Bibloc

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Bibloc (BisoHEXAL), 7,5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e BisoHEXAL são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da insuficiência cardíaca, que se manifesta por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, que está a ser tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogênico - uma perturbação cardíaca grave com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado falta de ar ou asma brônquica grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações circulatórias graves (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver acidose metabólica (um distúrbio no qual o sangue se torna ácido). O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está a ser tratado.

Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o doente tiver falta de ar ou dificuldades respiratórias (asma brônquica), deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo).
• se o doente não comer alimentos com consistência normal.
• se o doente estiver a ser tratado para alergias. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução cardíaca).
• se o doente tiver angina de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• se o doente tiver perturbações circulatórias nos dedos das mãos e pés.
• se o doente tiver que se submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
• se o doente tiver psoríase (uma doença de pele que causa descamação e coceira).
• se o doente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico terá que iniciar um tratamento adequado.
• se o doente tiver perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até ao momento, não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina,
• doença renal grave,
• doença hepática grave,
• algumas doenças cardíacas,
• que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão importante.
Deve consultar um médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);

medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);

• medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados para anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• alguns medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a frequência cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta a probabilidade de parto prematuro, aborto, nível baixo de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido não deve ser mastigado ou esmagado.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros, nos efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com a incisão para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se partirá em três partes iguais.
Duração do tratamento
O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua utilização nesse grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, falta de ar e/ou respiração ofegante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, fraqueza da contração cardíaca e nível baixo de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldades respiratórias, deve contactar um médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço do rosto, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldades respiratórias, deve contactar um médico imediatamente.
Os efeitos secundários a seguir são listados de acordo com a frequência de ocorrência:
Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• sentimento de fadiga, exaustão
• tontura
• dores de cabeça
• sentimento de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cãibras nos músculos das pernas ao caminhar
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Não muito frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• redução da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldades respiratórias em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
• fraqueza muscular e cãibras musculares

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda de audição
• conjuntivite, que causa secreção aquosa do nariz com irritação
• reações alérgicas cutâneas (como coceira, vermelhidão súbita da pele, erupção cutânea)
• olhos secos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, que causa dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (disfunção erétil)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade de enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• aumento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca, descamativa, semelhante à psoríase, e perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

• O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível às crianças.
• Não deve utilizar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para a conservação.
• Tradução de algumas informações presentes na embalagem primária:Ch.-B./utilizável até ver prégua - Número de série/Data de validade: ver estampagem.
• Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é 7,5 mg de bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com incisão, marcados com "BIS 7,5" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em três doses iguais.
Blisters OPA/Al/PVC/Al em caixa de cartão contendo 25 ou 30 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Hexal AG
Rua Industriestraße, 25
83607 Holzkirchen
Alemanha

Fabricante:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Rua Verovškova, 57
1526 Liubliana
Eslovênia
Salutas Pharma GmbH
Rua Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemanha
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlanda
Lek S.A.
Rua Podlipie, 16
95-010 Stryków
Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus, 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Alemanha, país de exportação: 71882.00.00

Número de autorização para importação paralela: 297/17 Data de aprovação do folheto: 05.09.2022

[Informação sobre marca registrada]