Bisoratio 10

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bisoratio 5; 5 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato

Bisoratio 10; 10 mg, comprimidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisoratio e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio
• 3. Como tomar o medicamento Bisoratio
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisoratio
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bisoratio e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bisoratio é bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e, assim, aumenta a eficiência cardíaca na bombagem de sangue dentro do organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.
O medicamento Bisoratio é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• doença cardíaca isquêmica (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração);
• insuficiência cardíaca crônica estável de grau moderado ou grave com fração de ejeção ≤35% na avaliação ecocardiográfica, em combinação com inibidores da ECA, diuréticos e, se necessário, glicósidos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoratio

Quando não tomar o medicamento Bisoratio

Não tomar o medicamento Bisoratio nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nos membros (como síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés;
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, ou seja, um tumor raro da glândula suprarrenal;
• se o doente tiver acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda;
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário o uso intravenoso de medicamentos que aumentam a contractilidade cardíaca;
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• se o doente tiver sintomas de hipotensão (pressão arterial baixa);
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso;
• se o doente tiver choque cardiogênico, ou seja, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisoratio, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou monitorização mais frequente):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar obstrutiva crônica leve;
• ocorrência de lesões de pele escamosas (psoríase), incluindo antecedentes;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de feocromocitoma da medula suprarrenal;
• se o doente tiver bloqueio ventricular de 1º grau.

Além disso, deve informar o médico se:

• está planejado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o medicamento Bisoratio pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou aumentar a gravidade de tal reação;
• está planejada uma cirurgia sob anestesia geral, pois o medicamento Bisoratio pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol deve ser iniciado com uma fase de titulação.
A iniciar e interromper o tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol requer monitorização regular.
Falta de experiência suficiente com o uso de bisoprolol em doentes com insuficiência cardíaca e doenças/condições concomitantes, tais como:

• insuficiência cardíaca de grau II da NYHA,
• diabetes insulino-dependente (tipo I);
• distúrbios graves da função renal (concentração de creatinina no soro ≥300 µmol/l ou ≥3,4 mg/dl);
• distúrbios graves da função hepática;
• doentes com mais de 80 anos;
• cardiomiopatia restritiva;
• defeitos cardíacos congênitos;
• defeitos valvulares hemodinamicamente significativos;
• infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.

Durante o tratamento com bisoprolol, o médico deve recomendar a realização de exames para controlar a função do sistema circulatório, especialmente em doentes idosos.
O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica. A interrupção abrupta do tratamento em doentes com doença cardíaca isquêmica está associada a um risco aumentado de infarto do miocárdio e morte súbita. Em doentes com doença cardíaca isquêmica grave, deve-se considerar cuidadosamente a relação risco-benefício do tratamento com bisoprolol.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bisoratio em crianças e adolescentes.

Medicamento Bisoratio e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisoratio sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico;
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquêmica (antagonistas do cálcio derivados de di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicósidos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e na parada cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas, caracterizadas por perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em enxaqueca.

Medicamento Bisoratio com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser administrados durante as refeições. Deve engoli-los com um pouco de líquido, sem mastigar.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Bisoratio durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Bisoratio durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisoratio.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter cuidado especial no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.
O medicamento Bisoratio contém lactose monohidratada.
Cada comprimido de Bisoratio 5 contém 135,7 mg de lactose monohidratada.
Cada comprimido de Bisoratio 10 contém 130,4 mg de lactose monohidratada.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bisoratio

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante o tratamento com o medicamento Bisoratio, são necessárias consultas médicas regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.

Adultos

No tratamento da hipertensão arterial e doença cardíaca isquêmica, a dose usual é de um comprimido de Bisoratio 5 ou 1/2 comprimido de Bisoratio 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Bisoratio 10 mg ou dois comprimidos de Bisoratio 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.
A dose máxima diária é de 20 mg.
Em cada caso, deve ser utilizada a menor dose eficaz.

Distúrbios da função hepática ou renal

Nos doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não é necessário modificar a dosagem. Nos doentes com insuficiência renal ou hepática grave, não deve ser administrada uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessária uma modificação da dosagem.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose. Recomenda-se iniciar o tratamento com a menor dose possível.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bisoratio em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Bisoratio é de longa duração.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bisoratio. Se for necessário interromper o tratamento, deve ser feito gradualmente, reduzindo a dose pela metade a cada semana.
Modo de administração
Os comprimidos devem ser engolidos uma vez ao dia, de manhã, em jejum ou durante o café da manhã; não mastigar; engolir com um pouco de líquido.
Insuficiência cardíaca crônica estável de grau moderado a grave
O medicamento é utilizado em doentes com insuficiência cardíaca crônica estável diagnosticada, que não tenham apresentado insuficiência cardíaca aguda nos últimos seis semanas, e que não tenham tido alterações no tratamento da doença subjacente nos últimos duas semanas.
Antes de iniciar o tratamento com bisoprolol, os doentes devem estar sendo tratados com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) na dose ótima (ou outro medicamento vasodilatador em caso de intolerância aos inibidores da ECA), um diurético e, se necessário, um glicósido cardíaco.
Recomendação:
O médico que prescreve o medicamento deve ter experiência no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
Fase de titulação
O tratamento da insuficiência cardíaca crônica com bisoprolol requer uma fase de titulação.
O tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa, e então aumentada gradualmente de acordo com o esquema abaixo. As doses necessárias para a fase inicial do tratamento (1,25 mg, 3,75 mg) não podem ser obtidas com este produto.
Os comprimidos devem ser administrados pela manhã. Podem ser administrados durante as refeições. Deve engoli-los com um pouco de líquido, sem mastigar.

Distúrbios da função hepática e renal

Não há dados sobre a farmacocinética do bisoprolol em doentes com insuficiência cardíaca crônica e insuficiência renal ou hepática. Nesses doentes, a dose deve ser titulada com precaução.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Uso em crianças e adolescentes

Falta de resultados de estudos com o uso do medicamento nesta faixa etária, portanto, não se recomenda o uso do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoratio

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoratio, deve procurar imediatamente um médico. O médico decidirá quais ações devem ser tomadas. Os sintomas de superdose incluem:
bradicardia, dificuldade para respirar, queda significativa da pressão arterial, tontura ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Bisoratio

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisoratio

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Bisoratio, a menos que o médico o recomende. Caso contrário, a doença pode piorar.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com bisoprolol, pois isso pode levar a um agravamento transitório da insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente (por exemplo, reduzindo a dose pela metade a cada semana).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito comuns(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• bradicardia (em doentes com insuficiência cardíaca crônica).

Comuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga, tontura, dor de cabeça;
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés;
• hipotensão, especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• agravamento da insuficiência cardíaca existente (em doentes com insuficiência cardíaca crônica).

* Esses sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.
Menos comuns(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca, bradicardia (frequência cardíaca lenta);
• distúrbios do sono;
• depressão;
• astenia (fraqueza);
• espasmo bronquial (dificuldade para respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• fraqueza ou cãibra muscular;
• hipotensão ortostática.

Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)

• distúrbios da audição;
• rhinite alérgica;
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usa lentes de contato);
• hepatite, que pode causar icterícia;
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados à função hepática (aumento da atividade da ALT e AST) ou nível de triglicérides no sangue;
• reações alérgicas, como prurido, rubor, erupção cutânea e angioedema. Deve procurar imediatamente um médico em caso de ocorrência de reações alérgicas graves, que podem incluir: angioedema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldade para respirar;
• distúrbios da potência;
• pesadelos, alucinações;
• desmaio.

Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)

• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos);
• alopecia;
• aparecimento ou agravamento de lesões de pele escamosas (psoríase), lesões psoríase-like.

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisoratio

Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisoratio

• A substância ativa do medicamento é bisoprolol fumarato.
• Cada comprimido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, crospovidona.

Os comprimidos de Bisoratio 5 contêm, além disso, o corante PB 22812 (lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E 172)).
Os comprimidos de Bisoratio 10 contêm, além disso, o corante PB 27215 (lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Bisoratio e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos de Bisoratio são redondos, biconvexos com uma linha de divisão em uma das faces.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O pacote contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Baixos
Tel: (22) 345 93 00

Fabricante

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Alemanha
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: