Bisoprolol Vp

Folheto informativo do paciente

Bisoprolol VP, 5 mg, comprimidos
Bisoprolol VP, 10 mg, comprimidos
Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bisoprolol VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoprolol VP
• 3. Como tomar o medicamento Bisoprolol VP
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bisoprolol VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bisoprolol VP e para que é utilizado

O Bisoprolol VP pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, altamente seletivos para os receptores beta localizados no coração. Inibe a atividade desses receptores, diminui a frequência cardíaca e, consequentemente, diminui o volume de ejeção do coração e o consumo de oxigênio.
É utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• doença coronária crônica e estável.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoprolol VP

Quando não tomar o medicamento Bisoprolol VP

O medicamento não deve ser tomado se o paciente tiver:

• hipersensibilidade ao princípio ativo (bisoprolol fumarato) ou a qualquer um dos excipientes do medicamento (listados no ponto 6);
• insuficiência cardíaca aguda ou descompensada ou episódios de descompensação da insuficiência cardíaca que requerem administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• choque cardiogênico;
• bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau (sem marca-passo);
• síndrome do nó sinusal;
• bloqueio atrioventricular;
• bradicardia com frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto antes do início do tratamento;
• hipotensão;
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva grave, caracterizada por dificuldade respiratória e sibilância;
• estágio avançado de doença arterial periférica e síndrome de Raynaud (associado a distúrbios circulatórios);
• acidose metabólica;
• tumor de células cromafins da supra-renal. O medicamento Bisoprolol VP não deve ser tomado por pacientes que estejam tomando floctafenina ou sultoprida.

Precauções e advertências:

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisoprolol VP, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira e ter cuidado:

• em pacientes com insuficiência cardíaca, o tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com cautela, sob estrita supervisão médica. O tratamento começa com doses pequenas, que são aumentadas gradualmente até a dose ótima para o paciente;
• em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva. O médico pode recomendar visitas regulares, realização de exames do sistema respiratório, aumento da dose de medicamentos que estimulam os receptores beta e uso de medicamentos adicionais. Em alguns casos, pode decidir interromper o tratamento;
• em caso de planejamento de anestesia geral inalatória. Deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Bisoprolol VP;
• em pacientes com diabetes com grandes flutuações na glicemia, pois os sintomas de hipoglicemia podem ser mascarados;
• em pacientes com hipertireoidismo, pois os sintomas de hipertireoidismo podem ser mascarados;
• em caso de jejum;
• durante o tratamento com o medicamento Bisoprolol VP, como outros betabloqueadores, pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e intensificar a reação anafilática. O tratamento com adrenalina pode não ter o efeito desejado;
• em pacientes com bloqueio atrioventricular de primeiro grau;
• em pacientes com angina de Prinzmetal (angina de peito por espasmo vascular), pois o bisoprolol pode aumentar a frequência e duração dos episódios de angina;
• em pacientes com distúrbios graves da função renal ou hepática. O médico pode recomendar doses menores do medicamento;
• em pacientes com distúrbios circulatórios periféricos, pois podem piorar, especialmente durante o início do tratamento;
• em pacientes com tumor de células cromafins da supra-renal. Nesses pacientes, o médico pode permitir o uso do medicamento Bisoprolol VP apenas após o início de um tratamento adicional destinado a bloquear os receptores alfa;
• em pacientes com psoríase prévia ou atual, devido à possibilidade de ocorrência ou piora dos sintomas de psoríase ou erupções psoriasiformes. Nesses pacientes, o médico deve avaliar os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Bisoprolol VP.

Em casos não justificados, não se deve interromper abruptamente o medicamento Bisoprolol VP, pois isso pode levar a efeitos secundários graves, especialmente em pacientes com doença coronária, incluindo infarto do miocárdio e até morte. A decisão de interromper o medicamento é tomada exclusivamente pelo

médico.

O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose pela metade a cada semana.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
A administração concomitante de certos outros medicamentos com o medicamento Bisoprolol VP pode afetar a eficácia e a segurança do tratamento. Da mesma forma, o medicamento Bisoprolol VP pode afetar outros medicamentos quando administrados concomitantemente.

É contraindicado o uso concomitante com bisoprolol:

• floctafenina:os betabloqueadores podem inibir os mecanismos de compensação associados à hipotensão ou choque induzido pela floctafenina;
• sultoprida:aumento do risco de distúrbios do ritmo cardíaco ventricular.

Não se recomenda o uso concomitante com bisoprolol:

• antagonistas do canal de cálcio (verapamil, diltiazem, bepridil): efeito negativo na contractilidade, condução atrioventricular e pressão arterial;
• clonidina: risco aumentado de hipertensão reflexa e bradicardia extrema, além da diminuição da condução cardíaca;
• inibidores da monoaminooxidase (com exceção dos inibidores da monoaminooxidase-B): possibilidade de intensificação do efeito hipotensor do bisoprolol, risco de crise hipertensiva.

Deve-se ter cuidado ao usar concomitantemente com bisoprolol:

• medicamentos antiarrítmicos da classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina): pode prolongar o tempo de condução atrial e aumentar o efeito inotrópico negativo;
• medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona): pode prolongar o tempo de condução atrial;
• antagonistas do canal de cálcio - derivados de dihidropiridina (por exemplo, nifedipina): aumento do risco de hipotensão. Em pacientes com insuficiência cardíaca oculta, o tratamento concomitante com antagonista do canal de cálcio e medicamento Bisoprolol VP pode causar insuficiência cardíaca;
• medicamentos colinomiméticos, incluindo a tacrina: pode prolongar o tempo de condução atrioventricular;
• outros betabloqueadores, incluindo os usados em colírios: soma do efeito do bisoprolol e desses medicamentos;
• insulina e medicamentos orais anti-diabéticos: intensificação do efeito hipoglicemiante desses medicamentos e possibilidade de mascarar os sintomas de hipoglicemia;
• medicamentos para anestesia geral usados em procedimentos cirúrgicos. Deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Bisoprolol VP;
• glicosídeos cardíacos: diminuição da frequência cardíaca e prolongamento do tempo de condução atrioventricular;
• medicamentos que inibem a síntese de prostaglandinas: diminuição do efeito anti-hipertensivo do medicamento Bisoprolol VP;
• derivados da ergotamina: aumento dos distúrbios circulatórios periféricos;
• medicamentos simpaticomiméticos: efeito mutuamente antagonista de cada um desses medicamentos;
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos, barbitúricos, derivados da fenotiazina: efeito aumentado de diminuição da pressão arterial;
• rifampicina: possibilidade de redução do tempo de ação do medicamento Bisoprolol VP;
• baclofeno: possibilidade de aumento do efeito do medicamento Bisoprolol VP;
• meios de contraste iodados: os betabloqueadores podem inibir os mecanismos de compensação associados à hipotensão ou choque induzido pela administração de meios de contraste que contenham iodo.

Deve-se usar com cautela com bisoprolol:

• mefloquina: aumento do risco de bradicardia;
• corticosteroides: possibilidade de diminuição do efeito anti-hipertensivo do bisoprolol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico pode permitir o uso do medicamento Bisoprolol VP por mulheres grávidas apenas em caso de necessidade clara.
Se a paciente engravidar durante o tratamento com bisoprolol, deve informar imediatamente o médico.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno. Portanto, não se recomenda amamentação durante o tratamento com bisoprolol.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Bisoprolol VP pode causar tontura, sensação de fadiga, sonolência e, portanto, pode limitar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Esses sintomas ocorrem especialmente no início do tratamento, durante o período de aumento da dose do medicamento e durante a ingestão de álcool.
Em caso de dúvida sobre a capacidade de realizar essas atividades durante o tratamento com o medicamento Bisoprolol VP, deve consultar o médico.

O que o medicamento Bisoprolol VP contém

• princípio ativo bisoprolol, que dá um resultado positivo nos testes antidoping;
• excipiente lactose monohidratada (Bisoprolol VP, 5 mg - 135 mg de lactose, Bisoprolol VP, 10 mg - 130 mg de lactose). Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Bisoprolol VP.

3. Como tomar o medicamento Bisoprolol VP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem usualmente utilizada em ambas as indicações

A dosagem é ajustada individualmente pelo médico para cada paciente. O tratamento começa com uma dose pequena do medicamento, e, se necessário, a dose é aumentada gradualmente até a dose ótima de manutenção. Geralmente, é de 10 mg por dia, embora em alguns pacientes seja suficiente uma dose de 5 mg por dia. A dose máxima diária é de 20 mg por dia.
O medicamento deve ser tomado uma vez por dia, em jejum ou durante o café da manhã, sem mastigar, com uma pequena quantidade de água. O tratamento é de longa duração e requer controle médico periódico.
Em pacientes com pressão diastólica inferior a 105 mmHg, o tratamento pode ser iniciado com uma dose de 2,5 mg por dia.

Dosagem em pacientes com distúrbios da função renal ou hepática

Em pacientes com distúrbios leves ou moderados da função renal ou hepática, a dosagem recomendada do medicamento é usualmente utilizada.
Em pacientes com distúrbios graves da função renal (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) ou hepática (por exemplo, hepatite ou cirrose), a dose recomendada é de 2,5 mg por dia no início do tratamento e não mais de 10 mg por dia na terapia subsequente, em uma ou duas doses divididas.

Dosagem em pacientes idosos

Em pacientes idosos, a dosagem recomendada do medicamento é usualmente utilizada, a menos que ocorram distúrbios graves da função renal ou hepática.

Uso em crianças

O bisoprolol não deve ser utilizado em crianças devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nesse grupo etário.
Se o paciente tiver a sensação de que o medicamento Bisoprolol VP está funcionando muito forte ou muito fraco, deve conversar com o médico ou farmacêutico.
Se alguma alteração no uso do medicamento Bisoprolol VP for necessária, é imprescindível consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoprolol VP

A ingestão de uma dose excessiva do medicamento Bisoprolol VP ou de uma dose adicional do medicamento pode causar bradicardia, hipotensão, broncoespasmo, insuficiência cardíaca aguda, diminuição da glicemia. Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico. Em caso de superdose significativa do medicamento, é necessário iniciar o tratamento imediatamente no hospital.

Omissão da dose do medicamento Bisoprolol VP

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se a dose não for tomada no horário estabelecido, não se deve dobrar a dose subsequente para compensar a dose omitida, mas tomar a dose recomendada no horário normal de tomada do medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisoprolol VP

Não se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bisoprolol VP, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário.
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, o paciente deve estar ciente de que podem ocorrer efeitos secundários graves.
O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo a dose pela metade a cada semana.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo quaisquer sintomas de efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Frequência de ocorrência de efeitos secundários.
Frequente(ocorre em 1 a 10 pessoas em 100)
Distúrbios vasculares:sensação de frio ou formigamento nos membros.
Distúrbios do sistema nervoso:sensação de fadiga, exaustão, tontura, cefaleia. Esses sintomas ocorrem geralmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem em 1 a 2 semanas.
Distúrbios gastrointestinais:náusea, vômito, diarreia, constipação.
Pouco frequente(ocorre em 1 a 10 pessoas em 1.000)
Distúrbios gerais e locais de administração:fraqueza e cãibra muscular.
Distúrbios cardíacos:bradicardia, distúrbios da condução atrioventricular, piora da insuficiência cardíaca, hipotensão ortostática.
Distúrbios do sistema nervoso:distúrbios do sono, depressão.
Distúrbios do sistema respiratório, torácico e mediastínico:broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva na história.
Raro(ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000)
Distúrbios psiquiátricos:pesadelos, alucinações.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:reações de hipersensibilidade (prurido, rubor súbito, erupção).
Distúrbios hepáticos e biliares:aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST), hepatite.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição:aumento da trigliceridemia.
Distúrbios do sistema reprodutor e mama:distúrbios da potência.
Distúrbios do ouvido e do labirinto:distúrbios da audição.
Distúrbios do sistema imunológico:rinite alérgica.
Distúrbios oculares:diminuição da secreção lacrimal (importante se o paciente usar lentes de contato).
Muito raro(ocorre em menos de 1 pessoa em 10.000)
Distúrbios oculares:conjuntivite.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:manifestação de psoríase, piora dos sintomas de psoríase ou erupções psoriasiformes, alopecia.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem sintomas de efeitos secundários, incluindo quaisquer sintomas de efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisoprolol VP

Conservar em temperatura inferior a 25°C, conservar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa no embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Bisoprolol VP contém

• princípio ativo bisoprolol fumarato. Bisoprolol VP 5 mg: um comprimido contém 5 mg de bisoprolol fumarato. Bisoprolol VP 10 mg: um comprimido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio e corante (no medicamento Bisoprolol VP 5 mg: corante amarelo PB 22 812 composto por lactose monohidratada e óxido de ferro amarelo (E 172), e no medicamento Bisoprolol VP 10 mg: corante bege PB 27 215 composto por lactose monohidratada, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172)).

Como é o medicamento Bisoprolol VP e que conteúdo tem o pacote

Bisoprolol VPcomprimido 5 mg: comprimido de cor amarela clara, ranhurado, redondo, convexo dos dois lados com “BI” gravado e ranhura divisória e “5” de um lado. Do outro lado, o comprimido é liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Bisoprolol VPcomprimido 10 mg: comprimido de cor bege, ranhurado, redondo, convexo dos dois lados com “BI” gravado e ranhura divisória e “10” de um lado. Do outro lado, o comprimido é liso. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote:
30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
telefone: (+48) 17 865 51 00
fax: (+48) 17 862 46 18
Data da última atualização do folheto:agosto de 2021