Bisocard

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Conservar o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bisocard (Bisocard 10)

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bisocard e Bisocard 10 são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age benéficamente, por exemplo, em doentes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido a uma falta de oxigénio no coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crónica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora da angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, baixa pressão arterial, pele fria, húmida, fraqueza e desmaio;
• se o doente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave;
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar um médico;
• se o doente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o doente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou dos pés ou sua palidez ou cianose);
• se o doente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de uma insuficiência cardíaca pré-existente, que exija a administração intravenosa de medicamentos que aumentem a força das contrações cardíacas;
• se o doente estiver a tomar floctafenina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o doente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) não tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bisocard, deve discutir com o seu médico:

• se o doente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica leve a moderada - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o doente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o doente estiver a seguir uma dieta estrita;
• se o doente tiver bloqueio atrioventricular de 1.º grau (perturbação da condução cardíaca);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações da circulação nos membros leves;
• se o doente tiver perturbações da tireoide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o doente tiver um tumor da medula adrenal (tumor de feocromocitoma) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar adequadamente;
• se o doente tiver psoríase (uma doença de pele que causa manchas vermelhas e descamação);
• se o doente tiver tido reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• se o doente estiver a planear uma desensibilização (tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o doente estiver a planear uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard requer controlo médico regular. É absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao doente ou se se aplicou no passado.

Crianças e jovens

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e jovens, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• floctafenina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem prescrição médica:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como verapamil e diltiazem);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar um médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve consultar um médico - o médico pode recomendar um controlo mais frequente do estado do doente:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das dihidropiridinas, como felodipina e amlodipina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezil ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINE), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem baixar a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e alguns medicamentos anti-psicóticos, administrados em casos de doenças que causam perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como lepromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a tontura e a sensação de desorientação causadas pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que a administração do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da reação individual do doente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar alterada. Deve ter isso em conta, especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Bisocard está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg.
Os comprimidos devem ser tomados de manhã. Podem ser tomados com ou sem comida. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não devem ser partidos ou mastigados.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez por dia, todos os dias, à mesma hora.
Hipertensão arterial e angina de peito
A dose é determinada pelo médico para cada doente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.
A dose inicial recomendada é de 5 mg, uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg, uma vez por dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima recomendada é de 20 mg, uma vez por dia.
Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg, uma vez por dia.
A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Perturbações da função renal ou hepática
Em doentes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração)

O médico começará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Normalmente, é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol, uma vez por dia, durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol, uma vez por dia, no tratamento de manutenção (crónico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo da tolerância do medicamento, o médico pode recomendar um aumento mais lento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o que é melhor.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico normalmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento, para evitar um agravamento da doença.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Pessoas idosas
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Duração do tratamento
O tratamento com o medicamento Bisocard é de longa duração. Deve continuar a tomar o medicamento enquanto o médico o aconselhar.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de overdose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por um nível muito baixo de açúcar no sangue).

Esquecer uma dose de medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível.
No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Bisocard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um agravamento dos sintomas da doença para a qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em doentes com doença cardíaca isquémica.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisocard pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Os efeitos não desejados apresentados abaixo foram classificados por frequência de ocorrência da seguinte forma:

• frequência cardíaca lenta (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 doentes):

• tontura, dor de cabeça;
• agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com insuficiência cardíaca crónica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou dos pés);
• perturbações gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, astenia (em doentes com insuficiência cardíaca crónica).

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

• perturbações do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé;
• espasmo brônquico em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contacto);
• perturbações da audição;
• reacções alérgicas, como coceira, rubor súbito, erupção cutânea;
• redução da potência sexual (disfunção sexual);
• aumento do nível de triglicéridos no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: Avenida da República, 37, 6º andar, 1050-187 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz e da humidade.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deitar os medicamentos no sistema de esgotos ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado e o número "10" do outro lado.
Este medicamento é embalado em blisters de PVC/Al.
Tamanhos do embalagem:
30 ou 60 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polónia

Importador paralelo:

InPharm, Lda
Rua: Rua da Lionesa, 446 - 3º andar, sala 7, 4050-208 Porto

Reembalado por:

Prodlekpol, Lda
Rua: Rua da Lionesa, 446 - 3º andar, sala 7, 4050-208 Porto

Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Numeração a atribuir

Data de revisão do folheto: 18.06.2025