Bisocard

Folheto informativo para o doente

Bisocard, 1,25 mg, comprimidos revestidos

Bisocard, 3,75 mg, comprimidos revestidos

Bisocard, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Bisocard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard
• 3. Como tomar Bisocard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Bisocard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Bisocard e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Bisocard é o bisoprolol (fumarato). Bisocard pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores.
Estes medicamentos influenciam a reação do organismo a certos impulsos nervosos, especialmente no coração. Como resultado,
o bisoprolol desacelera o ritmo cardíaco e, assim, aumenta a eficiência do coração na bombagem de sangue no interior
do organismo. A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear quantidade suficiente
de sangue para atender às necessidades do organismo.
Bisocard é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crónica. É utilizado em combinação com outros medicamentos
adequados para esta doença (como inibidores da ECA, diuréticos e glicosídeos cardíacos).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bisocard

Quando não tomar Bisocard

Não deve tomar o medicamento Bisocard nos seguintes casos:

• se tiver alergia ao bisoprolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se tiver asma brônquica grave
• se tiver distúrbios circulatórios graves (como síndrome de Raynaud) que possam causar formigamento, palidez ou cianose dos dedos das mãos e dos pés
• se tiver um tumor de feocromocitoma não tratado - um tumor raro da supra-renal
• se tiver acidose metabólica - um estado em que há excesso de ácidos no sangue

Não deve tomar o medicamento Bisocard se tiver os seguintes distúrbios cardíacos:

• insuficiência cardíaca aguda
• agravamento da insuficiência cardíaca que exija a administração intravenosa de medicamentos que aumentem a contractilidade cardíaca
• sintomas de ritmo cardíaco lento
• sintomas de pressão arterial baixa
• algumas doenças cardíacas que causem ritmo cardíaco muito lento ou irregular
• choque cardíaco, ou seja, uma perturbação aguda e grave do funcionamento do coração que leva a pressão arterial baixa e insuficiência circulatória.

Precauções e advertências

Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bisocard,
deve consultar o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial
(por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controlos mais frequentes):

• diabetes
• jejum estrito
• algumas doenças cardíacas, como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso (angina de Prinzmetal)
• distúrbios renais ou hepáticos
• distúrbios circulatórios nos membros
• doença pulmonar crónica ou asma brônquica de menor gravidade
• história de lesões de pele descamativas (psoríase)
• tumor da medula da supra-renal (feocromocitoma)
• distúrbios da função da tiróide.

Além disso, deve informar o médico se:

• estiver planeado um tratamento de dessensibilização (por exemplo, para prevenir a febre do feno), pois o Bisocard pode aumentar a probabilidade de ocorrência de uma reação alérgica ou agravar uma reação alérgica;
• estiver planeada a administração de anestesia (por exemplo, para uma intervenção cirúrgica), pois o medicamento pode influenciar a reação do organismo à anestesia.

Se tiver doença pulmonar crónica ou asma de menor gravidade, deve informar imediatamente o médico se,
ao tomar o medicamento Bisocard, ocorrerem novas dificuldades respiratórias, tosse, sibilação após esforço, etc.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização do medicamento Bisocard em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
assim como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o Bisocard sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe I, como a quinidina, a disopiramida, a lidocaína, a fenitoína, a flecainida, a propafenona)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, doença coronária ou distúrbios do ritmo cardíaco (antagonistas do cálcio, como a verapamil e a diltiazem)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, como a clonidina, a metildopa, a moxonidina, a rilmenidina. No entanto, não deve interromper a administração destes medicamentossem consultar o médico.

Antes de tomar os seguintes medicamentos com o Bisocard, deve consultar o médico, pois o médico pode recomendar controlos mais frequentes:

• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito (antagonistas do cálcio do tipo di-hidropiridina, como a felodipina e a amlodipina)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (medicamentos anti-arrítmicos da classe III, como a amiodarona)
• beta-bloqueadores tópicos (como gotas para os olhos que contenham timolol para o tratamento do glaucoma);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento, por exemplo, da doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpatomiméticos, como a tacrina ou a carbachol) ou medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos agudos (simpatomiméticos, como a isoprenalina e a dobutamina)
• medicamentos anti-diabéticos, incluindo a insulina
• agentes utilizados na anestesia geral (por exemplo, durante uma operação)
• glicosídeos cardíacos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE) utilizados no tratamento da artrite, alívio da dor e inflamação (por exemplo, ibuprofeno e diclofenaco)
• todos os medicamentos que possam reduzir a pressão arterial, como efeito desejado ou não desejado, como medicamentos anti-hipertensivos, alguns medicamentos anti-depressivos (tricíclicos, como a imipramina ou a amitriptilina), alguns medicamentos anti-convulsivos ou utilizados durante a anestesia geral (barbitúricos, como o fenobarbital) e alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, administrados em caso de doenças que causem perda de contacto com a realidade (derivados da fenotiazina, como a leucompromazina)
• mefloquina, utilizada na prevenção e tratamento da malária;
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, denominados inibidores da monoamina oxidase (com exceção dos inibidores da MAO-B), como a moclobemida.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Existe um risco de que a utilização do medicamento Bisocard durante a gravidez possa ser prejudicial ao feto. Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se pode tomar Bisocard durante a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a amamentação durante a utilização do medicamento Bisocard.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento, dependendo de como é tolerado, pode perturbar a capacidade de conduzir veículos
ou utilizar máquinas. Deve ter especial cuidado no início do tratamento, após o aumento da dose ou após a mudança de medicamentos, assim como quando combinar o medicamento com álcool.

3. Como tomar o medicamento Bisocard

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Durante a utilização do medicamento Bisocard, são necessários controlos médicos regulares. Isto é especialmente importante
no início do tratamento, durante o aumento da dose e no caso de interrupção do tratamento.
O comprimido deve ser tomado de manhã, com um pouco de água, com ou sem comida. Os comprimidos
não devem ser partidos ou mastigados. Mastigar os comprimidos pode alterar as propriedades do medicamento, o que pode ser prejudicial para alguns doentes.
O comprimido revestido Bisocard 3,75 mg e Bisocard 7,5 mg com linha de divisão pode ser dividido em duas
doses iguais.
O tratamento com o medicamento Bisocard é geralmente de longa duração.
Adultos, incluindo pessoas idosas:
O tratamento com bisoprolol deve ser iniciado com uma dose baixa e aumentada gradualmente.
O médico decidirá como aumentar a dose, e geralmente é feito da seguinte forma:

• 1,25 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 2,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 3,75 mg de bisoprolol uma vez por dia durante uma semana
• 5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 7,5 mg de bisoprolol uma vez por dia durante 4 semanas
• 10 mg de bisoprolol uma vez por dia no tratamento de manutenção (crónico)

A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez por dia.
Existem outros medicamentos que contenham a substância ativa bisoprolol com outras forças, que podem ser
utilizados para obter a dose diária adequada.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um prolongamento do tempo até o próximo
aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário
reduzir novamente a dose ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Se for necessário interromper o tratamento, o médico geralmente recomendará uma redução gradual da dose do medicamento,
caso contrário a doença pode agravar-se.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Bisocard

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Bisocard, deve informar imediatamente o médico. O médico decidirá quais as medidas a tomar.
Os sintomas de sobredose incluem: desaceleração do ritmo cardíaco, dificuldades respiratórias, tonturas ou convulsões (causadas pela redução do nível de açúcar no sangue).

Omissão da dose de Bisocard

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida de Bisocard. No dia seguinte, deve tomar a dose recomendada.

Interrupção do tratamento com Bisocard

Nunca deve interromper a administração do medicamento Bisocard sem que o médico o tenha recomendado. Caso contrário, a doença pode agravar-se.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o efeito não desejado for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente o médico, para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados com a função cardíaca:

• desaceleração do ritmo cardíaco (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• agravamento da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes)
• ritmo cardíaco lento ou irregular (pode ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes)

Se ocorrerem tonturas, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Os seguintes efeitos não desejados são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 doentes):

• fadiga, sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça
• sensação de frio ou formigamento nas mãos ou pés
• pressão arterial baixa
• distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vómitos, diarreia ou constipação.

Pouco frequentes (podem ocorrer em não mais de 1 em 100 doentes):

• distúrbios do sono
• depressão
• tonturas ao levantar
• dificuldades respiratórias em doentes com asma brônquica ou doença pulmonar crónica
• fraqueza muscular e cãibras musculares.

Raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da audição
• rhinite alérgica
• redução da secreção lacrimal
• hepatite, que pode causar icterícia da pele ou dos olhos
• alterações nos resultados de alguns exames de sangue, relacionados com a função hepática ou níveis de triglicéridos no sangue
• reações alérgicas, como prurido, rubor súbito, erupção cutânea. Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou faringe, ou dificuldades respiratórias
• distúrbios da ereção
• pesadelos, alucinações
• desmaio.

Muito raros (podem ocorrer em não mais de 1 em 10 000 doentes)

• irritação ou vermelhidão dos olhos (conjuntivite)
• perda de cabelo
• aparição ou agravamento de lesões de pele descamativas (psoríase), lesões psoríase-like.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto,
deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], tel.: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bisocard

O medicamento deve ser conservado num local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bisocard

Bisocard 1,25 mg comprimidos revestidos:
A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Fosfato de cálcio dibásico
Amido de milho
Crospovidona (tipo A)
Dióxido de silício coloidal anidro
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Macrogol (E 1521)
Bisocard 3,75 mg comprimidos revestidos:
A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Fosfato de cálcio dibásico
Amido de milho
Crospovidona (tipo A)
Dióxido de silício coloidal anidro
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Macrogol (E 1521)
Bisocard 7,5 mg comprimidos revestidos:
A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Celulose microcristalina
Fosfato de cálcio dibásico
Amido de milho
Crospovidona (tipo A)
Dióxido de silício coloidal anidro
Estearato de magnésio
Revestimento do comprimido:
Hipromelose (E 464)
Dióxido de titânio (E 171)
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Macrogol (E 1521)
Óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Bisocard e conteúdo do pacote

Bisocard 1,25 mg comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, redondos (5 mm de diâmetro), convexos de ambos os lados (3 mm de espessura) comprimidos revestidos com a letra “C” gravada de um lado e o número “42” do outro lado.
Bisocard 3,75 mg comprimidos revestidos: quase brancos, redondos (8 mm de diâmetro), convexos de ambos os lados (3 mm de espessura) comprimidos revestidos com a letra “C” e uma linha de corte de um lado e o número “40” do outro lado.
Bisocard 7,5 mg comprimidos revestidos: amarelo-claros, redondos (8 mm de diâmetro), convexos de ambos os lados (3 mm de espessura) comprimidos revestidos com a letra “C” e uma linha de corte de um lado e o número “38” do outro lado.
Bisocard
1,25
mg
comprimidos
revestidos
são
fornecidos
em
blister
de
folha
de
alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão. Tamanhos do pacote: 10 comprimidos,
20 comprimidos, 30 comprimidos.
Bisocard
3,75
mg
comprimidos
revestidos
são
fornecidos
em
blister
de
folha
de
alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão. Tamanhos do pacote: 10 comprimidos,
30 comprimidos.
Bisocard
7,5
mg
comprimidos
revestidos
são
fornecidos
em
blister
de
folha
de
alumínio/OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão. Tamanhos do pacote: 10 comprimidos,
30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Este medicamento é autorizado nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Observações:

Polónia Bisocard
Suécia Bisoprolol Bausch Health
Data da última revisão do folheto:novembro de 2023