Bisocard

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bisocard, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• -hipertensão arterial;
• -angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigénio no coração);
• -insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos digitálicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• -se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca e pouco perceptível, pressão arterial baixa, pele fria e húmida, fraqueza e desmaio;
• -se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• -se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• -se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• -se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• -se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• -se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que se agravou, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força das contrações cardíacas;
• -se o doente estiver a tomar floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• -se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• -se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor cromafínico), que não está a ser tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• -se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica menos graves - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, pode ser necessário aumentar a dose;
• -se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue);
• -se o doente estiver a seguir uma dieta estrita;
• -se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (perturbação da condução cardíaca);
• -se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada pela contracção das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco);
• -se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• -se o doente tiver perturbações da função da tiróide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• -se o doente tiver um tumor cromafínico (tumor da medula adrenal) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve iniciar o tratamento adequado;
• -se o doente tiver (ou tiver tido) psoríase (uma doença de pele que se repete, caracterizada por manchas vermelho-marrom e descamação da pele);
• -se o doente já teve reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar tanto a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) como a gravidade das reações alérgicas;
• -se o doente estiver a planear uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• -se o doente estiver a planear uma intervenção cirúrgica - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige um controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve falar com o médico - o médico pode recomendar um controlo mais frequente do estado do doente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe di-hidropiridínica, como a felodipina e a amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona);
• betabloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contêm timolol, utilizadas no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a donepezila ou a pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a lebomepromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamino oxidase, como a moclobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a tontura e a sensação de desorientação causadas pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a tomada do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em conta, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, bem como em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Bisocard está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não os deve partir ou mastigar.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.
Hipertensão arterial e angina de peito
A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.
Em alguns casos mais leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg uma vez por dia.
A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Perturbações da função renal ou hepática
Em doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (fraqueza do coração)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Normalmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo da tolerância do medicamento, o médico pode recomendar um intervalo de tempo mais longo até o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico normalmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode agravar-se.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Duração do tratamento
O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar este medicamento enquanto o médico o aconselhar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, contracção dos brônquios, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de glicose no sangue).

Omissão de uma dose do medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la o mais breve possível.
No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma:
Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• -frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• -tontura, dor de cabeça;
• -agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• -sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• -perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• -pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• -sensação de fadiga, fraqueza (astenia) em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• -perturbações do sono, depressão;
• -frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -pressão arterial baixa após mudar de posição (deitado ou sentado para de pé);
• -contracção dos brônquios em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• -fraqueza muscular e cãibras musculares;
• -astenia em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• -pesadelos, alucinações;
• -desmaio;
• -secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contacto);
• -perturbações da audição;
• -rinite alérgica;
• -hepatite;
• -reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor súbito, erupção cutânea;
• -diminuição da potência sexual (disfunção sexual);
• -aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• -conjuntivite;
• -agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• -perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-392 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
• -Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos.
Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "5" do outro lado.
Este medicamento é embalado em blisters de PVC/Al em caixas de cartão.
Tamanho da embalagem:
30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 3.º
1800-132 Lisboa

Reembalado por:

Delfarma, S.A.
Rua da Lionesa, 446 - 3.º
1800-132 Lisboa
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal: 2021/03/08

Data de revisão do folheto: 12.08.2024

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