Bisoratio

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Bisoratio, 2,5 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bisoratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio
• 3. Como tomar o medicamento Bisoratio
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bisoratio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bisoratio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bisoratio é o bisoprolol. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos funcionam influenciando a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficácia do coração na bombagem de sangue dentro do organismo.
Insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é enfraquecido e não consegue bombear quantidade suficiente de sangue para as necessidades do organismo. O medicamento Bisoratio é utilizado no tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável. É administrado em combinação com outros medicamentos utilizados neste estado (como inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio

Quando não tomar o medicamento Bisoratio

Não deve tomar o medicamento Bisoratio se algum dos seguintes estados se aplicar ao paciente:

• alergia ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• asma grave ou doença pulmonar crônica grave
• distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose
• tumor de feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal
• acidose metabólica, estado em que há excesso de ácidos no sangue.

Não deve tomar o medicamento Bisoratio se o paciente apresentar algum dos seguintes distúrbios cardíacos:

• insuficiência cardíaca que se agravou subitamente e (ou) requer tratamento hospitalar
• batimento cardíaco lento ou irregular
• pressão arterial muito baixa.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisoratio, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro, especialmente se o paciente apresentar algum dos seguintes estados; eles podem recomendar procedimentos especiais (por exemplo, tratamento adicional ou controles mais frequentes):

• diabetes (o bisoprolol pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue)
• dieta rigorosa
• algumas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito de repouso (angina de peito do tipo Prinzmetal)
• distúrbios renais ou hepáticos
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros
• asma ou doença pulmonar crônica
• histórico de psoríase (psoríase)
• tumor de feocromocitoma da glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• distúrbios da tireoide (o bisoprolol pode mascarar os sintomas de hipertireoidismo).

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois a administração do medicamento Bisoratio pode aumentar o risco de reação alérgica ou agravar tal reação
• anestesia (por exemplo, durante uma cirurgia), pois o medicamento Bisoratio pode influenciar a reação do organismo nessa situação.

Bisoratio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que tomou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisoratio sem a recomendação explícita do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de pressão arterial alta, angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio do grupo da verapamila e diltiazem)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de pressão arterial alta, como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper o tratamento com esses medicamentossem consultar previamente o médico.

Deve consultar o médico antes de iniciar o tratamento com os seguintes medicamentos com o medicamento Bisoratio; o médico pode recomendar um controle mais frequente do estado do paciente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de pressão arterial alta ou angina de peito (como a felodipina e a amlodipina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (como a amiodarona)
• gotas oculares que contenham timolol (e substâncias semelhantes) utilizadas no tratamento de glaucoma
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de, por exemplo, doença de Alzheimer ou glaucoma (como a tacrina ou a carbacol) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (como a isoprenalina e a dobutamina)
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina
• anestésicos (por exemplo, utilizados durante uma operação cirúrgica)
• digoxina, utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento de artrite, dor ou inflamação (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenaco)
• quaisquer medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos utilizados no tratamento de depressão (como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia ou durante a anestesia (como a fenobarbital), ou alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas (como a lewomepromazina)
• mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento de malária
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como a moklobemida
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de enxaqueca (derivados da ergotamina).

Gravidez e amamentação

A administração do medicamento Bisoratio durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Bisoratio.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada dependendo de como o paciente tolera o medicamento. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, durante o aumento da dose ou mudança do medicamento, bem como em caso de consumo concomitante de álcool.

Bisoratio contém lactose

O medicamento Bisoratio contém açúcar de lactose (lactose). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bisoratio

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
A administração do medicamento Bisoratio requer monitoramento regular por um médico, o que é especialmente necessário no início do tratamento e durante o aumento da dose.
Deve tomar um comprimido pela manhã, engolindo com uma pequena quantidade de água, durante a refeição ou independentemente da refeição. Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados.
A administração do medicamento Bisoratio é geralmente de longa duração.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Administração em pacientes adultos, incluindo pacientes idosos

O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada.
O médico decidirá como a dose será aumentada, geralmente procedendo da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante quatro semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia como tratamento de manutenção.

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo da tolerância do paciente ao medicamento, o médico também pode decidir prolongar os intervalos entre os aumentos da dose. Se o estado do paciente se agravar ou o paciente deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico informará o paciente sobre o procedimento.
Se o tratamento precisar ser completamente interrompido, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose, pois de outra forma o estado do paciente pode se agravar.

Administração em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento Bisoratio em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoratio

Em caso de uso de dose excessiva do medicamento Bisoratio, deve consultar imediatamente um médico. O médico decidirá quais medidas são necessárias.
Os sintomas de superdose podem incluir tontura, sensação de "vazio" na cabeça, fadiga, falta de ar e (ou) respiração ofegante. Também pode ocorrer desaceleração da atividade cardíaca, redução da pressão arterial, enfraquecimento do coração e redução do nível de glicose no sangue (que pode se manifestar como fome, suor e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bisoratio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual no dia seguinte pela manhã.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisoratio

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Bisoratio sem acordo com o médico. Caso contrário, o estado do paciente pode se agravar significativamente.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Para prevenir reações graves, deve consultar imediatamente um médico se o efeito secundário for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente.
A maioria dos efeitos secundários graves está relacionada à atividade cardíaca:

• desaceleração da atividade cardíaca (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
• agravamento da insuficiência cardíaca (pode afetar não mais de 1 em 10 pessoas)
• batimento cardíaco lento ou irregular (pode afetar não mais de 1 em 100 pessoas).

Em caso de tontura ou fraqueza ou dificuldade para respirar, deve consultar imediatamente um médico.
Outros efeitos secundários são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:

Frequente (pode afetar não mais de 1 em 10 pessoas)

• fadiga, fraqueza, tontura, dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequente (pode afetar não mais de 1 em 100 pessoas)

• distúrbios do sono
• depressão
• dificuldade para respirar em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica
• fraqueza muscular, cãibra muscular.

Raro (pode afetar não mais de 1 em 1000 pessoas)

• distúrbios da audição
• alergia ao nérito nasal
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo se o paciente usar lentes de contato)
• hepatite, que pode causar amarelamento da pele ou dos olhos
• reações alérgicas, como coceira, vermelhidão, erupção cutânea
• redução da libido (distúrbios sexuais)
• pesadelos, alucinações
• desmaio
• alterações em alguns resultados de exames de sangue relacionados à função hepática ou níveis de lípides.

Muito raro (pode afetar não mais de 1 em 10000 pessoas)

• irritação ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparecimento ou agravamento de erupção cutânea escamosa (psoríase); erupção cutânea do tipo psoríase.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bisoratio

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não deve armazenar o bisoprolol em forma de comprimidos a uma temperatura superior a 30°C.
Não deve usar este medicamento se notar que os comprimidos mudaram de cor ou apresentam outros sinais de deterioração e deve consultar o farmacêutico.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisoratio

• A substância ativa do medicamento é o fumarato de bisoprolol. Cada comprimido do medicamento Bisoratio de 2,5 mg contém 2,5 mg de fumarato de bisoprolol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e crospovidona (Tipo B).

Como é o medicamento Bisoratio e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são brancos, alongados, não revestidos, com um sulco divisor na parte superior e inferior, com a inscrição "BI" e "2.5" de ambos os lados do sulco divisor na parte superior do comprimido.
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio colocados em uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 28, 30 ou 60 comprimidos.

Responsável pelo produto:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante:

Niche Generics Limited
Unidade 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irlanda
Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:
Dinamarca:
Bisoprolol Teva
Polônia:
Bisoratio

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve consultar o representante do responsável pelo produto:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:julho de 2023