Bisohexal 5

Folheto informativo para o doente

BisoHEXAL 5, 5 mg, comprimidos revestidos

BisoHEXAL 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é BisoHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar BisoHEXAL
• 3. Como tomar BisoHEXAL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar BisoHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é BisoHEXAL e para que é utilizado

BisoHEXAL contém a substância ativa bisoprolol. O bisoprolol é um betabloqueador beta-1 seletivo, que não tem atividade intrínseca simpaticomimética e não tem efeito estabilizador de membrana. Tem apenas uma afinidade fraca para o receptor beta-2 adrenérgico nos músculos lisos dos brônquios e vasos sanguíneos, bem como para os receptores beta-2 adrenérgicos envolvidos na regulação metabólica. Em doentes com angina de peito, o bloqueio dos receptores beta reduz a frequência cardíaca e, portanto, diminui a necessidade de oxigénio. A administração aguda de bisoprolol em doentes com doença coronária sem insuficiência cardíaca crónica reduz a frequência cardíaca e diminui o volume de ejeção, diminuindo assim o débito cardíaco e o consumo de oxigénio. Durante a administração crónica, a resistência vascular periférica diminui inicialmente. BisoHEXAL é utilizado no tratamento de: hipertensão arterial; doença coronária.

2. Informações importantes antes de tomar BisoHEXAL

Quando não tomar BisoHEXAL

BisoHEXAL não deve ser tomado em caso de: hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6); insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação (insuficiência cardíaca descompensada), insuficiência cardíaca que requer a administração de medicamentos inotrópicos intravenosos; choque cardiogénico; bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (sem marca-passo); síndrome do nó sinusal; bloqueio auriculoventricular; bradicardia sintomática; hipotensão arterial sintomática; asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave; forma grave de doença vascular periférica ou forma grave de síndrome de Raynaud; feocromocitoma não tratada; acidose metabólica. BisoHEXAL não deve ser tomado em crianças.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos: bloqueio auriculoventricular de 1º grau diagnosticado; diabetes com grandes variações na concentração de açúcar no sangue, pois BisoHEXAL pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (concentração reduzida de glicose no sangue), como taquicardia (frequência cardíaca aumentada), palpitações ou suor; jejum estrito; feocromocitoma diagnosticada e tratada; angina de peito de Prinzmetal: foram observados casos de espasmo dos vasos coronários. Em doentes com angina de peito de Prinzmetal tratados com bisoprolol, não se pode excluir totally a ocorrência de ataques de angina; doença vascular periférica (devido à possibilidade de agravamento dos sintomas, especialmente no início do tratamento); distúrbios circulatórios periféricos leves (como doença de Raynaud ou claudicação intermitente); asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva; em doentes com doença pulmonar obstrutiva, o médico irá controlar se surgem novos sintomas (por exemplo, falta de ar, intolerância ao esforço, tosse); anestesia geral planeada para uma intervenção cirúrgica. Deve informar o anestesista sobre a tomada de BisoHEXAL devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, levando a bradicardia (frequência cardíaca reduzida) e distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da taquicardia reflexa (frequência cardíaca aumentada) e diminuição da capacidade de compensação reflexa em caso de perda de sangue. Se for necessário interromper a administração de BisoHEXAL antes da operação, o médico irá aconselhar a redução gradual da dose de modo a que o processo de interrupção termine cerca de 48 horas antes da anestesia; psoríase diagnosticada ou psoríase ocorrida no passado; reações de hipersensibilidade graves no histórico; tratamento de dessensibilização em curso. BisoHEXAL pode aumentar a sensibilidade do doente aos alérgenos e agravar as reações anafiláticas; distúrbios da função hepática ou renal.

BisoHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Não se recomenda a administração concomitante de BisoHEXAL com: medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem, pois têm um efeito negativo na contractilidade e condução auriculoventricular. A administração intravenosa de verapamil a doentes que recebem bisoprolol pode causar uma redução acentuada da pressão arterial e bloqueio auriculoventricular; medicamentos anti-hipertensivos de ação central (como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) devido à possibilidade de agravamento da insuficiência cardíaca. A interrupção súbita desses medicamentos pode aumentar o risco de hipertensão, especialmente se ocorrer antes da interrupção da administração de BisoHEXAL. Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente os seguintes medicamentos: medicamentos antiarrítmicos da classe I (como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) e outros medicamentos beta-adrenolíticos, pois podem aumentar o efeito na condução auriculoventricular e aumentar o efeito inotrópico negativo (redução da força de contração do coração); antagonistas do cálcio do tipo dihidropiridina (medicamentos como a felodipina e amlodipina), devido ao risco aumentado de hipotensão, e em doentes com insuficiência cardíaca, com risco de agravamento da função de contração do ventrículo; medicamentos antiarrítmicos da classe III (como a amiodarona) devido à possibilidade de agravamento do efeito na condução auriculoventricular; medicamentos beta-adrenolíticos para administração tópica (como gotas oculares para o tratamento de glaucoma) devido à possibilidade de somar os efeitos com o efeito sistémico do bisoprolol; medicamentos colinomiméticos devido à possibilidade de prolongar o tempo de condução auriculoventricular e aumentar o risco de bradicardia (frequência cardíaca reduzida); insulina e medicamentos orais anti-diabéticos devido à possibilidade de agravar o efeito de redução da concentração de açúcar no sangue e possibilidade de mascarar os sintomas de hipoglicemia; medicamentos utilizados para anestesia geral devido à possibilidade de diminuir a taquicardia reflexa (frequência cardíaca aumentada) e aumentar o risco de hipotensão arterial; glicosídeos cardíacos devido à possibilidade de reduzir a frequência cardíaca e prolongar o tempo de condução auriculoventricular; medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) devido à possibilidade de diminuir o efeito de BisoHEXAL na redução da pressão arterial; medicamentos beta-adrenomiméticos (como a isoprenalina, dobutamina) devido à possibilidade de diminuir o efeito de ambos os medicamentos; adrenomiméticos que ativam receptores beta e alfa-adrenérgicos (como a noradrenalina, adrenalina) devido à possibilidade de efeito vasoconstritor desses medicamentos, levando a um aumento da pressão arterial e agravamento da claudicação intermitente; medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, devido ao risco aumentado de hipotensão arterial. Deve considerar a administração dos seguintes medicamentos: mefloquina pode aumentar o risco de bradicardia; inibidores da monoaminooxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B): aumentam o efeito de redução da pressão arterial do bisoprolol, mas também há risco de "crise hipertensiva";

BisoHEXAL com alimentos e bebidas

BisoHEXAL deve ser tomado de manhã, em jejum ou durante o café da manhã. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, supor que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. GravidezBisoHEXAL não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. O bisoprolol pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e (ou) no desenvolvimento do feto ou do recém-nascido (possível atraso no crescimento do feto, morte intrauterina, aborto ou parto prematuro). Se o tratamento com bisoprolol for necessário, o médico irá controlar o curso da gravidez e o desenvolvimento do feto, e, se necessário, considerar outros métodos de tratamento. O recém-nascido deve ser mantido sob observação rigorosa. Os sintomas de hipoglicemia e bradicardia no recém-nascido ocorrem geralmente nos primeiros 3 dias após o nascimento. AmamentaçãoNão se sabe se BisoHEXAL passa para o leite materno. Durante a administração de BisoHEXAL, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com bisoprolol pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento e em caso de consumo concomitante de álcool.

BisoHEXAL contém lactose e sódio

Se foi diagnosticada previamente uma intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, o doente deve contactar o médico. Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Informação para doentes com diabetes Uma compressa revestida contém menos de 0,01 unidades de carboidratos.

3. Como tomar BisoHEXAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O tratamento com bisoprolol começa com doses pequenas e aumenta gradualmente e lentamente. O médico irá ajustar a dose do medicamento de acordo com a frequência do ritmo cardíaco e a eficácia do tratamento. Dose para hipertensão arterial e doença coronária O médico irá determinar a dose individualmente para cada doente. Em alguns doentes, a dose de 5 mg uma vez ao dia pode ser suficiente. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 20 mg por dia. Dose em doentes com distúrbios da função hepática ou renal Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, geralmente não é necessário ajustar a dose. Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min) e em doentes com distúrbios graves da função hepática, não se deve exceder a dose de 10 mg por dia. idosos é necessário ajustar dose. administração crianças bisohexal ser administrado devido à falta experiência sobre nesta faixa etária. modo duração do tratamento o medicamento tomado manhã, jejum ou durante café manhã. os comprimidos devem engolidos sem mastigar, acompanhados um líquido adequado. as compressas revestidas têm dois sulcos profundos, especialmente projetados para facilitar divisão quatro partes. dividir compressa, colocá-la uma superfície dura cima pressionar dedo. há restrições quanto ao tempo bisoprolol. dependendo indicação gravidade dos sintomas doença. bisoprolol interrompido abruptamente. interrupção medicamento, doença coronária, feita gradualmente, reduzindo doses diárias 7-10 dias. súbita pode causar agravamento estado doente.< p>

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de BisoHEXAL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer após a superdose do medicamento são bradicardia (frequência cardíaca reduzida), hipotensão arterial, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda e redução da concentração de açúcar no sangue. O tratamento da superdose é geralmente de suporte e sintomático. Em caso de bradicardia: deve ser administrada atropina intravenosa. Se a resposta não for suficiente, deve ser administrada isoprenalina ou outro medicamento com efeito cronotrópico positivo (aumentando a frequência cardíaca). Em certos casos, pode ser necessário o uso de um marca-passo. Em caso de hipotensão arterial: deve ser administrado um líquido intravenoso e medicamentos vasoconstritores. Pode ser benéfica a administração intravenosa de glucagon. Em caso de bloqueio auriculoventricular (2º ou 3º grau): o doente deve ser monitorizado cuidadosamente e tratado com isoprenalina em infusão intravenosa ou com um marca-passo. Em caso de agravamento da insuficiência cardíaca: deve ser administrado um diurético intravenoso, medicamentos com efeito inotrópico positivo (aumentando a força de contração do coração) e medicamentos vasodilatadores. Em caso de espasmo brônquico: deve ser utilizado um broncodilatador, como a isoprenalina, beta-2-adrenomiméticos e (ou) teofilina. Em caso de hipoglicemia: deve ser administrada glicose intravenosa. Os dados limitados sugerem que o bisoprolol é quase não dializável.

Omissão da administração de BisoHEXAL

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de BisoHEXAL

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A interrupção súbita do tratamento pode ocorrer apenas em caso de necessidade absoluta, sob recomendação explícita do médico, pois aumenta o risco de infarto do miocárdio e morte súbita em doentes com doença coronária. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo as doses diárias durante 7-10 dias. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, BisoHEXAL pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos. Os efeitos secundários observados ocorreram com a seguinte frequência: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes): redução da frequência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica) Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes): agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica), tonturas, dores de cabeça (especialmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem em 1-2 semanas), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, sensação de frio ou formigamento nos membros, hipotensão arterial (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca), sensação de fadiga, exaustão. Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): redução da frequência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito), distúrbios da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca, espasmo brônquico em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva na história, fraqueza e cãibras musculares, distúrbios do sono, depressão. Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): aumento da concentração de triglicérides, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT, AspAT), síncope, redução da secreção lacrimal (o que deve ser considerado em doentes que usam lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, reações de hipersensibilidade (prurido, rubor, erupção cutânea, edema de qualquer parte do corpo [edema angioneurótico]), hepatite, distúrbios da ereção, pesadelos, alucinações. Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes): conjuntivite, alopecia, psoríase (ou agravamento da psoríase existente), erupção cutânea psoríase-like.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal] telefone: [inserir telefone] / fax: [inserir fax] / site: [inserir site] Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar BisoHEXAL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém BisoHEXAL

A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato. Uma compressa revestida contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato. Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento:BisoHEXAL 5 Opadry [lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000], óxido de ferro amarelo (E 172) BisoHEXAL 10 Opadry [lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000], óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento BisoHEXAL e que conteúdo tem o pacote

As compressas têm dois sulcos profundos que se cruzam, facilitando a divisão em quatro partes. Blister de alumínio em caixa de cartão contém 30 compressas revestidas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Áustria Fabricante Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Lek S.A. ul. Podlipie 16 95-010 Stryków Para obter informações mais detalhadas, deve contactar: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia telefone: 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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