Bisocard

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Bisocard, 5 mg, comprimidos revestidos

Bisocard, 10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam idênticos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Bisocard
• 3. Como tomar Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bisocard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bisocard e para que é utilizado

Bisocard é um medicamento que bloqueia seletivamente os receptores beta-adrenérgicos (presentes, por exemplo, no coração e nos vasos sanguíneos). Age de forma benéfica, por exemplo, em pacientes com insuficiência cardíaca e angina de peito estável, protegendo o coração contra uma atividade excessiva.
O medicamento Bisocard é utilizado no tratamento de:

• hipertensão arterial;
• angina de peito (dor no peito devido à insuficiente suprimento de sangue ao coração);
• insuficiência cardíaca estável, moderada a grave, crônica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo (fração de ejeção ≤ 35% na avaliação ecocardiográfica), em combinação com inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), diuréticos e, se necessário, glicosídeos digitálicos.

2. Informações importantes antes de tomar Bisocard

Quando não tomar Bisocard:

• se o paciente tiver alergia ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver choque cardiogênico - uma grave perturbação cardíaca com pulso rápido, fraco, baixa pressão arterial, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio;
• se o paciente tiver asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto) - em caso de dúvida, deve consultar o médico;
• se o paciente tiver pressão arterial muito baixa;
• se o paciente tiver perturbações graves da circulação nos membros (que podem causar formigamento nos dedos das mãos ou pés ou sua palidez ou cianose);
• se o paciente tiver perturbações do ritmo cardíaco - frequência cardíaca lenta ou irregular;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca aguda ou agravamento de insuficiência cardíaca pré-existente, que exija administração intravenosa de medicamentos que aumentam a força de contração do coração;
• se o paciente estiver tomando floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas);
• se o paciente tiver acidose metabólica (um estado em que o pH do sangue é muito baixo);
• se o paciente tiver um tumor da medula adrenal (tumor feocromocitoma) não tratado.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Bisocard, deve discutir com o médico:

• se o paciente tiver asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica menos graves - deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios, e pode ser necessário aumentar a dose;
• se o paciente tiver diabetes - Bisocard pode mascarar os sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• se o paciente estiver seguindo uma dieta rigorosa;
• se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca);
• se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dor no peito causada por espasmo das artérias coronárias que suprem o músculo cardíaco com sangue);
• se o paciente tiver perturbações menos graves da circulação nos membros;
• se o paciente tiver perturbações da função da tireoide (bisoprolol pode mascarar alguns sintomas de hipertireoidismo, como frequência cardíaca rápida);
• se o paciente tiver um tumor feocromocitoma (tumor da medula adrenal) - antes de prescrever Bisocard, o médico deve tratar adequadamente;
• se o paciente tiver (ou tiver tido) psoríase (uma doença de pele recorrente caracterizada por manchas vermelho-marrom e descamação da pele);
• se o paciente tiver tido reações alérgicas - Bisocard pode aumentar tanto a sensibilidade a substâncias que causam reações alérgicas (alérgenos) quanto a gravidade das reações alérgicas;
• se o paciente estiver planejando um tratamento de dessensibilização (tratamento destinado a reduzir a alergia, por exemplo, a picadas de abelhas ou vespas);
• se o paciente estiver planejando uma cirurgia - Bisocard pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

O tratamento da insuficiência cardíaca com Bisocard requer controle médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência com o uso de bisoprolol em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso neste grupo etário.

Bisocard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O médico não prescreverá Bisocard se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• floctafénina (um medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psiquiátricas).

Não deve tomar os seguintes medicamentos com Bisocard sem prescrição médica especial:

• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina de peito ou perturbações do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como verapamil e diltiazem);
• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com Bisocard, deve conversar com o médico - o médico pode recomendar controles mais frequentes do estado do paciente:

• certos medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio da classe das dihidropiridinas, como felodipina e amlodipina);
• certos medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como amiodarona);
• betabloqueadores tópicos (como gotas oculares que contenham timolol, no tratamento do glaucoma);
• certos medicamentos utilizados no tratamento, por exemplo, da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como donepezil ou pilocarpina) ou medicamentos utilizados no tratamento de perturbações cardíacas agudas (simpatomiméticos, como isoprenalina e dobutamina);
• medicamentos hipoglicemiantes, incluindo insulina;
• anestésicos (por exemplo, durante uma operação);
• glicosídeos digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca;
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), utilizados no tratamento de inflamações e para aliviar a dor (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco);
• todos os medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, certos medicamentos antidepressivos (tricíclicos, como imipramina ou amitriptilina), certos medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como fenobarbital) e certos medicamentos anti-psicóticos, administrados em caso de doenças que causam perda de contato com a realidade (derivados da fenotiazina, como leucompromazina);
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, conhecidos como inibidores da monoamina oxidase, como moklobemida (com exceção dos inibidores da MAO-B).
• rifampicina (um antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca).

Bisocard e álcool

O álcool pode aumentar a tontura e a sensação de desorientação causadas por Bisocard. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Existe o risco de que o uso de Bisocard durante a gravidez possa prejudicar o feto.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se é possível tomar Bisocard durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, portanto, não se recomenda amamentar durante o tratamento com Bisocard.

Condução de veículos e operação de máquinas

Dependendo da reação individual do paciente ao tratamento, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode ser prejudicada. Isso deve ser considerado especialmente no início do tratamento, após o aumento da dose ou a mudança de medicamento, bem como em caso de consumo de álcool.

Bisocard contém lactose

Se o paciente tiver tido intolerância a certains açúcares anteriormente, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Bisocard contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Bisocard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de líquido. Não devem ser mastigados ou quebrados.
O medicamento Bisocard deve ser tomado uma vez ao dia, todos os dias, no mesmo horário.
Hipertensão arterial e angina de peito
A dose é determinada pelo médico para cada paciente individualmente, com base na frequência cardíaca e na eficácia do tratamento.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir a dose.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Em alguns casos leves de hipertensão arterial, pode ser suficiente administrar uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia.
A interrupção do tratamento com Bisocard ou a redução da dose deve ser feita gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Perturbações da função renal ou hepática
Em pacientes com perturbações graves da função renal ou hepática, a dose máxima é de 10 mg por dia.
Pacientes idosos
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.

Uso de dose maior do que a recomendada de Bisocard

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado.
Os sintomas de superdose podem incluir tontura, sensação de desorientação, sensação de fadiga, falta de ar e (ou) respiração sibilante. Também pode ocorrer frequência cardíaca lenta, pressão arterial baixa, espasmo bronquial, insuficiência cardíaca aguda ou convulsões (causadas por nível muito baixo de açúcar no sangue).

Omissão de uma dose de Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer de tomar a próxima dose no horário previsto, deve tomá-la o mais breve possível.
No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, deve omitir a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Bisocard

Não deve interromper o tratamento com Bisocard, a menos que o médico o aconselhe. A interrupção abrupta do tratamento com este medicamento pode levar a um agravamento dos sintomas que motivaram o seu uso. A redução da dose e a interrupção do tratamento devem ser feitas gradualmente, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Bisocard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos não desejados apresentados a seguir foram classificados de acordo com a frequência de ocorrência da seguinte forma:

• Muito frequentes (podem ocorrer em pelo menos 1 em cada 10 pacientes):

freqüência cardíaca lenta (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

• Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pacientes):

tontura, dor de cabeça;

• insuficiência cardíaca agravada (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica);
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés);
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia, constipação;
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca;
• sensação de fadiga, astenia (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica).

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• distúrbios do sono, depressão;
• frequência cardíaca irregular ou insuficiência cardíaca agravada (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• frequência cardíaca lenta (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito);
• pressão arterial baixa após mudança de posição do corpo de deitado ou sentado para em pé;
• espasmo bronquial em pacientes com asma ou doença pulmonar obstrutiva;
• fraqueza muscular e cãibras musculares;
• astenia (em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• pesadelos, alucinações;
• desmaio;
• olhos secos devido à redução da secreção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato);
• distúrbios da audição;
• rhinite alérgica;
• hepatite;
• reações de hipersensibilidade, como prurido, rubor súbito, erupção cutânea;
• diminuição da potência sexual (distúrbios da potência);
• aumento do nível de triglicérides no sangue e aumento da atividade de enzimas hepáticas (ALT, AST).

Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pacientes):

• conjuntivite;
• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa;
• perda de cabelo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, Telefone: +351 22 207 66 00, Fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Bisocard

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Bisocard

• O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg ou 10 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, laurilsulfato de sódio, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido de 5 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172). Revestimento do comprimido de 10 mg:hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é Bisocard e que conteúdo tem o pacote

Bisocard tem a forma de comprimidos revestidos.
5 mg: Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "5" do outro lado.
10 mg: Comprimidos rosados, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de corte de um lado e o número "10" do outro lado.
Este medicamento é embalado em blisters de PVC/Alumínio.
Tamanhos do pacote:
30, 60 ou 120 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Tcheca

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: