Bibloc

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Bibloc (Bisoprolol Fumarato 5 mg Comprimidos Revestidos), 5 mg, comprimidos revestidos

Bisoprolol fumarato
Bibloc e Bisoprolol Fumarato 5 mg Comprimidos Revestidos são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Bibloc e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc
• 3. Como tomar o medicamento Bibloc
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Bibloc
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Bibloc e para que é usado

O medicamento Bibloc pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Eles protegem o coração de uma atividade excessiva.
O medicamento Bibloc é usado para tratar:

• pressão arterial alta,
• angina de peito (dor no peito),
• insuficiência cardíaca, caracterizada por falta de ar durante o esforço ou retenção de líquidos no organismo. Nesse caso, o medicamento Bibloc pode ser usado como tratamento adicional para insuficiência cardíaca, tratada com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bibloc

Quando não tomar o medicamento Bibloc

• Se o paciente for alérgico ao bisoprolol fumarato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver choque cardiogênico - uma perturbação grave do coração com pulsação rápida, fraca, pressão arterial baixa, pele fria, úmida, fraqueza e desmaio.
• Se o paciente tiver apresentado asma brônquica grave ou broncoespasmo, pois podem ocorrer perturbações respiratórias.
• Se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 60 batimentos por minuto). Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver pressão arterial muito baixa.
• Se o paciente tiver perturbações graves da circulação (que podem causar formigamento nos dedos das mãos e pés ou seu branqueamento ou cianose).
• Se o paciente tiver perturbações graves do ritmo cardíaco.
• Se o paciente tiver apresentado insuficiência cardíaca aguda ou insuficiência cardíaca existente que não está controlada e requer tratamento hospitalar.
• Se o paciente tiver apresentado acidose metabólica, diagnosticada como acidose metabólica. O médico fornecerá informações sobre isso.
• Se o paciente tiver um tumor na medula adrenal (tumor de feocromocitoma) que não está sendo tratado.

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bibloc, deve consultar um médico:

• Se o paciente tiver asma brônquica ou dificuldades respiratórias (asma), deve tomar medicamentos que dilatam os brônquios. Pode ser necessário tomar uma dose maior de beta-2-mimético.
• Se o paciente tiver diabetes. Os comprimidos do medicamento Bibloc podem mascarar os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (como pulsação rápida, batimentos cardíacos irregulares ou suor excessivo).
• Se o paciente não comer alimentos de consistência sólida.
• Se o paciente estiver sendo tratado para alergias. O medicamento Bibloc pode aumentar a sensibilidade a alérgenos e agravar a gravidade das reações de hipersensibilidade. O tratamento com adrenalina pode não ser eficaz e pode ser necessário administrar uma dose maior.
• Se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de primeiro grau (perturbação da condução no coração).
• Se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal (dores no peito causadas por espasmo dos vasos coronários que alimentam o músculo cardíaco).
• Se o paciente tiver perturbações da circulação nos braços e pernas.
• Se o paciente for submeter a uma cirurgia, deve informar o médico, o pessoal do hospital ou o dentista sobre os medicamentos que está tomando.
• Se o paciente estiver tomando medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio, como a verapamil e a diltiazem. A administração concomitante não é recomendada (ver também "Outros medicamentos e medicamento Bibloc").
• Se o paciente tiver psoríase (doença de pele que causa descamação e coceira).
• Se o paciente tiver um tumor de feocromocitoma (tumor da medula adrenal). Antes de prescrever o medicamento Bibloc, o médico deve tratar a condição.
• Se o paciente tiver perturbações da tireoide. Os comprimidos de bisoprolol podem mascarar os sintomas de hipertireoidismo.

Até o momento, não há experiência terapêutica com o medicamento Bibloc em insuficiência cardíaca em pacientes com:

• diabetes tipo 1 tratados com insulina,
• doença renal grave,
• doença hepática grave,
• algumas doenças cardíacas,
• que tiveram um ataque cardíaco nos últimos 3 meses.

O tratamento da insuficiência cardíaca com o medicamento Bibloc requer monitorização médica regular. Isso é absolutamente necessário, especialmente no início do tratamento e após a sua interrupção.
A administração do medicamento Bibloc não deve ser interrompida abruptamente sem uma razão muito forte.
Em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito com insuficiência cardíaca concomitante, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente, semanalmente, pela metade.
Deve consultar um médico se alguma das advertências mencionadas se aplicar ao paciente ou se aplicou no passado.

Medicamento Bibloc e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo que o medicamento Bibloc, e outros podem exigir alterações, como a dose.
Em todos os casos, deve informar o médico sobre a administração ou recebimento, além do medicamento Bibloc, dos seguintes medicamentos:

• medicamentos usados para controlar a pressão arterial ou perturbações cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicosídeos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, fenitoína, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil);
• medicamentos usados para sedar ou tratar psicose (doença mental), como barbitúricos (também usados para tratar epilepsia), fenotiazinas (também usadas para tratar enjoo e vômitos);
• medicamentos usados para tratar depressão, como antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO-A;
• medicamentos usados para anestesia durante cirurgias (ver também "Advertências e precauções");
• alguns medicamentos analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco, indometacina, ibuprofeno, naproxeno);
• medicamentos usados para tratar asma brônquica, congestão nasal ou algumas doenças oculares, como glaucoma (pressão aumentada no olho) ou dilatação da pupila;
• alguns medicamentos usados para tratar choque (como adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• mefloquina (medicamento usado para tratar malária);
• rifampicina (antibiótico);
• derivados da ergotamina (usados para tratar enxaqueca). Todos esses medicamentos, juntamente com o medicamento Bibloc, podem afetar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.
• insulina ou outros medicamentos hipoglicemiantes. Pode haver um aumento do efeito hipoglicemiante e mascaramento dos sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.

Medicamento Bibloc e álcool

O álcool pode aumentar a sensação de tontura e confusão causada pelo medicamento Bibloc. Nesse caso, deve evitar beber álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento Bibloc pode ter um efeito prejudicial no curso da gravidez e/ou no feto. Aumenta o risco de parto prematuro, aborto, baixo nível de açúcar no sangue do bebê e redução da frequência cardíaca. O medicamento também pode afetar o desenvolvimento do bebê. Por isso, o medicamento Bibloc não deve ser tomado durante a gravidez.
Não se sabe se o bisoprolol passa para o leite materno, por isso não se recomenda tomar o medicamento Bibloc durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode causar sensação de fadiga, sonolência ou tontura. Se esses sintomas ocorrerem, não deve dirigir veículos ou operar máquinas. Deve ter em mente que esses sintomas podem ocorrer, especialmente no início do tratamento, durante a mudança para outro medicamento ou quando se consome álcool.

Medicamento Bibloc contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Bibloc

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico informará a dose que deve ser tomada. O medicamento deve ser tomado pela manhã, antes, durante ou após o café da manhã. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um pouco de água. Os comprimidos não devem ser mastigados ou esmagados.

Pressão arterial alta/angina de peito

Adultos
O médico determina a dose individualmente.
A dose inicial recomendada é de 5 mg uma vez ao dia.
A dose usual para adultos é de 10 mg uma vez ao dia. O médico pode decidir aumentar ou diminuir essa dose.
A dose máxima é de 20 mg uma vez ao dia.
Perturbações graves da função renal ou hepática
Em pacientes com perturbações graves da função renal: a dose máxima é de 10 mg por dia.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário. O médico começará o tratamento com a menor dose possível.

Insuficiência cardíaca (redução da força de contração do coração)

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bibloc, o paciente geralmente já está tomando um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), um diurético ou um glicosídeo digital (medicamento cardíaco e anti-hipertensivo).
A dose do medicamento será aumentada gradualmente até atingir a dose adequada para o paciente:
1,25 mg uma vez ao dia durante 1 semana. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
2,5 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
3,75 mg uma vez ao dia durante a semana seguinte. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
7,5 mg uma vez ao dia durante 4 semanas consecutivas. Se essa dose for bem tolerada, pode ser aumentada para:
10 mg uma vez ao dia (dose de manutenção).
A dose máxima é de 10 mg uma vez ao dia.
O médico determina a dose ótima para o paciente com base, entre outros fatores, nos efeitos secundários.
Após a administração da primeira dose de 1,25 mg, o médico verificará a pressão arterial, a frequência cardíaca e a função cardíaca do paciente.
Perturbações da função hepática ou renal
O médico aumentará a dose do medicamento com especial cuidado.
Idosos
Ajuste da dose não é geralmente necessário.
Se achar que o efeito do medicamento Bibloc é muito forte ou muito fraco, deve informar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser colocado sobre uma superfície dura e plana, com o corte para cima.
Pressione o polegar no centro do comprimido. O comprimido se quebrará ao meio. Após pressionar o centro de cada metade, obterá 4 partes.

Duração do tratamento

O medicamento Bibloc é geralmente tomado por um longo período.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos sobre a ação do medicamento Bibloc em crianças e adolescentes, não se recomenda o seu uso nesse grupo etário.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Bibloc

Em caso de ingestão acidental de dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente
um médico ou farmacêutico. Deve levar os comprimidos restantes ou este folheto, para que o pessoal médico saiba qual medicamento foi ingerido. Os sintomas de superdose podem incluir tontura, confusão, fadiga, dificuldade respiratória e/ou respiração ofegante. Também pode ocorrer redução da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, redução da força de contração do coração e baixo nível de açúcar no sangue (o que pode causar sensação de fome, suor excessivo e batimentos cardíacos irregulares).

Omissão da dose do medicamento Bibloc

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a dose usual assim que lembrar, e no dia seguinte, retornar ao esquema de administração normal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Bibloc

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Bibloc de forma abrupta. Se o tratamento for interrompido abruptamente, a doença pode piorar. A dose do medicamento deve ser reduzida gradualmente durante várias semanas, de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os apresentem.
Se o efeito secundário for grave, ocorrer abruptamente ou piorar rapidamente, deve contatar imediatamente um médico para evitar reações graves.
Os efeitos secundários mais graves estão relacionados à função cardíaca:

• redução da frequência cardíaca (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)
• piora da insuficiência cardíaca existente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
• frequência cardíaca lenta ou irregular (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

Se o paciente apresentar tontura, fraqueza ou dificuldade respiratória, deve contatar um médico o mais rápido possível.
Os seguintes efeitos secundários são listados abaixo de acordo com a frequência de ocorrência:

Frequente (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• fadiga. No tratamento da hipertensão arterial ou angina de peito, esse efeito secundário é incomum.
• tontura, fadiga e dor de cabeça (especialmente no início do tratamento em pacientes com hipertensão arterial e angina de peito; esses sintomas são geralmente leves e geralmente desaparecem em 1 a 2 semanas)
• sensação de frio ou formigamento nos membros (dedos das mãos ou pés, orelhas e nariz); ocorrência mais frequente de dor nos músculos das pernas durante a caminhada
• pressão arterial muito baixa (hipotensão), especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca
• náusea, vômito
• diarreia
• constipação

Incomum (pode ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• fadiga. No tratamento da insuficiência cardíaca, esse efeito secundário é frequente.
• redução da pressão arterial durante a mudança de posição, o que pode causar tontura, confusão ou desmaio
• perturbações do sono
• depressão
• frequência cardíaca irregular
• dificuldade respiratória em pacientes com asma brônquica ou perturbações respiratórias no passado
• fraqueza muscular e cãibra muscular

Raro (pode ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):

• pesadelos
• alucinações
• desmaio
• perda auditiva
• reações alérgicas na pele (como coceira, vermelhidão súbita, erupção cutânea)
• secura nos olhos devido à redução da produção de lágrimas (o que pode ser muito incômodo em pacientes que usam lentes de contato)
• hepatite, que causa dor abdominal, perda de apetite e, às vezes, icterícia com amarelamento dos olhos e pele, bem como urina escura
• redução da potência sexual (disfunção erétil)
• aumento do nível de lipídios no sangue (triglicerídeos) e aumento da atividade das enzimas hepáticas

Muito raro (pode ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):

• aumento dos sintomas de psoríase ou ocorrência de uma erupção cutânea seca e descamativa semelhante, bem como perda de cabelo
• coceira ou vermelhidão nos olhos (conjuntivite)

Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Bibloc

• O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. As duas primeiras cifras indicam o mês e as últimas o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
• Não há recomendações especiais para armazenamento.
• Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Bibloc

A substância ativa é 5 mg de bisoprolol fumarato.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose, macrogol 4000, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Bibloc e o que contém a embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Bibloc 5 mg são amarelos, redondos, com um corte em cruz na parte superior, gravados com "BIS 5" na parte inferior.
Blister de folha OPA-Al-PVC/Al em caixa de cartão contém 28 comprimidos revestidos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização no Reino Unido, país de exportação:

Sandoz Limited
Frimley Business Park,
Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR
Reino Unido

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179, Barleben, Alemanha
Rowa Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsóvia, Polônia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C, 95-010 Stryków, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização no Reino Unido, país de exportação: PL 04416/0926

Número da autorização de importação paralela: 123/17 Data de aprovação do folheto: 07.04.2022

[Informação sobre marca registrada]