Abagat

Folheto informativo para o doente:

ABAGAT, 75 mg, cápsulas duras

Dabigatrano etexilato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ABAGAT e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ABAGAT
• 3. Como tomar o medicamento ABAGAT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ABAGAT
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ABAGAT e para que é utilizado

O ABAGAT contém dabigatrano etexilato como substância ativa e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anticoagulantes. O seu efeito consiste em bloquear a substância no organismo responsável pela formação de coágulos sanguíneos.
O medicamento ABAGAT é utilizado em adultos para:

• prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após uma operação de substituição da articulação do quadril ou do joelho.

O medicamento ABAGAT é utilizado em crianças para:

• tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência de coágulos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ABAGAT

Quando não tomar o medicamento ABAGAT

• se o doente tiver alergia ao dabigatrano etexilato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver uma disfunção renal grave.
• se o doente estiver a sangrar atualmente.
• se o doente tiver uma doença de qualquer um dos órgãos internos que aumente o risco de sangramento significativo (por exemplo, doença ulcerosa do estômago, lesão cerebral ou sangramento cerebral, operação recente no cérebro ou olhos).
• se o doente tiver uma tendência aumentada para sangramentos. Pode ser congênita, de causa desconhecida ou causada pelo uso de outros medicamentos.
• se o doente estiver a tomar anticoagulantes (por exemplo, warfarina, rivaroxabano, apixabano ou heparina), exceto em caso de mudança de tratamento anticoagulante, introdução de um cateter na veia ou artéria, quando o cateter é utilizado para manter a patência ou restaurar a função cardíaca através de um procedimento conhecido como ablação por cateter em fibrilhação atrial.

se o doente tiver uma disfunção hepática grave ou doença hepática que possa levar à morte.

• se o doente estiver a tomar cetocanazol ou itraconazol por via oral, medicamentos utilizados em infecções fúngicas.
• se o doente estiver a tomar ciclosporina por via oral, medicamento que evita a rejeição de um transplante de órgão.
• se o doente estiver a tomar dronedarona, medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco.
• se o doente estiver a tomar um medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir, medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C.
• se o doente tiver uma válvula cardíaca artificial que exija a tomada contínua de medicamentos que diluem o sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com ABAGAT, deve discutir com o médico. Se durante o tratamento com este medicamento ocorrerem sintomas ou o doente for submetido a uma operação cirúrgica, deve consultar o médico.
O doente deve informar o médicose tiver ou tiver tido alguma doença ou condição, especialmente as mencionadas abaixo:
Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento, como:

• se o doente tiver tido um sangramento recente.
• se o doente tiver sido submetido a uma biópsia cirúrgica no último mês.
• se o doente tiver sofrido uma lesão grave (por exemplo, fratura óssea, lesão cerebral ou qualquer lesão que exija tratamento cirúrgico).
• se o doente tiver esofagite ou gastrite.
• se o doente tiver refluxo gastroesofágico.
• se o doente estiver a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento. Ver abaixo "ABAGAT e outros medicamentos".
• se o doente estiver a tomar medicamentos anti-inflamatórios, como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• se o doente tiver uma infecção cardíaca (endocardite bacteriana).
• se o doente tiver uma disfunção renal reduzida ou estiver desidratado (sensação de sede e produção reduzida de urina escura/concentrada/espumosa).
• se o doente tiver mais de 75 anos.
• se o doente for adulto e pesar 50 kg ou menos.
• apenas em caso de tratamento em crianças: se a criança tiver uma infecção ao redor ou no interior do cérebro.
• Se o doente tiver tido um ataque cardíaco ou tiver sido diagnosticado com doenças que aumentam o risco de ataque cardíaco.
• Se o doente tiver uma doença hepática que afeta os resultados dos exames de sangue. Nesse caso, não se recomenda o uso deste medicamento.

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento ABAGAT

Se o doente precisar ser submetido a uma operação cirúrgica:

• neste caso, é necessário interromper a tomada do medicamento ABAGAT, devido ao risco aumentado de sangramento durante e após a operação. É muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu.
• se a operação cirúrgica exigir a introdução de um cateter ou a administração de uma injeção na coluna vertebral (por exemplo, para realizar uma anestesia epidural ou espinhal ou para aliviar a dor):
• é muito importante tomar o medicamento ABAGAT antes e após a operação exatamente como o médico prescreveu, nas horas prescritas pelo médico.
• deve informar imediatamente o médico se ocorrer formigamento ou fraqueza nas pernas ou problemas intestinais ou na bexiga após a anestesia, pois é necessária uma atenção médica urgente.
• Se o doente cair ou se machucar durante o tratamento, especialmente se o doente se machucar a cabeça. Deve procurar atendimento médico imediatamente. O médico examinará o doente para verificar se houve um risco aumentado de sangramento.
• Se o doente tiver uma condição conhecida como síndrome antifosfolipídica (uma condição do sistema imunológico que aumenta o risco de formação de coágulos), o doente deve informar o médico, que decidirá se é necessário alterar o tratamento.

ABAGAT e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Em particular, antes de tomar o medicamento ABAGAT, deve informar o médico se o doente

estiver a tomar um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que diluem o sangue (por exemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabano, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados em infecções fúngicas (por exemplo, cetocanazol, itraconazol), a menos que esses medicamentos sejam utilizados apenas na pele.
• Medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamil). Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, o médico pode recomendar a tomada de uma dose menor do medicamento ABAGAT, dependendo da doença para a qual o medicamento foi prescrito. Ver também o ponto 3.
• Medicamentos que evitam a rejeição de um transplante de órgão (por exemplo, tacrolimo, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contenha glecaprevir e pibrentasvir (medicamento antiviral utilizado no tratamento da hepatite C).
• Medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Erva de São João, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão.
• Medicamentos antidepressivos conhecidos como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina.
• Rifampicina ou claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirais utilizados no tratamento da AIDS (por exemplo, ritonavir).
• Alguns medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína).

Gravidez e amamentação

Não se sabe qual é o efeito do medicamento ABAGAT na gravidez e no feto.
Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico considere que é seguro.
As mulheres em idade fértil devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar o medicamento ABAGAT. Durante o tratamento com o medicamento ABAGAT, não deve amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento ABAGAT não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento ABAGAT

As cápsulas de ABAGAT podem ser utilizadas em adultos e crianças com 8 anos ou mais, que sejam capazes de engolir as cápsulas inteiras. Existem outras formas farmacêuticas adequadas para a idade no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Deve tomar o medicamento ABAGAT de acordo com as seguintes instruções:

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou do quadril
A dose recomendada do medicamento é de 220 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Se a função renal estiver reduzidaem mais de metade ou em doentes com 75 anos ou mais,
a dose recomendada é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Em doentes que tomam medicamentos que contenham amiodarona, quinidina ou verapamil, a dose recomendada do medicamento ABAGAT é de 150 mg uma vez ao dia(tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Doentes que tomam medicamentos que contenham verapamil, com função renal reduzidaem mais de metade, devem tomar uma dose reduzida de 75 mgdo medicamento ABAGAT devido ao risco aumentado de sangramento.
Em ambos os tipos de operações, não deve iniciar o tratamento se houver sangramento no local da operação. Se não for possível iniciar o tratamento no dia seguinte à operação cirúrgica, deve iniciar com uma dose de 2 cápsulas uma vez ao dia.
Após a operação de substituição da articulação do joelho
Deve iniciar o tratamento com o medicamento ABAGAT com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 10 dias no total.
Após a operação de substituição da articulação do quadril
Deve iniciar o tratamento com o medicamento ABAGAT com uma dose de 1 cápsula dentro de 1 a 4 horas após o fim da operação cirúrgica. Em seguida, deve tomar 2 cápsulas uma vez ao dia durante 28 a 35 dias no total.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Deve tomar o medicamento ABAGAT duas vezes ao dia,uma dose de manhã e uma dose de noite, mais ou menos à mesma hora todos os dias. O intervalo entre as doses deve ser de 12 horas, sempre que possível.
A dose recomendada depende da idade e do peso do doente. O médico determinará a dose correta. O médico pode ajustar a dose durante o tratamento. Deve continuar a tomar todos os outros medicamentos, a menos que o médico prescreva parar de tomar algum deles.
A Tabela 1 apresenta as doses únicas e diárias totais do medicamento ABAGAT em miligramas (mg) - as doses dependem do peso do doente em quilogramas (kg) e da idade em anos.

Tabela 1. Doses do medicamento ABAGAT

Dose única que exige a combinação de mais de uma cápsula

300 mg: duas cápsulas de 150 mg ou quatro cápsulas de 75 mg
260 mg: uma cápsula de 110 mg mais uma cápsula de 150 mg ou
uma cápsula de 110 mg mais duas cápsulas de 75 mg
220 mg: duas cápsulas de 110 mg
185 mg: uma cápsula de 75 mg mais uma cápsula de 110 mg
150 mg: como uma cápsula de 150 mg ou
duas cápsulas de 75 mg

Como tomar o medicamento ABAGAT

O medicamento ABAGAT pode ser tomado com ou sem alimentos. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um copo de água, para facilitar a passagem para o estômago. Não as deve partir, mastigar ou esvaziar os pellets da cápsula, pois isso pode aumentar o risco de sangramento.

Mudança de medicamento anticoagulante

Não mude o medicamento anticoagulante sem receber instruções detalhadas do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ABAGAT

A tomada de uma dose excessiva deste medicamento aumenta o risco de sangramento. Se o doente tomar mais cápsulas do que o recomendado, deve contactar imediatamente o médico. Existem métodos de tratamento específicos disponíveis.

Omissão de uma dose do medicamento ABAGAT

Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após uma operação de substituição da articulação do joelho ou do quadril
As doses restantes diárias do medicamento ABAGAT devem ser tomadas no mesmo horário do dia seguinte. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida do medicamento.
Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
A dose omitida pode ser tomada até 6 horas antes da próxima dose planejada.
Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planejada, não deve tomar a dose omitida.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento ABAGAT

O medicamento ABAGAT deve ser tomado de acordo com as instruções do médico. Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o médico, pois o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o tratamento for interrompido prematuramente. Deve contactar o médico se ocorrer náusea após a tomada do medicamento ABAGAT.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O ABAGAT afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sintomas como hematomas ou sangramentos.
Pode ocorrer um sangramento grande ou grave, que é o efeito não desejado mais grave e, independentemente da localização, pode levar à incapacidade, ameaçar a vida ou até causar a morte.
Em alguns casos, esses sangramentos podem não ser visíveis.
Se ocorrer um sangramento que não pare de forma espontânea ou sintomas de sangramento excessivo (fraqueza extrema, fadiga, palidez, tontura, dor de cabeça ou inchaço inexplicável), deve contactar imediatamente o médico. O médico pode decidir monitorar o doente de perto ou alterar o medicamento.
Se ocorrer uma reação alérgica grave que possa causar dificuldade para respirar ou tontura, deve contactar imediatamente o médico.
Os efeitos não desejados possíveis listados abaixo são agrupados por frequência:

• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie może wystąpić z nosa, do żołądka lub jelit, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), z guzków krwawniczych, z odbytnicy, krwawienie pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po urazie lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaków lub sińce występujące po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu oznaczona w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności
• Obecność wydzieliny z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Niestrawność
• Trudności podczas przełykania
• Wydzielanie się płynu z rany
• Wydzielanie się płynu z rany pooperacyjnej

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub nawet brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Utrata włosów

Tratamento de coágulos sanguíneos e prevenção de recorrências de coágulos sanguíneos em crianças
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków występująca w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Zarzucanie treści pokarmowej z żołądka do przełyku (refluks)
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Może wystąpić krwawienie do żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym zabarwienie moczu na różowo lub czerwono na skutek obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub ból żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności podczas przełykania
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Może wystąpić krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Może wystąpić krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe parametry czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Como conservar o medicamento ABAGAT

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão ou no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperaturas superiores a 30°C.
Deve conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ABAGAT

• A substância ativa do medicamento é dabigatrano. Cada cápsula dura contém 75 mg de dabigatrano etexilato (na forma de mesilato).
• Os outros componentes do medicamento são: ácido tartárico, goma arábica, hipromelose 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e hidroxipropilcelulose.
• A cápsula: carragena, cloreto de potássio, dióxido de titânio (E 171), hipromelose 2910 (6 cps).

Como é o medicamento ABAGAT e que conteúdo tem o pacote

O ABAGAT, 75 mg tem a forma de cápsulas duras de tamanho 2, cor branca a branca-amarelada, contendo pellets de cor branca-amarelada a amarela-clara.
O ABAGAT está disponível em embalagens contendo
3 x 10 cápsulas
ou
6 x 10 cápsulas
em blisters perfurados de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Polônia)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Fabricante

Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50

• 08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanha (Espanha)

SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madri
Espanha (Espanha)
Data da última atualização do folheto:junho de 2024