Bisoprolol Vp

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bisoprolol VP, 5 mg, comprimidos
Bisoprolol VP, 10 mg, comprimidos
Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bisoprolol VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoprolol VP
• 3. Como tomar o medicamento Bisoprolol VP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bisoprolol VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bisoprolol VP e para que é utilizado

O Bisoprolol VP pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, altamente seletivos para os receptores beta localizados no coração. Inibe a atividade desses receptores, diminui a frequência cardíaca e, consequentemente, diminui o volume de ejeção do coração e o consumo de oxigênio.
É utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• doença coronária crônica e estável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoprolol VP

Quando não tomar o medicamento Bisoprolol VP

O medicamento não deve ser tomado se o doente tiver:

• hipersensibilidade ao princípio ativo (bisoprolol fumarato) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência cardíaca aguda ou descompensada que exija tratamento intravenoso com medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• choque cardiogênico;
• bloqueio auriculoventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo);
• síndrome do nó sinusal;
• bloqueio auriculoventricular;
• bradicardia com frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto antes do início do tratamento;
• hipotensão;
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica com dificuldade respiratória, sibilância;
• estágio avançado de doença arterial periférica e síndrome de Raynaud (associado a distúrbios circulatórios);
• acidose metabólica;
• tumor de células cromafins da supra-renal. O medicamento Bisoprolol VP não deve ser tomado por doentes que estejam a tomar floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisoprolol VP, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira e ter precaução:

• em doentes com insuficiência circulatória, o tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com muita precaução, sob estrita vigilância médica. O tratamento começa com doses pequenas, que são aumentadas gradualmente até a dose ótima para o doente;
• em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva. O médico pode recomendar visitas regulares, realização de testes respiratórios, aumento da dose de medicamentos que estimulam os receptores beta e uso de medicamentos adicionais. Em alguns casos, pode decidir interromper o tratamento;
• em caso de planejamento de anestesia geral inalatória. Deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Bisoprolol VP;
• em doentes com diabetes com grandes variações na glicemia, pois os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados;
• em doentes com hipertireoidismo, pois os sintomas de hipertireoidismo podem ser mascarados;
• em caso de jejum;
• durante o tratamento com o medicamento Bisoprolol VP, como outros betabloqueadores, pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e intensificar a reação anafilática. O tratamento com adrenalina nem sempre tem o efeito desejado;
• em doentes com bloqueio auriculoventricular de primeiro grau;
• em doentes com angina de Prinzmetal (angina de peito por espasmo vascular), pois o bisoprolol pode aumentar a frequência e duração dos episódios de angina;
• em doentes com distúrbios graves da função renal ou hepática. O médico pode recomendar doses menores do medicamento;
• em doentes com distúrbios circulatórios periféricos, pois podem piorar, especialmente durante o início do tratamento;
• em doentes com tumor de células cromafins da supra-renal. Nesses doentes, o médico pode permitir a tomada do medicamento Bisoprolol VP apenas após o início de um tratamento adicional destinado a bloquear os receptores alfa;
• em doentes com psoríase prévia ou atual, devido à possibilidade de ocorrência ou agravamento dos sintomas de psoríase ou erupções psoriasiformes. Nesses doentes, o médico avaliará os benefícios e riscos associados à tomada do medicamento Bisoprolol VP.

Em casos não justificados, não se deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Bisoprolol VP, pois isso pode levar a efeitos secundários graves, especialmente em doentes com doença coronária, incluindo infarto do miocárdio e até morte. A decisão de interromper o medicamento é tomada exclusivamente pelo

médico.

O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose em metade a cada semana.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada de certos medicamentos com o medicamento Bisoprolol VP pode afetar a força e segurança do tratamento. Da mesma forma, o medicamento Bisoprolol VP pode afetar outros medicamentos se tomados concomitantemente.

É contraindicado tomar o medicamento Bisoprolol VP com:

• floctafenina:os betabloqueadores podem inibir os mecanismos de compensação associados à hipotensão ou choque induzido pela floctafenina;
• sultoprida:aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco ventricular.

Não se recomenda tomar o medicamento Bisoprolol VP com:

• antagonistas do canal de cálcio (verapamil, diltiazem, bepridil): efeito negativo na contractilidade, condução auriculoventricular e pressão arterial;
• clonidina: aumento do risco de hipertensão de rebote e bradicardia excessiva;
• inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da monoamina oxidase B): possibilidade de intensificar o efeito hipotensor do bisoprolol, risco de crise hipertensiva.

Deve ter precaução ao tomar o medicamento Bisoprolol VP com:

• medicamentos antiarrítmicos da classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina): pode prolongar o tempo de condução auricular e aumentar o efeito inotrópico negativo;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona): pode prolongar o tempo de condução auricular;
• antagonistas do canal de cálcio - dihidropiridinas (por exemplo, nifedipina): aumento do risco de hipotensão. Em doentes com insuficiência cardíaca oculta, o tratamento concomitante com um antagonista do canal de cálcio e o medicamento Bisoprolol VP pode causar insuficiência cardíaca;
• medicamentos colinomiméticos, incluindo a tacrina: pode prolongar o tempo de condução auriculoventricular;
• outros betabloqueadores, incluindo os utilizados em gotas para os olhos: soma do efeito do bisoprolol e desses medicamentos;
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos: intensificação do efeito hipoglicemiante desses medicamentos e possibilidade de mascarar os sintomas de hipoglicemia;
• medicamentos de anestesia geral utilizados para procedimentos cirúrgicos. Deve informar o anestesista sobre a tomada do medicamento Bisoprolol VP;
• glicosídeos digitálicos: diminuição da frequência cardíaca e prolongamento do tempo de condução auriculoventricular;
• medicamentos que inibem a sintese de prostaglandinas: diminuição do efeito anti-hipertensivo do medicamento Bisoprolol VP;
• derivados da ergotamina: aumento dos distúrbios circulatórios periféricos;
• medicamentos simpaticomiméticos: antagonismo mútuo do efeito de cada um desses medicamentos;
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos, barbitúricos, derivados da fenotiazina: efeito aumentado de diminuição da pressão arterial;
• rifampicina: possibilidade de diminuição do tempo de ação do medicamento Bisoprolol VP;
• baclofeno: possibilidade de aumento do efeito do medicamento Bisoprolol VP;
• meios de contraste iodados: os betabloqueadores podem inibir os mecanismos de compensação associados à hipotensão ou choque induzido pela administração de meios de contraste que contenham iodo.

Deve ter precaução ao tomar o medicamento Bisoprolol VP com:

• mefloquina: aumento do risco de bradicardia;
• corticosteroides: possibilidade de diminuição do efeito anti-hipertensivo do bisoprolol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode permitir a tomada do medicamento Bisoprolol VP por mulheres grávidas apenas em caso de necessidade absoluta.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com bisoprolol, deve informar imediatamente o médico.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda a amamentação durante a tomada de bisoprolol.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Bisoprolol VP pode causar tonturas, sensação de fadiga, sonolência e, portanto, pode limitar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Esses sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento, durante o período de aumento da dose do medicamento e durante a ingestão de álcool.
Em caso de dúvida sobre a capacidade de realizar essas atividades durante a tomada do medicamento Bisoprolol VP, deve consultar o médico.

O medicamento Bisoprolol VP contém:

• princípio ativo bisoprolol, que dá um resultado positivo nos testes anti-doping;
• excipiente lactose monohidratada (Bisoprolol VP, 5 mg - 135 mg de lactose, Bisoprolol VP, 10 mg - 130 mg de lactose). Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento Bisoprolol VP.

3. Como tomar o medicamento Bisoprolol VP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem habitualmente utilizada em ambos os indicadores

A dosagem é ajustada individualmente pelo médico para cada doente. O tratamento começa com uma dose baixa do medicamento, e, se necessário, é aumentada gradualmente até a dose ótima de manutenção. Geralmente, é de 10 mg por dia, embora em alguns doentes seja suficiente uma dose de 5 mg por dia. A dose diária máxima é de 20 mg por dia.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, em jejum ou durante o café da manhã, sem mastigar, com uma pequena quantidade de água. O tratamento é de longa duração e requer controle médico periódico.
Em doentes com pressão diastólica inferior a 105 mmHg, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg por dia.

Dosagem em doentes com distúrbios da função renal ou hepática

Em doentes com distúrbios leves ou moderados da função renal ou hepática, a dosagem habitualmente recomendada do medicamento é utilizada.
Em doentes com distúrbios graves da função renal (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) ou hepática (por exemplo, hepatite ou cirrose hepática), a dose recomendada é de 2,5 mg por dia no início do tratamento e não mais de 10 mg por dia na terapia subsequente, em uma ou duas doses divididas.

Dosagem em doentes idosos

Em doentes idosos, a dosagem habitualmente recomendada do medicamento é utilizada, desde que não haja distúrbios graves da função renal ou hepática.

Uso em crianças

Não se deve utilizar bisoprolol em crianças devido à falta de dados sobre a segurança e eficácia nesse grupo etário.
Se o doente tiver a sensação de que o medicamento Bisoprolol VP está a funcionar muito forte ou muito fraco, deve falar com o médico ou farmacêutico.
Se alguma alteração na tomada do medicamento Bisoprolol VP for necessária, é absolutamente necessário contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoprolol VP

A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Bisoprolol VP ou de uma dose adicional do medicamento pode causar bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda, diminuição da glicemia. Nesse caso, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de superdose significativa do medicamento, é necessário iniciar o tratamento imediatamente no hospital.

Omissão da tomada do medicamento Bisoprolol VP

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de não tomada do medicamento na hora estabelecida, não se deve dobrar a próxima dose para compensar a dose omitida, mas tomar a dose recomendada na hora habitual de tomada do medicamento.

Interrupção da tomada do medicamento Bisoprolol VP

Não se deve interromper abruptamente a tomada do medicamento Bisoprolol VP, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o doente deve estar ciente de que podem ocorrer efeitos secundários graves.
O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose em metade a cada semana.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Frequência de ocorrência de efeitos secundários.
Frequente(ocorre em 1 a 10 doentes em 100)
Distúrbios vasculares:sensação de frio ou formigamento nos membros.
Distúrbios do sistema nervoso:sensação de fadiga, exaustão, tonturas, dores de cabeça. Esses sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem em 1 a 2 semanas.
Distúrbios gastrointestinais:náuseas, vômitos, diarreia, constipação.
Pouco frequente(ocorre em 1 a 10 doentes em 1.000)
Distúrbios gerais e locais:fraqueza e cãibras musculares.
Distúrbios cardíacos:bradicardia, distúrbios da condução auriculoventricular, piora da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática.
Distúrbios do sistema nervoso:distúrbios do sono, depressão.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:broncoespasmo em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva na história.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisoprolol VP

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C, conservar no pacote original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisoprolol VP

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Bisoprolol VP 5 mg: um comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato. Bisoprolol VP 10 mg: um comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e corante (no medicamento Bisoprolol VP 5 mg: corante amarelo PB 22 812 composto por lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo (E 172), e no medicamento Bisoprolol VP 10 mg: corante bege PB 27 215 composto por lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Bisoprolol VP e que conteúdo tem o pacote

Bisoprolol VPcomprimido 5 mg: comprimido de cor amarela clara, ranhurado, redondo, convexo em ambos os lados com “BI” gravado e ranhura de divisão e “5” de um lado. Do outro lado, o comprimido é liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Bisoprolol VPcomprimido 10 mg: comprimido de cor bege, ranhurado, redondo, convexo em ambos os lados com “BI” gravado e ranhura de divisão e “10” de um lado. Do outro lado, o comprimido é liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote:
30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00
fax: (+48) 17 862 46 18
Data da última atualização do folheto:agosto de 2021