Bisopromerck 5

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bisopromerck 5, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisopromerck 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisopromerck e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisopromerck
• 3. Como tomar o medicamento Bisopromerck
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bisopromerck
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bisopromerck e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bisopromerck é o bisoprolol fumarato. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos afetam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado, o bisoprolol desacelera a atividade cardíaca e aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no organismo. O bisoprolol em doses de 5 mg e 10 mg reduz a pressão arterial elevada.

O Bisopromerck é utilizado no tratamento da hipertensão arterial ou da doença cardíaca isquémica (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisopromerck

Quando não tomar o medicamento Bisopromerck

Não deve tomar o medicamento Bisopromerck nos seguintes casos:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se o doente tiver asma grave,
• se o doente tiver distúrbios graves da circulação sanguínea nas extremidades (como a síndrome de Raynaud), que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos ou pés,
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma não tratado, um tumor raro da glândula suprarrenal,
• se o doente tiver acidose metabólica, um estado em que o pH do sangue é anormal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda,
• se o doente tiver agravamento da insuficiência cardíaca e for necessário administrar medicamentos intravenosos para aumentar a contratilidade cardíaca,
• se o doente tiver sintomas de bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• se o doente tiver sintomas de hipotensão,
• se o doente tiver certas doenças cardíacas que causam uma frequência cardíaca muito lenta ou irregular (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, bloqueio sinusal, síndrome do nó sinusal), sem um marcapasso,
• se o doente tiver choque cardiogénico, uma perturbação grave da função cardíaca que leva à hipotensão e à falha da circulação.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisopromerck, deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• certas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios leves da circulação sanguínea nas extremidades;
• asma brônquica leve ou doença pulmonar crónica;
• ocorrência de lesões cutâneas descamativas (psoríase), incluindo na história clínica;
• distúrbio da função da tiróide;
• tumor de feocromocitoma da medula da glândula suprarrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planeado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre do feno), pois o Bisopromerck pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• intervenção cirúrgica sob anestesia geral, pois o Bisopromerck pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Bisopromerck em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisopromerck sem uma recomendação especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença cardíaca isquémica ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem antes consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisopromerck, deve consultar o médico, que pode recomendar controles médicos mais frequentes:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou doença cardíaca isquémica (antagonistas do cálcio derivados da dihidropiridina, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (adrenomiméticos, como a isoproterenol e a dobutamina);
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos;
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• adrenalina, um medicamento utilizado no tratamento de reações alérgicas graves e potencialmente fatais e na paragem cardíaca;
• qualquer medicamento que possa reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos) e certos medicamentos utilizados em doenças psiquiátricas que afetam a percepção da realidade (derivados da fenotiazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (com exceção da MAO-B);
• rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infecções;
• derivados da ergotamina, medicamentos utilizados no tratamento da demência e dores de cabeça em forma de enxaqueca.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do medicamento Bisopromerck durante a gravidez possa prejudicar o feto.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o Bisopromerck durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Bisopromerck.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, bem como quando o medicamento for combinado com álcool.

3. Como tomar o medicamento Bisopromerck

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Durante a utilização do medicamento Bisopromerck, são necessários controles médicos regulares. Isso é especialmente importante no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.

O comprimido deve ser tomado de manhã, com ou sem alimentos, acompanhado de um copo de água. Os comprimidos não devem ser partidos ou mastigados.

Adultos

Em ambos os casos, a dose usual é de um comprimido de Bisopromerck 5 ou meia comprimido de Bisopromerck 10 (ou seja, equivalente a 5 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.

Se necessário, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de Bisopromerck 10 mg ou dois comprimidos de Bisopromerck 5 mg (ou seja, equivalente a 10 mg de bisoprolol fumarato) uma vez ao dia.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.

Distúrbios da função hepática ou renal

Em pacientes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não é necessário modificar a dose.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg de bisoprolol por dia.

A experiência com a utilização de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário modificar a dose.

Pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dose.

Utilização em crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Bisopromerck em crianças e adolescentes.

Duração do tratamento

Geralmente, o tratamento com o medicamento Bisopromerck é de longa duração.

Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário a doença pode piorar.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bisopromerck

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bisopromerck, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais medidas devem ser tomadas.

Os sintomas de superdose incluem: desaceleração da frequência cardíaca, dificuldade em respirar, queda acentuada da pressão arterial, tontura ou convulsões (devido à redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da utilização do medicamento Bisopromerck

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. No dia seguinte, deve tomar a dose prescrita como de costume.

Interrupção da utilização do medicamento Bisopromerck

Nunca deve interromper a utilização do medicamento Bisopromerck sem antes consultar o médico. Caso contrário, a doença pode piorar.

Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisopromerck pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)

• fadiga*, tontura*, dor de cabeça*,
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés,
• hipotensão,
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

* Estes sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento. São geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas.

Menos frequentemente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca preexistente, bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• distúrbios do sono,
• depressão,
• astenia (fraqueza),
• espasmo brônquico (dificuldade em respirar) em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica,
• fraqueza muscular ou cãibras musculares.

Raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)

• distúrbios da audição,
• rhinite alérgica,
• redução da produção de lágrimas (deve ser considerado se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos,
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática (aumento da atividade da ALAT e da ASAT) ou níveis de triglicérides no sangue,
• reações alérgicas, como prurido, rubor facial, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema facial, cervical, lingual, bucal ou faríngeo ou dificuldade em respirar,
• distúrbios da potência sexual,
• pesadelos, alucinações,
• desmaio. Muito raramente(ocorrendo menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)
• conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos),
• alopecia,
• aparecimento ou agravamento de lesões cutâneas descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia

Telefone: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sítio da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisopromerck

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após a abreviatura EXP e na caixa de cartão após: "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisopromerck

• A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, crospovidona, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio anidro; revestimento do comprimido: óxido de ferro amarelo (E172), dimeticone 100, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172) [apenas Bisopromerck 10].

Como é o medicamento Bisopromerck e o que contém o pacote

Os comprimidos revestidos de Bisopromerck 5 são amarelo-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão.

Os comprimidos revestidos de Bisopromerck 10 são laranja-claros, em forma de coração, com uma linha de divisão.

O pacote contém 30 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Merck, Lda.

Rua Jerozolimskie, 142B

02-305 Varsóvia, Polónia

Logótipo do titular da autorização de comercialização

Fabricante

Merck Healthcare KGaA

Rua Frankfurter, 250

64293 Darmstadt, Alemanha

Data da última atualização do folheto: março de 2022