Bisocard

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Bisocard,

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O medicamento Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração contra uma atividade excessiva. O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos digitálicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente, que exija a administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força das contrações cardíacas;
• se o doente estiver a tomar floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor feocromocitoma) não tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica menos grave - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o doente estiver a seguir uma dieta estrita;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (perturbação da condução cardíaca);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o doente tiver perturbações da função da tiróide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor feocromocitoma) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar a condição;
• se o doente tiver (ou teve anteriormente) psoríase (uma doença de pele recorrente, caracterizada por manchas vermelho-acastanhadas e descamação da pele);
• se o doente tiver tido reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver a planear uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver a planear uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard requer controlo médico regular. É absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao doente ou se se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem prescrição médica:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve consultar um médico - o médico pode recomendar controlos mais frequentes do estado do doente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das di-hidropiridinas, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• betabloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezila ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e certos medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como lepromazina);

(mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;

• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como moclóbemida (com exceção dos inibidores da MAO-B); rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e desorientação causada pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que a administração do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se pode tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em conta, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados durante ou antes das refeições. Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido. Não os deve partir ou mastigar. O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora. Hipertensão arterial e angina de peito A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento. A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente administrar uma dose de 2,5 mg uma vez por dia. A interrupção do medicamento Bisocard ou a diminuição da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Perturbações da função renal ou hepáticaEm doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia. Pessoas idosasAjuste da dose não é geralmente necessário. Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração) O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Geralmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar prolongar o intervalo de tempo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário diminuir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o procedimento adequado. Perturbações da função hepática ou renalO médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado. Pessoas idosasAjuste da dose não é geralmente necessário. Duração do tratamento O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar este medicamento enquanto o médico o aconselhar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se para o serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo bronquial, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por nível muito baixo de açúcar no sangue).

Omissão da administração do medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do medicamento e a diminuição da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma: Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, fraqueza (astenia) em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para de pé;
• espasmo bronquial em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incómodo em doentes que usam lentes de contato);
• perturbações da audição;
• reações alérgicas, como coceira, vermelhidão repentina da pele, erupções cutâneas;
• hepatite;
• reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão repentina da pele, erupções cutâneas;
• diminuição da potência sexual (disfunção sexual);
• aumento do nível de triglicéridos no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALAT, ASPAT).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 73, Fax: +351 21 798 73 74, Correio eletrónico: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt). Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original. O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada (120 mg), amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido revestido 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e conteúdo da embalagem

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos. Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos. Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polónia

Importador paralelo:

Medezin, Lda. Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar 1200-243 Lisboa

Reembalado por:

Medezin, Lda. Rua Actor João Guedes, n.º 29, 1.º andar 1200-243 Lisboa

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

OGYI-T-9233/01 OGYI-T-9233/02

Número da autorização de importação paralela: 124/22 Data de aprovação do folheto: 11.03.2022

[Informação sobre marca registada]