Bisoratio 5

Folheto informativo para o doente

Bisoratio 5; 5 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato

Bisoratio 10; 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisoratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio
• 3. Como tomar o medicamento Bisoratio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisoratio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bisoratio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bisoratio é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.

O medicamento Bisoratio é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração);
• insuficiência cardíaca crônica estável de grau moderado ou grave com fração de ejeção ≤35% na avaliação ecocardiográfica, em combinação com inibidores da ECA, diuréticos e, se necessário, glicósidos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio

Quando não tomar o medicamento Bisoratio

Não tomar o medicamento Bisoratio nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nas extremidades (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés;
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tipo raro de tumor da glândula suprarrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda;
• se o doente tiver piora da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contractilidade cardíaca;
• se o doente tiver sintomas de bradicardia;
• se o doente tiver sintomas de hipotensão;
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam batimentos cardíacos muito lentos ou irregulares (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinoatrial, síndrome do nó sinoatrial), sem um marcapasso;
• se o doente tiver choque cardiogênico, um distúrbio grave da função cardíaca que leva à hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisoratio, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessário ter cuidado especial (por exemplo, administrar medicamentos adicionais ou realizar controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nas extremidades;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal;
• se o doente tiver bloqueio ventricular de 1º grau.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o medicamento Bisoratio pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou aumentar a gravidade de tais reações;
• está planejada uma cirurgia com anestesia geral, pois o medicamento Bisoratio pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol deve ser iniciado com uma fase de titulação da dose.

A iniciar e interromper o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol exige monitorização regular.

Falta de experiência com o uso de bisoprolol em doentes com insuficiência cardíaca e doenças/condições concomitantes, como:

• insuficiência cardíaca de grau II da NYHA;
• diabetes insulino-dependente (tipo I);
• distúrbios graves da função renal (concentração de creatinina no soro ≥300 µmol/l ou ≥3,4 mg/dl);
• distúrbios graves da função hepática;
• doentes acima de 80 anos;
• cardiomiopatia restritiva;
• defeitos cardíacos congênitos;
• defeitos valvulares hemodinamicamente significativos;
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

Durante o tratamento com bisoprolol, o médico deve recomendar a realização de exames para controlar a função do sistema cardiovascular, especialmente em doentes idosos.

O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica. A interrupção abrupta do tratamento em doentes com doença cardíaca isquêmica está associada a um risco aumentado de infarto do miocárdio e morte súbita. Em doentes com doença cardíaca isquêmica grave, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bisoratio em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisoratio sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento dos distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes anestésicos gerais (por exemplo, durante uma operação);
• glicósidos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas por perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de enxaqueca.

Uso do medicamento Bisoratio com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser administrados durante as refeições. Deve engoli-los com um pouco de líquido, sem mastigar.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Bisoratio durante a gravidez possa prejudicar o feto.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. O médico decidirá se é possível usar o medicamento Bisoratio durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o uso do medicamento Bisoratio.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando combinado com álcool.

O medicamento Bisoratio contém lactose monoidratada.

Cada comprimido de Bisoratio 5 contém 135,7 mg de lactose monoidratada.

Cada comprimido de Bisoratio 10 contém 130,4 mg de lactose monoidratada.

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bisoratio

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Durante o tratamento com o medicamento Bisoratio, são necessárias controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.

Adultos

Na hipertensão arterial e doença cardíaca isquêmica, a dose usual é de um comprimido de Bisoratio 5 ou meia comprimido de Bisoratio 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Bisoratio 10 mg ou dois comprimidos de Bisoratio 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.

A dose máxima diária é de 20 mg.

Em todos os casos, deve-se usar a menor dose eficaz.

Distúrbios da função hepática ou renal

Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não é necessário modificar a dosagem. Em doentes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.

A experiência com o uso de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose. Recomenda-se iniciar o tratamento com a menor dose possível.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bisoratio em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Bisoratio é de longa duração.

Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bisoratio. Se for necessário interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente (por exemplo, reduzindo a dose pela metade a cada semana).

Modo de administração

Os comprimidos devem ser engolidos todos os dias de manhã, em jejum ou durante o café da manhã; não mastigar; engolir com um pouco de líquido.

Insuficiência cardíaca crônica estável de grau moderado a grave

O medicamento é utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crônica estável diagnosticada, que não tenham apresentado insuficiência cardíaca aguda nos últimos seis semanas, e que não tenham tido alterações no tratamento da doença subjacente nos últimos duas semanas.

Antes de iniciar o tratamento com bisoprolol, os doentes devem ser tratados com um inibidor da conversão da angiotensina em dose ótima (ou outro medicamento vasodilatador em caso de intolerância aos inibidores da ECA), um diurético e, se necessário, um glicosídeo cardíaco.

Recomendação:

O médico que prescreve o tratamento deve ter experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.

Fase de titulação da dose

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol requer uma fase de titulação da dose.

O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa, e então aumentada gradualmente de acordo com o esquema abaixo. As doses necessárias para a fase inicial do tratamento (1,25 mg, 3,75 mg) não podem ser alcançadas com este produto.

• 1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana (para esta dosagem, estão disponíveis produtos com diferentes concentrações do medicamento). Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para:
• 2,5 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para:
• 3,75 mg uma vez ao dia durante 1 semana (para esta dosagem, estão disponíveis produtos com diferentes concentrações do medicamento). Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para:
• 5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para:
• 7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas. Se esta dose for bem tolerada, deve ser aumentada para:
• 10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção). Após a primeira administração da dose de 1,25 mg, o doente deve ser observado durante 4 horas; deve-se prestar atenção especial à pressão arterial, frequência cardíaca, distúrbios da condução, sintomas de piora da insuficiência cardíaca.

A dose máxima recomendada de bisoprolol é de 10 mg uma vez ao dia.

A ocorrência de efeitos não desejados pode impedir que alguns doentes sejam tratados com as doses máximas recomendadas. Se necessário, a dose alcançada pode ser reduzida gradualmente. Se necessário, o tratamento pode ser interrompido e reiniciado. Se durante a fase de titulação da dose ocorrer piora dos sintomas da insuficiência cardíaca ou surgirem sintomas de intolerância, recomenda-se reduzir a dose de bisoprolol ou, se necessário, interromper seu uso (especialmente em caso de hipotensão grave, piora dos sintomas da insuficiência cardíaca com edema pulmonar agudo, choque cardiogênico, bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular).

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol é geralmente de longa duração.

Não deve interromper abruptamente o uso de bisoprolol, pois isso pode levar a uma piora temporária da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente (por exemplo, reduzindo a dose pela metade a cada semana).

Os comprimidos devem ser administrados pela manhã. Podem ser administrados durante as refeições. Deve engoli-los com um pouco de líquido, sem mastigar.

Distúrbios da função hepática e renal

Não há dados sobre a farmacocinética do bisoprolol em doentes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência renal ou hepática. Nesses doentes, a dose deve ser titulada com cuidado especial.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Falta de resultados de estudos com o uso do medicamento nesta faixa etária, portanto, não se recomenda o uso do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoratio

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoratio, deve procurar imediatamente um médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas. Os sintomas de superdose incluem:

• bradicardia;
• dificuldade para respirar;
• queda significativa da pressão arterial;
• tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Bisoratio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisoratio

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Bisoratio, a menos que o médico o aconselhe. Caso contrário, a doença pode piorar.

Não deve interromper abruptamente o uso de bisoprolol, pois isso pode levar a uma piora temporária da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente (por exemplo, reduzindo a dose pela metade a cada semana).

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisoratio pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

• bradicardia (em doentes com insuficiência cardíaca crônica).

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, cefaleia*;
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés;
• hipotensão, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• piora da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca crônica).

* Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem em 1-2 semanas.

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)

• distúrbios da condução, piora da insuficiência cardíaca, bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• distúrbios do sono;
• depressão;
• astenia (fraqueza);
• espasmo brônquico (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• fraqueza ou cãibra muscular;
• hipotensão ortostática.

Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)

• distúrbios da audição;
• rhinite alérgica;
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato);
• hepatite, que pode causar icterícia;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase) ou ao nível de triglicérides no sangue;
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea e angioedema. Deve procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: angioedema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade para respirar;
• distúrbios da potência;
• pesadelos, alucinações;
• desmaio.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos);
• perda de cabelo;
• aparecimento ou piora de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como conservar o medicamento Bisoratio

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger contra a umidade.

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisoratio

• A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato.
• Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona.

Os comprimidos de Bisoratio 5 contêm, além disso, o corante PB 22812 (lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172)).

Os comprimidos de Bisoratio 10 contêm, além disso, o corante PB 27215 (lactose monoidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Bisoratio e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos de Bisoratio são redondos, biconvexos, com uma linha de divisão em uma das faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O embalagem contém 30 ou 60 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Países Baixos

Tel: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: