Bisoprolol Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Bisoprolol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Bisoprolol Aurovitas
• 3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bisoprolol Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bisoprolol Aurovitas e para que é utilizado

Bisoprolol Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos protegem o coração de uma atividade excessiva.
Bisoprolol pode ser utilizado no tratamento da angina de peito(dores no peito causadas por bloqueio das artérias que alimentam o músculo cardíaco) ou hipertensão(pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar Bisoprolol Aurovitas

Quando não tomar Bisoprolol Aurovitas:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado asma brônquica grave ou broncoespasmo.
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado ritmo cardíaco lento, o que pode causar problemas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (abaixo de 100 mmHg).
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado problemas circulatórios graves (que podem causar formigamento, palidez ou cianose nos dedos das mãos e dos pés).
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado problemas cardíacos graves.
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado insuficiência cardíaca, que tenha piorado recentemente ou que necessite de tratamento hospitalar.
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado acidose metabólica - um estado em que há um acúmulo excessivo de ácidos no organismo. O médico fornecerá informações sobre isso.
• se o doente tiver apresentado ou tiver apresentado no passado um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula suprarrenal.
• em doentes com choque cardiogênico.

Em caso de dúvida sobre os estados acima, deve consultar o médico.

Precauções e medidas de precaução

Antes de tomar Bisoprolol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver problemas de fígado ou rins.
• o doente tiver diabetes. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.
• o doente tiver ou tenha tido no passado psoríase (uma doença de pele recorrente que causa descamação e erupções cutâneas).
• o doente estiver a ser tratado por reações de hipersensibilidade (alérgicas). O bisoprolol pode agravar essa condição ou dificultar o seu tratamento.
• o doente tenha sido tratado por um tumor de feocromocitoma.
• o doente tiver problemas de tireoide. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
• o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• o doente não esteja a comer alimentos sólidos.
• o doente tiver qualquer irregularidade no sistema de condução cardíaca.
• o doente tenha angina de peito de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco.
• o doente tiver problemas circulatórios nos membros superiores e inferiores.
• o doente tiver pressão arterial baixa.
• o doente tiver ritmo cardíaco lento.
• o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente for submetido a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre todos os medicamentos que está a tomar.
• o doente é atleta (o bisoprolol pode dar resultados positivos nos testes antidoping).

Bisoprolol Aurovitas com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É especialmente importante informar sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu efeito pode ser alterado:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou tratar problemas cardíacos, tais como: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonidina, nifedipina, quinidina, rilmenidina, verapamil e beta-bloqueadores,
• medicamentos utilizados para tratar a depressão e problemas psiquiátricos, tais como: antidepressivos tricíclicos, derivados de fenotiazina, inibidores da monoamina oxidase e barbitúricos,
• medicamentos utilizados para a anestesia durante operações cirúrgicas,
• medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como AINE (por exemplo, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes,
• medicamentos utilizados para tratar a malária, por exemplo, mefloquina,
• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina,
• medicamentos utilizados para tratar a asma brônquica,
• medicamentos utilizados para tratar o nariz entupido,
• medicamentos utilizados para tratar a glaucoma (pressão elevada nos olhos),
• medicamentos utilizados para dilatar a pupila,
• fingolimod. Todos os medicamentos acima podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.

O bisoprolol utilizado em conjunto com insulina ou com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Bisoprolol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Bisoprolol Aurovitas pode ser tomado com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O álcool pode aumentar a sensação de tontura e vertigem causada pelo medicamento Bisoprolol Aurovitas. Nesse caso, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bisoprolol Aurovitas pode ser prejudicial à gravidez e/ou ao feto. Há um risco aumentado de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue e ritmo cardíaco lento no bebê. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, não deve tomar Bisoprolol Aurovitas durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno e, por isso, não é recomendado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um bebê, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos podem causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos motorizados ou operar máquinas.
Deve estar ciente de que esses efeitos podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, quando mudar de medicamento ou quando consumir álcool.

3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O médico determinará a dose adequada para o doente. O tratamento geralmente começa com a dose mais baixa (5 mg). A dose máxima recomendada é de 20 mg. Os comprimidos devem ser tomados diariamente, aproximadamente à mesma hora.
Em casos graves, a dose pode ser aumentada para 20 mg por dia.

Pacientes com doença renal

Pacientes com doença renal grave não devem tomar uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Pacientes com doença hepática

Pacientes com doença hepática grave não devem tomar uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia. Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Crianças com menos de 12 anos e jovens

Não há dados sobre a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos e jovens, por isso não é recomendado para essa faixa etária.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Bisoprolol Aurovitas

Se tomar acidentalmente uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba exatamente qual medicamento foi tomado.
Os sintomas de overdose podem incluir tontura, sensação de vertigem, fadiga, falta de ar e/ou respiração difícil. Também pode ocorrer ritmo cardíaco lento, pressão arterial baixa, força de contração cardíaca inadequada e baixo nível de açúcar no sangue (que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Esquecer uma dose de Bisoprolol Aurovitas

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que se lembrar, se dentro de 12 horas após a hora usual em que toma o medicamento. Se já se passaram mais de 12 horas, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Bisoprolol Aurovitas

O tratamento com Bisoprolol Aurovitas não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com angina de peito ou após um ataque cardíaco. Se o tratamento com bisoprolol fumarato for interrompido abruptamente, o estado de saúde do doente pode piorar ou a pressão arterial pode aumentar novamente. Para evitar isso, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Bisoprolol Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• sensação de fadiga, tontura, dores de cabeça (especialmente no início do tratamento; esses efeitos são geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas),
• sensação de frio ou formigamento nos membros superiores e/ou inferiores,
• náuseas, vómitos,
• diarreia,
• constipação,
• pressão arterial baixa. Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
• distúrbios do sono,
• depressão,
• ritmo cardíaco lento ou irregular (bradicardia),
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e/ou retenção de líquidos,
• em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, podem ocorrer dificuldades respiratórias,
• fraqueza muscular, cãibras,
• sensação de fraqueza.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos,
• alucinações,
• distúrbios da audição,
• conjuntivite, que pode causar vermelhidão e coceira nos olhos,
• reações alérgicas (erupções cutâneas, vermelhidão facial, erupções cutâneas). Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldades respiratórias.
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (pode ser muito incômodo, especialmente se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, que pode causar dores abdominais, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e da pele, e urina escura,
• distúrbios sexuais,
• desmaios,
• aumento dos resultados dos exames de sangue, como a atividade das enzimas hepáticas e triglicérides.

Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• aumento da psoríase ou desenvolvimento de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante,
• perda de cabelo,
• conjuntivite.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Rua Luís Pastor, 21, 1749-004 Lisboa, tel.: 21 792 35 00, fax: 21 792 35 09,
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bisoprolol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco, após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Essa ação ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisoprolol Aurovitas

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido de Bisoprolol Aurovitas 5 mg contém 5 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 4,24 mg de bisoprolol. Cada comprimido revestido de Bisoprolol Aurovitas 10 mg contém 10 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 8,48 mg de bisoprolol.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico anidro, dióxido de silício coloidal anidro, crospovidona (Tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisoprolol Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados (com diâmetro de 6,8 mm), de cor amarela com uma linha de divisão e um símbolo "I" de um lado e "11" do outro.
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, convexos em ambos os lados (com diâmetro de 8,9 mm), de cor amarela com uma linha de divisão e um símbolo "I" de um lado e "13" do outro.
Bisoprolol Aurovitas, comprimidos revestidos estão disponíveis em blister de PA/Alumínio/PVC/Alumínio e em frasco de HDPE com fecho PP e sachê com dessecante, em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimidos revestidos
Frasco de HDPE: 30, 500 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D, lokal 27
01-909 Varsóvia
tel.: +48 22 311 20 00
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

4. Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia

França:
Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimido revestido
Polônia:
Bisoprolol Aurovitas
Romênia:
Bisoprolol Fumarato AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos
Reino Unido: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg film-coated tablets

Data da última revisão do folheto: 06/2022