BIVALIRUDINA SALA 250 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bivalirudina Sala 250mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão EFG

Bivalirudina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bivalirudina Sala e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bivalirudina Sala
3. Como usar Bivalirudina Sala
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bivalirudina Sala
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bivalirudina Sala e para que é utilizado

Bivalirudina Sala contém uma substância chamada bivalirudina que é um medicamento antitrombótico. Os antitrombóticos são medicamentos que evitam a formação de coágulos no sangue (trombose).

Bivalirudina Sala é utilizado para tratar doentes:

• com dor no peito devido a doença do coração (síndromes coronários agudos - SCA)
• que vão ser submetidos a cirurgia para tratar a oclusão dos vasos sanguíneos (angioplastia e/ou intervenção coronária percutânea – ICP).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bivalirudina Sala

Não use Bivalirudina Sala

• se é alérgico à bivalirudina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) ou às hirudinas (outros medicamentos anticoagulantes).
• se experimenta ou experimentou recentemente hemorragia no estômago, intestino, bexiga ou outros órgãos, por exemplo, se observou sangue nas fezes ou urina (excepto no caso de sangramento menstrual).
• se tem ou teve problemas de coagulação do sangue (recuento plaquetário baixo).
• se tem tensão arterial alta severa.
• se tem uma infecção do tecido do coração.
• se tem problemas renais graves ou se precisa de diálise. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de usar Bivalirudina Sala

• se se produz hemorragia (em caso de hemorragia, se suspenderá o tratamento com Bivalirudina Sala). Durante o tratamento, o médico o vigiará por si houver sinais de hemorragia.
• se recebeu tratamento anteriormente com medicamentos semelhantes à Bivalirudina Sala (por exemplo: lepirudina).
• antes de começar a injeção ou perfusão, o médico o informará sobre os sinais das reações alérgicas. Estas reações são pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores de cada 1.000).
• se recebe radioterapia nos vasos que fornecem sangue ao coração (tratamento chamado braquiterapia com radiação beta ou gama).

Após o tratamento de um episódio cardíaco com Bivalirudina Sala, deve permanecer internado no hospital durante pelo menos 24 horas, e deve estar monitorizado para qualquer sintoma ou sinal semelhantes aos experimentados durante o episódio cardíaco que levou à sua hospitalização.

Crianças e adolescentes

• se é um criança (menor de 18 anos), este medicamento não é apropriado para si.

Uso de Bivalirudina Sala com outros medicamentos

Informe o seu médico:

• se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode utilizar outros medicamentos
• se está a tomar diluentes sanguíneos ou medicamentos que evitam a formação de coágulos de sangue (anticoagulantes ou antitrombóticos, por exemplo, warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).

Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos, como as hemorragias, se forem administrados ao mesmo tempo que Bivalirudina Sala. Bivalirudina Sala pode afetar os resultados do análise de warfarina no sangue (análise INR).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve utilizar Bivalirudina Sala durante a gravidez a não ser que seja realmente necessário. O médico considerará se o tratamento é o adequado ou não para si. Se está em período de lactação, o médico decidirá se o uso de Bivalirudina Sala é adequado no seu caso.

Condução e uso de máquinas

Sabe-se que os efeitos deste medicamento são a curto prazo. Bivalirudina Sala só é administrado quando o doente está no hospital. Por isso, é improvável que afete a sua capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Bivalirudina Sala contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por frasco, por isso é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Bivalirudina Sala

O seu tratamento com Bivalirudina Sala será supervisionado por um médico. O médico decidirá quanto Bivalirudina Sala se lhe administrará e preparará o medicamento.

A dose que se lhe administrará depende do seu peso e do tipo de tratamento que recebe.

Dose

Para doentes com síndrome coronário agudo (SCA) que recebam tratamento médicoa dose inicialrecomendada é :

• 0,1 mg/kgde peso corporal mediante injeção intravenosa, seguida de uma perfusão (solução de goteo) na veia, de 0,25 mg/kgde peso corporal/hora até um máximo de 72 horas.

Se, após isso, o doenteprecisar de uma intervenção coronária percutânea (ICP), a dose será aumentada para:

• 0,5 mg/kgde peso corporal mediante injeção intravenosa, seguida de uma perfusão na veia de 1,75 mg/kgpeso corporal/hora pelo menos durante a duração da ICP. Esta perfusão intravenosa pode continuar até um máximo de 4 horas.

• Quando este tratamento terminar, a perfusão pode voltar a 0,25 mg/kgde peso corporal/hora.

Se precisar de se submeter a uma cirurgia mediante by-pass da artéria coronária, ou se interromperá o tratamento com bivalirudina uma hora antes da intervenção ou se administrará uma dose adicional de 0,5 mg/kgpeso corporal mediante injeção, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kgpeso corporal/hora.

Para doentes que começam com uma intervenção coronária percutânea (ICP)a dose recomendada é:

• 0,75 mg/kgde peso corporal mediante injeção, seguida imediatamente de uma perfusão de 1,75 mg/kgde peso corporal/hora (a perfusão intravenosa pode continuar durante um máximo de 4 horas).

Se o doente padece problemas renais, pode ser necessário reduzir a dose de Bivalirudina Sala.

Em pessoas de idade avançada, se se observa uma diminuição na função renal, pode ser necessário reduzir a dose.

O médico decidirá a duração do seu tratamento.

Bivalirudina Sala é apenas para injeção, seguida de uma perfusão (solução de goteo), numa veia (nunca num músculo). É administrado e supervisionado por um médico experiente no tratamento de doentes com doenças do coração.

Se receber mais Bivalirudina Sala do que deve

O seu médico decidirá como o tratar, e isso inclui quando suspender o medicamento e monitorizá-lo por si apresentar sinais de efeitos adversos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se padece algum dos seguintes efeitos adversos, potencialmente graves:

• enquanto estiver no hospital: informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente
• após deixar o hospital: comunique-se diretamente com o seu médico ou acuda de imediato às urgências do hospital mais próximo

O efeito adverso mais frequente (pode afetar até 1 de cada 10 pessoas) e importante do tratamento com Bivalirudina Sala é a hemorragia maior, que poderia produzir-se em qualquer parte do corpo (por exemplo, estômago, sistema digestivo (incluindo vómitos de sangue ou dejetos de sangue com as fezes), abdômen, pulmões, virilha, bexiga, coração, olhos, ouvidos, nariz ou cérebro). Raramentepode provocar um acidente cerebrovascular ou ser mortal. Inchaço ou dor na virilha ou no braço, a dor de costas, os hematomas, a dor de cabeça, expectoração de sangue, a urina de cor rosada ou vermelha, suor, tonturas, desmaios ou náuseas devido à baixa pressão sanguínea podem todos ser sinais de hemorragia interna. É mais provável que se produza uma hemorragia se se utilizar Bivalirudina Sala em combinação com outros anticoagulantes ou antitrombóticos (ver secção 2 ‘Uso de Bivalirudina Sala com outros medicamentos’).

• Hemorragia e hematoma no local de injeção (após um tratamento por ICP) que podem ser dolorosos. Com escassa frequência, isso pode necessitar a reparação cirúrgica do vaso sanguíneo na virilha (fístula, pseudoaneurisma) (pode afetar 1 de cada 1000 pessoas). Com pouca frequência (pode afetar 1 de cada 100 pessoas) pode diminuir o recuento plaquetário, o que pode piorar a hemorragia. As hemorragias nas gengivas (pouco frequentes, podem afetar 1 de cada 100 pessoas) por lo geral não são graves.

• As reações alérgicas são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas) e normalmente não são graves, embora possam chegar a ser graves em algumas circunstâncias e em raras ocasiões podem ser mortais devido à baixa pressão arterial (choque). No início, os sintomas podem ser limitados, tais como picazão, rubor da pele, erupção ou pequenos nódulos na pele.

Ocasionalmente, as reações podem ser mais graves com picazão de garganta, opressão de garganta, inchaço dos olhos, do rosto, da língua ou lábios, som agudo ao inspirar (estridor), dificuldade respiratória ou dificuldade ao expirar.

• Trombose (coágulo de sangue), um efeito adverso pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas) que pode resultar em complicações graves ou mortais, como um ataque ao coração. A trombose inclui a trombose de artéria coronária (coágulo de sangue nas artérias do coração ou dentro de um stent que se assemelha a um ataque cardíaco, e que também pode ser mortal) e/ou trombose cateteral, ambos são raros (podem afetar 1 de cada 1000 pessoas).

Se padece algum dos seguintes efeitos adversos (potencialmente menos graves):

• enquanto estiver no hospital: informe o seu médico ou enfermeiro
• após deixar o hospital: primeiro acuda ao seu médico. Se não for possível, vá de imediato às urgências do hospital mais próximo

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Hemorragia menor

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Anemia (baixo recuento de glóbulos vermelhos)
• Hematoma (equimose)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Náuseas (sensação de mal-estar) e/ou vómitos (sentir-se doente)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Valores incrementados no teste de INR (resultados do análise de warfarina no sangue) (ver secção 2, Outros medicamentos e Bivalirudina Sala)
• Angina ou dor no peito
• Frequência cardíaca lenta
• Frequência cardíaca rápida
• Dificuldade respiratória
• Lesão de reperfusão (refluxo lento ou inexistente): circulação deficiente nas artérias cardíacas após a sua reabertura

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bivalirudina Sala

Como Bivalirudina Sala é um medicamento para usar apenas no âmbito de um hospital, os profissionais de saúde são responsáveis pela sua conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pó liofilizado: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Solução reconstituída: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a temperatura entre 2-8ºC. Conservar em refrigerador (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Solução diluída: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25ºC. Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Não congelar.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento são responsabilidade do utilizador.

A solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolora a ligeiramente amarelada.

O médico revisará a solução e a descartará se contiver partículas ou se estiver descolorida.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bivalirudina Sala

• O princípio ativo é bivalirudina.
• Cada frasco contém 250 mg de bivalirudina.
• Após a reconstituição (adição de 5 ml de água para preparações injetáveis ao frasco para dissolver o pó), 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
• Após a diluição (mistura de 5 ml da solução reconstituída em uma bolsa para perfusão de solução de glicose ou de solução de cloreto de sódio [volume total 50 ml]), 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.

Os demais componentes são manitol e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Aspecto de Bivalirudina Sala e conteúdo do envase

Bivalirudina Sala é um pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).

Bivalirudina Sala é um pó de cor branca a branca amarelada em um frasco de vidro.

Bivalirudina Sala está disponível em envases que contêm 2 ou 10 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Reig Jofré, S.A.

Rua Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está dirigida unicamente aos profissionais de saúde:

Os profissionais de saúde devem consultar a Ficha Técnica do produto para obter a informação completa para prescrever este medicamento.

Bivalirudina Sala está indicado como um anticoagulante em pacientes adultos que se submetem a intervenção coronária percutânea (ICP), incluídos os pacientes com infarto de miocárdio com elevação do segmento ST que se submetem a intervenção coronária percutânea primária.

Bivalirudina Sala está igualmente indicado para o tratamento de pacientes adultos com angina instável/infarto de miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/ IAMNST) que vão ser submetidos a uma intervenção de forma urgente ou precoce.

Bivalirudina Sala deve ser administrado junto com ácido acetilsalicílico e clopidogrel.

Instruções de preparação

Devem ser utilizados procedimentos assépticos para a preparação e administração de Bivalirudina Sala.

Adicionar 5 ml de água estéril para preparações injetáveis a um frasco de Bivalirudina Sala e agitar suavemente até que se dissolva completamente e a solução seja transparente.

Retirar 5 ml do frasco e diluir ainda mais até obter um volume total de 50 ml com solução injetável de glicose al 5%, ou solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) para obter uma concentração final de bivalirudina de 5 mg/ml.

Deve-se inspecionar visualmente o conteúdo em partículas e qualquer possível alteração do colorido da solução reconstituída/diluída. Não se devem utilizar soluções que contenham partículas.

As soluções reconstituídas/diluídas devem ser entre transparentes e ligeiramente opalescentes, de incoloras a ligeiramente amareladas.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Incompatibilidades

Os medicamentos seguintes não devem ser administrados através da mesma linha intravenosa que a bivalirudina, pois podem provocar a formação de turbidez, a formação de micropartículas ou a precipitação: alteplase, hidrocloruro de amiodarona, anfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina (HCl), diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplase, estreptoquinase e hidrocloruro de vancomicina.

Os seguintes seis medicamentos mostram incompatibilidades de concentração de doses com a bivalirudina. Na Seção 6.2 se resumem as concentrações compatíveis e incompatíveis desses medicamentos. Os medicamentos incompatíveis com a bivalirudina a concentrações mais altas são: dobutamina cloridrato, famotidina, haloperidol lactato, labetalol cloridrato, lorazepam e prometacina HCl.

Contraindicações

Bivalirudina Sala está contraindicado em pacientes com:

• hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a algum dos excipientes do produto incluídos na seção 6.1, ou às hirudinas.
• hemorragia ativa ou risco elevado de hemorragia devido a distúrbios da hemostasia e/ou distúrbios da coagulação irreversíveis.
• hipertensão incontrolada grave
• endocardite bacteriana subaguda.
• insuficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular <30 ml/min) e em pacientes dependentes de diálise. (ver Seção 4.3 da Ficha Técnica)

Posologia

Pacientes que se submetem a intervenção coronária percutânea (ICP), incluída ICP primária

A dose recomendada de bivalirudina em pacientes que se submetem a ICP é um bolo intravenoso de 0,75 mg/kg de peso corporal seguido imediatamente de uma perfusão intravenosa a uma velocidade de 1,75 mg/kg de peso corporal/h durante pelo menos o tempo que dure o procedimento. Se estiver clinicamente justificado, pode-se alongar a perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/h até um máximo de 4 horas após a intervenção coronária percutânea, e continuar a uma dose de perfusão reduzida de 0,25 mg/kg/h durante 4 – 12 horas, se for clinicamente necessário.

Deve-se monitorizar cuidadosamente os pacientes após a ICP por si apresentam sinais e sintomas congruentes com isquemia de miocárdio.

Pacientes com angina instável/infarto de miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/IAMNST)

A dose inicial recomendada de bivalirudina em pacientes com síndrome coronário agudo (SCA) é um bolo intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h. Os pacientes que têm que ser tratados medicamente podem continuar a perfusão de 0,25 mg/kg/h até 72 horas.

Se o paciente se submeter a uma ICP, deve-se administrar um bolo adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina antes da intervenção e a perfusão deve ser incrementada a 1,75 mg/kg/h o tempo que dure a intervenção.

Após a ICP, a dose de perfusão reduzida de 0,25 mg/kg/h pode ser retomada durante 4 a 12 horas, se for clinicamente necessário.

Para os pacientes que se submetem a uma cirurgia mediante by-pass da artéria coronária (CBAC) sem bomba de circulação extracorpórea, deve-se continuar com a perfusão intravenosa de bivalirudina até o momento da cirurgia. Justo antes da cirurgia, deve-se administrar uma dose em forma de bolo de 0,5 mg/kg seguido de uma perfusão intravenosa de 1,75 mg/kg/h durante a cirurgia.

Para os pacientes que se submetem a cirurgia CBAC com bomba de circulação extracorpórea, deve-se continuar a perfusão intravenosa de bivalirudina até 1 hora antes da cirurgia após a qual a perfusão deve ser interrompida e tratar o paciente com heparina não fracionada (HNF).

Para garantir a administração adequada de bivalirudina, o produto reconstituído e completamente diluído deve ser misturado bem antes da administração (ver seção 6.6). A dose em bolo deve ser administrada mediante um bolo intravenoso rápido para garantir que o bolo completo chegue ao paciente antes de começar o procedimento.

As vias de perfusão intravenosa devem ser carregadas com bivalirudina para garantir a continuidade de perfusão do medicamento após a administração do bolo.

A dose de perfusão deve ser iniciada imediatamente após a administração do bolo, para garantir que chegue ao paciente antes do procedimento, e deve continuar ininterruptamente durante o tempo que dure o procedimento. Não se avaliou a segurança e eficácia de uma dose em bolo de bivalirudina, sem a perfusão posterior e não se recomenda embora se tenha previsto um procedimento de ICP curto.

O aumento do tempo de coagulação ativada (TCA) pode servir como indicativo de que o paciente recebeu bivalirudina.

Insuficiência renal

Bivalirudina Sala está contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (velocidade de filtração glomerular <30 ml/min) e em pacientes que se submetem a diálise (ver seção 4.3).

Em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada, a dose em SCA (bolo de 0,1 mg/kg / perfusão de 0,25 mg/kg/h) não se deve ajustar.

Os pacientes com insuficiência renal moderada (VFG 30-59 ml/min) que vão se submeter a uma ICP (tanto se são tratados ou não com bivalirudina para SCA) devem receber uma velocidade de perfusão inferior de 1,4 mg/kg/h. A dose do bolo não se deve modificar da posologia descrita sob SCA ou ICP.

Insuficiência hepática

Não se necessita de ajuste de dose.

(Para informação completa sobre a posologia consulte a seção 4.2 da Ficha Técnica)

Período de validade

30 meses

Solução reconstituída concentrada: demonstrou-se a estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC. Conservar em refrigerador (entre 2 e 8ºC). Não congelar.

Solução diluída: demonstrou-se a estabilidade química e física durante 24 horas a 25ºC. Não conservar a temperatura superior a 25 ºC. Não congelar.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/ reconstituição/ diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento são responsabilidade do usuário.