Bibloc

Folheto informativo para o doente

Bibloc, 7,5 mg comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato

Deve ler atentamente o folheto informativo antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O Bibloc é utilizado no tratamento de:

• insuficiência cardíaca, que se manifesta por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o Bibloc pode ser utilizado como tratamento adicional para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
Se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com batimento cardíaco rápido, fraco, pressão arterial baixa, pele fria, húmida, fraqueza e desmaio.
Se o doente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
Se o doente tiver apresentado bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
Se o doente tiver apresentado perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e dos pés ou sua palidez ou cianose).
Se o doente tiver apresentado perturbações graves do ritmo cardíaco.
Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
Se o doente tiver apresentado acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor feocromocitoma) que não esteja a ser tratado.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar o médico:
se o doente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias, deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
se o doente tiver diabetes. Os comprimidos de Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como batimento cardíaco rápido, palpitações ou suor excessivo).
se o doente não comer alimentos com consistência normal.
se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O Bibloc pode aumentar a sensibilidade aos alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
se o doente tiver um bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
se o doente tiver angina de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e dos pés.
se o doente tiver que se submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar.
se o doente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e coceira).
se o doente tiver um tumor feocromocitoma (tumor na medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico terá que iniciar o tratamento adequado.
se o doente tiver perturbações da função da tiróide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.
Até à data, não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina
• doença renal grave
• doença hepática grave
• certas doenças cardíacas
• que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta sem uma razão convincente.
Deve consultar o médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica. Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o Bibloc, e outros podem exigir alterações, por exemplo, na dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:
medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento de psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento de epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
medicamentos utilizados no tratamento de depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
medicamentos utilizados na anestesia durante a operação (ver também "Precauções e advertências");
alguns medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
medicamentos utilizados no tratamento de asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
alguns medicamentos utilizados no tratamento de choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
mefloquina (medicamento utilizado no tratamento de malária);
rifampicina (antibiótico);
derivados da ergotamina (utilizados no tratamento de enxaqueca).
Todos estes medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e (ou) a função cardíaca.
insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Existe a possibilidade de aumentar a atividade hipoglicêmica e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e (ou) no feto. Aumenta-se a probabilidade de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do filho e diminuição da função cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do filho. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem estes sintomas, não deve conduzir veículos ou (e) operar máquinas. Deve ter em mente que estes sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Bibloc contém lactose e sódio

Se o doente tiver apresentado intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado de manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.
A dose usual é:

Insuficiência cardíaca (diminuição da força de contração do coração)

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez por dia durante 1 semana. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez por dia durante a semana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez por dia durante a semana seguinte. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez por dia durante 4 semanas consecutivas. Se esta dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez por dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros, nos efeitos indesejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Normalmente, não é necessário ajustar a dose.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou o farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido partir-se-á em três partes.
Duração do tratamento
O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um longo período.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou o farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto para que o pessoal médico saiba que medicamento foi tomado. Os sintomas de sobredose podem ser tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e (ou) broncoespasmo. Também pode ocorrer bradicardia, pressão arterial baixa, fraqueza cardíaca e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão da administração do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção da administração do medicamento Bibloc

Não se deve interromper a administração do medicamento Bibloc de forma abrupta. Em caso de interrupção abrupta do tratamento, a doença pode agravar-se. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente ao longo de várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Se o efeito indesejado for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente o médico para evitar reações graves.
Os efeitos indesejados mais graves estão relacionados com a função cardíaca:
bradicardia (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
agravamento da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
bradicardia ou arritmia (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar o médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço da face, pescoço, língua, lábios ou garganta, ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente o médico.
Os seguintes efeitos indesejados são listados por frequência de ocorrência:
Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
fadiga, exaustão
tontura
dores de cabeça
sensação de frio ou formigamento nos dedos das mãos ou dos pés, orelhas e nariz; ocorência mais frequente de cãibras nos músculos das pernas ao caminhar
pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em doentes com insuficiência cardíaca
náuseas, vômitos
diarreia
constipação
Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):
diminuição da pressão arterial ao levantar, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
perturbações do sono
depressão
arritmia
dificuldade respiratória em doentes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
fraqueza muscular e cãibras musculares
Raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):
pesadelos
alucinações
desmaio
perda de audição
congestão nasal, que causa secreção nasal aquosa com irritação da pele
reações alérgicas cutâneas (como coceira, rubor súbito, erupção cutânea)
olhos secos devido à diminuição da secreção lacrimal (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
hepatite, que causa dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e da pele, bem como urina escura
diminuição da potência sexual (disfunção sexual)
aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas
Muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):
agravamento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
coceira ou rubor nos olhos (conjuntivite)
Notificação de efeitos indesejados
Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, o farmacêutico ou a enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento em frasco após 6 meses da primeira abertura.
Blíster: Não há precauções especiais para a conservação.
Fraco: Não há precauções especiais para a conservação.
Após a primeira abertura: Não conservar a uma temperatura superior a 25ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

• O princípio ativo é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 7,5 mg de bisoprolol fumarato.
• Os outros componentes são: fosfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, lactose monoidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro

amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com corte, marcados com "BIS 7,5" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em três doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou em frascos de HDPE e colocados em uma caixa de cartão.
Os blisters contêm 30, 60 ou 90 comprimidos.
Os frascos contêm 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
Rua Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:03/2022
Logotipo Sandoz