Bisohexal 10

Folheto informativo para o doente

BisoHEXAL 5, 5 mg, comprimidos revestidos

BisoHEXAL 10, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto informativo:

• 1. O que é BisoHEXAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar BisoHEXAL
• 3. Como tomar BisoHEXAL
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar BisoHEXAL
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é BisoHEXAL e para que é utilizado

BisoHEXAL contém a substância ativa bisoprolol. O bisoprolol é um betabloqueador beta-1 seletivo, que não apresenta atividade inotrópica intrínseca e efeito estabilizador de membrana. Apresenta apenas uma afinidade fraca para o receptor beta-2 adrenérgico nos músculos lisos dos brônquios e vasos sanguíneos, bem como para os receptores beta-2 adrenérgicos envolvidos na regulação metabólica. Em doentes com angina de peito, o bloqueio dos receptores beta reduz a frequência cardíaca e, consequentemente, diminui a necessidade de oxigénio. A administração aguda de bisoprolol em doentes com doença coronária sem insuficiência cardíaca crónica reduz a frequência cardíaca e diminui o volume de ejeção, diminuindo assim o débito cardíaco e o consumo de oxigénio. Durante a administração crónica, a resistência vascular periférica diminui inicialmente. O BisoHEXAL é utilizado no tratamento da:

hipertensão arterial;

doença coronária.

2. Informações importantes antes de tomar BisoHEXAL

Quando não tomar BisoHEXAL

O BisoHEXAL não deve ser tomado em caso de:

hipersensibilidade ao bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);

insuficiência cardíaca aguda ou durante episódios de descompensação (insuficiência cardíaca descompensada), insuficiência cardíaca que requer a administração de medicamentos inotrópicos intravenosos (que afetam a força de contração do músculo cardíaco);

choque cardiogénico;

bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau (sem marca-passo);

síndrome do nó sinusal;

bloqueio auriculoventricular;

bradicardia sintomática;

hipotensão arterial sintomática;

asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;

doença arterial periférica grave ou síndrome de Raynaud grave;

feocromocitoma não tratado;

acidose metabólica.

O BisoHEXAL não deve ser tomado em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com BisoHEXAL, deve discutir com o médico ou farmacêutico nos seguintes casos:

bloqueio auriculoventricular de 1º grau diagnosticado;

diabetes com grandes variações na glicemia, pois o BisoHEXAL pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixa glicemia), como taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações ou suor;

jejum estrito;

feocromocitoma diagnosticada e tratada;

angina de peito de Prinzmetal: foram observados casos de espasmo coronário. Em doentes com angina de peito de Prinzmetal tratados com bisoprolol, não se pode excluir totally a ocorrência de ataques de angina;

doença arterial periférica (devido à possibilidade de agravamento dos sintomas, especialmente no início do tratamento);

distúrbios circulatórios periféricos leves (como doença de Raynaud ou claudicação intermitente);

doença pulmonar obstrutiva crónica leve ou asma brônquica; em doentes com doença pulmonar obstrutiva, o médico controlará se surgem novos sintomas (por exemplo, dispneia, falta de tolerância ao esforço, tosse);

anestesia geral planeada para uma intervenção cirúrgica. Deve informar o anestesista sobre a tomada de BisoHEXAL, devido à possibilidade de interações com outros medicamentos, levando a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição da taquicardia reflexa (aumento da frequência cardíaca) e diminuição da capacidade de compensação reflexa em caso de perda de sangue. Se for necessário interromper o tratamento com BisoHEXAL antes da operação, o médico aconselhará a redução gradual da dose, de modo a que o processo de interrupção termine cerca de 48 horas antes da anestesia;

psoríase ou psoríase no histórico;

reações de hipersensibilidade graves no histórico;

tratamento de dessensibilização em curso. O BisoHEXAL pode aumentar a sensibilidade do doente aos alérgenos e agravar as reações anafiláticas;

distúrbios da função hepática ou renal.

BisoHEXAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não se recomenda a tomada de BisoHEXAL em conjunto com:

medicamentos da classe dos antagonistas do cálcio do tipo verapamil e diltiazem, pois têm um efeito negativo na contractilidade e condução auriculoventricular. A verapamil administrada por via intravenosa a doentes que recebem bisoprolol pode causar uma diminuição acentuada da pressão arterial e bloqueio auriculoventricular;

medicamentos anti-hipertensivos de ação central (como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina) devido à possibilidade de agravamento da insuficiência cardíaca. A interrupção súbita destes medicamentos pode aumentar o risco de hipertensão, especialmente se ocorrer antes da interrupção do tratamento com BisoHEXAL.

Deve ter cuidado ao tomar os seguintes medicamentos em conjunto com BisoHEXAL:

medicamentos anti-arrítmicos da classe I (como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona) e outros medicamentos beta-adrenolíticos, pois podem aumentar o efeito na condução auriculoventricular e potenciar o efeito inotrópico negativo (diminuição da força de contração do coração);

antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina (medicamentos como a felodipina e amlodipina), devido ao risco aumentado de hipotensão, e em doentes com insuficiência cardíaca, ao risco de agravamento da função de contração do ventrículo;

medicamentos anti-arrítmicos da classe III (como a amiodarona) devido à possibilidade de agravamento do efeito na condução auriculoventricular;

medicamentos beta-adrenolíticos para uso tópico (como gotas oculares para o tratamento de glaucoma) devido à possibilidade de somar os efeitos com o efeito sistémico do bisoprolol;

medicamentos colinomiméticos devido à possibilidade de prolongar o tempo de condução auriculoventricular e aumentar o risco de bradicardia (diminuição da frequência cardíaca);

insulina e medicamentos orais anti-diabéticos devido à possibilidade de aumentar o efeito de diminuição da glicemia e mascarar os sintomas de hipoglicemia;

medicamentos utilizados para anestesia geral devido à possibilidade de diminuir a taquicardia reflexa (aumento da frequência cardíaca) e aumentar o risco de hipotensão arterial;

glicosídeos cardíacos devido à possibilidade de diminuir a frequência cardíaca e prolongar o tempo de condução auriculoventricular;

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) devido à possibilidade de diminuir o efeito do bisoprolol na pressão arterial;

medicamentos beta-adrenomiméticos (como a isoprenalina, dobutamina) devido à possibilidade de diminuir o efeito de ambos os medicamentos;

medicamentos adrenomiméticos que ativam receptores beta e alfa-adrenérgicos (como a noradrenalina, adrenalina) devido à possibilidade de efeito vasoconstritor, levando a um aumento da pressão arterial e agravamento da claudicação intermitente;

medicamentos anti-hipertensivos e outros medicamentos que diminuem a pressão arterial, devido ao risco aumentado de hipotensão arterial.

Deve considerar a tomada dos seguintes medicamentos:

a mefloquina pode aumentar o risco de bradicardia;

inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B): potenciam o efeito do bisoprolol na pressão arterial, mas também há um risco de "crise hipertensiva";

BisoHEXAL com alimentos e bebidas

O BisoHEXAL deve ser tomado de manhã, em jejum ou durante o pequeno-almoço. Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O BisoHEXAL não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que, na opinião do médico, seja absolutamente necessário. O bisoprolol pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no desenvolvimento do feto ou do recém-nascido (possível atraso no crescimento do feto, morte intra-uterina, aborto ou parto prematuro).

Se o tratamento com bisoprolol for necessário, o médico controlará o curso da gravidez e o desenvolvimento do feto, e, se necessário, considerará outros métodos de tratamento. O recém-nascido deve ser mantido sob observação rigorosa. Os sintomas de hipoglicemia e bradicardia no recém-nascido ocorrem geralmente nos primeiros 3 dias após o nascimento.

Amamentação

Desconhece-se se o BisoHEXAL passa para o leite materno. Durante o tratamento com BisoHEXAL, não se recomenda a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento com bisoprolol pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento e em caso de consumo concomitante de álcool.

BisoHEXAL contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, antes de tomar o medicamento, o doente deve contactar o médico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Informação para doentes com diabetes

Um comprimido revestido contém menos de 0,01 unidades de carboidratos.

3. Como tomar BisoHEXAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

O tratamento com bisoprolol começa com doses pequenas e aumenta gradualmente e lentamente. O médico ajustará a dose do medicamento de acordo com a frequência do ritmo cardíaco e a eficácia do tratamento.

Dosagem na hipertensão arterial e doença coronária

O médico determinará a dose individualmente para cada doente. Em alguns doentes, a dose de 5 mg uma vez ao dia pode ser suficiente. Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 10 mg uma vez ao dia. A dose máxima é de 20 mg por dia.

Dosagem em doentes com distúrbios da função hepática ou renal

Em doentes com distúrbios leves a moderados da função hepática ou renal, não é geralmente necessário alterar a dosagem.

Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min) e em doentes com distúrbios graves da função hepática, não se deve tomar uma dose superior a 10 mg por dia.< p>

Dosagem em doentes idosos

Não é necessário alterar a dosagem.

Uso em crianças

O BisoHEXAL não deve ser administrado a crianças devido à falta de experiência com o seu uso nesta faixa etária.

Método e duração do tratamento

O medicamento deve ser tomado de manhã, em jejum ou durante o pequeno-almoço.

Os comprimidos devem ser engolidos sem mastigar, acompanhados de um líquido.

Os comprimidos revestidos de BisoHEXAL têm dois sulcos profundos, especialmente projetados para facilitar a divisão do comprimido em quatro partes.

Para dividir o comprimido, deve colocá-lo sobre uma superfície dura com os sulcos para cima e pressionar com o dedo.

Não há restrições quanto à duração do tratamento com bisoprolol. Dependendo da indicação e da gravidade dos sintomas da doença. O tratamento com bisoprolol não deve ser interrompido subitamente. A interrupção do medicamento, especialmente em doentes com doença coronária, deve ser feita gradualmente, reduzindo as doses diárias do medicamento durante 7-10 dias. A interrupção súbita do BisoHEXAL pode causar agravamento do estado do doente.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de BisoHEXAL

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Os sintomas mais frequentes que podem ocorrer após a superdose do medicamento são bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão arterial, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda e diminuição da glicemia.

O tratamento da superdose é geralmente de suporte e sintomático.

Em caso de bradicardia: deve ser administrada atropina por via intravenosa. Se a resposta não for suficiente, deve ser administrada isoprenalina ou outro medicamento com efeito cronotrópico positivo (que aumenta a frequência cardíaca). Em alguns casos, pode ser necessário o uso de um marca-passo.

Em caso de hipotensão arterial: deve ser administrado líquido e medicamentos vasoconstritores por via intravenosa.

Pode ser benéfica a administração de glukagon por via intravenosa.

Em caso de bloqueio auriculoventricular (de 2º ou 3º grau): o doente deve ser monitorizado cuidadosamente e tratado com isoprenalina em infusão intravenosa ou com o uso de um marca-passo.

Em caso de agravamento da insuficiência cardíaca: deve ser administrado diuréticos, medicamentos inotrópicos positivos (que aumentam a força de contração do coração) e medicamentos vasodilatadores.

Em caso de espasmo brônquico: deve ser utilizado medicamentos broncodilatadores, como isoprenalina, beta-2-adrenomiméticos e (ou) teofilina.

Em caso de hipoglicemia: deve ser administrada glicose por via intravenosa.

Dados limitados indicam que o bisoprolol é quase não eliminado por hemodiálise.

Omissão da tomada de BisoHEXAL

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com BisoHEXAL

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico. A interrupção súbita do tratamento pode ocorrer apenas em caso de necessidade absoluta, sob recomendação explícita do médico, pois aumenta o risco de infarto do miocárdio e morte súbita em doentes com doença coronária. O medicamento deve ser interrompido gradualmente, reduzindo as doses diárias durante 7-10 dias.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o BisoHEXAL pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados observados ocorreram com a seguinte frequência:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

diminuição da frequência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica)

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica), tonturas, dores de cabeça (especialmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem em 1-2 semanas), náuseas, vômitos, diarreia, constipação, sensação de frio ou formigamento nos membros, hipotensão arterial (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca), sensação de fadiga, exaustão.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

diminuição da frequência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito), distúrbios da condução auriculoventricular, agravamento da insuficiência cardíaca, espasmo brônquico em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica no histórico, fraqueza e cãibras musculares, distúrbios do sono, depressão.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

aumento da triglicéridos, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT, AspAT), síncope, diminuição da secreção lacrimal (o que deve ser considerado em doentes que usam lentes de contato), distúrbios da audição, rinite alérgica, reações de hipersensibilidade (prurido, rubor súbito, erupção cutânea), hepatite, distúrbios da ereção, pesadelos, alucinações.

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

conjuntivite, alopecia, psoríase (ou agravamento da psoríase existente), erupção cutânea psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, tel: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 793 73 80, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]), website: www.infarmed.pt.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar BisoHEXAL

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém BisoHEXAL

A substância ativa do medicamento é o bisoprolol fumarato.

Um comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.

Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Revestimento:

BisoHEXAL 5

Opadry [lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000], óxido de ferro amarelo (E 172)

BisoHEXAL 10

Opadry [lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000], óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento BisoHEXAL e o que contém o pacote

Os comprimidos têm dois sulcos profundos que se cruzam, facilitando a divisão em quatro partes.

Blister de alumínio em caixa de cartão contém 30 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsóvia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemanha

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Para obter mais informações, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.

Rua da Cêrca, 3200-201 Coimbra

Telefone: +351 239 771 100

Data da última revisão do folheto:

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