Bisocard

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bisocard (Bisocard 5 mg), 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bisocard e Bisocard 5 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O medicamento Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age benéficamente, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• -hipertensão arterial;
• -angina de peito (dor no peito devido a uma falta de oxigénio no coração);
• -insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos digitálicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• -se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio;
• -se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• -se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• -se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• -se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• -se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• -se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que se agravou, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força das contrações cardíacas;
• -se o doente estiver a tomar floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• -se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• -se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor cromafínico) que não está a ser tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• -se o doente tiver asma brônquica menos grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, pode ser necessário aumentar a dose;
• -se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue);
• -se o doente estiver a seguir uma dieta rigorosa;
• -se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (perturbações da condução cardíaca);
• -se o doente tiver angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco);
• -se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• -se o doente tiver perturbações da função da tiróide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• -se o doente tiver um tumor cromafínico (tumor da medula adrenal) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve iniciar o tratamento adequado;
• -se o doente tiver (ou teve no passado) psoríase (uma doença recorrente caracterizada por manchas vermelho-marrom e descamação da pele);
• -se o doente já teve reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar tanto a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) como agravar as reações alérgicas;
• -se o doente estiver a planear uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• -se o doente estiver a planear uma operação - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige um controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico se algum dos avisos descritos se aplicar ao doente ou se se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com a utilização de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve falar com o médico - o médico pode prescrever controles mais frequentes do estado do doente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das dihidropiridinas, como a felodipina e a amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• betabloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contêm timolol, no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos, como a donepezila ou a pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e certos medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a lebomepromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como a moclobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar os sintomas de tontura e desorientação causados pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a utilização do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em mente, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, bem como em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bisocard está disponível em doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não os deve partir ou mastigar.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.
Hipertensão arterial e angina de peito
A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.
A dose recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Em alguns casos mais leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg uma vez por dia.
A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Perturbações da função renal ou hepática
Em doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Normalmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é mais adequado.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico normalmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode agravar-se.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo que o médico prescrever.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, desorientação, fadiga, dificuldade respiratória e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de glicose no sangue).

Omissão de uma dose de medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do medicamento Bisocard

Não deve interromper o medicamento Bisocard, a menos que o médico o prescreva. A interrupção súbita do medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma:

• -Frequência muito comum (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

• -Frequência comum (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

tontura, dor de cabeça;

• -agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• -sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• -perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• -pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• -fadiga, astenia (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequência não muito comum (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• -perturbações do sono, depressão;
• -frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -pressão arterial baixa após mudar de posição (de deitado ou sentado para de pé);
• -espasmo brônquico em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• -fraqueza muscular e cãibras musculares;
• -astenia em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Frequência rara (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• -pesadelos, alucinações;
• -desmaio;
• -secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incómodo em doentes que usam lentes de contato);
• -perturbações da audição;
• -rinite alérgica;
• -hepatite;
• -reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor súbito, erupção cutânea;
• -diminuição da potência sexual (disfunção sexual);
• -aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Frequência muito rara (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• -conjuntivite;
• -agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• -perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C no embalagem original. Proteger da luz e da humidade.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• -Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos.
Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "5" do outro lado.
Este medicamento é embalado em blisters de Al/PVC em caixas de cartão.
Tamanho da embalagem:
30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada, n.º 7, 3.º andar, sala 3
1200-405 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Tapada, n.º 7, 3.º andar, sala 3
1200-405 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 300/20

Data de aprovação do folheto: 24.07.2024

[Informação sobre marca registada]