Biofazolin

Folheto informativo para o doente

Biofazolin, 1 g, pó de cefazolina para solução injectável

Cefazolina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Biofazolin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Biofazolin
• 3. Como tomar o Biofazolin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Biofazolin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Biofazolin e para que é utilizado

O Biofazolin contém a cefazolina, um antibiótico da classe das cefalosporinas de primeira geração.
O medicamento, após reconstituição e diluição adequadas, é administrado por via intramuscular ou intravenosa (injeção ou infusão).

Indicações

O Biofazolin é utilizado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis:

• infecções do trato respiratório*,
• infecções do trato urinário-genital,
• infecções da pele e tecidos moles,
• infecções das vias biliares,
• infecções ósseas e articulares,
• septicemia,
• endocardite. *O Biofazolin é eficaz na eliminação de bactérias do grupo dos estreptococos da nasofaringe. O medicamento de escolha para o tratamento e prevenção de infecções causadas por bactérias do grupo dos estreptococos, incluindo a prevenção da febre reumática, é a penicilina.

Não há dados que comprovem a eficácia do Biofazolin na prevenção tardia da febre reumática.
Antes de iniciar o tratamento, o médico deve solicitar a realização de um exame de cultura e determinar a sensibilidade das bactérias à cefazolina.
O Biofazolin é utilizado na prevençãode infecções pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgias com alto risco de infecção, por exemplo, remoção da vesícula biliar em pacientes de alto risco (especialmente após os 70 anos, em pacientes com colecistite aguda, com icterícia obstructiva, com cálculos biliares) ou após a remoção de anexos ou ressecção do útero, ou em pacientes em que a infecção no local da operação seria particularmente perigosa (por exemplo, em cardiocirurgia, em cirurgia ortopédica, especialmente na implantação de próteses).

2. Informações importantes antes de tomar o Biofazolin

Quando não tomar o Biofazolin

• se o paciente for alérgico à cefazolina ou a outro antibiótico cefalosporínico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Biofazolin, deve discutir com o médico ou a enfermeira.
Se o paciente for alérgico, especialmente a alguns antibióticos (penicilinas e cefalosporinas), deve informar o médico.
Os pacientes alérgicos às penicilinas podem também ser alérgicos às cefalosporinas (conhecida como alergia cruzada).
Pode ocorrer uma reação alérgica grave após a administração do Biofazolin.
Deve haver especial cuidado em pacientes que apresentaram reações alérgicas às penicilinas, especialmente anafilaxia (reação alérgica grave e imediata que se manifesta por rubor, edema, prurido, urticária, dispneia).
Se o paciente apresentar sintomas alérgicos preocupantes, deve informar o médico.
Pode ser necessário interromper o tratamento com o Biofazolin e iniciar um tratamento adequado.
Em caso de reação alérgica grave, pode ser necessário administrar adrenalina e outros medicamentos anti-anafiláticos (medicamentos que mantêm a circulação, corticosteroides e medicamentos antihistamínicos).
Se o paciente apresentar diarreia, deve informar o médico.
Raramente, durante ou após o tratamento, pode ocorrer colite pseudomembranosa, que se manifesta por diarreia, que pode ocorrer mesmo após some tempo após a interrupção do antibiótico.
Em caso de diarreia de leve intensidade, o médico pode apenas interromper o tratamento com o Biofazolin,
em casos mais graves, pode ser necessário repor líquidos e eletrólitos ao paciente. O médico pode prescrever metronidazol ou vancomicina por via oral. Não se deve administrar medicamentos que inibam a peristalse ou outros medicamentos que têm efeito constipante.
A administração do Biofazolin, como outros antibióticos, pode causar candidíase (infecção fúngica) da boca e dos genitais ou o crescimento excessivo de bactérias não sensíveis. O médico prescreverá um tratamento adequado.

Uso do Biofazolin em pacientes com disfunção renal

Se o paciente tiver problemas renais, deve informar o médico antes de tomar o Biofazolin, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento. A dose é determinada pelo médico com base na função renal, ver "Posologia em pacientes com insuficiência renal".

Biofazolin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Medicamentos diuréticos potentes, como o furosemida, administrados concomitantemente com a cefazolina, podem causar efeitos adversos nos rins.
A administração concomitante de cefazolina com medicamentos anticoagulantes pode prolongar o tempo de coagulação do sangue e aumentar o risco de sangramento.
O probenecid retarda a excreção da cefazolina na urina.
Efeito nos resultados dos exames laboratoriais
A administração da cefazolina pode causar:

• resultado falso-positivo nos testes de detecção de glicose na urina, realizados pelo método redutor,
• resultado falso-positivo nos testes de antiglobulina (teste de Coombs).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida, este medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que é absolutamente necessário.
Deve haver cautela durante a amamentação, pois a cefazolina passa para o leite materno em pequena quantidade, o que pode causar diarreia, candidíase ou alergia no bebê amamentado.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Biofazolin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Biofazolin contém sódio

O medicamento contém 52,8 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco (para 1 g do produto).
Isso corresponde a 2,64% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento [ver abaixo: informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado (informações sobre a preparação da solução)]. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, é necessário consultar o folheto do diluente utilizado.

3. Como tomar o Biofazolin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou a enfermeira.
O Biofazolin é administrado por via intravenosa em uma injeção que dura de 3 a 5 minutos ou em uma infusão que dura de 20 a 30 minutos, ou por via intramuscular.
Adultos
A cefazolina é geralmente administrada em doses de 500 mg a 1,5 g, a cada 6, 8 ou 12 horas, dependendo da gravidade da infecção.

* Em infecções muito graves e potencialmente fatais, a dose pode ser aumentada para 12 g por dia.
Crianças
25 a 50 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas a cada 6 ou 8 horas.
Em infecções graves, a dose é aumentada para 100 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas.
Não é recomendado o uso da cefazolina em recém-nascidos prematuros e em neonatos no primeiro mês de vida, pois não há dados que comprovem a segurança do uso do antibiótico nesse grupo de pacientes.

Posologia para prevenção de infecções pós-operatórias

Geralmente, é administrada 1 g de cefazolina 30 a 60 minutos antes da cirurgia,
e adicionais 500 mg ou 1 g durante as cirurgias que duram mais de 2 horas.
Em casos de cirurgias de alto risco de infecção, administra-se 500 mg ou 1 g a cada 6 ou 8 horas durante 24 horas após a cirurgia.
Em casos especiais (por exemplo, após a implantação de próteses articulares, após a cirurgia cardíaca aberta) o antibiótico é administrado por 3 a 5 dias.

Posologia em pacientes com insuficiência renal

Após a primeira dose, adequada para o tipo e gravidade da infecção, as doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com o grau de insuficiência renal.
Adultos

Crianças

Uso de dose maior do que a recomendada do Biofazolin

Os pacientes com insuficiência renal estão particularmente expostos ao risco de superdose; nesses pacientes, pode ocorrer facilmente a acumulação do medicamento no organismo devido à eliminação reduzida. Após a superdose, pode ocorrer dor de cabeça, tontura, sonolência, alterações sensoriais, e em casos graves, convulsões.
A acumulação excessiva do medicamento no organismo pode causar aumento da creatinina, nitrogênio ureico, enzimas hepáticas e bilirrubina, bem como alterações na composição do sangue (trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia), diminuição da coagulação do sangue (prolongamento do tempo de protrombina) e resultado falso-positivo do teste de Coombs.
Se suspeitar de superdose do medicamento, deve informar imediatamente o médico, que iniciará o tratamento sintomático adequado.
Em caso de convulsões, é recomendado interromper a administração do medicamento, administrar medicamentos anticonvulsivantes e garantir uma ventilação adequada. Deve-se monitorar os parâmetros circulatórios, gasométricos e eletrolíticos.
A hemodiálise e a hemoperfusão removem o medicamento do organismo.

Omissão da administração do Biofazolin

O medicamento deve ser administrado de acordo com as indicações do médico.
Se a injeção ou a infusão intravenosa não ocorrerem no horário agendado, a dose omitida deve ser administrada o mais rápido possível. No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não se deve administrar a dose omitida. O medicamento deve ser continuado a ser administrado nos horários estabelecidos.
Não se deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais relacionadas à administração deste medicamento, deve consultar o médico ou a enfermeira.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Biofazolin pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Com base nos dados disponíveis, não é possível determinar a frequência dos efeitos secundários.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou a enfermeira se ocorrer:

• anafilaxia (reação alérgica grave e imediata que se manifesta por rubor, edema, prurido, urticária, dispneia);
• síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave que se manifesta por bolhas nas mucosas da boca e genitais, febre e dor nas articulações);
• colite pseudomembranosa (infecção intestinal que pode causar diarreia aquosa, que pode conter sangue) durante ou após o tratamento com a cefazolina;
• hepatite, icterícia obstructiva.

Outros efeitos secundários:

• candidíase da boca;
• febre medicamentosa;
• falta de apetite, diarreia, náuseas e vômitos;
• erupções cutâneas;
• aumento da creatinina sem sintomas clínicos de insuficiência renal; foram relatados casos isolados de nefrite intersticial e outras alterações da função renal em pacientes gravemente doentes tratados com vários medicamentos;
• prurido nos genitais e ânus, vaginite, infecções fúngicas nos genitais;
• dor e endurecimento no local da injeção intramuscular, flebite após a administração intravenosa.

Efeitos secundários que podem ser detectados nos resultados dos exames laboratoriais:

• eosinofilia (aumento do número de glóbulos brancos no esfregaço de sangue), neutropenia (diminuição do número de glóbulos granulocíticos), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ASAT, ALAT, fosfatase alcalina), aumento da creatinina sem sintomas clínicos de insuficiência renal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou a enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Biofazolin

Conservar em temperatura abaixo de 30°C. Proteger da luz.
A solução preparada pode ser conservada por 24 horas na geladeira, ou seja, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Biofazolin

• O princípio ativo do medicamento é a cefazolina. O frasco contém 1 g de cefazolina (na forma de sal sódica). O Biofazolin contém sódio - ver ponto 2 "O Biofazolin contém sódio ". O medicamento não contém substâncias auxiliares.

Como é o Biofazolin e o que a embalagem contém

O Biofazolin está disponível na forma de pó para solução injectável em frasco de vidro.
O pó é branco ou quase branco.
O frasco de vidro é fechado com um rolha de borracha e protegido por uma tampa de alumínio ou uma tampa de alumínio com capuz, em uma caixa de cartão.
O Biofazolin está disponível em frascos de 1 g.
A embalagem contém 1 ou 10 frascos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Unidade de produção em Duchnicach
Rua Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Data da última atualização do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Biofazolin, 1 g, pó para solução injectável

Cefazolina

Preparação das soluções para injeção e infusão

O Biofazolin é administrado por via intravenosa em uma injeção que dura de 3 a 5 minutos ou em uma infusão que dura de 20 a 30 minutos, ou por via intramuscular.

Preparação da solução para injeção

Perfurar o rolha com a agulha e injetar no frasco o volume recomendado de solvente. Para perfurar o rolha, deve-se usar uma agulha com diâmetro não superior a 0,8 mm (21 G na escala Gauge [G]). A agulha deve ser inserida no centro do rolha a um ângulo de 90°, de acordo com o esquema abaixo:

Antes da administração do medicamento, deve-se verificar se a solução é clara e não contém partículas insolúveis.
Injeção intravenosa(de 3 a 5 minutos)
O conteúdo do frasco deve ser dissolvido em pelo menos 10 ml de água para injeção.
O medicamento deve ser injetado muito lentamente, não menos de 3 minutos.
Infusão intravenosa(de 20 a 30 minutos)
A cefazolina, após a reconstituição inicial, deve ser diluída em 50 ml ou 100 ml de um dos seguintes líquidos:
solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5%,
solução de glicose a 10%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,9%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,45%,
solução de glicose a 5% com solução de cloreto de sódio a 0,2%,
solução de Ringer,
solução de Ringer com lactato de sódio,
solução de glicose a 5% com solução de Ringer e lactato de sódio.

Injeção intramuscular

O medicamento deve ser administrado profundamente no músculo de grande massa. A injeção intramuscular da cefazolina raramente causa dor.
Deve-se adicionar ao frasco o volume adequado de solvente, agitar o conteúdo até a dissolução completa. A solução pode ter uma coloração amarela clara.

Incompatibilidades farmacêuticas

Não se deve misturar as soluções de cefazolina com antibióticos aminoglicosídicos ou com outros medicamentos na mesma seringa ou no mesmo conjunto de infusão.