Bisocard

Folheto informativo para o doente

Bisocard, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bisocard
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Bisocard e para que é utilizado

Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e insuficiência cardíaca estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva. O medicamento Bisocard 2,5 mg, comprimidos revestidos, é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação cardíaca grave com pulso acelerado, baixa pressão arterial, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que se agravou, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força das contrações cardíacas;
• se o doente estiver tomando floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está sendo tratado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisocard, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica menos graves;
• deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - o Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue);
• se o doente estiver seguindo uma dieta rigorosa;
• se o doente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca);
• se o doente tiver angina de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que suprem o músculo cardíaco com sangue);
• se o doente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o doente tiver perturbações da função da tireoide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca acelerada);
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve iniciar o tratamento adequado;
• se o doente tiver (ou tiver tido) psoríase (uma doença de pele recorrente caracterizada por manchas vermelho-marrom e descamação da pele);
• se o doente tiver tido reações alérgicas - o Bisocard pode aumentar tanto a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) quanto agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver planejando um tratamento de dessensibilização (tratamento destinado a reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver planejando uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados. O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.

Deve consultar um médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve conversar com o seu médico - o médico pode prescrever controles mais frequentes do estado do doente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das di-hidropiridinas, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• betablocantes tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezila ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroide (AINE), utilizados no tratamento de condições inflamatórias e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina, como levo-promazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como moclóbemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a tontura e a sensação de desorientação causadas pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda amamentar durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada. Deve considerar isso especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança do medicamento, bem como no caso de consumo de álcool.

Bisocard contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento.

Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos.
Os comprimidos devem ser engolidos com um líquido. Não devem ser mastigados ou quebrados.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário.
Insuficiência cardíaca (força de contração cardíaca reduzida)
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - decidirá como aumentar a dose. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose diária máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode prescrever um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente prescreverá uma redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar tomando este medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de superdose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração ofegante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por nível muito baixo de glicose no sangue).

Esquecimento de uma dose de Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se não tomar a próxima dose no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard a menos que o médico o prescreva. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito.
A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquêmica.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados de acordo com a frequência com que ocorrem da seguinte forma:
Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crônica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crônica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou dos pés);
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• sensação de fadiga, astenia (em doentes com insuficiência cardíaca crônica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular;
• pressão arterial baixa que ocorre após a mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé;
• espasmo brônquico em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• fraqueza muscular e cãibras musculares.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da secreção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato);
• perturbações da audição;
• reações alérgicas, como coceira, rubor súbito, erupção cutânea;
• hepatite;
• reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor súbito, erupção cutânea;
• redução da potência sexual (disfunção sexual);
• aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 1400-027 Lisboa, Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Bisocard e que conteúdo tem a embalagem

O Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos.
São comprimidos brancos ou quase brancos, alongados, convexos dos dois lados, com uma ranhura que facilita a divisão, embalados em blisters de PVC/Aclar/Alumínio ou OPA/Alumínio/PVC/Alumínio, colocados em uma caixa de cartão.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanhos da embalagem: 30, 60 ou 120 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7, República Checa

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: