Abagat

Folheto informativo: informação para o doente

ABAGAT, 150 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ABAGAT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ABAGAT
• 3. Como tomar o medicamento ABAGAT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ABAGAT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ABAGAT e para que é utilizado

O ABAGAT contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento ABAGAT é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos no cérebro (acidente vascular cerebral) e em outros vasos sanguíneos do organismo do doente, se o doente tem uma forma irregular do ritmo cardíaco conhecida como fibrilhação auricular não valvar e pelo menos um outro fator de risco.
• tratar coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões.

O medicamento ABAGAT é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a formação de novos coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ABAGAT

Quando não tomar o medicamento ABAGAT

• se o doente for alérgico ao dabigatrano etexilato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer órgão interno que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, úlcera gástrica, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente ao cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangrar. Pode ser inata, de causa desconhecida ou causada por outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rywaroksaban, apixaban ou heparina), excepto se for para mudar o tratamento anticoagulante, introduzir um cateter em um vaso venoso ou arterial, quando o cateter é utilizado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação auricular.

se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

• se o doente estiver a tomar ketconazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de arritmias cardíacas.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o ABAGAT, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as seguintes:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:
• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver feito uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "ABAGAT e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou dentro do cérebro.
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda a tomada deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento ABAGAT

Se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica:

• neste caso, é necessário interromper a tomada do medicamento ABAGAT, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia espinhal ou epidural, ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu, nas horas prescritas pelo médico.
• deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou da bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

ABAGAT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Em particular, deve
informar o médico antes de tomar o medicamento ABAGAT se o doente estiver a tomar algum dos seguintes
medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rywaroksaban).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, aspirina).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina, ambos antibióticos.
• Medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil) Em doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, deve-se reduzir a dose do medicamento ABAGAT para 220 mg, administrada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento. Deve-se tomar o medicamento ABAGAT e os medicamentos que contenham verapamil no mesmo horário.
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, ketconazol, itraconazol, posaconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe como o medicamento ABAGAT afeta a gravidez e o feto. Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro. As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento ABAGAT.
Não amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento ABAGAT.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ABAGAT não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento ABAGAT

As cápsulas do ABAGAT podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que possam engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade para o tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento ABAGAT de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos do cérebro e do organismo, prevenindo a formação de coágulos que se formam durante o funcionamento anormal do coração e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
A dose recomendada é de 300 mg, administrada como uma cápsula de 150 mg duas vezes ao dia.
Em doentes com 80 anos ou mais, a dose recomendada do medicamento é de 220 mg, administrada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil devem receber um tratamento com uma dose reduzida do medicamento ABAGAT, de 220 mg, administrada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia, devido ao risco aumentado de sangramento.
Em doentes com um risco potencialmente aumentado de sangramento, o médico pode prescrever uma dose de 220 mg, administrada como uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
A tomada deste medicamento pode ser continuada se o doente necessitar de restaurar a função cardíaca normal através de um procedimento conhecido como cardioversão ou ablação por cateter em fibrilhação auricular. O medicamento ABAGAT deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de implantação de um dispositivo médico (stent) em um vaso sanguíneo para manter a patência, utilizando um procedimento conhecido como intervenção coronária percutânea com implantação de stent, o doente pode receber um tratamento com o medicamento ABAGAT, após o médico verificar que a coagulação sanguínea está sob controle. O medicamento ABAGAT deve ser tomado de acordo com as instruções do médico.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
O medicamento ABAGAT deve ser tomado duas vezes ao dia, uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A dose única do medicamento ABAGAT, que deve ser administrada duas vezes ao dia, em miligramas (mg), depende do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos:

Tabela 1. Dose do medicamento ABAGAT

Dose única que exige a combinação de mais de uma cápsula

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg: duas cápsulas de 110 mg
185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg: como uma cápsula de 150 mg ou duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento ABAGAT

O medicamento ABAGAT pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ABAGAT

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Interrupção da tomada do medicamento ABAGAT

O medicamento ABAGAT deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper a tomada deste medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náuseas após a tomada do medicamento ABAGAT.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O medicamento ABAGAT afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos. Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte. Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável) deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir colocar o doente sob vigilância rigorosa ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Sangramento pode ocorrer no nariz, no estômago ou intestinos, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue) ou sangramento sob a pele
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Vômitos

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• Sangramento pode ocorrer em hemorroidas, reto ou cérebro
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esforço para engolir
• Resultados anormais nos exames de função hepática

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, no local da cirurgia, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a quantidade de ataques cardíacos com o medicamento ABAGAT foi maior do que com a warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno.
Tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos nas veias das pernas e nos pulmões
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento no nariz, no estômago ou intestinos, no ânus, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Náuseas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação ou devido a uma lesão
• Pode ocorrer sangramento em hemorroidas
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Formação de hematomas
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Coceira
• Úlcera no estômago ou intestinos (incluindo úlcera no esôfago)
• Esforço para engolir
• Resultados anormais nos exames de função hepática
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Pode ocorrer sangramento no local da cirurgia, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia ou sangramento no cérebro
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou garganta
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Esforço para engolir

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea
• Perda de cabelo

Nos estudos clínicos, a quantidade de ataques cardíacos com o medicamento ABAGAT foi maior do que com a warfarina. O número total de ocorrências foi pequeno. Não foi observada diferença na quantidade de ataques cardíacos em doentes tratados com dabigatrano em comparação com doentes que receberam placebo.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção da formação de novos coágulos sanguíneos em crianças
Frequente (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Redução do número de plaquetas no sangue
• Erupção cutânea com bolhas vermelhas, elevadas e coceirosas devido a uma reação alérgica
• Mudança repentina na cor e aparência da pele
• Formação de hematomas
• Sangramento no nariz
• Refluxo gastroesofágico
• Vômitos
• Náuseas
• Diarréia frequente
• Náuseas
• Perda de cabelo
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas

Menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Pode ocorrer sangramento no estômago ou intestinos, no cérebro, no ânus, no pênis/vulva ou trato urinário (incluindo urina com cor rosa ou vermelha devido à presença de sangue), ou sangramento sob a pele
• Redução da hemoglobina no sangue (substância nos glóbulos vermelhos)
• Redução do número de glóbulos vermelhos no sangue
• Coceira
• Tosse com sangue ou escarro com sangue
• Dor abdominal ou dor de estômago
• Úlcera no estômago ou intestinos
• Reação alérgica
• Esforço para engolir
• Amarelecimento da pele ou brancos dos olhos devido a uma doença hepática ou sanguínea

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Falta de glóbulos brancos no sangue (que ajudam a combater infecções)
• Reação alérgica grave que cause dificuldade para respirar ou tontura
• Reação alérgica grave que cause inchaço no rosto ou garganta
• Dificuldade para respirar ou respiração sibilante
• Sangramento
• Pode ocorrer sangramento na articulação, devido a uma lesão, no local da cirurgia, no local da injeção ou no local da introdução do cateter na veia
• Pode ocorrer sangramento em hemorroidas
• Úlcera no estômago ou intestinos
• Resultados anormais nos exames de função hepática

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Rua Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ABAGAT

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão ou no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não armazenar acima de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ABAGAT

• A substância ativa do medicamento é o dabigatrano. Cada cápsula dura contém 150 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Outros componentes do medicamento: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e hidroxipropilcelulose.
• Revestimento da cápsula: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps) e índigo carmim (E 132).

Como é o medicamento ABAGAT e que conteúdo tem o pacote

O ABAGAT, 150 mg, tem a forma de cápsulas duras de tamanho 0, com tampa azul e corpo branco ou quase branco, cheias de pellets brancos ou quase brancos.
O ABAGAT está disponível em embalagens que contêm
3 x 10 cápsulas
ou
6 x 10 cápsulas
em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Polfarmex S.A.
Rua Józefów 9
99-300 Kutno
Polônia (Polónia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha (Espanha)

SAG Manufacturing S.L.U
Estrada N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madri
Espanha (Espanha)
Data da última atualização do folheto:junho de 2024