Biosteron

Folheto informativo para o doente

Biosteron, 10 mg, comprimidos

Biosteron, 25 mg, comprimidos

(Dehydroepiandrosterona)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto informativo para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após algumas semanas não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

1.
O que é Biosteron e para que é utilizado

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biosteron
• 3. Como tomar Biosteron
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Biosteron
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Biosteron e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Biosteron é a dehydroepiandrosterona (DHEA), que é um hormônio esteroide produzido nas glândulas supra-renais e liberado no sangue.
Nos diferentes tecidos, a DHEA é convertida em hormônios sexuais ativos: estrogênios e androgênios.
As maiores concentrações de DHEA no soro sanguíneo ocorrem durante a juventude (2ª e 3ª década de vida), após o que há um declínio lento, para cerca de 10-20% em pessoas com 80 anos de idade.
A deficiência de DHEA pode ser a causa de fenômenos desfavoráveis relacionados com o processo de envelhecimento, como por exemplo:

• fraqueza da memória, da capacidade intelectual, da concentração;
• pioria do humor e depressão;
• problemas psíquicos e físicos relacionados com a menopausa nas mulheres e a andropausa nos homens;
• diminuição da força muscular, sensação de fadiga excessiva, síndrome da fadiga crônica;
• diminuição da resistência ao estresse;
• diminuição da libido e da capacidade sexual;
• obesidade, diminuição da sensibilidade dos tecidos à insulina, que pode causar diabetes;
• aterosclerose;
• distúrbios do sono;
• diminuição da resistência do organismo às infecções virais e bacterianas.

A suplementação da deficiência de DHEA pode contrariar os processos e fenômenos acima mencionados e, como resultado, melhorar o estado de saúde e a qualidade de vida das pessoas idosas.

Indicações

Biosteron é indicado para suplementar a deficiência de dehydroepiandrosterona (DHEA).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Biosteron

Quando não tomar o medicamento Biosteron:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Biosteron;
• se o doente tiver câncer de mama, ovário ou outro tumor dependente de estrogênios;
• se o doente tiver hiperplasia prostática benigna ou câncer de próstata, câncer de mama nos homens;
• se o doente tiver insuficiência hepática grave;
• se o doente tiver insuficiência renal grave;
• durante a gravidez e amamentação.

Advertências e precauções

• Em doentes com menos de 40 anos, a tomada do medicamento Biosteron deve ser discutida com o médico.
• Se ocorrerem efeitos secundários graves, deve-se interromper a tomada do medicamento e contactar o médico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, como acne ou oleosidade da pele, deve-se interromper a tomada do medicamento por 2-3 semanas. Após esse período, pode-se retomar o tratamento com uma dose menor do que a anterior, após consulta ao médico. Se os efeitos secundários ocorrerem novamente, não se deve tomar o medicamento.

Biosteron não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Biosteron e outros medicamentos

A tomada do medicamento Biosteron em conjunto com a terapia hormonal substitutiva (THS) pode levar a um aumento da concentração e excesso de estrogênios. Por isso, o medicamento não deve ser tomado por mulheres que estão a receber THS.
O medicamento Biosteron não deve ser tomado por homens que estão a ser tratados com testosterona, devido à possibilidade de aumento da ação.
A DHEA pode diminuir a ação de alguns medicamentos, como:

• medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina, ácido valproico);
• medicamentos psicolépticos (derivados da fenotiazina, diazepina e oxazepina). Não se recomenda a tomada do medicamento Biosteron com esses medicamentos devido à possibilidade de diminuição da sua eficácia.

Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico .

Biosteron com alimentos e bebidas

Biosteron deve ser tomado com uma refeição para acelerar a sua absorção.

Gravidez e amamentação

Durante a gravidez e amamentação, ou se houver suspeita de gravidez, ou se a mulher planeia engravidar, antes de tomar este medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.
Biosteron é contraindicado durante a gravidez e amamentação.
Se a mulher que está a tomar Biosteron engravidar, deve interromper a tomada do medicamento e contactar o médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito do medicamento Biosteron na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Biosteron contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Biosteron

Biosteron deve ser tomado uma vez por dia, de manhã, de acordo com o ritmo natural de secreção da DHEA. O medicamento deve ser tomado com uma refeição para facilitar a sua absorção.
A dose inicial recomendada de DHEA para mulheres é de 5 mg, e para homens é de 10 mg. A dose inicial do medicamento deve ser aumentada gradualmente (5 a 10 mg a cada 2 semanas).
A dose máxima diária recomendada de DHEA para mulheres é de 25 mg, e para homens é de 50 mg.
O efeito do medicamento não é imediato e ocorre após várias semanas de tomada, por isso Biosteron é destinado a uma tomada de longa duração.
Se for necessário tomar doses maiores do que 25 mg por dia em mulheres e 50 mg por dia em homens (apenas com prescrição médica), deve-se medir regularmente a concentração de DHEA no soro e realizar exames médicos com frequência.

Pacientes idosos

Pacientes idosos geralmente necessitam de doses maiores do medicamento devido à diminuição da produção de DHEA. No entanto, a tomada de doses maiores do que as recomendadas deve ser precedida de uma consulta ao médico.

Uso em crianças e adolescentes

Biosteron não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Biosteron

Não são conhecidos casos de sobredose aguda de DHEA em humanos.
Se ocorrer a tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve-se contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da tomada do medicamento Biosteron

Biosteron é destinado a uma suplementação de longa duração da deficiência de DHEA e a omissão de uma dose não está associada a uma diminuição significativa da eficácia do medicamento.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete.
Se houver alguma dúvida adicional relacionada com a tomada deste medicamento, deve-se contactar o médico ou farmacêutico .

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Biosteron, quando utilizado corretamente, é um medicamento seguro e bem tolerado. Os efeitos secundários são raros, dependem da dose do medicamento e desaparecem após a interrupção da terapia.
A probabilidade de ocorrência de efeitos secundários é maior em mulheres do que em homens.
Durante a tomada do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Muito frequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10 doentes):
aumento da sudorese, alterações da oleosidade da pele do rosto, coceira da pele da cabeça, acne da pele do rosto ou dermatite acneiforme leve, e nas mulheres, hirsutismo moderadamente grave.
Infrequentes(ocorrendo em mais de 1 em 10.000 e menos de 1 em 1.000 doentes):
dor de cabeça, ansiedade, alterações do humor, aumento e sensibilidade das mamas nos homens, distúrbios do ciclo menstrual nas mulheres.
Muito infrequentes(ocorrendo em menos de 1 em 10.000 doentes):
insónia, mania, alterações do ritmo cardíaco não ameaçadoras da vida, que desaparecem após a interrupção da DHEA e a administração de um medicamento apropriado (da classe dos beta-bloqueadores).
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos secundários permitirá a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Biosteron

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C. Armazenar no embalagem original para proteger da humidade.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e não visível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Biosteron

A substância ativa do medicamento é a dehydroepiandrosterona (DHEA) na quantidade de 10 mg ou 25 mg.
O medicamento Biosteron, comprimidos de 10 mg e 25 mg, contém: dióxido de silício, celulose microcristalina, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Como é Biosteron e o que contém o embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com superfície lisa.
Os comprimidos de 10 mg têm uma linha de divisão em um dos lados, permitindo a tomada de metade da dose, ou seja, 5 mg.
O embalagem do medicamento Biosteron, comprimidos de 10 mg, é um blister de PVC/Alumínio ou um recipiente de polietileno com tampa de polietileno, com segurança, em uma caixa de cartão.
O embalagem do medicamento Biosteron, comprimidos de 25 mg, é um recipiente de polietileno com tampa de polietileno, com segurança, em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 60 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Rua Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Telefone: (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69, ramal 106
Data da última atualização do folheto:2024-04-29