PRIMOBOLAN DEPOT 100 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Primobolan Depot 100 mg solução injetável

metenolona enantato

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Primobolan Depot e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Primobolan Depot
3. Como usar Primobolan Depot
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Primobolan Depot
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Primobolan Depot e para que é utilizado

O princípio ativo de Primobolan Depot, metenolona enantato, é um esteroide anabólico para injeção intramuscular, indicado para doenças e estados que requeiram um aumento da produção de proteínas para melhorar o estado geral do paciente ou para evitar danos resultantes de processos catabólicos (degradação de gorduras, glúcidos e proteínas), tais como doenças consuntivas (doenças crónicas e degenerativas), caquexia (desnutrição extrema), carcinoma avançado de mama ou órgãos genitais na mulher.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Primobolan Depot

Os esteroides anabolizantes não estão indicados para potenciar o desenvolvimento muscular em indivíduos sãos, nem para aumentar a capacidade física.

Não use Primobolan Depot

• Se for alérgico a metenolona enantato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se estiver grávida ou suspeita que possa estar.
• Se apresenta carcinoma de próstata.
• Se apresenta tumores hepáticos ou os sofreu anteriormente.
• Se apresenta sensibilidade marcada a estímulos androgénicos ou a esteroides anabolizantes.
• Se tiver insuficiência hepática ou renal grave.
• Em caso de carcinoma de mama no homem.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Primobolan Depot.

Primobolan Depot deve ser administrado exclusivamente por via intramuscular. A injeção intravascular poderia provocar que o paciente desenvolvesse sintomas de choque. Recomenda-se subir o êmbolo da seringa antes de injetar o preparado, para se certificar de que a agulha não penetrou em um vaso.

O seu médico deverá tomar precauções especiais e vigiá-lo se você tiver insuficiência renal, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronária, antecedentes de infarto de miocárdio, hipertensão arterial, edema, epilepsia, migraña, hipertrofia prostática benigna com obstrução uretral.

• Se tiver diabetes, recomenda-se que tenha um maior controlo da glicose, especialmente no início do tratamento

• Se for mulher, tem ciclos irregulares e lhe é administrado este medicamento nos primeiros dias do ciclo, em raros casos se atrasa o início da menstruação.

Deve-se suspender o tratamento se você for mulher e tiver carcinoma avançado de mama ou órgãos genitais que desenvolvam hipercalcemia sob o tratamento hormonal.

Infrequentemente, poderia ter episódios isolados de hemorragia intra-abdominal, com risco vital para si, no caso de tumores hepáticos benignos e ainda com menor frequência no caso de tumores hepáticos malignos, após a administração de substâncias hormonais como a contida em Primobolan Depot. Em caso de dores intensas na parte superior do abdômen, aumento de tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, o seu médico deve considerar a possibilidade de um tumor hepático como causa possível.

Recomenda-se realizar de forma regular testes de função hepática. Se o seu médico detectar um aumento considerável dos parâmetros de função hepática ou no caso da aparência de cálculos biliares, deverá suspender o tratamento com Primobolan Depot.

• Se você for adolescente, antes de finalizar a puberdade, deve ser tratado de forma intermitente (ver “Como usar Primobolan Depot”) para evitar sinais de virilização e de maturação óssea precoce.

Não se deve utilizar Primobolan Depot em crianças.

Se você for homem, como precaução, podem realizar-lhe exames prostáticos.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se assinalar a possibilidade de aparecimento de alterações na voz, especialmente a mulheres que a utilizam profissionalmente (oradoras ou cantoras).

Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Uso em desportistas

Este medicamento contém metenolona enantato que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Outros medicamentos e Primobolan Depot

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Certos medicamentos podem interagir com Primobolan Depot, nestes casos, o seu médico deverá ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Isso é especialmente importante no caso de tomar:

• anticoagulantes orais
• hipoglicemiantes orais ou insulina
• ciclosporina
• outros andrógenos

Testes de laboratório

Este medicamento pode diminuir os níveis da globulina fixadora de tiroxina.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A administração de Primobolan Depot durante a gravidez está contraindicada. Se você for mulher em idade fértil, recomenda-se que adote medidas anticonceptivas eficazes durante todo o tratamento e, eventualmente, algum tempo adicional após o mesmo.

Recomenda-se suspender a lactação materna ou evitar a administração deste medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se aplica.

Primobolan Depot contém benzoato de benilo

Este medicamento contém 405,4 mg de benzoato de benilo em cada ampola de 1 ml equivalente a 405,4 mg/ml.

3. Como usar Primobolan Depot

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico determinará a duração do seu tratamento com Primobolan Depot. Não suspenda o tratamento antes, porque pode não se alcançar o efeito terapêutico desejado.

Adultos

1 ampola de Primobolan Depot via intramuscular cada 2 semanas. Após uma boa resposta inicial, 1 ampola cada 3-4 semanas.

Em mulheres muito magras e com um peso inferior ao que lhe corresponde em relação ao seu estado constitucional, não deve ultrapassar-se a dose de meia ampola (50 mg) de Primobolan Depot intramuscular cada 2-3 semanas.

Pode aumentar-se a dose inicial ou encurtar os intervalos entre injeções em caso de déficit proteico agudo ou severo (caquexia grave ou após lesões com perda considerável de proteínas), de forma a que se possa obter rapidamente um efeito anabólico intenso:

2 ampolas de Primobolan Depot intramuscular inicialmente; depois, 1 ampola de Primobolan Depot intramuscular semanalmente.

Para o tratamento de manutenção, os intervalos devem ser alargados para 2-4 semanas.

Em caso de situações em que o grau de caquexia seja extremo, como por exemplo carcinoma avançado de mama ou órgãos genitais na mulher, pode realizar-se um tratamento contínuo com 1 ampola de Primobolan Depot intramuscular cada 1-2 semanas ou 2 ampolas de Primobolan Depot intramuscular cada 2-3 semanas.

Adolescentes com peso corporal superior a 50 kg (15-18 anos)

Meia ampola (50 mg) de Primobolan Depot intramuscular cada 2 semanas.

Em pacientes adolescentes que não tenham finalizado a puberdade, deve estabelecer-se um período livre de tratamento de 4-6 semanas após cada ciclo de tratamento de 4 semanas.

Primobolan Depot deve ser injetado por via intramuscular. A solução deve ser injetada muito lentamente.

Se estima que a ação de Primobolan Depot é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Primobolan Depot do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Primobolan Depot pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas são mais frequentes com doses altas e em tratamentos prolongados.

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Edema.
• Náuseas.
• Vómitos.
• Diarréia.
• Excitação e insónia.

Efeitos adversos raros

(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue)
• Hipercalcemia (aumento da quantidade de cálcio no sangue)
• Leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue)
• Ictericia (coloração amarela da pele e mucosas)
• Em adolescentes pode produzir-se o fechamento prematuro das epífises e a detenção do crescimento.

Em mulheres sensíveis a estímulos androgénicos, raramente podem aparecer efeitos indesejáveis como acné, hirsutismo (aparição de pelo na mulher de forma exagerada) e alterações na voz. Por isso, deve-se realizar uma avaliação cuidadosa antes de decidir se o tratamento com medicamentos anabolizantes está indicado em mulheres. Estes sintomas costumam desaparecer ao suspender o tratamento. Após os primeiros sinais de alterações na voz (fatigabilidade da voz, afonia, disfonia), recomenda-se a suspensão do tratamento. Em caso de que fosse necessário continuar com o tratamento, é possível que os distúrbios da voz se tornem irreversíveis.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Primobolan Depot

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Primobolan Depot

O princípio ativo é metenolona enantato. Cada ampola de Primobolan Depot contém 100 mg de metenolona enantato em solução injetável.

Os outros componentes são: benzoato de benilo e óleo de rícino.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Primobolan Depot é apresentado em solução injetável, em ampolas de vidro incolor de 1 ml classe hidrolítica I.

É apresentado em envases contendo 1 ampola de 1 ml.

Titular da Autorização de Comercialização

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlim

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:março 2017

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.