Bicardef 10 mg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Bicardef 5 mg

5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Bicardef 10 mg

10 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bicardef e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bicardef
• 3. Como tomar o medicamento Bicardef
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Bicardef
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bicardef e para que é utilizado

O Bicardef, que contém bisoprolol (na forma de fumarato), é recomendado para doenças cardíacas e do sistema circulatório. O bisoprolol afeta a parte simpática do sistema nervoso, que regula, entre outras coisas, a pressão arterial e o funcionamento do coração. O bisoprolol pertence a uma classe de medicamentos que afetam principalmente o funcionamento do coração (bloqueia seletivamente os receptores beta do coração), e a sua administração nas doses recomendadas geralmente não afeta o funcionamento do sistema digestivo, os vasos sanguíneos e os brônquios (não causa constrição brônquica) e não afeta o metabolismo relacionado à estimulação dos receptores beta (não aumenta os níveis de lípidos e glicose no sangue).
O bisoprolol reduz a pressão arterial, desacelera o ritmo cardíaco em repouso e após o esforço e, o que é desejável na doença cardíaca isquêmica, limita o consumo de oxigênio pelo músculo cardíaco.
A indicação para o uso do medicamento Bicardef (administrado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos apropriados) é a hipertensão arterial e a doença cardíaca isquêmica (angina de peito).
A insuficiência cardíaca ocorre quando o músculo cardíaco é fraco e não consegue bombear sangue suficiente para atender às necessidades do organismo.
O bisoprolol é utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica com disfunção contrátil do ventrículo esquerdo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bicardef

Quando não tomar o medicamento Bicardef

Se o paciente tiver alergia ao fumarato de bisoprolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
Não deve tomar o medicamento Bicardef se ocorrer:
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• insuficiência cardíaca aguda ou agravamento da insuficiência cardíaca, que exigem administração intravenosa de medicamentos que melhoram a contractilidade do músculo cardíaco (medicamentos inotrópicos);
• choque devido a distúrbios da função cardíaca (choque cardiogênico);
• distúrbio da condução do impulso entre os átrios e os ventrículos do coração (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau) sem marca-passo;
• síndrome do nó sinusal (síndrome do nó sinusal doente);
• bloqueio auriculoventricular;
• bradicardia significativa (frequência cardíaca abaixo de 50 batimentos/minuto) antes do início do tratamento;
• hipotensão arterial (pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg);
• asma brônquica grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
• estágio avançado da doença arteriosclerótica periférica ou espasmo dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés (síndrome de Raynaud);
• tumor de cromafina da medula adrenal, ou seja, um tumor raro da medula adrenal (feocromocitoma- ver abaixo);
• acidose metabólica, ou seja, um estado em que o pH do sangue é anormal.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bicardef, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos seguintes estados, antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bicardef, deve falar com o médico; o médico pode considerar que é necessária uma precaução especial (por exemplo, administração de medicamentos adicionais ou controles mais frequentes):

• diabetes;
• jejum estrito;
• algumas doenças cardíacas (como distúrbios do ritmo cardíaco ou dor no peito em repouso - angina de Prinzmetal);
• distúrbios da circulação sanguínea nos membros;
• asma brônquica ou doença pulmonar crônica;
• lesões de pele descamativas (psoríase), incluindo histórico;
• distúrbios da função da tireoide;
• tumor de cromafina da medula adrenal.

Além disso, deve informar o médico se estiver planejado:

• tratamento de dessensibilização (por exemplo, para evitar a febre dos fenos), pois o bisoprolol pode aumentar a probabilidade de ocorrência de reações alérgicas ou aumentar a gravidade de tal reação;
• cirurgia sob anestesia geral, pois o bisoprolol pode alterar a reação do organismo aos medicamentos administrados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Bicardef em crianças e adolescentes.

Medicamento Bicardef e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bicardef sem recomendação especial do médico:

• alguns medicamentos antiarrítmicos da classe I (por exemplo, disopiramida, quinidina, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona);
• alguns medicamentos inotrópicos (inibidores dos canais de cálcio, como a verapamila ou a diltiazem), devido ao risco de distúrbios graves da função cardíaca e da pressão arterial;
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina), devido ao risco de piora do estado do paciente. No entanto, não deve interromper a administração desses medicamentos sem consultar o médico.

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Antes de tomar os seguintes medicamentos com o medicamento Bicardef, deve falar com o médico, pois o médico pode recomendar controles mais frequentes:

• alguns medicamentos inotrópicos da classe da dihidropiridina (por exemplo, nifedipina, felodipina, amlodipina), devido ao risco de hipotensão e piora da função cardíaca;
• alguns medicamentos antiarrítmicos da classe III (por exemplo, amiodarona), devido ao risco de distúrbios da função cardíaca (necessidade de controles frequentes do ECG);
• alguns medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, prazosina, alfuzosina) devido ao risco de hipotensão grave (necessidade de controles frequentes da pressão arterial);
• outros medicamentos que podem reduzir a pressão arterial, como alguns medicamentos antidepressivos (tricíclicos), barbitúricos e derivados da fenotiazina, devido ao risco aumentado de hipotensão;
• medicamentos parasimpaticomiméticos (como a pilocarpina), devido à redução da frequência cardíaca;
• medicamentos beta-simpaticomiméticos (dobutamina, isoproterenol), devido à redução do efeito de ambos os medicamentos administrados concomitantemente;
• medicamentos simpaticomiméticos que estimulam os receptores alfa e beta, devido ao risco de aumento da pressão arterial e agravamento dos sintomas da doença de Raynaud;
• outros medicamentos beta-bloqueadores (incluindo os administrados em forma de colírios), devido ao risco de aumento do efeito do bisoprolol;
• medicamentos inotrópicos (glicosídeos cardíacos), devido ao risco de redução da frequência cardíaca;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), devido ao risco de redução do efeito anti-hipertensivo do bisoprolol;
• insulina e outros medicamentos que reduzem a glicose no sangue, devido ao risco de redução adicional da glicose no sangue e mascaramento dos sintomas da hipoglicemia;
• alguns antibióticos, como a rifampicina;
• derivados da ergotamina, incluindo medicamentos anti-migraña, devido ao risco de distúrbios da circulação sanguínea;
• medicamentos que contenham adrenalina, noradrenalina e substâncias com efeitos semelhantes, que são encontrados em medicamentos anti-tussígenos, gotas nasais, etc., pois pode ocorrer redução do efeito de ambos os medicamentos. Para alcançar o efeito desejado no tratamento de doenças alérgicas, pode ser necessário ajustar as doses;
• alguns medicamentos anestésicos locais (por exemplo, lidocaína), devido ao risco de hipotensão. Antes da cirurgia, deve informar o anestesista sobre a administração de bisoprolol;
• mefloquina - devido ao risco de redução da frequência cardíaca;
• alguns medicamentos inibidores da monoamina oxidase, devido ao risco de aumento do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco de crise hipertensiva.

Medicamento Bicardef com alimentos ou álcool

O tipo e a quantidade de alimentos ingeridos não alteram o efeito do medicamento, no entanto, seguir uma dieta adequada e outras recomendações do médico que prescreveu o tratamento pode influenciar significativamente os resultados do tratamento e a qualidade de vida do paciente.
As bebidas alcoólicas aumentam o efeito do bisoprolol.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A administração de bisoprolol pode ser perigosa para o feto e (ou) recém-nascido. Da mesma forma, a gravidez planejada de uma paciente tratada com bisoprolol requer consulta ao médico.
Todos os medicamentos beta-bloqueadores reduzem o fluxo sanguíneo através da placenta, o que pode perturbar o crescimento do feto, e até mesmo levar à morte intrauterina, aborto ou parto prematuro, bem como reduzir a glicose no sangue e desacelerar o coração do feto.
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Portanto, o uso de bisoprolol e outros medicamentos beta-bloqueadores seletivos do coração em mulheres grávidas é permitido apenas em casos absolutamente necessários, quando os benefícios esperados para a mãe superam o risco potencial para o feto e a criança. Nesse caso, é necessário um controle médico rigoroso (controle do fluxo sanguíneo através da placenta e do desenvolvimento do feto). Se for detectado um efeito adverso, o médico considerará e recomendará outro método de tratamento para a paciente grávida.
Os recém-nascidos de mães tratadas com bisoprolol devem ser monitorados de perto pelo médico, especialmente nos primeiros três dias de vida.
Amamentação
Não se recomenda amamentar durante o tratamento com bisoprolol, devido à falta de dados que permitam avaliar a segurança.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido à variabilidade individual da reação ao medicamento, o bisoprolol pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Esse efeito deve ser considerado, especialmente no início do tratamento, na mudança de medicamento, bem como em pessoas que consomem álcool. Portanto, os pacientes devem consultar o médico para saber se podem conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Bicardef contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
Um comprimido de medicamento Bicardef 5 mg contém 71 mg de lactose.
Um comprimido de medicamento Bicardef 10 mg contém 142 mg de lactose.

Medicamento Bicardef contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bicardef

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Administração oral.
Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, antes do café da manhã, durante o café da manhã ou após a refeição. Engolir inteiro, com um pouco de líquido.
Geralmente, o tratamento é iniciado com doses pequenas, que são gradualmente aumentadas. Em todos os casos, a dosagem deve ser ajustada individualmente e com base na avaliação do médico do efeito sobre a função cardíaca, pressão arterial e reação do paciente ao medicamento.
O tempo de tratamento não é limitado, o tratamento é geralmente de longa duração e depende do tipo e curso da doença.
Não se recomenda interromper o tratamento abruptamente, devido ao risco de agravamento dos sintomas da doença, especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica.
Hipertensão arterial
Geralmente, é recomendada a administração de 1 comprimido de medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou ½ comprimido de medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 5 mg de fumarato de bisoprolol uma vez ao dia).
Em casos de hipertensão arterial leve (pressão diastólica até 105 mmHg), o médico pode recomendar a redução da dose para ½ comprimido de medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 2,5 mg de fumarato de bisoprolol uma vez ao dia). Se necessário, o médico pode recomendar o aumento da dose: até 2 comprimidos de medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 10 mg de fumarato de bisoprolol administrada uma vez ao dia).
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O aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada de bisoprolol é de 20 mg uma vez ao dia.
Doença cardíaca isquêmica (angina de peito)
Geralmente, é recomendada a administração de 1 comprimido de medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou ½ comprimido de medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 5 mg de fumarato de bisoprolol uma vez ao dia).
Se necessário, o médico pode recomendar o aumento da dose para 2 comprimidos de medicamento Bicardef 5 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de medicamento Bicardef 10 mg uma vez ao dia (o que corresponde a uma dose de 10 mg de fumarato de bisoprolol administrada uma vez ao dia).
O aumento adicional da dose é justificado apenas em casos excepcionais.
A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Insuficiência cardíaca estável e crônica
O médico iniciará o tratamento com bisoprolol com uma dose pequena, que será gradualmente aumentada - decidirá como aumentar a dose. A dose inicial recomendada é de 1,25 mg uma vez ao dia.
A dose é aumentada em intervalos de duas semanas ou mais para 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg uma vez ao dia.
A dose máxima recomendada diária é de 10 mg de bisoprolol.
Dependendo de como o medicamento é tolerado, o médico pode recomendar o prolongamento do intervalo de tempo para o próximo aumento da dose. Se a doença se agravar ou se o medicamento não for tolerado, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes, pode ser suficiente uma dose de manutenção menor que 10 mg de bisoprolol.
O médico decidirá o procedimento adequado.
Dosagem em pacientes com insuficiência hepática e (ou) renal
Tratamento da hipertensão arterial e angina de peito
Em pacientes com distúrbios hepáticos ou renais leves a moderados, geralmente não é necessário ajustar a dosagem. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <20 ml min) e em pacientes com insuficiência hepática grave, não se deve administrar uma dose maior que 10 mg de bisoprolol por dia.
A experiência com o uso de bisoprolol em pacientes submetidos a diálise é limitada; no entanto, não há evidências de que seja necessário ajustar a dosagem.
Tratamento da insuficiência cardíaca estável e crônica
Não há dados sobre a farmacocinética do bisoprolol em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e distúrbios hepáticos ou renais concomitantes. Portanto, em tais pacientes, é necessário ter cuidado ao aumentar a dose do medicamento.

Dosagem em pacientes idosos

Não é necessário ajustar a dosagem.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de bisoprolol em crianças e adolescentes devido à falta de dados clínicos.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Bicardef

Em caso de superdose de bisoprolol, deve entrar em contato imediatamente com o médico, mostrando o pacote do medicamento ou a bula de informações.
Os sintomas mais comuns de superdose de bisoprolol são: bradicardia (frequência cardíaca lenta), hipotensão, dificuldade respiratória devido à constrição brônquica, insuficiência cardíaca aguda e hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).

Omissão da dose do medicamento Bicardef

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
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Deve tomar a dose do medicamento com a próxima refeição, de acordo com o esquema de administração e dosagem recomendado pelo médico (por exemplo, se esqueceu de tomar o medicamento de manhã, tome-o ao meio-dia, e a próxima dose, de acordo com o plano, ou seja, no dia seguinte).

Interrupção do tratamento com o medicamento Bicardef

Não deve interromper o tratamento com bisoprolol sem consultar o médico.
O tratamento não deve ser interrompido abruptamente. Após a interrupção do tratamento com o medicamento Bicardef, pode ocorrer um agravamento agudo do estado de saúde (especialmente em pacientes com doença cardíaca isquêmica). Se for necessário interromper o tratamento, a dose deve ser reduzida gradualmente e de acordo com as recomendações do médico (por exemplo, reduzindo a dosagem gradualmente durante uma semana, ou reduzindo a dosagem pela metade em intervalos de uma semana).
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico em caso de reações alérgicas graves, que podem incluir: edema da face, pescoço, língua, boca ou garganta, ou dificuldade para respirar.

Efeitos não desejados que ocorrem muito frequentemente (mais de 1 em 10 pacientes):

bradicardia (frequência cardíaca lenta) - em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Efeitos não desejados que ocorrem frequentemente (até 1 em 10 pacientes):

Fadiga, astenia, tontura, dor de cabeça, sensação de frio ou formigamento nos membros, distúrbios gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia ou constipação), hipotensão, astenia (fraqueza), agravamento da insuficiência cardíaca existente - em pacientes com insuficiência cardíaca crônica.
Apenas para pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito:
Sintomas ocorrem principalmente no início do tratamento, são geralmente leves e desaparecem em 1-2 semanas.

Efeitos não desejados que ocorrem não muito frequentemente (até 1 em 100 pacientes):

distúrbios do sono, depressão, astenia (fraqueza), distúrbios da função cardíaca (bradicardia excessiva, distúrbios da condução auriculoventricular) e agravamento da insuficiência cardíaca existente - em pacientes com hipertensão arterial ou angina de peito, constrição brônquica (dificuldade para respirar) em pacientes com asma brônquica ou doença pulmonar obstrutiva crônica, fraqueza muscular, cãibras musculares.

Efeitos não desejados que ocorrem raramente (até 1 em 1000 pacientes):

sonhos terríveis, alucinações, síncope, distúrbios da potência, redução da secreção lacrimal (importante para pessoas que usam lentes de contato), perda auditiva, rinite alérgica, hepatite, aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST), aumento do nível de triglicérides no sangue, reações alérgicas na pele (coceira, vermelhidão, erupção cutânea).

Efeitos não desejados que ocorrem muito raramente (menos de 1 em 10.000 pacientes):

conjuntivite (irritação ou vermelhidão dos olhos), perda de cabelo e ocorrência ou agravamento dos sintomas da psoríase ou aparecimento de erupção cutânea semelhante à psoríase.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bicardef

Armazenar em temperatura não superior a 25°C. Armazenar no embalagem original, para proteger da luz.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bicardef

• -O princípio ativo do medicamento é o bisoprolol (na forma de fumarato). Um comprimido contém 5 mg ou 10 mg de fumarato de bisoprolol.
• -Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro. Composição da cápsula Opadry II Orange 85G23568: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E 171), macrogol (PEG 3350), lecitina de soja, laca de alumínio laranja quinolina, óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Bicardef e o que contém a embalagem

Comprimidos revestidos, ovais, convexos, laranja-bege, com linha de divisão, superfície lisa e uniforme.
Um embalagem do medicamento contém 30, 60 ou 90 comprimidos.

Responsável e fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informação sobre o medicamento
telefone: (22) 742 00 22
e-mail: informacao@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto:

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