Bisocard

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bisocard

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre outros, no coração e nos vasos sanguíneos). Age benéficamente, entre outros, nos doentes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração contra uma atividade excessiva. O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido a uma falta de oxigénio no coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos digitálicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, húmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou dos pés ou a sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• se o doente estiver a tomar floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor da medula suprarrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver asma brônquica menos grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica; deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o doente estiver a seguir uma dieta estrita;
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o doente tiver perturbações da função da tiróide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula suprarrenal) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar adequadamente;
• se o doente tiver (ou teve anteriormente) psoríase (uma doença de pele recorrente, caracterizada por manchas vermelho-acastanhadas e descamação da pele);
• se o doente tiver apresentado reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar tanto a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) como a gravidade das reações alérgicas;
• se o doente estiver a planear uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver a planear uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige um controlo médico regular. É absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. Deve consultar o médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao doente ou se se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamila e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moksonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve falar com o médico - o médico pode recomendar um controlo mais frequente do estado do doente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das di-hidropiridinas, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• betabloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a donepezila ou a pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a levo-promazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como a moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar os sintomas de tontura e sensação de desmaio causados pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em conta, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monoidratada

Se o doente tiver apresentado anteriormente intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico. O medicamento Bisocard está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg. Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados durante ou antes das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido. Não devem ser partidos ou mastigados. O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora. Hipertensão arterial e angina de peito A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento. A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg, uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose. A dose máxima recomendada é de 20 mg, uma vez por dia. Em alguns casos de hipertensão arterial ligeira, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg, uma vez por dia. A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Perturbações da função renal ou hepáticaEm doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia. Pessoas idosasEm geral, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Geralmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol, uma vez por dia, no tratamento de manutenção (crónico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o que é mais adequado. Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode agravar-se. Perturbações da função hepática ou renalO médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado. Pessoas idosasEm geral, não é necessário ajustar a dose. Duração do tratamento O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar este medicamento durante o tempo que o médico prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de overdose podem incluir tontura, sensação de desmaio, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo bronquial, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de açúcar no sangue).

Omissão de uma dose do medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico o prescreva. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Bisocard pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes. Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma: Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou dos pés);
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, astenia (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para de pé;
• espasmo bronquial em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da secreção de lágrimas (o que pode ser muito incómodo em doentes que usam lentes de contacto);
• perturbações da audição;
• reações alérgicas, como coceira, rubor súbito, erupção cutânea;
• hepatite;
• reações de hipersensibilidade;
• diminuição da potência sexual (disfunção sexual);
• aumento do nível de triglicéridos no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALAT, AspAT).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade. O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças. Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos. São comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "5" do outro lado. O medicamento é embalado em blisters de PVC/Al. Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos. Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polónia

Importador paralelo:

InPharm, Unipessoal Lda Rua da Lionesa, 446 4400-687 Vila Nova de Gaia

Reembalador:

InPharm, Unipessoal Lda Rua da Lionesa, 446 4400-687 Vila Nova de Gaia Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:251/2011

Data de revisão do folheto: 24.04.2024