Bisocard

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bisocard, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisocard, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Bisocard
• 3. Como tomar Bisocard
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Bisocard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bisocard e para que é utilizado

Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, entre outros, no coração e nos vasos sanguíneos). Age favoravelmente, entre outros, nos doentes com insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca estável, protegendo o coração contra uma atividade excessiva.

O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido a uma falta de oxigénio no coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar Bisocard

Quando não tomar Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, húmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente, o que exige a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• se o doente estiver a tomar floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Bisocard, deve discutir com o médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica menos grave - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o doente estiver a seguir uma dieta rigorosa;
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de 1.º grau (perturbação da condução no coração);
• se o doente tiver angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o doente tiver perturbações da função da tiróide (bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal) - antes de prescrever Bisocard, o médico deve tratar adequadamente;
• se o doente tiver (ou teve no passado) psoríase (uma doença de pele que causa manchas vermelho-marrom e descamação);
• se o doente tiver tido reações alérgicas - Bisocard pode aumentar tanto a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) como agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver a planear uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver a planear uma cirurgia - Bisocard pode alterar a reação do organismo a medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com Bisocard requer um controlo médico regular. É absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.

Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplica ao doente ou se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

O médico não prescreverá Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisocard, deve falar com o médico - o médico pode recomendar um controlo mais frequente do estado do doente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das di-hidropiridinas, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• betablocantes tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezil ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como leucompromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamino oxidase, como moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar os sintomas de tontura e desorientação causados por Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração de Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar Bisocard durante a gravidez.

Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar perturbada. Deve considerar isso especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Bisocard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã. Podem ser tomados com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido. Não devem ser partidos ou mastigados.

O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.

Hipertensão arterial e angina de peito

A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.

A dose recomendada inicial é de 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.

A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia.

Em alguns casos de hipertensão arterial mais leve, pode ser suficiente administrar uma dose de 2,5 mg uma vez por dia.

A interrupção do tratamento com Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.

Perturbações da função renal ou hepática

Em doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia.

Pessoas idosas

Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Geralmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada diária é de 10 mg de bisoprolol.

Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.

O médico decidirá o que é melhor.

Perturbações da função hepática ou renal

O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.

Pessoas idosas

Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento

O tratamento com Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar o medicamento enquanto o médico o achar necessário.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.

Os sintomas de sobredose podem incluir tontura, desorientação, fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de açúcar no sangue).

Esquecer uma dose de Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se não tomar a próxima dose no horário previsto, deve tomá-la assim que possível.

No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Interromper o tratamento com Bisocard

Não deve interromper o tratamento com Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção súbita do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito.

A interrupção do tratamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Bisocard pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos secundários apresentados abaixo foram classificados de acordo com a frequência do seu aparecimento da seguinte forma:

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, astenia (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudar de posição (deitado ou sentado para de pé);
• espasmo brônquico em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato);
• perturbações da audição;
• reações alérgicas, como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas;
• hepatite;
• reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupções cutâneas;
• diminuição da potência sexual (disfunção erétil);
• aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALAT, AspAT).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou aparecimento de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 5, 1500-347 Lisboa, Tel: +351 21 798 77 00, Fax: +351 21 798 77 09, site da internet: https://www.infarmed.pt/web/infarmed/subsidiarios/notificacao-de-efectos-adversos

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original.

O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.

O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido de 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Revestimento do comprimido de 10 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que conteúdos o pacote

Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos.

5 mg: Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "5" do outro.

10 mg: Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "10" do outro.

O medicamento é embalado em blisters de PVC/Alumínio.

Tamanhos do pacote:

30, 60 ou 120 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praga 7

República Checa

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Data da última revisão do folheto: