Bisocard

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bisocard

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O medicamento Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre outros, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, entre outros, em pacientes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva. O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• -hipertensão arterial;
• -angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração);
• -insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crônica, com fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica, em combinação com inibidores da ECA, diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• -se o paciente tiver alergia ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver choque cardiogênico - grave distúrbio cardíaco com pulso acelerado, baixa pressão arterial, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio;
• -se o paciente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• -se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• -se o paciente tiver pressão arterial muito baixa;
• -se o paciente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou dos pés ou sua palidez ou cianose);
• -se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• -se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que se agravou, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• -se o paciente estiver tomando floctafénina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• -se o paciente tiver acidose metabólica (estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• -se o paciente tiver tumor da medula adrenal (tumor cromafínico) que não está sendo tratado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• -se o paciente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica menos grave - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• -se o paciente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• -se o paciente estiver seguindo uma dieta estrita;
• -se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (distúrbio da condução cardíaca);
• -se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada pela contração das artérias coronárias que suprem o músculo cardíaco com sangue);
• -se o paciente tiver distúrbios circulatórios menos graves nos membros;
• -se o paciente tiver distúrbios da tireoide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca acelerada);
• -se o paciente tiver tumor cromafínico (tumor da medula adrenal) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar a condição;
• -se o paciente tiver (ou teve no passado) psoríase (doença que causa manchas vermelho-marrom e descamação da pele);
• -se o paciente tiver tido reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• -se o paciente estiver programado para uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• -se o paciente estiver programado para uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a resposta do organismo a medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige monitorização médica regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• floctafénina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve consultar um médico - o médico pode prescrever controles mais frequentes do estado do paciente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe dihidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• medicamentos beta-adrenérgicos tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezila ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (simpatomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina, como lempromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e vertigem causada pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que o uso do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se o medicamento Bisocard pode ser tomado durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada. Isso deve ser considerado especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O medicamento Bisocard está disponível em doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não os deve partir ou mastigar. O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário. Hipertensão arterial e angina de peito A dose é determinada pelo médico para cada paciente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento. A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia. A interrupção do tratamento com o medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Distúrbios da função renal ou hepáticaEm pacientes com distúrbios graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia. Pacientes idososAjuste da dose não é geralmente necessário. Insuficiência cardíaca (fração de ejeção reduzida) O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - o médico decidirá como aumentar a dose. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o que é apropriado. Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente prescreverá a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar. Distúrbios da função hepática ou renalO médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado. Pacientes idososAjuste da dose não é geralmente necessário. Duração do tratamento O tratamento com o medicamento Bisocard é de longo prazo. Deve continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, sensação de vertigem, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração ofegante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo bronquial, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por nível de açúcar no sangue muito baixo).

Omissão de uma dose do medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico prescreva. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar ao agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do tratamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisocard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos não desejados apresentados a seguir foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma: Muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 pessoas):

• -frequência cardíaca lenta (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• -tontura, dor de cabeça;
• -agravamento da insuficiência cardíaca (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica);
• -sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou dos pés);
• -distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• -pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca;
• -sensação de fadiga, fraqueza (astenia) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• -distúrbios do sono, depressão;
• -frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -frequência cardíaca lenta (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé;
• -espasmo bronquial em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• -fraqueza muscular e cãibra muscular;
• -astenia em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• -pesadelos, alucinações;
• -desmaio;
• -secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato);
• -distúrbios da audição;
• -rinite alérgica;
• -hepatite;
• -reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão repentina, erupção cutânea;
• -disfunção sexual (distúrbios da potência);
• -aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST). Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pessoas):
• -conjuntivite;
• -agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• -perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua São Paulo, 280, 01330-070 São Paulo, Telefone: +55 11 3397 0300, Fax: +55 11 3397 0301, Site: https://www.anvisa.gov.br A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar na embalagem original. O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não use o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• -Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e o que contém a embalagem

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos. Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um lado e o número "5" no outro lado. Este medicamento é embalado em blisters de PVC/Al. Tamanhos da embalagem: 30 comprimidos revestidos. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número de autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-9233/01 OGYI-T-9233/02

Número de autorização para importação paralela: 293/15

Data de aprovação do folheto: 21.05.2025

[Informação sobre marca registrada]