Alfadiol

Folheto informativo para o paciente

ALFADIOL, 0,25 microgramas, cápsulas, macias

ALFADIOL, 1 micrograma, cápsulas, macias

Alfacalcidol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Alfadiol e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alfadiol
• 3. Como tomar o medicamento Alfadiol
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Alfadiol
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Alfadiol e para que é utilizado

O medicamento Alfadiol contém a substância ativa alfacalcidol, que é um derivado sintético da vitamina D.
Facilita a absorção de cálcio do trato gastrointestinal e a incorporação do mesmo nos tecidos ósseos.
Uma quantidade insuficiente de vitamina D nos alimentos e uma ingestão insuficiente de cálcio podem causar
raquitismo em crianças e, em adultos, osteomalacia (amolecimento dos ossos) ou aumento da susceptibilidade a fraturas.
A deficiência de vitamina D e cálcio ocorre em mulheres após a menopausa, em pessoas idosas e também em pessoas que sofrem de certas doenças renais, levando à formação de osteoporose.
Para obter a atividade biológica completa, a vitamina D deve sofrer transformações químicas no organismo humano
em alfacalcidol nos rins e, posteriormente, no fígado em calcitriol.
Em algumas doenças renais, essas transformações são dificultadas ou até impossíveis, e, portanto, os pacientes afetados por essas doenças sofrem de distúrbios do metabolismo do cálcio e do fósforo.
O medicamento Alfadiol é destinado a ser utilizado sob controle médico, especialmente nesse grupo de pacientes.

Indicações para o uso do medicamento Alfadiol:

• osteoporose pós-menopáusica e osteoporose senil com deficiência concomitante de vitamina D ou seus metabolitos ativos,
• baixa concentração de cálcio no sangue (hipocalcemia), especialmente em pacientes com doenças que levam a distúrbios da hidroxilação da vitamina D nos rins,
• raquitismo e osteomalacia resistentes à vitamina D,
• hipoparatiroidismo,
• osteodistrofia renal (raquitismo renal que causa distúrbios nos ossos),
• distúrbios do metabolismo do cálcio em pacientes com insuficiência renal crônica,
• síndromes nefróticos em crianças após tratamento prolongado com glicocorticosteroides.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alfadiol

Quando não tomar o medicamento Alfadiol

Não deve tomar o medicamento se tiver:

• alergia ao alfacalcidol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• alergia a amendoins ou soja,
• concentração elevada de cálcio no sangue (hipercalcemia), calcificação metastática,
• concentração elevada de fósforo no sangue (hiperfosfatemia) - (com exceção da que ocorre no hipoparatiroidismo),
• concentração elevada de magnésio no sangue (hipermagnesemia),
• hipercalciúria idiopática (excreção de cálcio na urina),
• osteomalacia por intoxicação com alumínio,
• intoxicação com vitamina D,
• pedra nos rins de cálcio (depósito de cálcio no sistema urinário),
• disfunção hepática grave.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Alfadiol, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Durante o tratamento com este medicamento, pode ocorrer um aumento excessivo da concentração de cálcio ou fósforo no sangue, especialmente em pacientes com distúrbios da função renal. Portanto, o médico prescreverá controles da concentração de cálcio - inicialmente 1 a 2 vezes por semana e, após a estabilização da dose do medicamento, 1 vez por mês.
• Deve ter cuidado ao administrar o medicamento em pacientes com insuficiência renal e pedra nos rins.
• O tratamento com o medicamento Alfadiol para osteodistrofia renal requer controle sistemático da concentração de paratormona (PTH) no sangue - devido ao risco de ocorrer doença óssea adinâmica, caracterizada por distúrbios do metabolismo ósseo.
• Em pacientes com concentração elevada de cálcio no sangue na osteodistrofia renal, pode ocorrer hiperparatiroidismo autônomo. Esses pacientes podem não responder ao medicamento.
• Pacientes com insuficiência renal, hiperparatiroidismo terciário ou hemodiálise regular (potencial redução da concentração de fósforo) são particularmente propensos a desenvolver um aumento excessivo da concentração de cálcio. Os primeiros sintomas de um aumento excessivo da concentração de cálcio são: poliúria, aumento da sede, fraqueza, cefaleia, náusea, secura na boca, constipação, dor muscular, dor óssea e sabor metálico na boca.
• Dependendo do estado do paciente e dos fatores de risco, o médico pode prescrever exames de sangue (dosagem de azoto não proteico no sangue, creatinina, fosfatase alcalina, concentração de fósforo no sangue) e urina (excreção diária de cálcio na urina e razão cálcio-creatinina) a cada 1-3 meses.
• Em pacientes que seguem uma dieta com baixo teor de cálcio, a resposta ao medicamento Alfadiol pode ser reduzida ou pode não ocorrer.
• Deve ter cuidado em pacientes tratados com glicosídeos cardíacos, como a digital, pois a hipercalcemia pode levar a distúrbios do ritmo cardíaco nesses pacientes.
• Em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir a dose do medicamento Alfadiol.

Medicamento Alfadiol e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos ao mesmo tempo que o medicamento Alfadiol:

• glicosídeos cardíacos(medicamentos usados no tratamento da insuficiência cardíaca) - devido ao risco de superdose,
• diuréticos tiazídicos(medicamentos que aumentam a produção de urina, como a hidroclorotiazida),
• medicamentos que contenham cálciotomados regularmente em doses diárias acima de 1,5 g - devido ao risco de aumento da concentração de cálcio no sangue,
• medicamentos antiácidos- devido ao risco de aumento da concentração de cálcio no sangue,
• medicamentos que contenham estrogênio, pois podem potencializar o efeito do medicamento Alfadiol,
• medicamentos antiácidos que contenham sais de magnésio, pois podem levar a um aumento da concentração de magnésio no sangue,
• medicamentos antiácidos que contenham sais de alumínio, pois podem reduzir a concentração de magnésio no sangue,
• derivados da hidantoina(como a fenitoína), barbitúricos, primidona e outros medicamentos anticonvulsivantes(usados no tratamento da epilepsia), pois podem reduzir o efeito do medicamento Alfadiol,
• glicocorticosteroides(conhecidos como esteroides, usados no tratamento de doenças reumáticas), pois reduzem o efeito do medicamento Alfadiol,
• salicilatos, pois podem reduzir o efeito do medicamento Alfadiol,
• colestiramina, colestipol(medicamentos que reduzem a concentração de colesterol no sangue) e óleo mineral, pois inibem a absorção do medicamento Alfadiol,
• medicamentos e suplementos dietéticos que contenham íons metálicos.

Medicamento Alfadiol com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Alfadiol, não deve consumir grandes quantidades de produtos lácteos (leite e seus derivados), pois podem causar um aumento da concentração de cálcio no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Alfadiol pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.
Não deve tomar o medicamento Alfadiol durante a amamentação. Não se pode excluir um efeito prejudicial do medicamento no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados que indiquem que o alfacalcidol tenha um efeito prejudicial na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Alfadiol contém óleo de amendoim refinado, vermelho de cozinha, parahidroxibenzoato de etila e sódio

• O medicamento contém óleo de amendoim (de amendoins). Não deve ser administrado em caso de hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Alfadiol").
• O medicamento contém vermelho de cozinha (E124), um corante que pode causar reações alérgicas.
• O medicamento contém parahidroxibenzoato de etila (E214), que pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
• O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em cada cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Alfadiol

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dosagem e a duração do tratamento são determinadas pelo médico com base na idade e no estado do paciente.

Crianças com peso corporal abaixo de 20 kg

Crianças com peso corporal entre 20 e 40 kg

Adultos (com peso corporal acima de 40 kg)

Dose do medicamento

Indicação para o uso

• osteoporose pós-menopáusica
• osteoporose senil 0,5 microgramas a 1 micrograma 1 vez ao dia
• -
• -

0,25 microgramas
1 vez ao dia
0,25 microgramas
até
0,5 microgramas
1 vez ao dia

• síndromes nefróticos em crianças após tratamento prolongado com glicocorticosteroides
• -

0,25 microgramas
1 vez ao dia
0,25 microgramas
até
0,5 microgramas
1 vez ao dia
0,5 microgramas
até 1 micrograma
1 vez ao dia

• hipocalcemia
• raquitismo e osteomalacia resistentes à vitamina D
• hipoparatiroidismo
• distúrbios do metabolismo do cálcio em pacientes com insuficiência renal crônica e osteodistrofia renal

O médico pode determinar a dosagem com base nos resultados de exames de sangue (dosagem de cálcio no sangue) ou urina (excreção de cálcio na urina) e na ingestão diária de cálcio.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Alfadiol

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose de vitamina D são:

• aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• falta de apetite, fraqueza,
• náusea, vômito, diarreia,
• excreção de grandes quantidades de urina (poliúria),
• suor excessivo,
• secura na boca,
• dor de cabeça, tontura.

Após uma superdose significativa, podem ocorrer dores ósseas, calcificação ektopica (depósito de cálcio em locais anormais), presença de proteína na urina (proteinúria), hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco.
Além disso, a superdose prolongada de vitamina D pode causar calcificação generalizada dos vasos sanguíneos e rins, bem como uma deterioração rápida da função renal.

Omissão da tomada do medicamento Alfadiol

Em caso de omissão da dose, deve tomar o medicamento o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose perdida.
A próxima dose deve ser tomada de acordo com as recomendações do médico.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Alfadiol pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reações de hipersensibilidade (por exemplo, hipersensibilidade em pacientes com asma, irritação da pele, dermatite de contato, coceira, erupção cutânea, urticária, irritação ocular),
• aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia),
• aumento da concentração de fósforo no sangue - especialmente em pacientes com insuficiência renal,
• excreção de cálcio na urina (hipercalciúria), poliúria,
• calcificação nos rins, calcificação ektopica (depósito de cálcio em locais anormais),
• distúrbios da função renal (como resultado da hipercalcemia),
• dor de cabeça, tontura, confusão,
• diarreia, constipação, náusea, vômito, secura na boca, aumento da sede, irritação da mucosa, incluindo a mucosa gástrica, sabor metálico na boca (como resultado da hipercalcemia),
• distúrbios do ritmo cardíaco, dor muscular, dor óssea, fadiga (relacionada à hipercalcemia).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. O efeito não desejado pode ser notificado diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alfadiol

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não congelar.
Armazenar no pacote original para proteger contra a luz e a umidade.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição no pacote após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Alfadiol contém

A substância ativa do medicamento é o alfacalcidol.
Cada cápsula macia contém 0,25 microgramas (μg) ou 1 micrograma (μg) de alfacalcidol.
Os outros componentes são: all-rac-α-tocoferol acetato, butilhidroxitolueno (E321),
óleo de amendoim refinado.
Composição da cápsula Alfadiol 0,25 µg: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etila (E214), vermelho de cozinha (E124), dióxido de titânio (E 171), água purificada.
Composição da cápsula Alfadiol 1 µg: gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etila (E214), vermelho de cozinha (E124), água purificada.

Como o medicamento Alfadiol se apresenta e o que o pacote contém

Alfadiol 0,25 μg tem a forma de cápsulas macias, de formato esférico, com invólucro de gelatina não transparente, cor vermelha, com costura, totalmente preenchidas com solução oleosa.
Alfadiol 1 μg tem a forma de cápsulas macias, de formato esférico, com invólucro de gelatina transparente, cor vermelha, com costura, totalmente preenchidas com solução oleosa.
Pacote: 100 cápsulas macias – 2 blisters de PVC/PVDC/Alumínio, cada um com 50 unidades de cápsulas, em caixa de cartão.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão Medana em Sieradz
Rua Władysława Łokietka 10

• 98-200 Sieradz

Data da última atualização do folheto: