Bisoprolol Vitabalans

FOLHETO PARA O DOENTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Vitabalans 5 mg comprimidos

Bisoprolol Vitabalans 10 mg comprimidos

hemifumarato de bisoprolol

Deve ler-se o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial a eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bisoprolol Vitabalans e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisoprolol Vitabalans
• 3. Como tomar o medicamento Bisoprolol Vitabalans
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bisoprolol Vitabalans
• 6. Outras informações

1.

O QUE É O MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS E PARA QUE É UTILIZADO

O medicamento Bisoprolol Vitabalans contém bisoprolol, uma substância ativa que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento Bisoprolol Vitabalans é utilizado no tratamento da hipertensão arterial e da angina de peito causada pela falta de oxigênio no músculo cardíaco (angina de peito).

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR O MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

Quando não tomar o medicamento Bisoprolol Vitabalans

• em caso de alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (bisoprolol) ou a qualquer excipiente do medicamento (ver ponto 6 do folheto),
• em caso de insuficiência cardíaca não tratada (que cause falta de ar ou inchaço nas pernas),
• em caso de pressão arterial muito baixa (pressão sistólica, ou "pressão alta", abaixo de 100 mmHg), o que pode causar tontura ou desmaio,
• em caso de frequência cardíaca muito lenta (abaixo de 45 a 50 batimentos por minuto),
• em caso de distúrbios da condução cardíaca (como síndrome do nó sinusal ou bloqueio auriculoventricular), a menos que um marcapasso seja utilizado,
• em caso de asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• em caso de distúrbios circulatórios graves nos membros, como claudicação intermitente (dor ou cãibra nas pernas durante o exercício ou caminhada devido à circulação sanguínea inadequada) ou síndrome de Raynaud (paleamento, cianose e rubor nos dedos das mãos ou pés com dor associada),
• em caso de acidose metabólica (que ocorre, por exemplo, em pacientes com diabetes, quando a glicemia é muito alta),
• em caso de feocromocitoma não tratado (um tumor das glândulas supra-renais) ou
• em caso de uso de medicamentos que contenham floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) utilizado no tratamento da dor) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como psicose).

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Bisoprolol Vitabalans

• em caso de insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para o organismo),
• em caso de bloqueio auriculoventricular de primeiro grau no coração,
• em caso de angina de peito causada pela contracção das artérias coronárias no coração (angina de peito do tipo Prinzmetal ou angina de peito vasoespástica),
• em caso de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (quando medicamentos broncodilatadores são utilizados, pode ser necessário aumentar a dose),
• em caso de diabetes (o medicamento Bisoprolol Vitabalans pode mascarar os sintomas e pode ser necessário ajustar a dose de medicamentos anti-diabéticos),
• em caso de hipertireoidismo (o medicamento Bisoprolol Vitabalans pode mascarar os sintomas),
• em caso de desensibilização, por exemplo, contra picadas de insetos (reações alérgicas podem ser mais graves e pode ser necessário um maior quantidade de medicamentos para aliviar os sintomas),
• em caso de exame radiológico com contraste iodado,
• em caso de psoríase (o medicamento Bisoprolol Vitabalans pode agravar os sintomas),
• em caso de jejum (abstinência de alimentos) ou
• em caso de teste antidoping (o medicamento Bisoprolol Vitabalans pode causar um resultado positivo nesse teste).

Em caso de cirurgia programada com anestesia geral, epidural ou espinhal, deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Bisoprolol Vitabalans.
Deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Bisoprolol Vitabalans se tiver alguma das condições ou doenças mencionadas acima.
Se for necessário interromper o uso do medicamento Bisoprolol Vitabalans, deve ser feito gradualmente.
Não deve interromper o tratamento ou alterar a dose do medicamento Bisoprolol Vitabalans sem consultar um médico.

Uso do medicamento Bisoprolol Vitabalans com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita, preparados à base de plantas ou produtos naturais.
Em particular, deve informar o médico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• floctafénina (medicamento anti-inflamatório) ou sultoprida (medicamento anti-psicótico) - o medicamento Bisoprolol Vitabalans não deve ser administrado em combinação com esses medicamentos,
• medicamentos chamados antagonistas de cálcio utilizados na hipertensão e doenças cardíacas, como bepridil, diltiazem, verapamil, amlodipino, felodipino, nifedipino ou lerkanidipino,
• clonidina, metildopa, moxonidina, guanfacina ou rilmenidina (utilizados na hipertensão),
• medicamentos anti-arrítmicos (como amiodarona, disopiramida ou quinidina),
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca),
• outros medicamentos anti-hipertensivos ou nitratos utilizados no tratamento da angina de peito - aumento do efeito de redução da pressão arterial,
• outros beta-bloqueadores (mesmo gotas para os olhos que contenham timolol ou betaxolol),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (insulina e medicamentos orais),
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca ou hipotensão),
• inibidores da acetilcolinesterase, como donepezil, galantamina, rivastigmina ou tacrina (utilizados no tratamento da demência), piridostigmina ou neostigmina (utilizados no tratamento da miastenia gravis), fisostigmina (utilizada no tratamento da hipertensão ocular, glaucoma),
• inibidores da MAO, como mocolobemida ou fenelzina (utilizados no tratamento da depressão),
• medicamentos tricíclicos anti-depressivos (utilizados no tratamento da depressão), derivados da fenotiazina (utilizados no tratamento da psicose) ou barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia) - esses medicamentos também podem reduzir a pressão arterial,
• amifostina (substância protetora utilizada durante a quimio ou radioterapia),
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
• mefloquina (medicamento anti-malárico),
• corticosteroides orais (cortisona em comprimidos) ou
• medicamentos anti-inflamatórios e analgésicos (como AINEs) utilizados no tratamento da dor e inflamação, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou ketoprofeno, utilizados regularmente e por longo prazo - doses diárias baixas de ácido acetilsalicílico com efeito anti-coagulante (por exemplo, 50 ou 100 mg) podem ser utilizadas com segurança com o medicamento Bisoprolol Vitabalans.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Bisoprolol Vitabalans pode afetar o feto. Por isso, não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário. Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento durante a gravidez.
Não se sabe se o medicamento Bisoprolol Vitabalans passa para o leite materno. Por isso, não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Bisoprolol Vitabalans. Deve sempre consultar um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

A capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. O medicamento Bisoprolol Vitabalans pode causar efeitos secundários relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou fadiga (ver ponto 4 do folheto). A ocorrência de efeitos secundários é mais provável no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a ingestão de álcool. Se ocorrerem efeitos secundários, não deve conduzir veículos ou realizar outras atividades que exijam atenção.

3. COMO TOMAR O MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

O médico prescreverá a dosagem individualmente para cada paciente. O medicamento Bisoprolol Vitabalans deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar novamente o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido (por exemplo, um copo de água) durante o café da manhã.
Os comprimidos não devem ser mastigados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
A dose inicial usual para adultos é de 5 mg uma vez ao dia. O médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia, se necessário. Em casos excepcionais, a dose diária pode ser aumentada para 20 mg. No caso de hipertensão arterial leve, o médico pode iniciar o tratamento com uma dose de 2,5 mg (metade de um comprimido de 5 mg).
Em pacientes com distúrbios graves da função renal ou hepática, a dose diária máxima é de 10 mg de bisoprolol.
Como não há experiência suficiente sobre o uso do medicamento Bisoprolol Vitabalans em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos, não é recomendado o uso nesse grupo etário.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisoprolol Vitabalans

Em caso de superdose e envenenamento, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao pronto-socorro do hospital.
Para evitar a absorção do bisoprolol, deve tomar carvão ativado.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Bisoprolol Vitabalans

A próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla ou maior para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Bisoprolol Vitabalans

Em caso de interrupção abrupta do medicamento Bisoprolol Vitabalans, pode ocorrer um agravamento perigoso dos sintomas. Isso é especialmente verdadeiro para pacientes com angina de peito.
Por isso, não deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Bisoprolol Vitabalans. A dose deve ser reduzida gradualmente. Se desejar interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvida sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisoprolol Vitabalans pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 10, mas em mais de 1 paciente em 100):

• fadiga, tontura e dores de cabeça (especialmente no início do tratamento; geralmente são leves e desaparecem em 1-2 semanas),
• sensação de frio ou formigamento nos membros, agravamento do síndrome de Raynaud (paleamento, cianose e rubor nos dedos das mãos ou pés com dor associada) ou agravamento da claudicação intermitente (dor ou cãibra nas pernas durante o exercício ou caminhada devido à circulação sanguínea inadequada),
• náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 100, mas em mais de 1 paciente em 1.000):

• depressão ou distúrbios do sono,
• freqüência cardíaca muito lenta, distúrbios da condução cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca (falta de ar e inchaço nas pernas),
• tontura ou desmaio após mudança de posição para ficar em pé (hipotensão ortostática),
• espasmo brônquico (com dificuldade para respirar) em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• fraqueza muscular, cãibra muscular ou dor nas articulações,
• astenia (fraqueza, perda de força).

Raros(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 1.000, mas em mais de 1 paciente em 10.000):

• reação alérgica do trato respiratório superior,
• síndrome de lupus (aparecimento de anticorpos antinucleares no sangue, febre, dor muscular ou articular, vasculite e lesões cutâneas),
• pesadelos ou alucinações,
• desmaio,
• redução da produção de lágrimas, o que pode causar secura nos olhos (pessoas que usam lentes de contato devem considerar isso),
• distúrbios da audição,
• aumento do nível de triglicérides no sangue ou redução do nível de glicose no sangue,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue,
• hepatite (geralmente causando dor no abdômen),
• reações alérgicas cutâneas (coceira, vermelhidão, erupção cutânea),
• distúrbios da potência (impotência).

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 paciente em 10.000):

• conjuntivite (vermelhidão e irritação nos olhos),
• desencadeamento ou agravamento da psoríase,
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo os não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente para:
Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Rua Jerozolimskie, 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR O MEDICAMENTO BISOPROLOL VITABALANS

Não armazenar em temperatura superior a 30 °C.
Armazenar em local inacessível e não visível para crianças.
Não usar o medicamento Bisoprolol Vitabalans após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém o medicamento Bisoprolol Vitabalans

A substância ativa é o hemifumarato de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: cada comprimido contém 5 mg de hemifumarato de bisoprolol, equivalente a 4,2 mg de bisoprolol.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: cada comprimido contém 10 mg de hemifumarato de bisoprolol, equivalente a 8,5 mg de bisoprolol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, estearato de magnésio.
O Bisoprolol Vitabalans 10 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Bisoprolol Vitabalans e o que contém a embalagem

Bisoprolol Vitabalans, 5 mg: comprimidos brancos, redondos, convexos com uma ranhura divisória. O diâmetro é de 8 mm.
Bisoprolol Vitabalans, 10 mg: comprimidos bege, com manchas, redondos, convexos com uma ranhura divisória. O diâmetro é de 8 mm.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos da embalagem: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos (blister de PVC/PVDC/Alumínio ou blister de PVC/Alumínio em caixa de cartão).
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis para venda.

Responsável e fabricante

Vitabalans Oy
Rua Varastokatu, 8
13500 Hämeenlinna
Finlândia
Telefone: +358 (3) 615600
Telefax: +358 (3) 6183130

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Bisoprolol Vitabalans (República Tcheca, Alemanha, Dinamarca, Estônia, Finlândia, Hungria, Lituânia, Letônia, Noruega, Polônia, Suécia, Eslováquia)
Data de aprovação do folheto:01.09.2022