Bisocard

Folheto informativo do paciente

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bisocard (Bisocard 10 mg), 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bisocard e Bisocard 10 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é usado

O medicamento Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bisocard é usado para tratar:

• -hipertensão arterial;
• -angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração);
• -insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, com disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• -se o paciente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver choque cardiogênico - uma condição grave do coração com batimento cardíaco rápido, baixa pressão arterial, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio;
• -se o paciente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• -se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• -se o paciente tiver pressão arterial muito baixa;
• -se o paciente tiver doenças circulatórias graves nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou mudanças de cor);
• -se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• -se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que se agravou, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• -se o paciente estiver tomando floctafenina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos);
• -se o paciente tiver acidose metabólica (uma condição em que o pH do sangue é muito baixo);
• -se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (um tumor chamado feocromocitoma) que não está sendo tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• -se o paciente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica menos grave - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• -se o paciente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• -se o paciente estiver seguindo uma dieta rigorosa;
• -se o paciente tiver um bloqueio atrioventricular de primeiro grau (uma condição que afeta a condução do coração);
• -se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos sanguíneos que suprem o coração);
• -se o paciente tiver doenças circulatórias menos graves nos membros;
• -se o paciente tiver distúrbios da tireoide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• -se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (um tumor chamado feocromocitoma) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar a condição;
• -se o paciente tiver psoríase (uma doença de pele que causa manchas vermelhas e descamação);
• -se o paciente tiver tido reações alérgicas no passado - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• -se o paciente estiver planejando uma desensibilização (um tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• -se o paciente estiver planejando uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode afetar a resposta do organismo a medicamentos administrados durante a cirurgia.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige um controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e quando o tratamento for interrompido.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• floctafenina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento usado para tratar distúrbios psiquiátricos).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos usados para tratar hipertensão arterial, angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos usados para tratar hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a tomada desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve consultar um médico - o médico pode precisar monitorar o paciente com mais frequência:

• alguns medicamentos usados para tratar hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas de cálcio da classe di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• medicamentos beta-adrenérgicos tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, usadas para tratar glaucoma);
• alguns medicamentos usados para tratar doenças como a doença de Alzheimer ou glaucoma (medicamentos parasimpaticomiméticos, como donepezila ou pilocarpina) ou medicamentos usados para tratar condições cardíacas agudas (medicamentos simpaticomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma cirurgia);
• glicosídeos cardíacos, usados para tratar insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para tratar inflamação e dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou usados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, usados para tratar doenças que afetam a percepção da realidade (derivados de fenotiazina, como leucompromazina);
• mefloquina, usada para prevenir e tratar malária;
• medicamentos usados para tratar depressão, chamados de inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados de ergotamina (usados para tratar enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é seguro tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda amamentar durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada. Isso deve ser considerado especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou mudança de medicamento, e quando o álcool for consumido.

Medicamento Bisocard contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bisocard está disponível em doses de 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não devem ser mastigados ou quebrados.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário.
Hipertensão arterial e angina de peito
A dose é determinada pelo médico para cada paciente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente tomar uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia.
A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Distúrbios da função renal ou hepática
A dose máxima é de 10 mg por dia em pacientes com distúrbios graves da função renal ou hepática.
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (fração de ejeção reduzida)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será aumentada gradualmente - o médico decidirá como aumentar a dose. Normalmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia para manutenção (tratamento de longo prazo).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo da tolerância do paciente, o médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo para o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico normalmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar.
Distúrbios da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com cuidado.
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento Bisocard é de longo prazo. Deve continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, falta de ar e (ou) respiração ofegante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo dos brônquios, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por nível baixo de açúcar no sangue).

Esquecimento de tomar o medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico prescreva. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença que está sendo tratada. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisocard pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos colaterais a seguir são classificados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:

• -Frequência muito comum (pode ocorrer em pelo menos 1 em 10 pacientes):

frequência cardíaca lenta (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

• -Frequência comum (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

tontura, dor de cabeça;

• -insuficiência cardíaca agravada (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica);
• -sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• -distúrbios gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia, constipação;
• -pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca;
• -fadiga, fraqueza (astenia) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Frequência não muito comum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• -distúrbios do sono, depressão;
• -frequência cardíaca irregular ou insuficiência cardíaca agravada (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -frequência cardíaca lenta (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -pressão arterial baixa ao mudar de posição (deitado ou sentado para em pé);
• -espasmo dos brônquios em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• -fraqueza muscular e cãibra muscular;
• -astenia em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Frequência rara (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes):

• -pesadelos, alucinações;
• -desmaio;
• -secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato);
• -distúrbios da audição;
• -rinite alérgica;
• -hepatite;
• -reações de hipersensibilidade, como coceira, vermelhidão repentina, erupção cutânea;
• -disfunção sexual (distúrbios da potência);
• -aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Frequência muito rara (pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• -conjuntivite;
• -agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• -perda de cabelo.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bisocard

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C no embalagem original. Proteger da luz e umidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue o medicamento no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Bisocard contém

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• -Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e o que o embalagem contém

O medicamento Bisocard é um comprimido revestido.
Comprimidos rosados claros, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um lado e o número "10" no outro lado.
Este medicamento é embalado em blisters de PVC/Al em uma caixa de cartão.
Tamanho do embalagem:
30 comprimidos revestidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Eslováquia, no país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Eslováquia, no país de exportação: 41/0367/01-S

Número de autorização para importação paralela: 302/20

Data de aprovação do folheto: 24.07.2024

[Informação sobre marca registrada]