Bicardef 5 mg

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Bicardef 5 mg

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Bicardef 10 mg

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bicardef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bicardef
• 3. Como tomar o medicamento Bicardef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bicardef
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bicardef e para que é utilizado

O Bicardef contém bisoprolol (na forma de fumarato) e é recomendado para doenças cardíacas e do sistema circulatório. O bisoprolol afeta a parte simpática do sistema nervoso, que regula, entre outras coisas, a pressão arterial e o funcionamento do coração. O bisoprolol pertence a uma classe de medicamentos que afetam principalmente o funcionamento do coração (bloqueia seletivamente os receptores beta do coração), e a sua administração nas doses recomendadas geralmente não afeta o funcionamento do sistema digestivo, vasos sanguíneos e brônquios (não causa broncoconstrição) e não afeta o metabolismo relacionado com a estimulação dos receptores beta (não aumenta os níveis de lípidos e glicose no sangue).
O bisoprolol reduz a pressão arterial, desacelera o ritmo cardíaco em repouso e após o esforço e, o que é desejável na doença cardíaca isquêmica, limita o consumo de oxigênio pelo músculo cardíaco.
A indicação para o uso do medicamento Bicardef (administrado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos apropriados), é a hipertensão arterial e a doença cardíaca isquêmica (angina de peito).
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O bisoprolol é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável, crônica, com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bicardef

Quando não tomar o medicamento Bicardef

Se o doente tiver alergia ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve tomar o medicamento Bicardef se ocorrer:
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• insuficiência cardíaca aguda ou agravamento da insuficiência cardíaca, que exigem administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos inotrópicos);
• choque causado por distúrbios da função cardíaca (choque cardiogênico);
• distúrbio da condução do impulso entre os átrios e os ventrículos do coração (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) sem marca-passo;
• síndrome do nó sinusal (síndrome do nó sinusal doente);
• bloqueio auriculoventricular;
• bradicardia significativa, com frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto antes do início do tratamento;
• hipotensão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg);
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• estágio avançado da doença arteriosclerótica periférica ou espasmo dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud);
• tumor da medula adrenal não tratado, ou seja, um tumor raro da medula adrenal (feocromocitoma- ver abaixo);
• acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bicardef, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bicardef, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica ou doença pulmonar crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo lesões de pele descamativas na história;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor da medula adrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou aumentar a gravidade de tais reações;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o bisoprolol pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bicardef em crianças e adolescentes.

Medicamento Bicardef e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bicardef sem uma recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos antiarrítmicos da classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos inotrópicos (inibidores dos canais de cálcio, como a verapamil ou a diltiazem), devido ao risco de distúrbios graves da função cardíaca e da pressão arterial;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina), devido ao risco de piora do estado do doente. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentossem consultar o médico.

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Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bicardef, deve falar com o médico, pode ser necessário um controle médico mais frequente:

• alguns medicamentos inotrópicos da classe da dihidropiridina (por exemplo, nifedipina, felodipina, amlodipina), devido ao risco de hipotensão e piora da função cardíaca;
• alguns medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona), devido ao risco de distúrbios da função cardíaca (necessário um controle frequente do ECG);
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, prazosina, alfuzosina) devido ao risco de hipotensão grave (necessário um controle rigoroso da pressão arterial);
• outros medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), barbitúricos e fenotiazinas, devido ao risco aumentado de hipotensão;
• medicamentos parasimpaticomiméticos (como a pilocarpina), devido à redução da frequência cardíaca;
• medicamentos beta-simpaticomiméticos (dobutamina, isoproterenol), devido à redução do efeito dos dois medicamentos administrados concomitantemente;
• medicamentos simpatomiméticos que estimulam os receptores alfa e beta, devido ao risco de aumento da pressão arterial e agravamento dos sintomas da doença de Raynaud;
• outros medicamentos beta-bloqueadores (incluindo os administrados em forma de gotas oculares), devido ao risco de aumento do efeito do bisoprolol;
• medicamentos inotrópicos (glicosídeos cardíacos), devido ao risco de redução da frequência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), devido ao risco de redução do efeito anti-hipertensivo do bisoprolol;
• insulina e outros medicamentos que reduzem a glicose no sangue, devido ao risco de redução adicional da glicose no sangue e mascaramento dos sintomas da hipoglicemia;
• alguns antibióticos, como a rifampicina;
• derivados da ergotamina, incluindo medicamentos anti-migraña, devido ao risco de distúrbios da circulação sanguínea;
• medicamentos que contenham adrenalina, noradrenalina e substâncias com efeitos semelhantes, que são encontrados em medicamentos anti-tosse, gotas nasais, etc., pois pode ocorrer uma redução do efeito dos dois medicamentos. Para alcançar o efeito desejado no tratamento de doenças alérgicas, pode ser necessário ajustar as doses;
• alguns medicamentos anestésicos locais (por exemplo, lidocaína), devido ao risco de hipotensão. Antes da cirurgia, deve informar o anestesista sobre a administração de bisoprolol;
• mefloquina - devido ao risco de redução da frequência cardíaca;
• alguns medicamentos inibidores da monoamina oxidase, devido ao risco de aumento do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de crise hipertensiva.

Medicamento Bicardef com alimentos ou álcool

O tipo e a quantidade de alimentos ingeridos não alteram o efeito do medicamento, no entanto, seguir uma dieta adequada e outras recomendações do médico sobre o tratamento pode afetar significativamente os resultados do tratamento e a qualidade de vida do doente.
As bebidas alcoólicas aumentam o efeito do bisoprolol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração de bisoprolol pode ser perigosa para o feto e (ou) recém-nascido. Da mesma forma, a gravidez planejada de uma paciente tratada com bisoprolol requer uma consulta ao médico.
Todos os medicamentos beta-bloqueadores reduzem o fluxo sanguíneo através da placenta, o que pode perturbar o crescimento do feto, e até mesmo levar à morte intrauterina, aborto ou parto prematuro, bem como reduzir a glicose no sangue e desacelerar o coração do feto.
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Portanto, o uso de bisoprolol e outros medicamentos beta-bloqueadores seletivos do coração é permitido em mulheres grávidas apenas em casos absolutamente necessários, quando os benefícios esperados para a mãe superam o risco potencial para o feto e o bebê. Nesse caso, é necessário um controle médico rigoroso (controle do fluxo sanguíneo através da placenta e do desenvolvimento do feto). Se for detectado um efeito adverso, o médico considerará e recomendará outro método de tratamento para a paciente grávida.
Os recém-nascidos de mães tratadas com bisoprolol devem ser monitorados de perto pelo médico, especialmente nos primeiros três dias de vida.
Amamentação
Não se recomenda amamentar durante o tratamento com bisoprolol, devido à falta de dados que permitam avaliar a segurança.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à variabilidade individual da reação ao medicamento, o bisoprolol pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Esse efeito deve ser considerado, especialmente no início do tratamento, na mudança do medicamento, bem como em pessoas que consomem álcool. Portanto, os pacientes devem consultar o médico para saber se podem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bicardef contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido do medicamento Bicardef 5 mg contém 71 mg de lactose.
Um comprimido do medicamento Bicardef 10 mg contém 142 mg de lactose.

Medicamento Bicardef contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bicardef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, antes do café da manhã, durante o café da manhã ou após a refeição. Engolir inteiro, com um pouco de líquido.
Geralmente, o tratamento começa com doses pequenas, que são aumentadas gradualmente. Em todos os casos, a dosagem deve ser ajustada individualmente e com base na avaliação do médico do efeito sobre a função cardíaca, pressão arterial e reação do doente ao medicamento.
O tempo de tratamento não é limitado, o tratamento é geralmente de longa duração e depende do tipo e curso da doença.
Não se recomenda interromper o tratamento abruptamente, devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, especialmente em pessoas com doença cardíaca isquêmica.
Hipertensão arterial
Geralmente, se recomenda a administração de 1 comprimido do medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou ½ comprimido do medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 5 mg de fumarato de bisoprolol uma vez ao dia).
Em casos de hipertensão arterial leve (pressão diastólica até 105 mmHg), o médico pode recomendar uma redução da dose para ½ comprimido do medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 2,5 mg de fumarato de bisoprolol uma vez ao dia). Se necessário, o médico pode recomendar um aumento da dose: até 2 comprimidos do medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido do medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 10 mg de fumarato de bisoprolol administrada uma vez ao dia).
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Um aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada de bisoprolol é de 20 mg uma vez ao dia.
Doença cardíaca isquêmica (angina de peito)
Geralmente, se recomenda a administração de 1 comprimido do medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou ½ comprimido do medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 5 mg de fumarato de bisoprolol uma vez ao dia).
Se necessário, o médico pode recomendar um aumento da dose para 2 comprimidos do medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido do medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 10 mg de fumarato de bisoprolol administrada uma vez ao dia).
Um aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Insuficiência cardíaca estável, crônica
O médico começa o tratamento com bisoprolol com uma dose pequena, que é aumentada gradualmente - decide como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diária é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar um aumento do intervalo de tempo para o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns doentes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decide o procedimento adequado.
Dosagem em doentes com insuficiência hepática e (ou) renal
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em doentes com distúrbios hepáticos leves a moderados ou renais, geralmente não é necessário ajustar a dosagem. Em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min) e em doentes com insuficiência hepática grave, não se deve exceder a dose de 10 mg bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em doentes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável, crônica
Não há dados sobre a farmacocinética do bisoprolol em doentes com insuficiência cardíaca crônica e distúrbios hepáticos ou renais concomitantes. Portanto, em tais doentes, deve-se ter precaução ao aumentar a dose do medicamento.

Dosagem em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de bisoprolol em crianças e adolescentes devido à falta de dados clínicos.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bicardef

Em caso de superdose de bisoprolol, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mostrando o embalagem do medicamento ou a bula de informações.
Os sintomas mais frequentes de superdose de bisoprolol são: bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão, dificuldade respiratória devido à broncoconstrição, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Omissão da dose do medicamento Bicardef

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Deve tomar a dose do medicamento com a próxima refeição, de acordo com o esquema de tratamento recomendado pelo médico e a dosagem (por exemplo, se esqueceu de tomar o medicamento de manhã, tome-o ao meio-dia, e a próxima dose, de acordo com o plano, ou seja, no dia seguinte).

Interrupção do tratamento com o medicamento Bicardef

Não deve interromper o tratamento com bisoprolol sem consultar o médico.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Bicardef, pode ocorrer um agravamento agudo do estado de saúde (especialmente em pessoas com doença cardíaca isquêmica). Se for necessário interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente e de acordo com as recomendações do médico (por exemplo, reduzindo a dose gradualmente durante uma semana, ou reduzindo a dose pela metade em intervalos de uma semana).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico em caso de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):

bradicardia (frequência cardíaca lenta) - em doentes com insuficiência cardíaca crônica.

Efeitos não desejados frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes):

Fadiga, astenia, tontura, dor de cabeça, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia ou constipação), hipotensão, astenia (fraqueza), agravamento da insuficiência cardíaca existente - em doentes com insuficiência cardíaca crônica.
Apenas para doentes com hipertensão arterial ou angina de peito:
Sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem em 1-2 semanas.

Efeitos não desejados não muito frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes):

distúrbios do sono, depressão, astenia (fraqueza), distúrbios da função cardíaca (bradicardia excessiva, distúrbios da condução auriculoventricular) e agravamento da insuficiência cardíaca existente - em doentes com hipertensão arterial ou angina de peito, broncoconstrição (dificuldade para respirar) em doentes com asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica, fraqueza muscular, cãibra muscular.

Efeitos não desejados raros (ocorrem em até 1 em 1000 doentes):

sonhos terríveis, alucinações, síncope, distúrbios da potência, redução da produção de lágrimas (importante para pessoas que usam lentes de contato), perda auditiva, rinite alérgica, hepatite, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST), aumento do nível de triglicérides no sangue, reações alérgicas na pele (coceira, vermelhidão, erupção cutânea).

Efeitos não desejados muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes):

conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos), perda de cabelo e ocorrência ou agravamento dos sintomas da psoríase ou erupção cutânea semelhante à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa,
telefone: +351 21 792 70 00, fax: +351 21 792 70 99
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bicardef

Conservar em temperatura não superior a 25 °C. Conservar no embalagem original, para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bicardef

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol (na forma de fumarato). Um comprimido contém 5 mg ou 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• -Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Composição da película Opadry II Orange 85G23568: polivinil álcool parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol (PEG 3350), lecitina de soja, laca de alumínio laranja quinolina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bicardef e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos, ovais, convexos, laranja-bege, com linha de partição, superfície lisa e uniforme.
Um embalagem do medicamento contém 30, 60 ou 90 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

LABORATÓRIO EDOL - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.
Rua João de Deus, 31-A, 1200-470 Lisboa, Portugal
Informação sobre o medicamento
telefone: +351 21 351 95 00
e-mail: [informacao@edol.pt](mailto:informacao@edol.pt)

Data da última atualização do folheto:

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