Bibloc

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

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Bibloc (Bisoprolol Sandoz 5 mg comprimido revestido) 5 mg, comprimidos revestidos
Bisoprolol fumarato
Bibloc e Bisoprolol Sandoz 5 mg comprimido revestido são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é utilizado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é utilizado no tratamento:

• da hipertensão arterial
• da angina de peito (dor no peito)
• da insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Neste caso, o medicamento Bibloc pode ser utilizado como tratamento adjuvante para a insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o doente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver choque cardiogénico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o doente tiver apresentado broncoespasmo ou asma brônquica grave, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o doente tiver bradicardia (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o doente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou sua palidez ou cianose).
• Se o doente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o doente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca descompensada que exija tratamento hospitalar.
• Se o doente tiver apresentado acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o doente tiver um tumor na medula adrenal (tumor cromafínico) que não está a ser tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• se o doente tiver broncoespasmo ou dificuldades respiratórias (asma brônquica), deve tomar medicamentos que dilatem os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético;
• se o doente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, palpitações ou suor excessivo);
• se o doente não ingerir alimentos de consistência sólida;
• se o doente estiver a ser tratado com medicamentos anti-alérgicos. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior;
• se o doente tiver bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (perturbações da condução cardíaca);
• se o doente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco);
• se o doente tiver perturbações da circulação nos dedos das mãos e pés;
• se o doente tiver que se submeter a uma operação sob anestesia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está a tomar;
• se o doente estiver a tomar medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e medicamento Bibloc");
• se o doente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e erupções cutâneas);
• se o doente tiver um tumor cromafínico (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve iniciar o tratamento adequado;
• se o doente tiver perturbações da função da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até ao momento, não há experiência terapêutica sobre a utilização do medicamento Bibloc na insuficiência cardíaca em doentes com:

• diabetes tipo 1, tratados com insulina;
• doença renal grave;
• doença hepática grave;
• certas doenças cardíacas;
• que tenham sofrido um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc exige controlo médico regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão convincente.
Em doentes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, pela metade.
Deve consultar um médico se alguma das advertências descritas se aplicar ao doente ou se aplicar a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
Certos medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou receção, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou perturbações da função cardíaca (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos sedativos e medicamentos utilizados no tratamento da psicose (doença mental), como barbitúricos (também utilizados no tratamento da epilepsia), fenotiazinas (também utilizadas no tratamento de vômitos e náuseas);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos utilizados na anestesia durante operações (ver também "Precauções e advertências");
• certos medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma brônquica, congestão nasal ou certas doenças oculares, como glaucoma (aumento da pressão no olho) ou dilatação da pupila;
• certos medicamentos utilizados no tratamento do choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (utilizados no tratamento da enxaqueca). Todos esses medicamentos e o medicamento Bibloc podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos anti-diabéticos. Pode haver um aumento do efeito de redução do nível de açúcar no sangue e mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser utilizado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda a administração do medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança de medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose monohidratada e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial elevada/angina de peito

Adultos
O médico determinará a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou reduzir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Em doentes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idade avançada
Ajuste da dose não é geralmente necessário. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o doente geralmente já está a tomar um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o doente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determinará a dose ótima para o doente com base, entre outros fatores, nos efeitos não desejados.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico controlará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do doente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idade avançada
Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.

O comprimido deve ser colocado em uma superfície plana e dura, com o corte para cima.
Pressione o centro do comprimido com o polegar. O comprimido partir-se-á ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obter-se-ão 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente utilizado por um período prolongado.

Utilização em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda a sua utilização nesse grupo etário.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba que medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e/ou broncoespasmo. Também pode ocorrer bradicardia, hipotensão, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e palpitações).

Omissão de uma dose do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que se lembrar e, no dia seguinte, retomar o esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente. Se o tratamento for interrompido abruptamente, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o efeito não desejado for grave, ocorrer subitamente ou piorar rapidamente, deve contactar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos não desejados mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• bradicardia (pode ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
• bradicardia ou arritmia (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

Se o doente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contactar um médico o mais rápido possível.
Se o doente apresentar reações de hipersensibilidade graves, que podem incluir inchaço facial, cervical, lingual, labial ou faríngeo, ou dificuldade respiratória, deve contactar imediatamente um médico.
Os seguintes efeitos não desejados são listados por frequência:

• frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):
• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, este efeito não desejado ocorre raramente.
• tontura, fadiga e cefaleia (especialmente no início do tratamento em doentes com hipertensão arterial e angina de peito; estes sintomas são geralmente leves e geralmente desaparecem dentro de 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorência mais frequente de cefaleia nos pés durante a caminhada
• hipotensão (especialmente em doentes com insuficiência cardíaca)
• náuseas, vômitos
• diarreia
• constipação

Menos frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, este efeito ocorre frequentemente.
• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• distúrbios do sono
• depressão
• arritmia
• dificuldade respiratória em doentes com asma brônquica ou distúrbios respiratórios prévios
• fraqueza muscular e cãibras musculares

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda auditiva
• rhinite alérgica (causando corrimento nasal aquoso com irritação)
• reações alérgicas cutâneas (como prurido, erupção cutânea, urticária)
• secura nos olhos devido à redução da secreção lacrimal (o que pode ser muito incômodo em doentes que usam lentes de contato)
• hepatite, causando dor abdominal, perda de apetite e, por vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• disfunção sexual (distúrbios da potência)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicérides) e aumento da atividade das enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes):

• agravamento dos sintomas da psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea semelhante, seca e descamativa, e perda de cabelo
• prurido ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bibloc

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é o bisoprolol fumarato. Cada comprimido revestido contém 5 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e que conteúdo tem a embalagem

Comprimidos revestidos amarelos, redondos, com corte, marcados com "BIS 5" de um lado.
Os comprimidos podem ser divididos em quatro doses iguais.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha OPA/Al/PVC//Al, em caixas de cartão.
Os blisters contêm 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1200-675 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemanha
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
Lek S.A., ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polônia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Avenida da República, 37 - 3º
1050-187 Lisboa

Reembalado por:

Pharma Innovations - Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Rua do Salitre, 117 - 1º
1200-404 Lisboa

Data de aprovação do folheto: 24.05.2024

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