Bisoprolol Aurovitas

Folheto informativo para o doente

Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Bisoprolol Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Bisoprolol Aurovitas
• 3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar Bisoprolol Aurovitas
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bisoprolol Aurovitas e para que é utilizado

Bisoprolol Aurovitas pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos protegem o coração de uma atividade excessiva.
Bisoprolol pode ser utilizado no tratamento da angina de peito(dores no peito causadas por bloqueio das artérias que alimentam o músculo cardíaco) ou hipertensão(pressão arterial elevada).

2. Informações importantes antes de tomar Bisoprolol Aurovitas

Quando não tomar Bisoprolol Aurovitas:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver apresentado ou tiver história de asma brônquica grave ou broncoespasmo.
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta, o que pode causar problemas. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa (abaixo de 100 mmHg).
• se o doente tiver doenças circulatórias graves (que podem causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e pés).
• se o doente tiver doenças cardíacas graves.
• se o doente tiver insuficiência cardíaca, que tenha ocorrido recentemente ou que tenha piorado recentemente, ou que exija tratamento hospitalar.
• se o doente tiver acidose metabólica - uma condição em que há um acúmulo excessivo de ácidos no organismo. O médico fornecerá informações sobre isso.
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma, um tumor raro da glândula adrenal.
• em doentes com choque cardiogênico.

Em caso de dúvida sobre qualquer uma dessas condições, deve consultar o médico.

Precauções e medidas de precaução

Antes de tomar Bisoprolol Aurovitas, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente tiver doenças hepáticas ou renais.
• o doente tiver diabetes. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.
• o doente tiver ou tiver tido psoríase (uma doença de pele recorrente que causa descamação e erupções cutâneas).
• o doente estiver a ser tratado por reações de hipersensibilidade (alérgicas). O bisoprolol pode agravar essa condição ou dificultar o seu tratamento.
• o doente tenha sido tratado por um tumor de feocromocitoma.
• o doente tiver doenças da tireoide. Os comprimidos podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
• o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• o doente não esteja a ingerir alimentos sólidos.
• o doente tiver qualquer irregularidade no sistema de condução cardíaca.
• o doente tenha angina de peito de Prinzmetal, um tipo de dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco.
• o doente tiver doenças circulatórias nos membros superiores e inferiores.
• o doente tiver pressão arterial baixa.
• o doente tiver frequência cardíaca lenta.
• o doente tiver insuficiência cardíaca.
• se o doente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre todos os medicamentos que está a tomar.
• o doente for atleta (o bisoprolol pode dar resultados positivos nos testes antidoping).

Bisoprolol Aurovitas com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante informar sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu efeito pode ser alterado:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou tratar doenças cardíacas, tais como: amlodipina, amiodarona, clonidina, diltiazem, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona, digoxina, dobutamina, isoproterenol, metildopa, moxonidina, nifedipina, quinidina, rilmenidina, verapamil e beta-bloqueadores,
• medicamentos utilizados para tratar a depressão e doenças psiquiátricas, tais como: antidepressivos tricíclicos, derivados da fenotiazina, inibidores da monoamina oxidase e barbitúricos,
• medicamentos utilizados para a anestesia durante a cirurgia,
• medicamentos anti-inflamatórios conhecidos como AINE (por exemplo, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno),
• medicamentos utilizados para tratar a diabetes,
• medicamentos utilizados para tratar a malária, por exemplo, mefloquina,
• medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca, por exemplo, ergotamina,
• medicamentos utilizados para tratar a asma brônquica,
• medicamentos utilizados para tratar o nariz entupido,
• medicamentos utilizados para tratar o glaucoma (pressão elevada no olho),
• medicamentos utilizados para dilatar a pupila,
• fingolimod.

Todos os medicamentos acima podem afetar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca.
O bisoprolol utilizado em conjunto com a insulina ou com outros medicamentos utilizados para tratar a diabetes pode mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Bisoprolol Aurovitas com alimentos, bebidas e álcool

Bisoprolol Aurovitas pode ser tomado durante ou fora das refeições.
O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água.
O álcool pode aumentar a sensação de tontura e vertigem causada pelo medicamento Bisoprolol Aurovitas. Nesse caso, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Bisoprolol Aurovitas pode ser prejudicial à gravidez e/ou ao feto. Há um risco aumentado de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue e frequência cardíaca lenta no feto.
O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do feto.
Por isso, não deve tomar Bisoprolol Aurovitas durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno e, por isso, não é recomendado durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida, amamentando ou achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os comprimidos podem causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura.
Em caso de ocorrência desses efeitos adversos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.
Deve estar ciente de que esses efeitos podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, quando mudar de medicamento ou quando consumir álcool.

3. Como tomar Bisoprolol Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
O médico determinará a dose adequada para o doente.
Normalmente, o tratamento começa com a dose mais baixa (5 mg).
A dose máxima recomendada é de 20 mg.
Os comprimidos devem ser tomados diariamente, aproximadamente à mesma hora.
Em casos graves, a dose pode ser aumentada para 20 mg por dia.

Pacientes com doença renal

Pacientes com doença renal grave não devem tomar mais de 10 mg de bisoprolol por dia.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Pacientes com doença hepática

Pacientes com doença hepática grave não devem tomar mais de 10 mg de bisoprolol por dia.
Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.

Crianças com menos de 12 anos e jovens

Não há experiência suficiente com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos e jovens, por isso não é recomendado nesse grupo etário.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de Bisoprolol Aurovitas

Em caso de ingestão acidental de mais do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba exatamente qual medicamento foi ingerido.
Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, sensação de vertigem, fadiga, falta de ar e/ou respiração ofegante.
Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, força de contração cardíaca inadequada e baixo nível de açúcar no sangue (que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Esquecer uma dose de Bisoprolol Aurovitas

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, se dentro de 12 horas após a hora usual em que toma o medicamento.
Se passar mais de 12 horas, não deve tomar a dose esquecida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Bisoprolol Aurovitas

O tratamento com Bisoprolol Aurovitas não deve ser interrompido abruptamente, especialmente em doentes com angina de peito ou após um ataque cardíaco.
Se o tratamento com bisoprolol fumarato for interrompido abruptamente, o estado de saúde do doente pode piorar ou a pressão arterial pode aumentar novamente.
Para evitar isso, a dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Foram relatados os seguintes efeitos adversos:

• fadiga, tontura, dores de cabeça (especialmente no início do tratamento; esses efeitos são geralmente leves e desaparecem dentro de 1-2 semanas),
• sensação de frio ou formigamento nos membros superiores e/ou inferiores,
• náuseas, vómitos,
• diarreia,
• constipação,
• pressão arterial baixa.

Frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• distúrbios do sono,
• depressão,
• frequência cardíaca lenta ou irregular (bradicardia),
• agravamento da insuficiência cardíaca, causando falta de ar e/ou retenção de líquidos,
• em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, podem ocorrer dificuldades respiratórias,
• fraqueza muscular, cãibras,
• sensação de fraqueza.

Raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• pessadelos,
• alucinações,
• distúrbios da audição,
• conjuntivite, causando vermelhidão e coceira nos olhos,
• reações alérgicas (erupções cutâneas, vermelhidão facial, erupções cutâneas). Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir inchaço facial, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldades respiratórias.
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (pode ser muito incômodo se o doente usar lentes de contato),
• hepatite, causando dores abdominais, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele e urina escura,
• distúrbios da ereção,
• desmaios,
• aumento dos resultados dos exames de sangue, como a atividade das enzimas hepáticas e triglicérides.

Muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• agravamento da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante,
• perda de cabelo,
• conjuntivite.

Notificação de efeitos adversos
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua: ..., ..., ...
Telefone: ...
Fax: ...
E-mail: ...
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bisoprolol Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Conservar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco: Data de validade.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.
Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisoprolol Aurovitas

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato.
  Cada comprimido revestido de Bisoprolol Aurovitas 5 mg contém 5 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 4,24 mg de bisoprolol.
  Cada comprimido revestido de Bisoprolol Aurovitas 10 mg contém 10 mg de bisoprolol fumarato, o que corresponde a 8,48 mg de bisoprolol.
• Além disso, o medicamento contém: celulose microcristalina, fosfato de cálcio, dióxido de silício, crospovidona (tipo A), estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido:hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisoprolol Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido revestido.
Bisoprolol Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados (com diâmetro de 6,8 mm), de cor amarela com uma linha de corte e um símbolo "I" de um lado e "11" do outro lado.
Bisoprolol Aurovitas, 10 mg, comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos redondos, convexos de ambos os lados (com diâmetro de 8,9 mm), de cor amarela com uma linha de corte e um símbolo "I" de um lado e "13" do outro lado.
Bisoprolol Aurovitas, comprimidos revestidos estão disponíveis em blister de PA/Alumínio/PVC/Alumínio e em frasco de HDPE com tampa de PP e sachê com substância dessecante, em caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
Blister: 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimidos revestidos
Frasco: 30, 500 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Aurovitas Pharma Portugal, Lda.
Rua ..., ..., ...
Telefone: ...
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

França:
Bisoprolol ARROW LAB 10 mg, comprimido revestido
Polônia:
Bisoprolol Aurovitas
Romênia:
Bisoprolol Fumarato AUROBINDO 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos
Reino Unido: BISOPROLOL FUMARATE 5 mg & 10 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 01/2023