Abagat

Folheto informativo para o doente

ABAGAT, 110 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ABAGAT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ABAGAT
• 3. Como tomar o medicamento ABAGAT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ABAGAT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ABAGAT e para que é utilizado

O ABAGAT contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento ABAGAT é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.
• reduzir o risco de estreitamento dos vasos sanguíneos no cérebro e no corpo devido à formação de coágulos sanguíneos em adultos com arritmia cardíaca (fibrilhação atrial) e outros fatores de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, bem como prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento ABAGAT é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ABAGAT

Quando não tomar o medicamento ABAGAT

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver sangrando ativamente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação cerebral ou ocular recente).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver tomando anticoagulantes (por exemplo, varfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto quando a mudança para o medicamento ABAGAT for necessária, ou quando for necessário inserir um cateter em uma veia ou artéria, ou quando for necessário administrar heparina para manter a patência do cateter ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento chamado ablação por cateter em fibrilhação atrial.
• se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.
• se o doente estiver tomando ketoconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver tomando ciclosporina por via oral, medicamento que previne a rejeição de transplantes.
• se o doente estiver tomando dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas.
• se o doente estiver tomando um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com ABAGAT, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma cirurgia, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica nos últimos 30 dias.
• se o doente tiver sofrido um trauma grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver tomando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "ABAGAT e outros medicamentos".
• se o doente estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção de urina reduzida).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento ABAGAT

Se o doente precisar se submeter a uma cirurgia:

• neste caso, é necessário interromper o tratamento com ABAGAT, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.

É muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
Se a cirurgia exigir a inserção de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):

• é muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu, nas horas prescritas pelo médico.
• o doente deve informar imediatamente o médico se apresentar dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas urinários ou intestinais após a anestesia, pois é necessário um atendimento médico imediato.

ABAGAT e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Em particular, o doente deve informar o médico antes de tomar o medicamento ABAGAT se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, varfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketoconazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas topicamente.
• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode prescrever uma dose menor de ABAGAT, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que previnem a rejeição de transplantes (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento herbal utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento ABAGAT afeta a gravidez e o feto.
Não se deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando o medicamento ABAGAT. Durante o tratamento com ABAGAT, não se deve amamentar.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento ABAGAT não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento ABAGAT

As cápsulas de ABAGAT podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas apropriadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento ABAGAT de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho
A dose recomendada do medicamento é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais da metade ou em pacientes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em pacientes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada de ABAGAT é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais da metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mg de ABAGAT devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não se deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação, deve-se iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve-se iniciar o tratamento com ABAGAT com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 10 dias.
Após a operação de substituição da articulação do quadril
Deve-se iniciar o tratamento com ABAGAT com uma cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve-se tomar 2 cápsulas uma vez ao dia por um total de 28 a 35 dias.
Prevenção da oclusão dos vasos sanguíneos no cérebro e no corpo devido à formação de coágulos sanguíneos que se formam durante a arritmia cardíaca e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, bem como prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada do medicamento é de 300 mg tomada como 1 cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em pacientes com 80 anos ou mais, a dose recomendada de ABAGAT é de 220 mg tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Pacientes que tomam medicamentos que contenham verapamil devem tomar uma dose reduzida de 220 mg de ABAGAT tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao diadevido ao risco aumentado de sangramento.
Em pacientes com risco aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose de 220 mg de ABAGAT tomada como 1 cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Deve-se tomar o medicamento ABAGAT duas vezes ao dia,uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos na mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de aproximadamente 12 horas.
A dose recomendada depende da idade e do peso do paciente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve-se continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A dose única do medicamento ABAGAT que deve ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do paciente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Tabela 1. Dosagem do medicamento ABAGAT

Dose única que requer a combinação de mais de uma cápsula

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou
quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg: duas cápsulas de 110 mg
185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg: uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento ABAGAT

O medicamento ABAGAT pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de anticoagulante

Não mude o anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ABAGAT

A tomada de uma dose maior do que a recomendada deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve procurar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento ABAGAT

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou do quadril
As doses diárias restantes do medicamento ABAGAT devem ser tomadas no mesmo horário do dia seguinte. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Prevenção da oclusão dos vasos sanguíneos no cérebro e no corpo devido à formação de coágulos sanguíneos que se formam durante a arritmia cardíaca e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, bem como prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da dose programada. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose programada, não se deve tomar a dose omitida. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ABAGAT

O medicamento ABAGAT deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não se deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar antes o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve-se consultar o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento ABAGAT.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O ABAGAT afeta a coagulação sanguínea, portanto, a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea, ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) , deve-se procurar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve-se procurar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência:
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Resultados anormais dos exames de função hepática

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele, na articulação, devido a um trauma ou após uma operação cirúrgica
• Formação de hematomas após uma operação cirúrgica
• Sangue nas fezes, detectado por exames de laboratório
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Reação alérgica
• Vômitos
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Presença de secreção na ferida
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento no cérebro, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• Secreção com sangue no local da inserção do cateter na veia
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue após uma operação cirúrgica
• Reação alérgica grave que pode causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que pode causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Náusea
• Dificuldade para engolir
• Secreção na ferida
• Secreção na ferida pós-operatória

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)
• Perda de cabelo

Prevenção da oclusão dos vasos sanguíneos no cérebro ou em outro órgão devido à formação de coágulos sanguíneos que se formam durante a arritmia cardíaca
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Sangramento pode ocorrer do nariz, para o estômago ou intestinos, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Dificuldade para engolir
• Resultados anormais dos exames de função hepática

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante

Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões, bem como prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Pode ocorrer sangramento do nariz, para o estômago ou intestinos, do ânus, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Náusea

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a um trauma
• Pode ocorrer sangramento de hematomas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos
• Esofagite ou gastrite
• Refluxo gastroesofágico
• Náusea
• Vômitos
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Resultados anormais dos exames de função hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• Pode ocorrer sangramento no local da incisão cirúrgica, na ferida, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face ou garganta
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número ou ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a frequência de ataques cardíacos com o uso do medicamento ABAGAT foi maior do que com a varfarina. A frequência geral de ocorrências foi baixa. Não houve diferença na frequência de ataques.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com placas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor ou aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento do nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náusea
• Diarréia frequente ou fezes líquidas
• Náusea
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Não muito frequente (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• Redução do número de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento para o estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, da uretra ou vias urinárias (incluindo urina com sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nas hemácias)
• Redução da porcentagem de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor no estômago
• Esofagite ou gastrite
• Reação alérgica
• Dificuldade para engolir
• Icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea)

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Ausência de glóbulos brancos (que ajudam a combater infecções)
• Reações alérgicas graves que podem causar dificuldade para respirar ou tontura
• Reações alérgicas graves que podem causar inchaço da face ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, na ferida, no local da incisão cirúrgica, no local da injeção ou no local da inserção do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento de hematomas
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Resultados anormais dos exames de função hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ABAGAT

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazene em temperaturas acima de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ABAGAT

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 110 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes do medicamento são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Como é o medicamento ABAGAT e o que contém o pacote

O ABAGAT, 110 mg, tem a forma de cápsulas duras azuis, tamanho 1, preenchidas com pellets de cor branca a amarelada clara.
O ABAGAT está disponível em embalagens contendo
3 x 10 cápsulas
ou
6 x 10 cápsulas
em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha (Espanha)

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madri
Espanha (Espanha)
Data da última atualização do folheto:junho de 2024