Dhea Aflofarm

1. O que é o medicamento DHEA Aflofarm e para que é utilizado

A dehidroepiandrosterona, substância ativa do medicamento DHEA Aflofarm, é um hormônio produzido pelas glândulas suprarrenais e secretado no sangue. A produção é maior por volta dos 25 anos de idade e, em seguida, diminui gradualmente com a idade (para 20% do valor máximo por volta dos 70 anos de idade). Nos órgãos e tecidos, a dehidroepiandrosterona é convertida em hormônios sexuais: andrógenos nos homens, estrogênios nas mulheres. Indicações para uso O medicamento DHEA Aflofarm é utilizado para complementar a deficiência de dehidroepiandrosterona (DHEA) em homens e mulheres com deficiência laboratorialmente comprovada deste hormônio. O complemento pode ter efeitos benéficos em algumas doenças e sintomas relacionados ao processo de envelhecimento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DHEA Aflofarm

Quando não tomar o medicamento DHEA Aflofarm:

• se o paciente tiver alergia à dehidroepiandrosterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver câncer de mama (seio), ovário ou outros tumores dependentes de estrogênio (cujo crescimento depende dos hormônios sexuais femininos);
• se o paciente tiver insuficiência hepática ou renal grave;
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata e/ou câncer da próstata;
• se o paciente tiver câncer de mama;
• se o paciente tiver tumores;
• em mulheres durante a gravidez e amamentação;
• em crianças e adolescentes. Deve contactar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DHEA Aflofarm, deve discutir com o médico ou farmacêutico. O medicamento não deve ser tomado por:

• pessoas com menos de 40 anos;
• atletas que praticam esportes de alto nível, pois a DHEA pertence a um grupo de substâncias anabólicas-androgênicas proibidas;
• pacientes em tratamento hormonal, por exemplo, mulheres em terapia hormonal de substituição (THS) ou homens em tratamento com testosterona (ver ponto: Uso de outros medicamentos).

A decisão de usar o medicamento DHEA Aflofarm no tratamento de sintomas relacionados à andropausa e menopausa é tomada exclusivamente pelo médico após uma análise cuidadosa dos benefícios e riscos potenciais do tratamento e com a recomendação de seguir as doses e duração do tratamento adequadas. Sem acordo com o médico, os pacientes não devem alterar, em particular aumentar, a dose do medicamento. Em pacientes que tomam o medicamento DHEA Aflofarm, é necessário monitorar a terapia pelo médico, durante a qual serão verificados vários parâmetros clínicos e bioquímicos do paciente, como: estado mental (vitalidade, bem-estar, potência), massa corporal, distribuição de tecido adiposo, estado do tecido muscular, concentrações de certos hormônios, concentração de fosfatase ácida (PSA), estado da próstata, estado ósseo, valores de pressão arterial, exame bioquímico (hemograma, hematocrito, concentração de glicose, sódio, potássio, cálcio, fósforo, atividade de enzimas hepáticas e lipograma). Se o medicamento for usado em doses mais altas do que as recomendadas por um período prolongado em mulheres, podem ocorrer:

• falta de menstruação;
• infertilidade;
• redução dos seios;
• masculinização (aparição de características masculinas em mulheres);
• diminuição da resistência;
• agressividade e hiperatividade excessivas;
• aumento de peso;
• abaixamento do tom de voz;
• calvície de padrão masculino;
• excesso de pelos no corpo.

Crianças e adolescentes

Não usar o medicamento em crianças e adolescentes.

Medicamento DHEA Aflofarm e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Os pacientes devem informar o médico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes(usados para diminuir a coagulação do sangue, como heparina, warfarina);
• medicamentos usados na terapia hormonal de substituição (THS), pois pode levar a um aumento da secreção de estrogênio;
• medicamentos que contenham andrógenos (hormônios sexuais masculinos) como testosterona e derivados da testosterona, pois pode ocorrer um aumento dos efeitos andrógenos;
• medicamentos anticonvulsivantes(usados no tratamento de epilepsia, como carbamazepina, ácido valproico), pois o medicamento DHEA Aflofarm pode diminuir a eficácia deles;
• medicamentos psicolépticos(usados em psiquiatria, como derivados da fenotiazina, diazepina e oxazepina), pois o medicamento DHEA Aflofarm pode diminuir a eficácia deles;
• antagonistas de cálcio(medicamentos usados em doenças do sistema cardiovascular, como nitrendipina, diltiazem);
• medicamentos hipoglicemiantes orais(medicamentos usados no tratamento de diabetes, como metformina) aumentam a concentração de dehidroepiandrosterona no sangue;
• glicocorticosteroidesinibem fortemente a produção de dehidroepiandrosterona nas glândulas suprarrenais, o que leva a uma diminuição da concentração deste hormônio no sangue;
• medicamentos antipsicóticos(como clorpromazina, sais de lítio), pois o medicamento DHEA Aflofarm pode diminuir a eficácia deles, o que pode levar a uma recorrência de distúrbios psíquicos;
• insulinaproduzida no organismo e administrada como medicamento, acelera a eliminação da DHEA do organismo e diminui a concentração do hormônio no sangue.

Uso do medicamento DHEA Aflofarm com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento durante as refeições.

Gravidez, amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não use o medicamento em mulheres durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento DHEA Aflofarm na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento DHEA Aflofarm contém sorbitol e sódio

Sorbitol O medicamento contém 25 mg de sorbitol em cada comprimido. Sódio O medicamento contém 1,87 mg de sódio em cada comprimido, menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento DHEA Aflofarm

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O início do tratamento com o medicamento DHEA Aflofarm deve ser discutido com o médico, que prescreverá os exames necessários e, com base neles, decidirá sobre a necessidade de usar este medicamento.

Dose recomendada

1 comprimido (25 mg) uma vez ao dia. Deve tomar o medicamento pela manhã, de acordo com o ritmo natural de secreção do hormônio DHEA. Em pacientes que tomam o medicamento DHEA Aflofarm, é necessário monitorar a terapia pelo médico, durante a qual serão verificados vários parâmetros clínicos e bioquímicos do paciente. (Ver ponto 2, Advertências e precauções). A dose diária máxima para mulheres é de 25 mg (1 comprimido uma vez ao dia), e para homens é de 50 mg (2 comprimidos ao dia). O médico ajustará a dose de acordo com o sexo, concentração de DHEA no sangue e eficácia do tratamento. Se for necessário usar doses mais altas do que 1 comprimido (25 mg) em mulheres e 2 comprimidos (50 mg) em homens (apenas com prescrição médica), deve realizar regularmente os exames de dosagem da concentração do hormônio no sangue e outros exames prescritos pelo médico.

Pacientes idosos

Nos pacientes idosos, há uma deficiência maior de DHEA do que nos pacientes mais jovens. Neste grupo de pacientes, o médico ajustará a dose diária do medicamento de acordo com as necessidades.

Modo de administração

Deve tomar o medicamento por via oral durante as refeições. O medicamento é destinado a uso de longo prazo, e os efeitos do tratamento aparecem após várias semanas de uso do medicamento.

Tomada de dose mais alta do que a recomendada do medicamento DHEA Aflofarm

Em caso de tomada de dose mais alta do que a recomendada do medicamento, deve contactar o médico.

Omissão da dose do medicamento DHEA Aflofarm

Deve continuar tomando o medicamento sem aumentar a próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento DHEA Aflofarm

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Raro(ocorre em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• hirsutismo (excesso de pelos no corpo) em mulheres;
• acne, coceira na pele, aumento da sudorese;
• pele e cabelo oleosos;
• perda de cabelo na cabeça;
• alterações desfavoráveis na composição lipídica do sangue (por exemplo, diminuição da concentração de HDL);
• distúrbios menstruais.

Nas mulheres, os efeitos indesejados são resultado do efeito andrógeno dos metabolitos do hormônio. Esses efeitos ocorrem raramente, geralmente em mulheres que tomam doses altas de DHEA, cerca de 50-200 mg/dia, por um período prolongado. O medicamento é geralmente bem tolerado quando usado nas doses recomendadas. A probabilidade de ocorrência de efeitos indesejados pode aumentar quando o medicamento é usado em doses mais altas do que as recomendadas e por um período prolongado.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados possíveis não listados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DHEA Aflofarm

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DHEA Aflofarm

• A substância ativa do medicamento é prasterona (dehidroepiandrosterona).
• 1 comprimido contém 25 mg de prasterona.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, sorbitol, ácido esteárico, carmelose sódica, hipromelose, macrogol 600, maltodextrina.

Como é o medicamento DHEA Aflofarm e o que contém a embalagem

Comprimidos em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixa de cartão. A caixa contém 30 ou 60 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável:

Aflofarm Farmácia Polônia Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec

Data da última atualização do folheto: