Bisocard

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bisocard, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• -Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• -Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• -Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar o medicamento Bisocard
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bisocard
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bisocard e para que é utilizado

O Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração de uma atividade excessiva. O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• -hipertensão arterial;
• -angina de peito (dor no peito devido à falta de oxigênio no coração);
• -insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, com fração de ejeção reduzida (≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA, diuréticos e, se necessário, glicosídeos cardíacos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar o medicamento Bisocard:

• -se o paciente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• -se o paciente tiver choque cardiogênico - uma condição grave do coração com pulso rápido, baixa pressão arterial, pele fria e úmida, fraqueza e desmaio;
• -se o paciente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• -se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• -se o paciente tiver pressão arterial muito baixa;
• -se o paciente tiver distúrbios circulatórios graves nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• -se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• -se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que se agravou, o que exigiu a administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• -se o paciente estiver tomando floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos);
• -se o paciente tiver acidose metabólica (uma condição em que o pH do sangue é muito baixo);
• -se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (um tumor chamado feocromocitoma) que não está sendo tratado.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisocard, deve discutir com o médico:

• -se o paciente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica leve a moderada - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• -se o paciente tiver diabetes - o medicamento Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• -se o paciente estiver seguindo uma dieta rigorosa;
• -se o paciente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (um distúrbio da condução cardíaca);
• -se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo dos vasos sanguíneos que suprem o coração);
• -se o paciente tiver distúrbios circulatórios leves nos membros;
• -se o paciente tiver distúrbios da tireoide (o bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• -se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (um tumor chamado feocromocitoma) - antes de prescrever o medicamento Bisocard, o médico deve tratar a condição;
• -se o paciente tiver (ou tiver tido) psoríase (uma doença de pele que causa manchas vermelhas e descamação);
• -se o paciente tiver tido reações alérgicas - o medicamento Bisocard pode aumentar a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) e agravar as reações alérgicas;
• -se o paciente estiver planejando uma desensibilização (um tratamento para reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• -se o paciente estiver planejando uma cirurgia - o medicamento Bisocard pode alterar a resposta do organismo a medicamentos administrados durante a cirurgia.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bisocard exige um controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento. Deve consultar o médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Medicamento Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. O médico não prescreverá o medicamento Bisocard se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultoprida (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios psiquiátricos).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard sem uma prescrição especial do médico:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas de cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper o uso desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bisocard, deve consultar o médico - o médico pode recomendar um controle mais frequente do estado do paciente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas de cálcio da classe di-hidropiridina, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• medicamentos beta-adrenérgicos tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol, utilizadas no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezila ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (simpatomiméticos, como isoproterenol e dobutamina);
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e certos medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina, como leompromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B);
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Medicamento Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e desorientação causada pelo medicamento Bisocard. Nesse caso, deve evitar o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Existe um risco de que o uso do medicamento Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar o medicamento Bisocard durante a gravidez. Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com o medicamento Bisocard.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada. Isso deve ser considerado especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou mudança de medicamento, e em caso de consumo de álcool.

Medicamento Bisocard contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Bisocard está disponível nas seguintes doses: 5 mg, 10 mg. Os comprimidos devem ser tomados pela manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não os deve partir ou mastigar. O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário. Hipertensão arterial e angina de peito A dose é determinada pelo médico para cada paciente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento. A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia. A interrupção do medicamento Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Distúrbios da função renal ou hepáticaEm pacientes com distúrbios graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia. Pacientes idososAjuste da dose não é geralmente necessário. Insuficiência cardíaca (fração de ejeção reduzida) O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose baixa, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. Geralmente, isso é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 1 semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez ao dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia no tratamento de manutenção (crônico).

A dose máxima recomendada por dia é de 10 mg de bisoprolol. Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um intervalo mais longo entre as doses. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol. O médico decidirá o que é melhor. Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará a redução gradual da dose do medicamento, caso contrário, a doença pode se agravar. Distúrbios da função hepática ou renalO médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado. Pacientes idososAjuste da dose não é geralmente necessário. Duração do tratamento O tratamento com o medicamento Bisocard é de longo prazo. Deve continuar tomando o medicamento por tanto tempo quanto o médico prescrever.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, desorientação, fadiga, falta de ar e (ou) respiração ofegante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo brônquico, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por nível muito baixo de açúcar no sangue).

Omissão da dose do medicamento Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se não tomar a próxima dose do medicamento no horário previsto, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose omitida.

Interrupção do medicamento Bisocard

Não deve interromper o uso do medicamento Bisocard, a menos que o médico prescreva. A interrupção abrupta do uso do medicamento pode levar a uma piora dos sintomas pela qual o medicamento foi prescrito. A interrupção do medicamento e a redução da dose devem ser feitas gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Bisocard pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem. Os efeitos adversos apresentados a seguir foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma: Muito comuns (podem ocorrer em pelo menos 1 em 10 pacientes):

• -frequência cardíaca lenta (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

Comuns (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• -tontura, dor de cabeça;
• -agravamento da insuficiência cardíaca (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica);
• -sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• -distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• -pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca;
• -sensação de fadiga, fraqueza (astenia) em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Incomuns (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• -distúrbios do sono, depressão;
• -frequência cardíaca irregular ou agravamento da insuficiência cardíaca (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -frequência cardíaca lenta (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• -pressão arterial baixa ao mudar de posição (deitado ou sentado para em pé);
• -espasmo brônquico em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
• -fraqueza muscular e cãibra muscular;
• -astenia em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito.

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes):

• -pesadelos, alucinações;
• -desmaio;
• -secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato);
• -distúrbios da audição;
• -rinite alérgica;
• -hepatite;
• -reações de hipersensibilidade, como coceira, rubor súbito, erupção cutânea;
• -disfunção sexual (distúrbios da potência);
• -aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• -conjuntivite;
• -agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• -perda de cabelo.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz e umidade. O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Bisocard contém

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 10 mg de bisoprolol fumarato.
• -Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bisocard e o que o embalagem contém

O medicamento Bisocard é um comprimido revestido. Comprimidos rosados claros, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de corte em um lado e o número "10" no outro lado. O medicamento é embalado em blisters de PVC/Al em caixas de cartão. Tamanhos do embalagem: 30 ou 60 comprimidos revestidos. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na República Tcheca, país de exportação:

Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o. ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111 91-222 Łódź Número da autorização na República Tcheca, país de exportação: 77/302/02-C

Número da autorização para importação paralela: 626/15

Data de aprovação do folheto: 12.08.2024

[Informação sobre marca registrada]