• Angina de peito ou dores no peito
• Bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida)
• Falta de ar
• Dano de reperfusão (dano ao fluxo sanguíneo nos vasos coronários após a restauração do fluxo): dano ao fluxo sanguíneo nos vasos coronários após a restauração do fluxo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, n.º 15, 4.º andar
1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento

5. Como conservar o medicamento Biwalirudina Accord

Como o medicamento Biwalirudina Accord é um medicamento destinado apenas a uso hospitalar,
a conservação do medicamento Biwalirudina Accord é da responsabilidade do pessoal médico.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa: VALIDADE.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Solução reconstituída: conservar na geladeira (2–8 ºC). Não congelar.
Solução diluída: não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira. Não congelar.
A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
O médico verificará a solução antes da administração e a rejeitará se verificar a presença de partículas ou alteração da cor.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Biwalirudina Accord

• A substância ativa do medicamento é a biwalirudina.
• Cada frasco contém 250 mg de biwalirudina.
• Após a reconstituição do medicamento (adicionando 5 ml de água para injeção ao frasco para dissolver o pó), 1 ml da solução contém 50 mg de biwalirudina.
• Após a diluição (misturando 5 ml da solução reconstituída em um saco de infusão [com volume total de 50 ml] contendo solução de glicose ou solução de cloreto de sódio), 1 ml da solução contém 5 mg de biwalirudina.

Os outros componentes são: manitol (E 421) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH para o intervalo de 4,5 a 5,5)

Como é o medicamento Biwalirudina Accord e o que contém o pacote

O medicamento Biwalirudina Accord é um pó para preparar concentrado de solução para injeção ou infusão (pó para preparar concentrado).
O medicamento Biwalirudina Accord é um pó branco ou quase branco em um frasco de vidro.
O medicamento Biwalirudina Accord está disponível em embalagens de cartão contendo 1, 5 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Accord Healthcare Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Edifício D. Luís, 3.º andar
1200-452 Lisboa
Telefone: +351 213 113 400

Fabricante:

Laboratory Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: agosto de 2024

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As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico.
O pessoal médico deve ler a informação completa sobre o medicamento contida na Característica do Produto.
O medicamento Biwalirudina Accord é indicado como um medicamento anticoagulante para uso em doentes adultos submetidos a intervenção coronária percutânea (PCI), incluindo doentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (pPCI).
O medicamento Biwalirudina Accord também é indicado em doentes adultos com angina instável/infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI), que irão realizar um tratamento intervencionista de emergência ou precoce.
A biwalirudina deve ser utilizada com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

Modo de preparo

O produto Biwalirudina Accord deve ser preparado e administrado de acordo com as normas de assepsia.
Adicionar 5 ml de água esterilizada para injeção a um frasco e agitar suavemente o frasco até que o produto esteja completamente dissolvido e a solução seja transparente.
Retirar 5 ml da solução do frasco e, em seguida, diluir em um volume total de 50 ml de solução de glicose a 5% para injeção ou solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, para obter uma concentração final de solução de biwalirudina de 5 mg/ml.
A solução reconstituída do medicamento/solução diluída deve ser inspecionada para verificar a presença de partículas sólidas ou alteração da cor. A solução que contenha partículas sólidas ou tenha alteração da cor não deve ser utilizada.
A solução reconstituída do medicamento/solução diluída deve ser transparente ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada.
Reconstituição do concentrado de solução para injeção ou infusão.
Após a reconstituição, a solução com concentração de 50 mg/ml tem um pH entre 4,6 e 6,0 e osmolaridade entre 250 e 450 mOsm/kg.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve administrar os seguintes medicamentos pelo mesmo acesso venoso pelo qual a biwalirudina é administrada, pois pode causar turvação da solução, formação de micro-partículas ou grandes precipitações: alteplase, cloreto de amiodarona, anfotericina B, cloreto de clorpromazina, diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplase, estreptokinase e cloreto de vancomicina.
Seis produtos medicinais apresentam incompatibilidades com a biwalirudina dependendo da dose/concentração. A lista de valores de concentração de substâncias que apresentam compatibilidade ou incompatibilidade está no ponto 6.2. Os produtos medicinais que apresentam incompatibilidade com a biwalirudina em concentrações mais altas são: cloreto de dobutamina, famotidina, lactato de haloperidol, cloreto de labetalol, lorazepam e cloreto de prometazina.

Contra-indicações

A biwalirudina Accord é contra-indicada em doentes:

• com hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento listados no ponto 6.1, ou à hirudina
• com hemorragia ativa ou risco aumentado de hemorragia devido a distúrbios da hemostase e (ou) distúrbios da coagulação irreversíveis
• com pressão arterial muito alta
• com endocardite bacteriana aguda
• com doença renal grave (TFG <30 ml min) e em doentes submetidos a diálise (ver característica do produto, ponto 4.3)< li>

Dosagem

Doentes submetidos a intervenção coronária percutânea (PCI), incluindo doentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) submetidos a intervenção coronária percutânea primária (pPCI)
A dose recomendada de biwalirudina para doentes submetidos a PCI é de 0,75 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora, pelo menos durante todo o procedimento de PCI. A infusão intravenosa pode ser continuada a esta dose por até 4 horas após a conclusão do PCI, e em doentes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) a infusão deve ser continuada a esta dose por até 4 horas. Após esta infusão, pode ser administrada uma infusão em dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante mais 4 a 12 horas.
Doentes com síndrome coronário agudo (SCA) tratados farmacologicamente
A dose inicial recomendada de biwalirudina para doentes com SCA tratados farmacologicamente é de 0,1 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora. Os doentes que necessitam de continuação do tratamento podem receber a infusão intravenosa de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante um período de até 72 horas.
Seo doente tratado farmacologicamente for submetido a PCI antes do procedimento, deve receber uma dose adicional de biwalirudina de 0,5 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante o procedimento de PCI. Após a conclusão do PCI, o medicamento pode ser administrado em dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal por hora durante 4 a 12 horas, se clinicamente justificado.
Em doentes submetidos a cirurgia de implantação de ponte de safena, a administração da infusão intravenosa de biwalirudina deve ser continuada até a cirurgia. Antes da cirurgia, deve ser administrada uma dose de 0,5 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa, seguida de infusão intravenosa de 1,75 mg/kg de peso corporal por hora durante todo o procedimento de cirurgia.
Em doentes submetidos a cirurgia de implantação de ponte de safena com circulação extracorpórea, a infusão intravenosa de biwalirudina deve ser continuada até 1 hora antes da cirurgia. Em seguida, a infusão deve ser interrompida e o doente deve receber heparina não fracionada (HNF).
Para garantir a administração adequada da biwalirudina, o produto completamente dissolvido, reconstituído e diluído deve ser agitado cuidadosamente antes da administração (ver ponto 6.6). A administração do produto em injeção intravenosa deve ser decidida e rápida para garantir que toda a injeção intravenosa seja administrada ao doente antes do início do procedimento.
As linhas de infusão intravenosa devem ser preenchidas com biwalirudina para garantir a continuidade da infusão após a administração da injeção intravenosa.
A infusão intravenosa deve ser iniciada imediatamente após a administração da dose em injeção intravenosa, para garantir que a administração da infusão do medicamento ao doente seja iniciada antes do procedimento e seja continuada sem interrupção durante todo o procedimento. A segurança e eficácia da administração da dose de biwalirudina em injeção intravenosa sem a infusão subsequente não foram estabelecidas e não são recomendadas, mesmo que o procedimento de PCI seja curto.
O aumento do tempo de coagulação ativado (TCA) pode ser utilizado como um indicador de que o doente recebeu biwalirudina.
Insuficiência renal
A biwalirudina Accord é contra-indicada em doentes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml min), e em doentes submetidos a diálise (ver ponto 4.3).
Em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada, tratados por SCA, a dose (0,1 mg/kg de peso corporal em injeção intravenosa/0,25 mg/kg de peso corporal por hora em infusão intravenosa) não precisa ser ajustada.
Em doentes com insuficiência renal moderada (TFG entre 30-59 ml/min) submetidos a PCI (independentemente de terem recebido biwalirudina por SCA ou não) a velocidade da infusão deve ser reduzida para 1,4 mg/kg de peso corporal por hora. No entanto, a dose em injeção intravenosa deve permanecer a mesma que a descrita na dosagem para SCA ou PCI.
Distúrbios da função hepática
Não é necessário ajustar a dose.

Prazo de validade

3 anos
Solução reconstituída: a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 24 horas quando armazenada a 2-8°C. Conservar na geladeira (2–8 ºC). Não congelar.
Solução diluída: a estabilidade química e física da solução foi demonstrada por 24 horas quando armazenada a 25°C.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C. Não conservar na geladeira. Não congelar.
Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o utilizador do produto é responsável pelo tempo e condições de armazenamento antes da utilização.